呂尚文

摘 要：現(xiàn)階段，隨著人們生活水平的日益提高，社會(huì)公眾對(duì)于食品安全以及藥品安全的問題更加關(guān)注。藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)是實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量達(dá)標(biāo)的重要保障，也是藥品最容易產(chǎn)生問題的環(huán)節(jié)。因此，在實(shí)際工作中，如何加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的管理，進(jìn)一步規(guī)范藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，對(duì)其生產(chǎn)過程進(jìn)行有效的監(jiān)管，成為藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展規(guī)劃中的重點(diǎn)工作內(nèi)容。本文將簡要分析，新時(shí)期加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的措施方面的相關(guān)內(nèi)容，旨在通過加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的措施，提高藥品的質(zhì)量。

關(guān)鍵詞：藥品;生產(chǎn)質(zhì)量;管理措施

引言：藥品是日常生活中不可避免的物品，藥品及醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展為人們的身體健康和正常生活提供了強(qiáng)有力的保障，而很多時(shí)候疾病的控制都是通過藥物來實(shí)現(xiàn)的，所以藥品的質(zhì)量直接關(guān)系到民眾的人身安全和社會(huì)穩(wěn)定，必須高度重視。當(dāng)前我國雖然建立了藥品質(zhì)量管理體系，但是在很多方面還需要進(jìn)一步的完善與改進(jìn)，才能更好的滿足人們對(duì)藥品質(zhì)量的要求，本文結(jié)合筆者的工作經(jīng)驗(yàn)，探討新時(shí)期藥品質(zhì)量管理的強(qiáng)化措施，從而為今后更好的保障藥品質(zhì)量提供參考。

1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理現(xiàn)狀

1.1生產(chǎn)環(huán)境管理不善

藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵性環(huán)節(jié)，而很多藥品生產(chǎn)企業(yè)之所以會(huì)出現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，主要原因全部集中于藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，例如，物料儲(chǔ)存環(huán)境、方法以及記錄與相關(guān)要求不符;物料來源不具有良好的可靠性;物料管理不善以及使用缺乏規(guī)范性等，除此之外，一些藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)際生產(chǎn)過程中，由于自身安全意識(shí)較為薄弱，并沒有對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量管理工作的重要性形成明確的認(rèn)知，導(dǎo)致生產(chǎn)現(xiàn)場管理嚴(yán)重缺乏有效性以及規(guī)范性，例如，生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生較差，相關(guān)設(shè)備保養(yǎng)不及時(shí)等，甚至一些企業(yè)并沒有嚴(yán)格檢驗(yàn)生產(chǎn)工藝用水，這些均為藥品生產(chǎn)質(zhì)量預(yù)埋了極大的安全隱患。

1.2生產(chǎn)監(jiān)督管理有效性較差

生產(chǎn)監(jiān)督管理是控制藥品質(zhì)量的最重要環(huán)節(jié)，在生產(chǎn)的不同環(huán)節(jié)都要嚴(yán)格的落實(shí)監(jiān)管措施，嚴(yán)格的按照設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)與行業(yè)規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)，確保最終的藥品質(zhì)量達(dá)標(biāo)。不過，很多藥品生產(chǎn)企業(yè)并沒有建立完善的監(jiān)督管理制度，監(jiān)督管理工作根本無法在生產(chǎn)環(huán)節(jié)中得到貫徹性落實(shí)，由于約束力度較小，很多監(jiān)管人員并沒有認(rèn)真履行自身職責(zé)。例如，監(jiān)管人員并沒有嚴(yán)格檢查物料平衡情況以及原材料投放前的情況;原材料采購過程中，并沒有對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格審查，導(dǎo)致進(jìn)入生產(chǎn)現(xiàn)場的原材料相關(guān)證明文件不全;還有一些藥品生產(chǎn)企業(yè)，根本沒有綜合評(píng)估原材料供應(yīng)商的整體質(zhì)量體系，甚至沒有及時(shí)有效對(duì)生產(chǎn)成品，或是中間產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行穩(wěn)定性評(píng)價(jià)等。

1.3工作人員綜合素養(yǎng)較差

當(dāng)前，我國很多藥品生產(chǎn)工作人員并沒有良好的安全意識(shí)，導(dǎo)致其在實(shí)際工作過程中，質(zhì)量管理的責(zé)任感非常薄弱。很多工作人員均存在“質(zhì)量管理與己無關(guān)”的觀念，認(rèn)為這只是質(zhì)量管理人員的工作范疇，因此，在日常生產(chǎn)過程中，參與質(zhì)量管理的積極性非常低。除此之外，一些藥品生產(chǎn)工作人員普遍認(rèn)為，獲得認(rèn)證，便具有行業(yè)競爭資本，管理工作并沒有重要意義，加之一些生產(chǎn)企業(yè)人力資源投入成本較少，專業(yè)技術(shù)人才較少，工作人員的綜合素養(yǎng)較差，質(zhì)量管理工作開展的有效性較低，也在很大程度上給藥品生產(chǎn)質(zhì)量造成了安全隱患。

1.4國家規(guī)范與質(zhì)量管理要求脫節(jié)

近些年，我國并沒有針對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量等方面的內(nèi)容，修訂，或是出臺(tái)相關(guān)法律性文件，導(dǎo)致很多藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)際生產(chǎn)過程中，仍基于原有的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理?xiàng)l例要求，對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量進(jìn)行管理。在當(dāng)今飛速發(fā)展的社會(huì)中，我國現(xiàn)有的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理?xiàng)l例的適應(yīng)性以及實(shí)用性早已退化，相對(duì)比國際相關(guān)法律條例而言，無論是生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，還是管理要求，均較為陳舊落后，導(dǎo)致我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量與國際之間的差距逐漸擴(kuò)大。

