楊婉娟 李靜莉

[摘要] 醫(yī)療器械直接關乎人體健康。規(guī)范的命名對準確識別、正確使用醫(yī)療器械至關重要，是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要基礎性工作。美國食品藥品監(jiān)管局通過分類數(shù)據(jù)庫中各級名稱進行按類識別，允許企業(yè)采用商品名稱以釋放個性化需求，鼓勵企業(yè)采用第三方術語系統(tǒng)應對國際貿(mào)易，逐步形成了官方和商業(yè)互為補充的命名系統(tǒng)。本文概述了美國醫(yī)療器械命名現(xiàn)狀，梳理了美國醫(yī)療器械命名層次、名稱種類、名稱的應用情況，簡述了我國醫(yī)療器械命名工作進展，并比較中美醫(yī)療器械命名間的異同，分析其潛在原因，以期為我國醫(yī)療器械命名系統(tǒng)的建設提供參考。

[關鍵詞] 醫(yī)療器械;監(jiān)管;命名;美國

[中圖分類號] R197.39? ? ? ? ? [文獻標識碼] A? ? ? ? ? [文章編號] 1673-7210（2019）01（c）-0049-04

[Abstract] Medical devices are directly related to human health. Normative naming is very important for accurate identification and correct use of medical devices， and it is also an important basic work of medical device supervision. The United States Food and Drug Administration （FDA） identifies all levels of names in the classified database by category， allows enterprises to use commodity names to release personalized needs， encourages enterprises to adopt third-party terminology system to deal with international trade， and gradually forms an official and commercial complementary naming system. This paper summarized the status quo of medical device naming in the United States， combed the application of the level， type and name of medical device naming in the United States， briefly described the progress of medical device naming in China， compared the similarities and differences of medical device naming between China and American， and analysed the potential reasons， so as to provide reference for the construction of medical device naming system in China.

[Key words] Medical device; Regulation; Naming; United States

醫(yī)療器械的安全有效直接關系人體健康和生命安全[1]。2017年我國醫(yī)療器械市場總規(guī)模達到4450億元，增長率多年來保持20%以上，且未來空間潛力巨大。為釋放市場活力，加快技術創(chuàng)新，國務院于2015年和2017年連續(xù)發(fā)文，加快推進醫(yī)療器械審評審批制度改革[2-3]。醫(yī)療器械覆蓋面廣、組成結構復雜，分類是國際通行的基礎管理模式，命名是產(chǎn)品識別及信息交換的基礎，對夯實審評審批基礎、提高市場監(jiān)管效率意義重大[4]。美國是目前醫(yī)療器械市場份額最大的國家，監(jiān)管相對成熟，其命名經(jīng)驗值得我國參考借鑒。

1 美國醫(yī)療器械命名概況

1.1 分類命名法規(guī)背景

美國食品藥品監(jiān)管局（FDA）依據(jù)1938年《食品、藥品和化妝品法》（FDCA）第五章醫(yī)療器械部分對醫(yī)療器械進行監(jiān)管;1976年的《醫(yī)療器械修正案》建立了以產(chǎn)品風險為依據(jù)的醫(yī)療器械分類管理制度。FDA醫(yī)療器械與放射健康中心（CDRH）依據(jù)聯(lián)邦法規(guī)第21編（21CFR）子章H關于“醫(yī)療器械”相關管理要求，采用CFR文件加分類數(shù)據(jù)庫的形式，對醫(yī)療器械實行分類管理[5]，沒有單獨的命名要求。

1.2 分類命名識別框架

FDA主要依托21CFR和分類數(shù)據(jù)庫，由粗到細對產(chǎn)品進行3個層次的識別：器械專業(yè)-器械類型-器械品種。企業(yè)自行采用常用名或制訂商品名對底層的具體產(chǎn)品進行標識。

器械專業(yè)是指聯(lián)邦法規(guī)862-892部分，將醫(yī)療器械產(chǎn)品按臨床科室和技術進行初步劃分為19個，并通過兩位字母代碼對器械專業(yè)及對應的專家咨詢委員會醫(yī)療器械專家組進行標識[6]。見表1。

