楊靜

摘 要：藥品和人們的身體健康之間的關(guān)系非常密切，在近年來，我國抗生素藥物的數(shù)量來越多，其中頭孢菌類的抗生素藥物的應(yīng)用在臨床越來越廣泛，現(xiàn)在已經(jīng)成為了一種人們購買數(shù)量多、使用量大的藥物了。在頭孢菌藥物當(dāng)中，頭孢氨芐片是人們使用最多的類型，所以其生產(chǎn)問題也較大，所以本文針對其生產(chǎn)工藝和具體改善措施進(jìn)行了總結(jié)和討論，希望可以給相關(guān)工作的開展提供一些參考。

關(guān)鍵詞：頭孢氨芐；制粒；優(yōu)化；生產(chǎn)；制藥

現(xiàn)在在我國的醫(yī)藥體系當(dāng)中，頭孢氯芐片的用量較大，同時其適用癥也較多，所以以生產(chǎn)量最大，在這種背景之下，針對生產(chǎn)工藝進(jìn)行改善就顯得尤其重要。在正常情況下，頭孢氯芐有三種藥劑類型，分別是片劑、膠囊和混懸液，本文針對其中的片劑的加工工藝開展的分析，并且討論了一些可行的改良措施。

1 頭孢氯芐片的制粒加工工藝

對于頭孢氯芐片的加工來說，其最為重要的是兩個環(huán)節(jié)，分別是制粒環(huán)節(jié)和加工環(huán)節(jié)，但是就我國當(dāng)前的技術(shù)和設(shè)備來看，其和世界先進(jìn)水平仍然有著很大的差異，所以我們可以結(jié)全實(shí)際情況來進(jìn)行改進(jìn)，這樣才能提高其加工質(zhì)量，保證其藥性可以正常發(fā)揮。

1.1 制粒當(dāng)中存在的問題

在正常情況下，頭孢氯芐片采用的制粒加工的形式和其他制粒加工的工藝是相同的，在多數(shù)情況下，其采用濕法制粒來開展加工。其實(shí)質(zhì)上，就是將原材料和輔料加以結(jié)合，并且經(jīng)過加工來將其變?yōu)樵谲浶圆牧希蠼Y(jié)合設(shè)備的功能來的制備、烘干并且加以處理，之后才能進(jìn)行大量生產(chǎn)，這也成為了該藥最近最為常見的一種加工方式。雖然其工藝正在不斷走向成熟，但是也仍然會暴露出一些問題，其會因?yàn)樯a(chǎn)時間和外界環(huán)境導(dǎo)致藥物的物理化學(xué)性質(zhì)出現(xiàn)改變。現(xiàn)在已經(jīng)有不少廠商采用了新的工藝來進(jìn)行加工，這可以大大提高藥物生產(chǎn)質(zhì)量，有效優(yōu)化藥物生產(chǎn)流程。

1.2 制粒工藝的改良

總的來說，現(xiàn)在我國仍然沒有新型制粒工具出現(xiàn)，到目前為止，仍然是從國外引進(jìn)用于生產(chǎn)頭孢氯芐片的機(jī)械設(shè)備，從而提高生產(chǎn)效率。但是在這個過程中，也要有針對性地調(diào)節(jié)其參數(shù)，保證其可以順利進(jìn)行生產(chǎn)，優(yōu)化工藝、提高質(zhì)量。

為了優(yōu)化制粒工藝的參數(shù)，就要首先分析其設(shè)備的運(yùn)行原理，并且考慮在頭孢氯芐片劑的特點(diǎn)同時來進(jìn)行有效分析，這樣才能選擇一個最為合理的參數(shù)，提高生產(chǎn)質(zhì)量和效率。對于當(dāng)前廣為應(yīng)用的濕法制粒來說，其最為重要的幾項(xiàng)參數(shù)是攪拌速度、溫度和切割速度，所以工藝參數(shù)的優(yōu)化要以這幾點(diǎn)作為中心。對于風(fēng)干來說，其可以直接控制進(jìn)風(fēng)溫度，并且改良作業(yè)環(huán)境，避免產(chǎn)生大量細(xì)小顆粒粉塵，這樣才能保證其流動性。所以上述幾個問題是優(yōu)化制粒工藝過程中最為重要的關(guān)鍵點(diǎn)，結(jié)合不同的設(shè)備和工藝來確定相應(yīng)的參數(shù)組合，保證其可以發(fā)揮出相應(yīng)的作用。

通過研究可知，在選用新型制備設(shè)備后，應(yīng)當(dāng)優(yōu)化調(diào)整制粒工藝參數(shù)，確保二者之間相互配合，以提高頭孢氨芐片劑生產(chǎn)質(zhì)量。此種生產(chǎn)制備條件下，頭孢氨芐片劑制備中的制粒工藝環(huán)節(jié)更具簡便性和靈活性。