2關(guān)于加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的措施分析

2.1進(jìn)一步完善醫(yī)藥行業(yè)的相關(guān)制度措施

為了更好的保障人們用藥安全，針對(duì)現(xiàn)階段藥品生產(chǎn)質(zhì)量方面存在的問題，我們有必要進(jìn)一步完善醫(yī)藥行業(yè)的相關(guān)制度規(guī)定，以通過具體的制度措施規(guī)范藥品生產(chǎn)行為。在結(jié)合現(xiàn)有的《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《藥品管理法》的基礎(chǔ)之上，對(duì)藥品的生產(chǎn)質(zhì)量、藥品的經(jīng)營質(zhì)量以及藥品生產(chǎn)的具體環(huán)節(jié)進(jìn)行一定的監(jiān)督管理。國家藥品相關(guān)管理部門，應(yīng)定期對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營狀況進(jìn)行一定的檢查與監(jiān)督的活動(dòng)。實(shí)現(xiàn)在藥品生產(chǎn)各個(gè)環(huán)節(jié)對(duì)藥品的生產(chǎn)質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格的控制與管理工作。

2.2強(qiáng)化藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部管理的相關(guān)規(guī)定

藥品生產(chǎn)企業(yè)必須重視企業(yè)管理方面存在的人員分工不明確、管理措施落實(shí)不嚴(yán)、員工職責(zé)不明等問題的處理方式。在實(shí)際的生產(chǎn)經(jīng)營過程中，不斷的加強(qiáng)企業(yè)內(nèi)部的管理工作。嚴(yán)格按照藥品的生產(chǎn)、配置、檢測(cè)要求，嚴(yán)格控制藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。同時(shí)，在最短的時(shí)間內(nèi)建立相關(guān)的藥品質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)。對(duì)藥品的生產(chǎn)進(jìn)行全程的監(jiān)督與管理。對(duì)于發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量問題，必須在最短的時(shí)間內(nèi)，有效的解決存藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)存在的質(zhì)量問題。

2.3建立健全藥品質(zhì)量保障體系

在實(shí)際工作中，建立健全科學(xué)、合理的藥品質(zhì)量保障體系，是藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管的后續(xù)手段之一。在藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理工作方面，嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的有效監(jiān)管，是藥品安全發(fā)展中非常重要的一項(xiàng)工作。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將安全生產(chǎn)的質(zhì)量意識(shí)貫穿到藥品生產(chǎn)的全過程中，同時(shí)積極的落實(shí)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的相關(guān)監(jiān)管措施。進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的全過程、動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)工作，將藥品生產(chǎn)過程中涉及到的藥品原材料采購、藥品的具體配方、藥品的具體生產(chǎn)方式、藥品各個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等問題控制在可以規(guī)范的范圍之內(nèi)。確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量達(dá)到藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)規(guī)定同時(shí)，藥品生產(chǎn)的環(huán)節(jié)還應(yīng)注意表明藥瓶的規(guī)格、用法用量、保質(zhì)期、功能主治、不良反應(yīng)、貯藏方式、藥品成分、性狀等。使患者能夠在明確的了解藥品的基礎(chǔ)之上，進(jìn)行相關(guān)的康復(fù)治療活動(dòng)。

2.4加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，需要將藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的工作理念真正的貫徹到生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)監(jiān)管環(huán)節(jié)中。從藥品生產(chǎn)材料的采購環(huán)節(jié)開始，嚴(yán)格的按照GMP的相關(guān)規(guī)范進(jìn)行相關(guān)的工作。在藥品生產(chǎn)供應(yīng)商的管理，強(qiáng)化對(duì)藥品供應(yīng)商形成一定的審計(jì)以及批準(zhǔn)制度的工作，盡最大的努力控制藥品生產(chǎn)質(zhì)量。在實(shí)際工作中有效的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，重點(diǎn)體現(xiàn)在藥品工藝變更、供應(yīng)商變更兩個(gè)方面。因此，在藥品生產(chǎn)的過程中，藥品生產(chǎn)企業(yè)要適時(shí)的建立供應(yīng)商審計(jì)制度、藥品生產(chǎn)工藝變更管理制度等相關(guān)的管理制度。當(dāng)藥品生產(chǎn)工藝發(fā)生變更時(shí)，合理的預(yù)計(jì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量方面存在的風(fēng)險(xiǎn)性;當(dāng)藥品供應(yīng)商發(fā)生變更時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)必須進(jìn)行一定的審計(jì)、驗(yàn)證工作，力圖將供應(yīng)商變更對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量產(chǎn)生的不利影響降至到最低的水平。

結(jié)束語：對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，有效控制與管理藥品生產(chǎn)質(zhì)量，是其當(dāng)前發(fā)展過程中所面臨的重要性任務(wù)。藥品生產(chǎn)質(zhì)量不僅影響人類生命健康與安全，還會(huì)在一定程度上決定社會(huì)安全穩(wěn)定建設(shè)水平。新時(shí)期，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)自身的安全意識(shí)進(jìn)行全面強(qiáng)化，通過建立健全相關(guān)管理監(jiān)督制度體系等方式，對(duì)藥品生產(chǎn)工作進(jìn)行有效約束，只有這樣，才能促使其藥品生產(chǎn)質(zhì)量進(jìn)一步提升，保證人們用藥安全。

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