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        中藥及草藥治療丙型肝炎隨機對照試驗的質(zhì)量評價

        2019-04-29 00:00:00任文靜
        健康護理 2019年5期

        摘要:目的:評價中藥和中藥治療丙型肝炎的隨機對照試驗(RCT)質(zhì)量。方法:搜索數(shù)據(jù)庫獲取相關(guān)RCT。使用Cochrane“偏倚風險評估”工具和CONSORT(2010版)條目評估RCT的方法學質(zhì)量和質(zhì)量,并使用SPSS 23.0軟件進行描述性統(tǒng)計分析。結(jié)果:截至2018年12月,共納入114項隨機對照試驗,其中英語15項,中文99項。隨機方法,分配隱藏,盲法,脫落和計劃登記的報告率分別為17.5%和4.4%,以及14%與20.2%還有5.3%。在CONSORT(2010年版)的37個項目中,報告的質(zhì)量是結(jié)構(gòu)化摘要和主要的納入標準以及干預(yù)措施與具體使用的統(tǒng)計方法;報告的質(zhì)量主要是對于收集的地點以及位置,招聘期和后續(xù)時間以及危害等進行確認;報告質(zhì)量差或非常差(報告報告率≤10%)。英國RCT報告條目的數(shù)量更多(P lt;0.001)。結(jié)論:總體而言,中藥和中藥治療丙型肝炎RCT的方法學質(zhì)量和報告質(zhì)量仍然較低,仍有改進的空間。

        關(guān)鍵詞:丙型肝炎;中藥;隨機對照試驗;方法學;報告質(zhì)量;方法學質(zhì)量;現(xiàn)狀

        丙型肝炎是一種全球傳染性疾病,對人類健康構(gòu)成嚴重威脅。根據(jù)世界衛(wèi)生組織的最新統(tǒng)計數(shù)據(jù),全世界有1.85億人感染。目前,西醫(yī)在丙型肝炎的治療方案中有許多亟待解決的問題,如不良反應(yīng)較多和成本相對較高自己潛存的耐藥性。近年來,中藥以及中草藥已經(jīng)被證明在對于丙型肝炎臨床實踐以及研究過程中具有一定的有效性。當前在臨床實踐過程中仍然有較多的使用空間,隨機對照試驗(RCT)的研究成果也相對較多眾多。然而,由于其研究成果轉(zhuǎn)化率低,尚未為臨床實踐指南的制定提供高水平的證據(jù),許多治療和處方難以總結(jié)和推廣。如何進一步提高中藥和中草藥治療丙型肝炎的臨床研究質(zhì)量,形成推廣和使用的高水平證據(jù)。

        1 資料與方法

        1.1文獻來源

        檢索數(shù)據(jù)庫。

        1.2檢索策略

        根據(jù)每個數(shù)據(jù)庫的檢索特點,選擇MeSH術(shù)語和自由詞,以及關(guān)鍵詞與標題等多種匹配方法進行系統(tǒng)檢索,保證搜索的全面性。搜索的開始和結(jié)束日期是為每個數(shù)據(jù)庫構(gòu)建的、。

        1.3納入標準

        1)研究類型:RCT; 2)受試者:丙型肝炎患者符合公認的診斷標準; 3)干預(yù)控制類型:觀察組包括中藥湯劑,中藥制劑(片劑,丸劑,膠囊劑,粉劑,注射劑等)和中草藥,原植物,藥材和植物成分的有效成分提取物均在草藥的種類[11],對劑量和療程沒有限制;對照組由抗病毒常規(guī)治療,非特異性治療或安慰劑治療指南推薦[12-14]; 4)結(jié)果指標:療效和安全結(jié)果; 5)語言:中文和英文。

        1.4排除標準1)重復(fù)出版的文獻; 2)無法提取數(shù)據(jù)的文檔和摘要。

        1.5數(shù)據(jù)規(guī)范和數(shù)據(jù)庫建立

        1.5.1數(shù)據(jù)庫的建立使用NoteExpress 3.2建立文件管理數(shù)據(jù)庫。

        1.5.2數(shù)據(jù)庫規(guī)范數(shù)據(jù)庫RCT方法學質(zhì)量通過Cochrane協(xié)作網(wǎng)[8]推薦的“偏倚風險評估”工具進行評估。

