摘要：中醫(yī)歷來重視用藥安全性，該文根據(jù)中醫(yī)臨床實踐過程，從中醫(yī)理論（理）、治則治法（法）、方劑配伍（方）、藥物應用（藥）以及特殊人群方面回顧了中醫(yī)傳統(tǒng)上控制藥物安全性風險的策略和方法，并簡要討論了現(xiàn)代臨床實踐和監(jiān)管環(huán)境下，中藥安全性風險控制的進展。

關鍵詞：中藥;安全性;理法方藥

引言

中醫(yī)藥在我國有著數(shù)千年的歷史，具有完整的理論體系、獨特的診療方法、顯著的臨床療效以及完善的醫(yī)療保健體系，是我國最具有自主知識產(chǎn)權的產(chǎn)業(yè)。幾千年來，中醫(yī)藥為中華民族的繁衍生息做出了極大貢獻，隨著中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展和進步，在防病治病、增強人類健康方面發(fā)揮著極其重要的作用。

1中藥安全性風險控制的現(xiàn)代進展簡述

中醫(yī)傳統(tǒng)上是非常重視藥物的安全性，對藥物安全性認識的廣度非常大，對中藥的毒副作用積累了豐富的知識，本草著作中記載的數(shù)千種藥物均有一定的安全性信息，這些安全性信息都是在臨床實踐中積累的，并根據(jù)臨床路徑，熔理、法、方、藥于一體，從多方面、多角度減少藥物安全隱患，對臨床有很大的指導價值。但同時需要指出的是對中藥的安全性認識可能缺乏一定的深度，例如中藥雖然有毒性分級等安全性內(nèi)容，但比較粗略，缺乏嚴格的客觀標準，每個醫(yī)家的認識和經(jīng)驗都不同，這就造成對于同一個藥物的毒性描述和毒性分級會產(chǎn)生矛盾之處，造成歷史上對某些藥物安全性的爭議和困惑。隨著現(xiàn)代藥理學、毒理學、藥物警戒等理論和方法在中藥研究中的運用，從理論層面、方劑層面、藥物層面以及基于藥物警戒理論和方法的層面，對中藥飲片、制劑等進行安全性監(jiān)測和評價。近年對何首烏等藥物肝毒性的研究，使我們對中藥的肝毒性有了進一步的認識，中藥臨床與其他藥物聯(lián)合使用多，而且多數(shù)中藥作用相對和緩，發(fā)生毒副作用可能無明顯臨床癥狀及體征，因此對于認識、判斷不良事件，以及判斷與用藥的關聯(lián)性帶來了困難。目前中藥的安全性監(jiān)測和評價主要還是依靠自發(fā)報告，缺乏大規(guī)模的集中監(jiān)測，缺乏設計良好的以安全性為終點的臨床試驗，藥物上市后再評價也有待加強;超過半數(shù)中藥說明書安全性信息缺失或風險警示不足;中藥不合理用藥現(xiàn)象突出;中藥與化學藥、生物制劑聯(lián)合應用非常普遍，但對這些藥物之間的相互作用還缺乏認識和研究;中藥飲片、顆粒劑等產(chǎn)品的安全性監(jiān)測仍顯不足;公眾對中藥的安全性還存在很大的誤區(qū)等，因此有學者提出建立“臨床監(jiān)測-科學評價-風險防控”的一體化管理，完善科學的中藥安全性評價和監(jiān)管體系，此外，加強中藥安全性監(jiān)測網(wǎng)絡、優(yōu)化中藥安全性評價方法，使之更符合中醫(yī)藥學科特點、使中藥安全性信息更好地應用于臨床實踐、提高公眾對中藥安全性的認識水平等仍是需要努力的方向.

