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        Minitab軟件應(yīng)用于HCV抗體檢測(cè)的室內(nèi)質(zhì)控

        2019-04-10 03:44:24陳鄂湘喻劍虹鄧琨雷靜
        生物化工 2019年1期
        關(guān)鍵詞:總用單值血液制品

        陳鄂湘,喻劍虹,鄧琨,雷靜

        (國(guó)藥集團(tuán)武漢血液制品有限公司,湖北武漢 430207)

        目前,我國(guó)的血液制品以血漿中提純的血漿蛋白制劑為主,它的原材料是健康的人體血漿。為保證血液制品的安全性,用ELISA法檢測(cè)的HCV抗體,進(jìn)行篩選健康人的血漿,確保血液制品原材料血漿無(wú)HCV病毒。為了保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性,應(yīng)用MINITAB軟件制作HCV抗體質(zhì)控圖,用于判斷數(shù)據(jù)是否失控,或者無(wú)異常趨勢(shì)。結(jié)合實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《常規(guī)控制圖》[1],為了使單值質(zhì)控多次測(cè)定的結(jié)果顯示在同一張質(zhì)控圖上,本研究利用Minitab軟件制作HCV抗體質(zhì)控圖,進(jìn)行室內(nèi)定量質(zhì)控,取得明顯效果。

        1 材料

        1.1 質(zhì)控物來(lái)源

        康徹思坦生物質(zhì)控物,批號(hào):201306002;質(zhì)控物濃度水平:0.5 NCU/mL。

        1.2 試劑廠家

        北京萬(wàn)泰試劑,批號(hào):C20130915;HCV抗體、ELISA法診斷試劑盒經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)批準(zhǔn),批檢合格。所用試劑盒及質(zhì)控品都在有效期范圍內(nèi)。

        1.3 應(yīng)用軟件

        Minitab 17 for Windows 7。

        2 方法與結(jié)果

        2.1 建立質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)

        運(yùn)行Minitab 17軟件,選擇文件>新建,點(diǎn)擊項(xiàng)目,然后點(diǎn)確認(rèn),選擇文件>保存項(xiàng)目,在文件名文本框輸入“HCV抗體質(zhì)控圖”。在工作表中輸入日常實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù),在C1~C10列的數(shù)據(jù)域中,分別輸入Y1、Y2、Y3、Y4、Y5、Y6,檢測(cè)日期、序列、均值輸入相應(yīng)列中,見表1。

        表1 S/CO實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)

        2.2 計(jì)算質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的平均值和標(biāo)準(zhǔn)差

        選擇統(tǒng)計(jì)>顯示描述性統(tǒng)計(jì)量>變量,將Y1至Y6選擇到變量方框中,再點(diǎn)擊統(tǒng)計(jì)量,勾選均值、變異系數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差,點(diǎn)擊確認(rèn),計(jì)算各列的平均值(X)和標(biāo)準(zhǔn)偏差(S),變異系數(shù)(CV),見表2。

        表2 顯示均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)

        選擇統(tǒng)計(jì)>質(zhì)量工具>能力分析>正態(tài),選擇子組跨數(shù)列,輸入相關(guān)名稱,在規(guī)格下限中填0,點(diǎn)確認(rèn),程序過(guò)程能力分析圖顯示出所有樣本平均值(X總),所有組內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)差(S總),所有樣本數(shù)等數(shù)據(jù)如圖1。

        2.3 建立單值圖

        選擇圖形>單值圖>多個(gè)Y,點(diǎn)確定。選擇圖形變量,輸入相關(guān)名稱;選擇尺度,在軸與刻度菜單,勾選軸線、主刻度、主刻度標(biāo)簽、小刻度,在網(wǎng)絡(luò)菜單,勾選Y主刻度、Y小刻度、X主刻度,在參考線輸入相關(guān)Y值的數(shù)據(jù),點(diǎn)確認(rèn);選擇標(biāo)簽,在標(biāo)題和腳注中輸入相關(guān)信息,在數(shù)據(jù)標(biāo)簽,勾選數(shù)據(jù)無(wú)點(diǎn)確認(rèn);選擇數(shù)據(jù)視圖,在數(shù)據(jù)顯示菜單,勾選單值符號(hào)、均值符號(hào)、均值連線點(diǎn)確認(rèn);多圖形,數(shù)據(jù)選項(xiàng),選擇默認(rèn)選項(xiàng),點(diǎn)確定,程序運(yùn)行顯示單值圖。