        1.6 數(shù)據(jù)分析

        采用SPSS 23.0統(tǒng)計軟件進行描述性統(tǒng)計,計量資料組間比較根據(jù)是否符合正態(tài)分布,若2組獨立且服從正態(tài)分布的數(shù)據(jù)間比較采用t檢驗,若不服從正態(tài)分布則采用秩和檢驗。以Plt;0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

        2 結(jié)果

        2.1 文獻篩選

        最初,檢索了1,726篇文章,排除了406篇文章,閱讀了1 012篇文章,排除了308篇文章。在閱讀全文后,排除了72篇未明確診斷為丙型肝炎的文章和72篇非隨機對照試驗的文章。 41篇干預(yù)類型不符合的文章。最終共納入114項研究。

        2.2納入研究的基本特征

        共納入114項隨機對照試驗,其中一項未滿18歲,其余受試者為成人。在2010年之前(包括2010年),在CONSORT聲明之前發(fā)表了48項研究(42.1%);其余66項研究(57.9%)是在2010年之后的CONSORT聲明之后發(fā)表的.15項研究(13.2%)以英文出版,其余99項研究(86.84%)以中文出版。

        2.3方法論質(zhì)量

        2.3.1隨機序列的生成

        114項研究包括(100%)提到方法部分的“隨機”分組,其中20項研究(17.5%)報告隨機方法,15項使用隨機數(shù)字表,5項使用計算機軟件生成隨機編碼。

        2.3.2隨機分配隱藏

        五項研究(4.4%)報告隨機分配隱藏,其中兩項由藥房控制,一項具有連續(xù)編號,密封,不透明的信封,一項具有網(wǎng)絡(luò)控制,一項未實施。

        2.3.3盲法

        16項研究(14%)實施致盲,其中一項僅對受試者失明,13名受試者和醫(yī)務(wù)人員失明,2名受試者,醫(yī)務(wù)人員和結(jié)果評估員失明五項研究(4.4%)稱“盲”和“安慰劑”控制“但沒有描述盲法和安慰劑;兩項研究提到“雙盲”,但試驗和對照藥物制劑,劑量明顯不一致,盲法可能被破壞。

        3討論

        RCT是評估臨床療效的最有效方法,其質(zhì)量直接影響循證轉(zhuǎn)化和利用。只有采用嚴謹方法和高質(zhì)量報告的高質(zhì)量研究才能為臨床實踐轉(zhuǎn)化和指南制定提供可靠的科學依據(jù)。我們呼吁未來的研究人員關(guān)注臨床注冊問題,以提高試驗的透明度,促進高質(zhì)量,多中心,隨機對照臨床試驗的實施,嚴格規(guī)范臨床試驗的設(shè)計和實施,并詳細說明一代隨機序列的隱藏和盲目性。在測試和測試期間是否存在脫落或丟失數(shù)據(jù)的情況,這些對于提高中藥和中草藥中丙型肝炎RCT的質(zhì)量,促進和使用研究結(jié)果以及系統(tǒng)評價或數(shù)據(jù)合并。此外,期刊和雜志應(yīng)高度重視對臨床研究質(zhì)量的控制,并使用CONSORT標準及其后續(xù)的擴展版本作為提交和審查的規(guī)范,并加強實施。定期對評審人員進行相關(guān)知識和技術(shù)培訓(xùn)教育,嚴格控制臨床研究的出版,為最終形成循證證據(jù)打下堅實的基礎(chǔ)。

        參考文獻:

        [1]趙西太,聶青和.直接抗病毒藥物治療丙型肝炎的不良反應(yīng)、物相互作用及安全性[J].臨床肝膽病雜志,2017,33(6):1067-1074.

        [2]費宇彤,劉建平.國際草藥CONSORT聲明及中藥臨床試驗報告規(guī)范化問題思考[J].中國中藥雜志,2008,33(1):89-94.

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