在21CFR中，每個器械專業(yè)項下按照臨床用途分為診斷、治療、修復等幾部分，每部分項下列舉了各自領域的典型器械類型，器械類型以法規(guī)編號和器械類型名稱進行識別，附有預期用途、風險類別等一般性描述和上市要求，目前共有1700多個。例如，872部分口腔器械D項修復器械項下的法規(guī)編號為Sec. 872.3060的貴金屬合金。

每個器械類型下有不同的器械品種。在產(chǎn)品分類數(shù)據(jù)庫中，以代碼對器械品種進行識別，名稱對代碼予以輔助[7]。目前，該數(shù)據(jù)庫中共有6554條數(shù)據(jù)可供申請者查找，但需按相應法規(guī)要求提交申請。見表2。

2 醫(yī)療器械名稱類型及應用

2.1 名稱的類型

在FDA的監(jiān)管要求中，涉及產(chǎn)品的多種名稱，主要分為確定名稱和商業(yè)名稱。確定名稱是FDA指定的或在官方綱要中公認的正式名稱，如分類名稱（通用名稱）;如果沒有，也可用經(jīng)認定的常用名或俗名。分類名稱是目前FDA唯一指定的、用途最為廣泛的官方名稱。分類名稱是由一個名詞加一至多個形容詞組成，以逗號隔開，首位名詞是產(chǎn)品的核心，其代碼由3個字母組成。上市前審批（PMA）申請需提交通用名稱，F(xiàn)DA對其無明確定義，但從批準材料中可知，其與分類名稱相同。常用名即器械眾所周知的名稱，如注射器、髖關節(jié)假體等，類似的還有俗名。

商品名是器械上市銷售所用的名稱，包含器械型號。一個分類名稱可對應多個不同品牌的不同商品名，這構建了更為細化的產(chǎn)品識別層次。類似的還有專利商品名和品牌名。具體產(chǎn)品名稱由企業(yè)自行制訂，有的采用常用名或俗名，有的采用商品名，實際情況依企業(yè)自身的識別要求和銷售需求而定，未見FDA有其他要求。

2.2 術語系統(tǒng)

美國非營利機構ECRI研究所在上世紀90年代創(chuàng)建了《醫(yī)療設備通用術語系統(tǒng)》（UMDNS），是對醫(yī)療器械數(shù)據(jù)進行識別、處理、傳輸和交換的標準國際術語系統(tǒng)和計算機代碼系統(tǒng)。其包含1056個特定醫(yī)療器械概念定義及23 004個款目詞。每個UMDNS首選術語都有一個5位數(shù)字的通用器械代碼（UMDC）[8]。

1996年，歐洲標準委員會制定了EN/ISO15225標準，在UMDNS基礎上建立了全球醫(yī)療器械術語系統(tǒng)（GMDN）。GMDN術語由5位數(shù)代碼、術語名稱和術語定義三部分組成，術語名稱由核心詞和多個限定詞構成，目前共有27 000多個[9]。該術語系統(tǒng)由英國的GMDN機構運營維護，以實現(xiàn)主管當局及其他機構間的數(shù)據(jù)交換、上市后警戒信息的交換及庫存目的[10]。

2.3 名稱的應用

分類名稱在器械的上市前（PMA、510K、IDE等）、上市后（不良事件、進出口、召回、廠商注冊及產(chǎn)品列表）、生物學評價許可過程中都需要提交。如果在分類數(shù)據(jù)庫中查不到合適的名稱和代碼，可與CDRH/CBER的相應部門聯(lián)系，或提交一份分類申請，由專家咨詢委員會指定相應名稱和代碼，或制訂新的名稱和代碼。

在PMA、510K及上市后監(jiān)管過程中，F(xiàn)DA要求企業(yè)提供相應的正式名稱及商業(yè)名稱，但每個文件提到的名稱，特別是正式名稱各有差別。見表3。制造商、分包商和經(jīng)銷商印制廣告及描述性印刷材料時，要提供關于確定名稱的真實性聲明，該確定名稱應永久印制，排版應大于任何商品名的一半。FDA還要求在全球唯一器械標識數(shù)據(jù)庫（GUDID）中提交GMDN術語名稱或代碼[11-12]。