2特殊人群的用藥安全性

《神農(nóng)本草經(jīng)》記載了6種有墮胎作用的中藥，隋代《產(chǎn)經(jīng)》最早直接列述妊娠禁忌，記載了82種妊娠禁忌中藥，宋·陳自明的《婦人大全良方》系統(tǒng)完整地著錄妊娠禁忌藥，列舉了妊娠禁忌藥69種。在《中華人民共和國藥典》中對妊娠婦女禁忌使用的中草藥和中成藥均有標注。除了重視藥物的禁忌外，針對孕婦還制定了專門的治療原則，如“有故無殞”“衰其大半而止”等，指孕婦不得“無故”用藥，倘若有病邪存在，雖使用峻烈藥物，是不會傷害母體，亦不會傷害胎兒的。用藥時應根據(jù)疾病輕重，謹慎用藥，不得過度治療。此外，也總結了不少適用于妊娠期間服用的中藥和方劑。中醫(yī)學認為老人和兒童體質(zhì)與青壯年差別很大，老人總體走向衰竭，血氣已衰，精神耗減，如風中殘燭;兒童生長發(fā)育未完全，身體脆弱，常用“稚陰稚陽”來形容，因此在治療上不僅僅是簡單的避免使用藥性猛烈的藥、減少藥物的劑量，而且結合患者年齡和生理狀態(tài)，即使相同的疾病，也可能采用與青壯年不同的治則治法和方藥，這樣既提高治療的有效性，也提高用藥的安全性。

3中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展

3.1安全用藥管理

為了有效減少和預防中藥不良反應，首先需建立中藥不良反應監(jiān)測體系，遵循操作標準和質(zhì)量規(guī)范，對采集、加工、炮制、儲藏中藥的各個環(huán)節(jié)予以監(jiān)測。其次嚴格根據(jù)藥典監(jiān)測中藥材，遵醫(yī)囑使用合格藥品，對中藥可控性成分含量按照中藥質(zhì)量標準化體系進行嚴格評價，規(guī)范藥品名稱，對中藥材質(zhì)量予以嚴格監(jiān)控，以防出現(xiàn)假劣藥，確保最大限度減少中藥不良反應。再次對中藥材知識加強培訓，組織中藥房人員對相關的中藥材知識進行定期培訓和學習，對藥師、醫(yī)師用藥規(guī)范加強指導，注意采取有效措施增強其安全用藥意識，以減少療程延長、不合理聯(lián)合用藥、擅自更改劑量、處方等事件的發(fā)生。

3.2實施中藥資源的可持續(xù)發(fā)展

中藥的發(fā)展在我國亦有幾千年的歷史，中藥資源更是十分豐富。當然在充分利用中藥資源的同時，更要注意保護資源和生態(tài)環(huán)境，保護自然環(huán)境的多樣性和生態(tài)平衡性。防止中藥資源的流失、退化和滅絕，保護中藥資源的可持續(xù)利用是中藥資源可持續(xù)發(fā)展的必然之路。

3.3加強藥事管理的干預措施

綜合眾多文獻，大部分學者可從以下幾方面著手：（1）不斷積累管理經(jīng)驗：醫(yī)院可結合實際情況組織藥劑科工作人員學習國外以及國內(nèi)成功的管理經(jīng)驗，多進行經(jīng)驗交流，多收集管理中出現(xiàn)的問題及不良反應，并組織工作人員對問題進行分析，制定解決方案。（2）建立健全的管理制度：醫(yī)院管理部門應結合國家法律、醫(yī)院實際情況合理制定管理制度，制定制度后，應對制度的實用性與可行性進行分析，并加強監(jiān)督管理，確保落實到位。（3）加大人才培養(yǎng)力度：醫(yī)院管理部門應注重對藥劑科工作人員進行理論知識培訓，確保藥事管理工作人員能全面掌握知識，成為多元化、專業(yè)化人才，同時，注重對管理人員進行職業(yè)道德培訓，增強責任感、認同感及歸屬感，此外，應成立監(jiān)管機構，指派專人對藥劑科的藥事管理工作進行監(jiān)管，確保落實到位。

結語

綜上所述，通過對中藥處方加強安全用藥管理，建立中藥不良反應監(jiān)測體系，并對中藥材知識加強培訓，則可有效減少和控制中藥不良反應發(fā)生率。

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