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        藥物制劑工藝開發(fā)與產(chǎn)業(yè)化發(fā)展

        2019-04-29 00:00:00高寒
        健康護理 2019年5期

        摘要:我國在科學研究方面取得的成就非常顯著,但在藥物研發(fā)方面,與發(fā)達國家相比,仍未達到國外先進水平。主要導致這種現(xiàn)象的原因是對藥品開發(fā)的重視程度不足、資金投入比較少、沒有確定長期的研發(fā)目標、藥品研發(fā)所需的原材料不充足等。從總體來看,我們國家在進行藥品研發(fā)的過程中,缺乏對藥品的創(chuàng)新和優(yōu)化,特別是藥物制劑,其工藝開發(fā)與產(chǎn)業(yè)化發(fā)展都比較落后,醫(yī)藥行業(yè)需要注意這一點,改善藥物制劑研發(fā)中存在的不足,促進藥物制劑工藝開發(fā)與產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。

        關(guān)鍵詞:藥物制劑;工藝開發(fā);產(chǎn)業(yè)化

        1.藥物制劑工藝放大效應(yīng)

        不同種類的藥物制劑的放大效應(yīng)是存在差別的,所以在進行不同的操作時,一定要從不同是的角度來考慮。比如,將藥末放在膠囊中時,這項工藝的放大效應(yīng)就比較小;小瓶溶液在進行高溫滅菌時產(chǎn)生的工藝放大小效應(yīng)也比較小;而對于一些固體的藥品、脂質(zhì)體或者是乳劑等類型的物質(zhì),在操作的過程中會采用其他方式進行處理,那么這類物質(zhì)在處理的過程中所產(chǎn)生的工藝放大效應(yīng)則比較大,而且在處理的過程中,還會受到多種因素的影響,比如設(shè)備、工藝參數(shù)、環(huán)境條件等,無法有效的掌握好每個成分之間的變化情況。

        為了關(guān)注在工業(yè)生產(chǎn)或銷售過程中臨床階段證明的藥物的有效性和安全性,擴大藥物制劑的過程需要確保產(chǎn)品質(zhì)量的一致性。有必要對某些藥物的人體吸收和體外釋放進行相關(guān)的試驗和研究,并在過程擴增試驗中監(jiān)測制劑的性能釋放。對于一些放大效應(yīng)大的藥物,應(yīng)逐步擴大生產(chǎn)規(guī)模。在國外緩釋微球生產(chǎn)規(guī)模擴大的過程中,膨脹量通常增加一倍,應(yīng)對微球的參數(shù)進行評估和驗證,以確保產(chǎn)品質(zhì)量和相關(guān)設(shè)計要求和標準,試點和工業(yè)化階段是一個非常重要的部分。已經(jīng)從表面層面的工藝放大過程中分離出來,是否可以將申報的工藝應(yīng)用于生產(chǎn),產(chǎn)品質(zhì)量是否可以再現(xiàn),藥品的安全性和有效性。如果過程擴增過程發(fā)生重大變化,應(yīng)重新檢查相關(guān)的臨床研究和穩(wěn)定性研究。

        2.藥物制劑工藝產(chǎn)業(yè)化問題因素

        制備過程分為:實驗室,然后是小規(guī)模生產(chǎn),最后是規(guī)模生產(chǎn)。為了實現(xiàn)這三個階段的平穩(wěn)過渡,必須確保對前一階段進行扎實而全面的研究。應(yīng)該在整個過程中投入大量資金,例如技術(shù)上稱職的團隊和完善的配套設(shè)備。

        在開發(fā)藥物的過程中,開發(fā)和研究藥物制劑的過程非常重要。大多數(shù)國內(nèi)制藥公司或研究機構(gòu)存在研發(fā)水平低,投資少,條件不完善的問題。同時,還存在時間緊迫,原料來源少等因素,實驗室測試次數(shù)和數(shù)量有限。對配方工藝的研究還不充分,對影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種工藝因素的研究還不到位。一些轉(zhuǎn)讓配方技術(shù)的項目沒有考慮工藝設(shè)備的適用性,原材料,質(zhì)量和放大效應(yīng)。因此,一些制劑在應(yīng)用過程中存在重大缺陷。這一過程和實驗室處方的不成熟,給早期的初步試點和產(chǎn)業(yè)化帶來了很大的障礙,往往是中試規(guī)模或行業(yè)。在此過程中處方和過程的變化。

