(空軍裝備部駐沈陽地區(qū)第一軍事代表室 遼寧 沈陽 110850)

“過程確認”是質量管理體系要求中關于產(chǎn)品質量控制的一項重要方法，由于對標準理解偏差，在執(zhí)行過程中，大多數(shù)企業(yè)未能對該條款正確實施和控制，而在認證和審核過程中一些審核人員也未能按照標準要求對該條款進行正確審核。本文主要闡述硬件產(chǎn)品過程確認項的識別、確認的實施方法以及在實施過程中需要注意的一些問題。

一、需要進行確認的過程識別

GB/T19001-2016標準8.5.1f)條款規(guī)定“若輸出結果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，應對生產(chǎn)和服務提供過程實現(xiàn)策劃結果的能力進行確認，并定期再確認?！睆臉藴手锌梢钥闯鲆韵聨c：第一，若一個過程輸出的結果需要驗證但又不具備通過后續(xù)的監(jiān)視或測量活動進行驗證的能力時，這樣的過程需要確認；第二，確認的是過程實現(xiàn)策劃結果的能力，首先過程輸出的結果應經(jīng)過策劃且明確，其次要明確能力要素，這其中包括工藝方法和程序、人員能力、設備能力、記錄要求等；第三，這樣的過程通過確認后還要進行定期的再確認。

一般硬件產(chǎn)品都會有相關的技術標準或文件對其質量特性進行規(guī)定。比如焊接過程，能夠實現(xiàn)外形的保持固定、一定的連接強度、一定的密封性水平等質量特性。如果一件產(chǎn)品通過焊接需要得到的特性要求是密封性、而對強度沒有特殊要求，那么這個輸出結果是可以由后續(xù)監(jiān)視和測量進行驗證的，所以這樣的焊接過程就不需要進行確認；但如果一件產(chǎn)品通過焊接需要得到的特性要求是強度，除非破壞性試驗，否則無法驗證其是否滿足要求，那么這樣的焊接過程就需要進行確認。

二、過程確認的實施

(一)明確確認準則

所謂準則就是準許的原則，這就要求對某一過程能力是否具備要有明確的判定標準，以確定是否具備該過程的過程能力。首先要明確通過某過程要達到什么樣的結果，即產(chǎn)品通過過程實現(xiàn)哪些質量特性；其次要明確實現(xiàn)過程的方法和程序，一般以工藝文件以及作業(yè)指導書的形式來規(guī)定；第三要明確過程對人員以及設備的能力要求；第四要明確過程的記錄及其它要求。

(二)過程的實現(xiàn)

在符合上述確認準則要求的環(huán)境下進行產(chǎn)品生產(chǎn)，即指派具有操作資格的人員按照指定的藝文件或作業(yè)指導書的規(guī)定操作符合要求的設備進行過程實施，并按照要求做好記錄。在這里，人員資格的要求、設備能力及狀態(tài)、相關過程記錄的要求應是明確的，工藝文件或作業(yè)指導書應是固化的。

(三)結果的判定

分兩個層面，一是過程實現(xiàn)要素是否符合確認準則的要求，即工藝和作業(yè)文件是否現(xiàn)行有效、人員是否具備操作資格、設備是否符合要求、記錄是否完整有效等；另一方面是過程輸出的結果是否滿足策劃的要求，及產(chǎn)品通過過程得到的質量特性是否合格。如果兩個方面都符合事先策劃的判定準則，則認為具備該過程的能力、過程通過確認，否則就是不具備過程能力、過程確認未通過。

三、需要注意的幾個問題

(一)需確認過程與特殊過程概念易混淆

GB/T 19000-2016《質量管理體系基礎和術語》3.4.1注5給出了特殊過程的定義：不易或不能經(jīng)濟地確認其輸出是否合格的過程，通常稱之為“特殊過程”。長期以來，一些生產(chǎn)型企業(yè)將“需確認過程”與“特殊過程”混為一談，實際上二者存在本質上的不同?！靶璐_認過程”強調的是“不能”通過監(jiān)視和測量進行驗證進，“不能”是一個絕對的概念；而“特殊過程”定義中的“不易”和“不能經(jīng)濟”則是一個相對概念?？梢岳斫鉃椋厥膺^程的輸出是可以進行確認的，只不過確認的難度要大一些、經(jīng)濟性要差一些。對于需要驗證的特殊過程的輸出結果，還是要通過監(jiān)視和測量進行驗證的，而不能將其和“需確認過程”進行混淆，用過程確認的形式代替質量特性的檢測，簡化處置。

(二)過程參數(shù)的確定時機

有些組織結合過程確認來確定產(chǎn)品加工的過程工藝參數(shù)，這種做法是錯誤的。產(chǎn)品生產(chǎn)的工藝參數(shù)是在產(chǎn)品的設計和開發(fā)過程中輸出和確定的，而過程確認是在產(chǎn)品制造階段實施的。工藝參數(shù)的確定，可以通過計算、以往經(jīng)驗、試加工等形式進行逐步摸索與確定，但這個過程屬于設計開發(fā)階段，這些設計輸出也就是標準8.5.1中所說的受控條件。也就是說，在進行過程確認之前，產(chǎn)品的工藝參數(shù)應該是確定的、固化的、得到批準的、現(xiàn)行有效的，即過程確認準則中所說的特定的工藝或者程序。

(三)再確認的時機的掌握

新版標準明確提出對需確認過程需進行“定期再確認”，那么，除了定期對已確認的過程進行再確認外，是否還存在其他的情形需要對這些過程進行再確認呢？一些過程雖然通過了確認，但由于操作人員的變更(如新員工上崗、老員工資格未能延續(xù)等)、設備能力的變化(如：設備更新替代、設備精度等級調整、設備大修改造等)、工藝及作業(yè)文件更改(如：加工方法改變、工藝參數(shù)變化、工步順序調整等)等情況的發(fā)生，相當于過程要素發(fā)生了變化，在這樣的時機，通常需要對過程進行重新確認。再確認的實施與初次確認的方法與步驟相同。

(四)外包、外協(xié)產(chǎn)品需要確認過程的控制

外包、外協(xié)產(chǎn)品如果包含需確認的過程，同樣需要得到組織的控制。一方面要在選擇供方時需確定供方是否具備相應能力并對其有效控制，即標準8.4.2相關要求；另一方面在合同或技術質量協(xié)議中明確控制要求，在必要時到外部供方現(xiàn)場實施驗證或確認活動，即標準8.4.3相關要求。通過對供方及供方過程實現(xiàn)進行控制，以確保需確認過程的確認滿足要求，進而保證產(chǎn)品滿足要求。

(五)正確理解需確認過程的地位

通過需確認過程定義我們知道：需確認過程的結果需要進行驗證，而現(xiàn)實情況是通過監(jiān)視和測量手段不能對其進行判斷，對過程能力的確認只是對產(chǎn)品質量滿足要求的一種間接證明手段。這種間接證明的形勢和方法得到的結論固然不如直接通過監(jiān)視和測量手段得到的判定結論更有說服性、更可靠，甚至這種間接證明手段無法對生產(chǎn)過程中的隨機因素對產(chǎn)品質量的影響進行控制和提示。所以在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，需確認的過程應盡量減少甚至避免使用。