摘要：目的：評價中藥和中藥治療丙型肝炎的隨機對照試驗（RCT）質(zhì)量。方法：搜索數(shù)據(jù)庫獲取相關(guān)RCT。使用Cochrane“偏倚風險評估”工具和CONSORT（2010版）條目評估RCT的方法學質(zhì)量和質(zhì)量，并使用SPSS 23.0軟件進行描述性統(tǒng)計分析。結(jié)果：截至2018年12月，共納入114項隨機對照試驗，其中英語15項，中文99項。隨機方法，分配隱藏，盲法，脫落和計劃登記的報告率分別為17.5%和4.4%，以及14%與20.2%還有5.3%。在CONSORT（2010年版）的37個項目中，報告的質(zhì)量是結(jié)構(gòu)化摘要和主要的納入標準以及干預(yù)措施與具體使用的統(tǒng)計方法;報告的質(zhì)量主要是對于收集的地點以及位置，招聘期和后續(xù)時間以及危害等進行確認;報告質(zhì)量差或非常差（報告報告率≤10%）。英國RCT報告條目的數(shù)量更多（P lt;0.001）。結(jié)論：總體而言，中藥和中藥治療丙型肝炎RCT的方法學質(zhì)量和報告質(zhì)量仍然較低，仍有改進的空間。

關(guān)鍵詞：丙型肝炎;中藥;隨機對照試驗;方法學;報告質(zhì)量;方法學質(zhì)量;現(xiàn)狀

丙型肝炎是一種全球傳染性疾病，對人類健康構(gòu)成嚴重威脅。根據(jù)世界衛(wèi)生組織的最新統(tǒng)計數(shù)據(jù)，全世界有1.85億人感染。目前，西醫(yī)在丙型肝炎的治療方案中有許多亟待解決的問題，如不良反應(yīng)較多和成本相對較高自己潛存的耐藥性。近年來，中藥以及中草藥已經(jīng)被證明在對于丙型肝炎臨床實踐以及研究過程中具有一定的有效性。當前在臨床實踐過程中仍然有較多的使用空間，隨機對照試驗（RCT）的研究成果也相對較多眾多。然而，由于其研究成果轉(zhuǎn)化率低，尚未為臨床實踐指南的制定提供高水平的證據(jù)，許多治療和處方難以總結(jié)和推廣。如何進一步提高中藥和中草藥治療丙型肝炎的臨床研究質(zhì)量，形成推廣和使用的高水平證據(jù)。

1 資料與方法

1.1文獻來源

檢索數(shù)據(jù)庫。

1.2檢索策略

根據(jù)每個數(shù)據(jù)庫的檢索特點，選擇MeSH術(shù)語和自由詞，以及關(guān)鍵詞與標題等多種匹配方法進行系統(tǒng)檢索，保證搜索的全面性。搜索的開始和結(jié)束日期是為每個數(shù)據(jù)庫構(gòu)建的、。

1.3納入標準

1）研究類型：RCT; 2）受試者：丙型肝炎患者符合公認的診斷標準; 3）干預(yù)控制類型：觀察組包括中藥湯劑，中藥制劑（片劑，丸劑，膠囊劑，粉劑，注射劑等）和中草藥，原植物，藥材和植物成分的有效成分提取物均在草藥的種類[11]，對劑量和療程沒有限制;對照組由抗病毒常規(guī)治療，非特異性治療或安慰劑治療指南推薦[12-14]; 4）結(jié)果指標：療效和安全結(jié)果; 5）語言：中文和英文。

1.4排除標準1）重復(fù)出版的文獻; 2）無法提取數(shù)據(jù)的文檔和摘要。

1.5數(shù)據(jù)規(guī)范和數(shù)據(jù)庫建立

1.5.1數(shù)據(jù)庫的建立使用NoteExpress 3.2建立文件管理數(shù)據(jù)庫。

1.5.2數(shù)據(jù)庫規(guī)范數(shù)據(jù)庫RCT方法學質(zhì)量通過Cochrane協(xié)作網(wǎng)[8]推薦的“偏倚風險評估”工具進行評估。

