袁 梅，王 莉

( 南昌市灣里區(qū)疾病預防控制中心a.行政管理科; b.免疫規(guī)劃科，南昌330004)

預防接種是預防傳染病最經(jīng)濟、最有效的手段，不過接種后接種者可能會發(fā)生一些不良反應［1］。隨著免疫接種工作的普及和深入，疫苗的類型與接種的劑次也持續(xù)增多，接種后出現(xiàn)疑似預防接種異常反應( adverse events following immunization，AEFI)的概率也相應增加。AEFI 是指在預防接種過程中或接種后發(fā)生的可能造成受種者機體組織器官或功能損害，且懷疑與預防接種有關的反應。近期頻發(fā)的疫苗事件和國外抵制疫苗接種事件，使公眾對預防接種信任產(chǎn)生一定的影響，預防接種安全問題受到民眾廣泛關注，因此，AEFI 監(jiān)測和處置工作面臨的壓力巨大［2］。規(guī)范地開展AEFI 監(jiān)測，對于正確評價預防接種的風險和利益、提高預防接種服務水平、改進疫苗質(zhì)量等均具有十分重要的意義，很大程度上能保障預防接種工作的安全、有效［3］。鑒于此，筆者對南昌市灣里區(qū)2014—2018 年AEFI 監(jiān)測數(shù)據(jù)進行調(diào)查，旨在分析AEFI 監(jiān)測情況和分布規(guī)律，報告如下。

1 資料與方法

1.1 資料來源

2014—2018 年南昌市灣里區(qū)AEFI 監(jiān)測個案信息數(shù)據(jù)來源于中國免疫規(guī)劃平臺AEFI 信息管理系統(tǒng)，疫苗接種劑次數(shù)據(jù)來源于灣里區(qū)2014—2018 年接種率報表統(tǒng)計匯總。

1.2 研究方法

借助EXCEL 軟件對灣里區(qū)2014—2018 年AEFI 監(jiān)測數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計，采用描述流行病學分析方法，對所報告AEFI 的監(jiān)測指標，包括報告概況、三間分布、間隔分布、臨床診斷分布、疫苗分布及病例轉(zhuǎn)規(guī)等進行分析研究。

2 結(jié)果

2.1 報告概況

灣里區(qū)2014—2018 年共報告AEFI 個案70 例( AEFI 年平均報告率為43.63/10 萬劑次) ，以2015年報告病例數(shù)最多，達18 例。全區(qū)6 家預防接種單位均有報告，報告鄉(xiāng)覆蓋率100%，48 h 內(nèi)及時報告率、調(diào)查率均為100%，3 h 內(nèi)調(diào)查表報告率為100%，個案調(diào)查表完整率為100%，AEFI 分類率為100%。見表1。

2.2 三間分布

2014—2018 年報告的AEFI 個案主要集中在幸福街辦和羅亭鎮(zhèn)，兩地區(qū)共報告40 例( 57.14%) ;以春夏季發(fā)生最多，共報告56 例( 80.00%) ;男女構(gòu)成比為1.69∶1( 44/26) ;＜1 歲組報告最多，共報告38例( 54.29%) 。見圖1—2、表2。

表1 2014—2018 年灣里區(qū)AEFI 發(fā)生情況及監(jiān)測指標完成情況

圖2 2014—2018 年灣里區(qū)AEFI 報告時間分布

圖1 2014—2018 年灣里區(qū)AEFI 地區(qū)分布

表2 2014—2018 年灣里區(qū)報告AEFI 的性別與年齡分布

2.3 間隔分布

70 例AEFI 個案中，接種1 d 內(nèi)發(fā)生66 例，占94.29%;接種2 d 發(fā)生3 例，占4.29%;接種15 d 以上發(fā)生1 例，占1.42%。見表3。

表3 2014—2018 年灣里區(qū)AEFI 間隔分布 例

2.4 臨床診斷分布

70 例AEFI 個案中一般反應62 例( 發(fā)熱45 例、局部紅腫/硬結(jié)17 例) ，占總數(shù)的88. 57%; 異常反應8 例( 主要為過敏性反應) ，占11.43%。5 年內(nèi)未報告疫苗質(zhì)量事故、接種事故、偶合癥和心因性反應;無死亡病例發(fā)生，無群體性疑似預防接種異常反應報告。見表4。