        在一些較發(fā)達國家的國家,工業(yè)化研究時間較早。在第三階段臨床試驗開始之前,試驗產(chǎn)品的生產(chǎn)已達到大規(guī)模生產(chǎn)的水平,使用該試驗的樣品是可靠和客觀的。臨床和藥代動力學數(shù)據(jù)的基礎(chǔ),這樣做的成本將大大增加,但重要性是不言而喻的。此外,工業(yè)化研究和相關(guān)核查由專門機構(gòu)進行。完工地點是一個專門的研究場所,擁有各種生產(chǎn)設(shè)備(設(shè)備儀器)。產(chǎn)品批準后,標準化和成熟的相關(guān)工藝程序可以轉(zhuǎn)移到生產(chǎn)車間。傳遞。相對而言,國內(nèi)大多數(shù)制藥企業(yè)和研究機構(gòu)的模式還不完善,工業(yè)化研究階段存在的問題是顯而易見的。當藥物在生產(chǎn)車間進行測試時,如果存在技術(shù)問題,將對生產(chǎn)訂單,GMP管理和生產(chǎn)訂單產(chǎn)生影響。總之,國內(nèi)藥物制劑工藝不能形成良好的工業(yè)化的原因是制劑的工藝開發(fā)不充分,缺乏產(chǎn)業(yè)化研究。同時,對藥物的特性,過程和質(zhì)量之間的關(guān)系缺乏透徹的理解。

        3.藥物制劑工藝及其產(chǎn)業(yè)化對策

        (1)提高制劑工藝的開發(fā)研究水平

        藥物制劑是一種特殊的商品,如果藥品在市場中受到無序競爭或者過度競爭,那么就會在一定程度上抑制該行業(yè)的發(fā)展。許多企業(yè)在發(fā)展的過程中都存在開發(fā)水平低的現(xiàn)象,而且藥品開發(fā)種類有待增加,重復性藥品比較多,另外,企業(yè)的投入資金不足,這些因素都會影響醫(yī)藥行業(yè)的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。所以,對其進行宏觀調(diào)控是非常有必要的,要出臺藥品生產(chǎn)的相關(guān)政策,落實到企業(yè)的發(fā)展中,促進藥品的研發(fā)。

        藥物制劑在研發(fā)的過程中所涉及的內(nèi)容是非常多,包括的知識內(nèi)容也非常的廣泛,并且對研發(fā)人員的技術(shù)水平、專業(yè)性、研發(fā)經(jīng)驗都有很高的要求。在進行研制的過程中,也要對使用的設(shè)備、原材料進行質(zhì)量的檢驗工作,另外,還要對質(zhì)量評價體系和相關(guān)標準進行綜合考慮。在藥物制劑研發(fā)的過程中,可以根據(jù)研發(fā)的實際需求來選擇工藝和條件,并對影響藥品研發(fā)的因素進行反復實驗,通過試驗找出影響藥物制劑研發(fā)的主要因素,針對主要因素來進行針對性的處理,設(shè)計出有效開發(fā)方案,這樣可以提高藥物制劑開發(fā)工藝的有效性和實用性,對藥物制劑產(chǎn)業(yè)化的發(fā)展和后續(xù)的研究有著促進作用。

        (2)加強中試和產(chǎn)業(yè)化研究

        如果一項技術(shù)尚未通過試點測試,則會出現(xiàn)許多不可預(yù)測的問題。如果突然過渡到加工規(guī)?;蚬I(yè)生產(chǎn),將會有很大的風險,試點和工業(yè)化研究的兩個環(huán)節(jié)非常重要。有必要設(shè)立相關(guān)基地和技術(shù)團隊,評估特定藥物的過程放大效果,實現(xiàn)三個階段的平穩(wěn)過渡。

        (3)推動企業(yè)成為研發(fā)主體

        發(fā)達國家研發(fā)藥物的主體是企業(yè),但國內(nèi)企業(yè)主要以生產(chǎn)為主。企業(yè)應(yīng)與研究機構(gòu)合作,整合研發(fā)資源,以提升公司作為研發(fā)實體的地位。企業(yè)應(yīng)該對藥品質(zhì)量管理的概念有一個深入的了解,并將項目的研發(fā)過程與市場聯(lián)系起來,以便在設(shè)計處方時考慮試點和產(chǎn)業(yè)化,并確保藥物質(zhì)量。

        結(jié)束語

        藥品質(zhì)量與輔料密切相關(guān)。要加強對國內(nèi)藥材的管理,監(jiān)督其質(zhì)量。同時,應(yīng)制定相關(guān)標準,藥物制劑研究和產(chǎn)業(yè)化的發(fā)展需要高素質(zhì)人才的支持。因此,各大院校需要重視藥學等相關(guān)課程,培養(yǎng)更多優(yōu)秀人才。

        參考文獻:

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