2 頭孢氯芐片的包衣的工藝以及改良

2.1 包衣工藝的現(xiàn)狀

對于一個藥物的生產(chǎn)過程來說，包衣是一個非常重要的環(huán)節(jié)，可以說其直接決定其生產(chǎn)質(zhì)量，對于頭孢氯芐片藥物來說也是如此。在過去，生產(chǎn)過程中最常用的設(shè)備就是茡薺式的包衣生產(chǎn)設(shè)備，并且在實(shí)際應(yīng)用過程中，其有著結(jié)構(gòu)簡單、生產(chǎn)效率高的特點(diǎn)，但是也正是由于這些因素，其也會暴露出一系列缺陷，那就是其控制性嚴(yán)重不足，很多工作人員操作都不夠熟練，同時對于設(shè)備也不夠了解，所以其整體質(zhì)量較低。另外很工作人員也會采用手動的形式來對形成的漿體進(jìn)行攪拌，這大大提高了其自身的工作壓力，粉塵有著較大的危害，并且生產(chǎn)時間比較長，同時也會對藥品帶來不利影響，所以相關(guān)人員需要對這種設(shè)備進(jìn)行完善。

2.2 包衣工藝參數(shù)優(yōu)化

當(dāng)前，隨著新型技術(shù)的飛速發(fā)展下，頭孢氨芐片劑在實(shí)際生產(chǎn)中有了較大的完善，我國已經(jīng)相繼研制出了新型的薄膜衣包衣A型設(shè)備，并可以在某種程度上達(dá)到自動化控制的目的，不僅有著較高的生產(chǎn)水平，而且還節(jié)約了大量的粉塵污染。不僅僅是這樣，還引入了新型的B型設(shè)備，該設(shè)備在A型設(shè)備有著優(yōu)點(diǎn)的同時，明顯將自動化水平加以提升，可以達(dá)到自動噴漿功能的目的，所以有著較高的生產(chǎn)水平，最大程度將環(huán)境污染程度減少。因?yàn)樵O(shè)備所產(chǎn)生的結(jié)構(gòu)以及工作原理存在一定的差異性，所以在生產(chǎn)中需要所使用到的包衣工藝參數(shù)存在區(qū)別，同時也做好進(jìn)一步的完善。

（1）A型包衣設(shè)備的工藝參數(shù)優(yōu)化

鍋量：根據(jù)素片的片重、片型及設(shè)備的容積，并結(jié)合考慮生產(chǎn)批量，經(jīng)過四次試驗(yàn)，最終確定理想鍋量，能最大限度利用鍋的容積，且保證糖衣片不溢出鍋外。

加漿量、勻漿時間、鍋速：以漿液能夠均勻附著片面為依據(jù)，確定隔離層、粉衣層、單糖層各層的加漿量、干燥時間、鍋速等參數(shù)。隔離層經(jīng)過四次試驗(yàn)，確定加漿量、滑石粉加入量（隔離層包兩層）、鍋轉(zhuǎn)速；粉衣層經(jīng)過三次試驗(yàn)，確定加漿量、鍋速；單糖層主要目的是小找平，加漿量應(yīng)該遵循少量多次的原則。逐層遞減，最終保證片面光亮。確定單糖層的初始加入量及依次遞減量。

（2）B型包衣設(shè)備的工藝參數(shù)優(yōu)化

與A型設(shè)備的工藝參數(shù)優(yōu)化類似，B型設(shè)備也需要從鍋量、加漿量、漿液配制、勻漿時間、鍋速、進(jìn)風(fēng)溫度、片床溫度和干燥時間等方面進(jìn)行優(yōu)化改進(jìn)，以確定最佳的工藝參數(shù)優(yōu)化組合方案。在此就不一一贅述。

（3）生產(chǎn)改進(jìn)

在經(jīng)過工藝參數(shù)的優(yōu)化改進(jìn)之后，新型包衣機(jī)在生產(chǎn)中也可能產(chǎn)生一定的問題，此時就要求操作人員和技術(shù)人員認(rèn)真及時的發(fā)現(xiàn)問題，并進(jìn)行研究分析，找出解決方案。由于包衣各參數(shù)之間相互影響制約，所以要根據(jù)實(shí)際設(shè)備及生產(chǎn)情況，合理、科學(xué)、系統(tǒng)的對工藝參數(shù)進(jìn)行相關(guān)調(diào)整。例如我們在生產(chǎn)過程中曾出現(xiàn)糖衣片面上有小白點(diǎn)現(xiàn)象，經(jīng)多方位找原因分析，最終認(rèn)為由于批量較大，干燥不徹底造成，適當(dāng)減小鍋量，提高進(jìn)風(fēng)溫度，延長干燥時間，使得該問題得到解決。

3 總結(jié)

經(jīng)過前文分析，我們不難發(fā)現(xiàn)，對于頭孢氯芐片的生產(chǎn)來說，其應(yīng)結(jié)合現(xiàn)有的生產(chǎn)工藝來進(jìn)行改善這樣才能不斷提高其質(zhì)量，給臨床應(yīng)用帶來更大的作用。本文針對頭孢氯芐片的生產(chǎn)工藝進(jìn)行了一定程度的總結(jié)，其中的很多的加工步驟例如制粒和包衣等等都在不同程度上存在一些不足，希望對這些問題給予重視。

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