表4 2014—2018 年灣里區(qū)AEFI 臨床診斷分布 例

2.5 AEFI 疫苗分布

AEFI 共涉及14 種疫苗，包括一類疫苗11 種，共67 例( 95. 71%) ，報告發(fā)生率為53. 78/10 萬劑次，二類疫苗3 種，共3 例( 4.29%) ，報告發(fā)生率為8.36/10 萬劑次。報告前3 位的疫苗分別是: 麻風疫苗( 10 例，164.69/10 萬劑次) 、乙腦疫苗( 16 例，130.56/10 萬劑次) 、卡介苗( 1 例，92. 34/10 萬劑次) 。見表5。

表5 2014—2018 年灣里區(qū)AEFI 疫苗分布

2.6 病例轉(zhuǎn)歸

70 例AEFI 均痊愈或好轉(zhuǎn)，無任何后遺癥。

3 討論

2014—2018 年灣里區(qū)AEFI 年平均報告發(fā)生率為43.63/10 萬劑次，高于葉家楷等［4-5］報道的2015年全國總估算AEFI 發(fā)生率( 29.74/10 萬劑次) 。此數(shù)據(jù)說明南昌市灣里區(qū)AEFI 監(jiān)測網(wǎng)絡穩(wěn)定，系統(tǒng)運行良好，監(jiān)測工作靈敏性、完整性、及時性均達到較高水平。AEFI 以一般反應為主，病例轉(zhuǎn)歸均為痊愈或好轉(zhuǎn)，5 年內(nèi)無預防接種差錯事故及疫苗質(zhì)量事故報告，未發(fā)生嚴重不良反應，更無死亡病例報告，表明灣里區(qū)預防接種服務質(zhì)量良好，疫苗接種安全性有所保障。

年度報告發(fā)生情況顯示，2015 年發(fā)生AEFI 例數(shù)最多，共計18 例( AEFI 年平均報告率60. 36/10萬劑次) ，原因可能與當年接種總劑次數(shù)低于其他年份有關，當年灣里將AEFI 監(jiān)測工作納入免疫規(guī)劃重點考核內(nèi)容，要求各地加強監(jiān)測工作; 2016 年發(fā)生AEFI 例數(shù)最少，共計8 例( AEFI 年平均報告率25.87/10 萬劑次) ，可能與部分基層單位頻繁更換免疫規(guī)劃工作人員有關。研究結(jié)果提示應加強AEFI 監(jiān)測工作的督導考核與人員培訓，確保工作人員的穩(wěn)定，增強其AEFI 報告意識及責任感。

三間分布結(jié)果提示，鄉(xiāng)級接種單位AEFI 報告覆蓋率達100%，但各鄉(xiāng)鎮(zhèn)報告的數(shù)據(jù)明顯不同，幸福街辦報告病例最多，招賢鎮(zhèn)最少，這意味著基層預防接種工作人員對AEFI 監(jiān)測工作重要性的認識有待提升。70 例AEFI 個案主要集中于7 周歲以內(nèi)的兒童，特別是不滿1 周歲的嬰兒，這跟國家免疫規(guī)劃年齡段分布規(guī)律相吻合，也與全國AEFI 監(jiān)測總體情況保持一致［4-10］，說明在以后的AEFI 監(jiān)測工作中需要更加關注小年齡段兒童AEFI 監(jiān)測情況。全年1—12 月均有AEFI 報告，但主要集中于3—8 月份，占總報告例數(shù)的80.00%。AEFI 本無突出的季節(jié)特征，但灣里區(qū)連續(xù)五年的監(jiān)測信息表明在每年3 到8 月環(huán)境溫度較高時期，AEFI 發(fā)生的概率更高，這跟潘雪嬌等［11］報告的結(jié)果一致;同時在春夏溫度上升時期，因兒童所穿衣物較為輕薄，可能更易接觸病原體，導致局部感染，即接種后發(fā)生局部的紅腫/硬結(jié)的概率增加［12］。提示接種人員應加強春夏季節(jié)AEFI 的主動監(jiān)測工作。