        圖1 Y1,Y2,Y3,Y4,Y5,Y6的過(guò)程能力報(bào)告

        單值圖的修飾,可以用顏色區(qū)分質(zhì)控限,X總用粉紅色點(diǎn)線表示平均值,X總±1S總用黃色點(diǎn)線表示警告限,X總±2S總用綠色點(diǎn)線表示警告限,X總±3S總用酒紅色直線表示失控限,均線用藍(lán)色直線連接。質(zhì)控圖中控制線的制作,在編輯參考線中,選擇屬性子菜單的線自定義,類型、顏色、尺寸根據(jù)自己的情況填入相關(guān)內(nèi)容;點(diǎn)擊編輯Y軸尺寸,在刻度位置,輸入X總±4S總、X總±3S總、X總±2S總、X總±1S總、X的各值、尺度范圍、輸入最大值、最小值,點(diǎn)擊確定,至此本模板已完成,保存為“HCV質(zhì)控圖模板”,見圖2。

        在日常工作中,點(diǎn)擊“HCV質(zhì)控圖模板”,輸入每天檢測(cè)的S/CO值,自動(dòng)得到均值,變異系數(shù),標(biāo)準(zhǔn)偏差,則自動(dòng)繪制出HCV質(zhì)控圖,以一個(gè)月的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)為一張完整的質(zhì)控圖,在質(zhì)控圖上顯示每次的結(jié)果,并且觀察質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)點(diǎn)有無(wú)失控或者異常趨勢(shì),識(shí)別和糾正質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)并不意味著“撤除不合格數(shù)據(jù)”,而是查明失控的原因。按照診斷試劑或質(zhì)控品更換,或批號(hào)更換均應(yīng)重新繪制質(zhì)控圖,此時(shí)只要作很小的變動(dòng),錄入相關(guān)數(shù)據(jù)后Minitab軟件自動(dòng)計(jì)算,并按新的數(shù)據(jù)重新繪制單值圖即可生成新的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)圖[2]。

        圖2 HCV抗體質(zhì)控圖

        3 討論

        血液制品的病毒安全性一直備受關(guān)注,采用ELISA法檢測(cè)HCV抗體,成為原料血漿檢測(cè)常見的手段之一,檢測(cè)的數(shù)據(jù)都要經(jīng)過(guò)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì),監(jiān)控在安全的范圍之內(nèi)。Minitab軟件是當(dāng)今質(zhì)量管理統(tǒng)計(jì)的領(lǐng)先者,全球六西格瑪實(shí)施的共同語(yǔ)言,憑借強(qiáng)大功能和簡(jiǎn)易的可視化操作界面深受實(shí)驗(yàn)人員喜愛。應(yīng)用ELISA方法檢測(cè)HCV抗體的數(shù)據(jù)處理,用Minitab軟件設(shè)計(jì)單值多次質(zhì)控圖,可將在控點(diǎn)、失控點(diǎn)等多點(diǎn)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)在一張質(zhì)控圖上顯示,直觀地了解實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)穩(wěn)定性,便于了解試劑的使用情況,從而保證每天檢測(cè)結(jié)果的一致性及準(zhǔn)確性,也確保實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的安全可靠性,在實(shí)際應(yīng)用中取得良好的效果。這里推薦Minitab軟件自帶功能制作HCV抗體質(zhì)控圖方法,先制作好HCV抗體質(zhì)控圖應(yīng)用模板后,只需在電子表格中錄入實(shí)驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)[3],HCV抗體質(zhì)控圖表即生成,只需稍懂電腦者,即可制圖,操作程序簡(jiǎn)便,無(wú)需花費(fèi)購(gòu)買工作站和專門軟件,制作的圖表簡(jiǎn)潔美觀,實(shí)用性更較強(qiáng)。

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