1.6 數(shù)據(jù)分析

采用SPSS 23.0統(tǒng)計軟件進行描述性統(tǒng)計，計量資料組間比較根據(jù)是否符合正態(tài)分布，若2組獨立且服從正態(tài)分布的數(shù)據(jù)間比較采用t檢驗，若不服從正態(tài)分布則采用秩和檢驗。以Plt;0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結(jié)果

2.1 文獻篩選

最初，檢索了1，726篇文章，排除了406篇文章，閱讀了1 012篇文章，排除了308篇文章。在閱讀全文后，排除了72篇未明確診斷為丙型肝炎的文章和72篇非隨機對照試驗的文章。 41篇干預(yù)類型不符合的文章。最終共納入114項研究。

2.2納入研究的基本特征

共納入114項隨機對照試驗，其中一項未滿18歲，其余受試者為成人。在2010年之前（包括2010年），在CONSORT聲明之前發(fā)表了48項研究（42.1%）;其余66項研究（57.9%）是在2010年之后的CONSORT聲明之后發(fā)表的.15項研究（13.2%）以英文出版，其余99項研究（86.84%）以中文出版。

2.3方法論質(zhì)量

2.3.1隨機序列的生成

114項研究包括（100%）提到方法部分的“隨機”分組，其中20項研究（17.5%）報告隨機方法，15項使用隨機數(shù)字表，5項使用計算機軟件生成隨機編碼。

2.3.2隨機分配隱藏

五項研究（4.4%）報告隨機分配隱藏，其中兩項由藥房控制，一項具有連續(xù)編號，密封，不透明的信封，一項具有網(wǎng)絡(luò)控制，一項未實施。

2.3.3盲法

16項研究（14%）實施致盲，其中一項僅對受試者失明，13名受試者和醫(yī)務(wù)人員失明，2名受試者，醫(yī)務(wù)人員和結(jié)果評估員失明五項研究（4.4%）稱“盲”和“安慰劑”控制“但沒有描述盲法和安慰劑;兩項研究提到“雙盲”，但試驗和對照藥物制劑，劑量明顯不一致，盲法可能被破壞。

3討論

RCT是評估臨床療效的最有效方法，其質(zhì)量直接影響循證轉(zhuǎn)化和利用。只有采用嚴謹方法和高質(zhì)量報告的高質(zhì)量研究才能為臨床實踐轉(zhuǎn)化和指南制定提供可靠的科學依據(jù)。我們呼吁未來的研究人員關(guān)注臨床注冊問題，以提高試驗的透明度，促進高質(zhì)量，多中心，隨機對照臨床試驗的實施，嚴格規(guī)范臨床試驗的設(shè)計和實施，并詳細說明一代隨機序列的隱藏和盲目性。在測試和測試期間是否存在脫落或丟失數(shù)據(jù)的情況，這些對于提高中藥和中草藥中丙型肝炎RCT的質(zhì)量，促進和使用研究結(jié)果以及系統(tǒng)評價或數(shù)據(jù)合并。此外，期刊和雜志應(yīng)高度重視對臨床研究質(zhì)量的控制，并使用CONSORT標準及其后續(xù)的擴展版本作為提交和審查的規(guī)范，并加強實施。定期對評審人員進行相關(guān)知識和技術(shù)培訓(xùn)教育，嚴格控制臨床研究的出版，為最終形成循證證據(jù)打下堅實的基礎(chǔ)。

參考文獻：

[1]趙西太，聶青和.直接抗病毒藥物治療丙型肝炎的不良反應(yīng)、物相互作用及安全性[J].臨床肝膽病雜志，2017，33（6）：1067-1074.

[2]費宇彤，劉建平.國際草藥CONSORT聲明及中藥臨床試驗報告規(guī)范化問題思考[J].中國中藥雜志，2008，33（1）：89-94.