AEFI 個案中，一般反應62 例，占總數(shù)的88.57%，低于全國監(jiān)測水平( 92.07%～92.45%) ;異常反應8例，占11. 43%，高于全國監(jiān)測水平( 6. 18% ～6.61%)［4-5，9-10］。以上情況說明灣里區(qū)一般反應監(jiān)測敏感度不高，可能是一般反應多為一過性反性，癥狀較輕微，兒童家長與監(jiān)測工作人員關注度不高，容易出現(xiàn)漏報。一般反應遠高于異常反應所對應的比重，充分說明接種疫苗的安全性遠遠超過了發(fā)生預防接種異常反應的風險性［13］，提示應向接種對象及其監(jiān)護人普及疫苗接種的重要性及安全性，避免發(fā)生拒絕接種的現(xiàn)象。94. 29%的AEFI 發(fā)生于24 h內(nèi)，與全國監(jiān)測結(jié)果［4-5，9-10］接近，提示應重點關注接種后的首個24 h，特別是接種后做好30 min 的現(xiàn)場留觀非常重要［14］，及時發(fā)現(xiàn)AEFI 并采取相應的處置措施。

70 例AEFI 個案中，一類疫苗報告67 例( 報告發(fā)生率53.78/10 萬劑次) ，二類疫苗報告3 例( 報告發(fā)生率8.36/10 萬劑次) ，一類疫苗的AEFI 報告發(fā)生率比二類疫苗高6.4 倍，原因考慮為一類疫苗是政府免費提供的疫苗，有較高的接種率指標要求，因此AEFI 監(jiān)測報告更為完善，二類疫苗生產(chǎn)工藝改良也可能是AEFI 低發(fā)的原因之一，提示二類疫苗的AEFI 監(jiān)測是灣里區(qū)AEFI 監(jiān)測的薄弱環(huán)節(jié)，應對受種者進行主動監(jiān)測，關注接種疫苗后72 h 內(nèi)的健康狀況。

AEFI 報告發(fā)生率前3 位分別是麻風疫苗、乙腦疫苗、卡介苗，這與國內(nèi)相關研究［15］結(jié)果相近。接種無細胞百白破、白破疫苗后出現(xiàn)的AEFI 以局部紅腫、硬結(jié)為主，接種麻疹類疫苗、乙腦疫苗后以出現(xiàn)發(fā)熱、過敏性反應為主，這與其疫苗所固有的特性相吻合，屬于其常見不良反應范疇［15］。局部紅腫、硬結(jié)等一般反應占AEFI 總個案的24.29%，考慮接種人員可能存在未掌握進針深淺度、角度、接種部位及未充分搖勻疫苗等問題，提示在接種過程中進一步規(guī)范操作行為可有效控制此類一般反應發(fā)生的概率。

綜上所述，為進一步加強灣里區(qū)AEFI 監(jiān)測報告工作，建議采取以下措施: 1) 增加基層工作人員編制，提高待遇，解決基層預防接種人員緊缺與職業(yè)倦怠的瓶頸問題( 有AEFI 接診經(jīng)歷者出現(xiàn)職業(yè)倦怠和去人格化的風險分別是無AEFI 接診經(jīng)歷者的2.391 倍和3.125 倍［16］) 。2) 提升AEFI 監(jiān)測敏感度和調(diào)查處置能力，積極開展主動監(jiān)測，對AEFI 及時進行報告、調(diào)查診斷與處置，對監(jiān)測情況進行分析，正確評價各類疫苗的AEFI 發(fā)生率及其安全性。3) 加大宣傳與培訓力度，通過手機APP 客戶端，組織兒童家長開展線上線下“媽媽班”課堂培訓，向家長宣傳AEFI 相關知識，減少疫苗接種的顧慮，提高家長對疫苗和不良反應的正確認識和應變能力; 加強對接種工作人員規(guī)范化操作培訓，接種時做到“四查七對一驗證”，避免接種事故發(fā)生。4) 國家應出臺特殊疾病狀態(tài)下兒童預防接種工作指南，避免和減少AEFI 的發(fā)生。5) 建議完善致死、致殘等嚴重異常反應的補償救助政策［17］，避免上訪事件發(fā)生。6) 建議疫苗生產(chǎn)企業(yè)不斷改良工藝，開發(fā)更加穩(wěn)定及安全有效的疫苗［18］。