3 我國醫(yī)療器械命名情況

我國按照從高到低三個風險程度對醫(yī)療器械實行國家-省-市三級分類管理。2017年8月31日《醫(yī)療器械分類目錄》發(fā)布[13]，構建了以22個子目錄、206個一級類別和1157個二級類別的識別框架，明確了各類產(chǎn)品管理類別[14]。2014年3月《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》發(fā)布，要求使用通用名稱。2016年12月《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》發(fā)布，提出了命名的基本要求和禁用條款，明確了通用名稱由3個特征詞加1個核心詞構成，初步規(guī)范了產(chǎn)品名稱[15]?！笆濉逼陂g，藥監(jiān)部門將組織制訂命名術語指南，逐步構建明確、規(guī)范、適宜的命名系統(tǒng)，為推進審評審批制度改革夯實基礎[16]。

4 對我國命名工作的啟示

4.1 醫(yī)療器械命名基礎

FDA對醫(yī)療器械命名沒有單獨的法規(guī)要求，主要源于三點：①集中的醫(yī)療器械監(jiān)管體制，分類名稱均由FDA咨詢委員會審核或制訂。我國是分級管理，統(tǒng)一命名尺度顯得更為重要。②基礎學科術語成熟規(guī)范，公眾對常用名和俗名的使用異議較少。我國一義多詞現(xiàn)象突出，需從基礎的專業(yè)術語抓起，逐步完善命名。③鼓勵企業(yè)采用第三方術語系統(tǒng)，以滿足全球化需要。我國也應持續(xù)關注GMDN進展，借鑒其先進經(jīng)驗[17]。

4.2 醫(yī)療器械命名識別框架

FDA依托分類數(shù)據(jù)庫和各類監(jiān)管要求，形成了潛在的命名識別框架?？v向上，器械專業(yè)、器械類型名稱、分類名稱等逐級細化。橫向上，以分類名稱為官方標尺，允許企業(yè)使用商品名、常用名和俗名。為了保障使用者的權益，對名稱的認定、各類名稱在包裝標識、廣告宣傳中的使用也提出了真實性聲明及印制要求。我國以通用名稱作為官方命名標尺，同時也應考慮企業(yè)的個性化需求，不限制企業(yè)用常用名或商品名，但應要求其對真實性進行聲明，并對其在廣告及標簽說明書中的相應內(nèi)容進行規(guī)范[18]。

4.3 醫(yī)療器械名稱組成結構

FDA主要靠分類代碼識別器械品種，但代碼需通過數(shù)據(jù)庫調(diào)取，難以直觀獲取產(chǎn)品特征信息，且分類名稱與商品名之間層次差異較大。2016年，美國的消費者提出，F(xiàn)DA應明確產(chǎn)品的通用名稱，在名稱中真實反映產(chǎn)品預期用途和技術特征，使器械更易識別[19]。由此可見，中美雙方命名需求是一致的。我國通用名稱與FDA分類名稱、GMDN術語名稱具有類似的模塊化結構，利于名稱的高效規(guī)范、動態(tài)調(diào)整及國際接軌。我國應立足國情，并持續(xù)跟蹤醫(yī)療器械術語系統(tǒng)的國際共認發(fā)展趨勢，在IMDRF及WHO等國際法規(guī)協(xié)調(diào)工作中發(fā)揮更大作用[20]。

綜上所述，美國FDA依托分類管理制度，逐步形成了官方的醫(yī)療器械分類命名識別框架，允許企業(yè)采用商品名，鼓勵企業(yè)使用第三方術語系統(tǒng)等，實現(xiàn)對醫(yī)療器械產(chǎn)品不同層次、不同角度的識別要求。我國應以《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》為基礎，立足自身，不斷加快命名術語指南研究，積極跟蹤研究國際法規(guī)協(xié)調(diào)趨勢和各國命名進展，不斷建立完善醫(yī)療器械命名系統(tǒng)，為提升監(jiān)管水平、促進產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新提供技術支撐。

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（收稿日期：2017-12-07? 本文編輯：王? ?蕾）