張曙霞

日前，國務院辦公廳印發(fā)《國家組織藥品集中采購和使用試點方案》（簡稱《方案》），要求北京、天津、上海、重慶和沈陽、大連等11個城市（簡稱“4+7城市”）制定實施方案和配套政策，落實藥品集中采購和使用試點工作。

在《方案》發(fā)布一個多月前，一些城市已小試牛刀：對31個品種開展首批帶量采購議價談判，最終25個品種中標，平均降價幅度52%?！把鼣亍笔浇祪r，打亂了藥企的盈利預期，預中標結果公布的兩天內，A股醫(yī)藥板塊市值縮水幾千億元。

“中標價過低，企業(yè)投入一致性評價的近千萬成本何年收回？后面多個同品種的一致性評價終止還是繼續(xù)？”中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會名譽會長于明德問出了不少行業(yè)人士的疑惑。

無論如何，國內仿制藥行業(yè)游戲規(guī)則的重構已成定局，幾千家藥企的大洗牌開始了。

大降價

“降價90%的，去年的利潤率是多少？”于明德對首批帶量采購中部分大幅降價的企業(yè)發(fā)問。

據(jù)了解，此次價格降幅最大的中標品種是正大天晴集團的恩替卡韋分散片，報價17.36元/盒，相比2017年試點城市最低采購價，降幅達96%。但中標結果揭曉當天，正大天晴母公司中國生物制藥股價下跌15.97%。

此外，北京嘉林藥業(yè)的阿托伐他汀鈣片、成都倍特藥業(yè)的富馬酸替諾福韋脂片的降幅也超過80%。原研藥價格也大幅下降，如阿斯利康的吉非替尼片降價76%，中美上海施貴寶的福辛普利鈉片降價68%，比周邊國家和地區(qū)低25%以上。

部分企業(yè)在此次帶量采購上主動“斷腕”降價，可能帶來全國聯(lián)動降價效應。

52%

對31 個品種開展首批帶量采購議價談判，最終25 個品種中標，平均降價幅度52%。

一方面，中選企業(yè)主動將中標價聯(lián)動到非試點地區(qū)。例如，在“4+7城市”帶量采購中，鹽酸右美托咪定注射液的中選企業(yè)揚子江藥業(yè)主動將集采價格聯(lián)動到甘肅和山東。

另一方面，在非“4+7城市”地區(qū)，為維護已有市場并搶占先機，不少未中標的企業(yè)也開始主動降價。例如，在揚子江藥業(yè)的緊逼下，恒瑞醫(yī)藥的鹽酸右美托咪定注射液在安徽、遼寧省分別申請以123元/支、128元/支的價格掛網(wǎng)，均低于揚子江133元/支的中標價。

又如，齊魯制藥生產(chǎn)的吉非替尼片申請在陜西省掛網(wǎng)限價由1585元/盒調整為498元/盒，比阿斯利康547元/盒的中標價還要低9%。

“這種降幅主要擠的是藥價中的水分，即大量的中間公關費用和‘帶金銷售費用，原則上不影響企業(yè)的制造成本和合理利潤，也就不會降低藥品質量?！眹裔t(yī)療保障局副局長陳金甫在近日召開的國務院政策例行吹風會上表示。

而對于這樣的降價幅度和價格戰(zhàn)，一些藥企負責人表示難以接受。嘉林藥業(yè)總裁劉偉認為，價格戰(zhàn)是對自己和競爭對手的傷害，“4+7城市”集中采購不應單純以價格為目的。

“藥品銷售費用約占40%，除了銷售人員成本10%左右，剩下調價空間有多少，行業(yè)內很清楚。”上海醫(yī)藥集團總裁左敏說，在控費過程中，應考慮老百姓的用藥可及性和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的長遠發(fā)展。

對于此次帶量采購采取的單一企業(yè)中標，業(yè)內也有擔憂。先聲藥業(yè)總裁馮洪剛建議，將全國市場分成東北華北華東中南等6塊，每個區(qū)域分別進行帶量采購，既能給予企業(yè)更多機會，也能有效預防單一企業(yè)帶來的供給風險。

一致性評價關

上述《方案》還明確規(guī)定，從通過一致性評價的仿制藥對應的通用名藥品中遴選試點品種。可以說，一致性評價的進展將決定未來“4+7城市”藥品集中采購的節(jié)奏。

根據(jù)國務院辦公廳《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，通過一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當支持，醫(yī)療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。

我國是仿制藥大國，近17萬藥品批文中，95%以上都是仿制藥。為提升仿制藥質量，從2016年起，國家正式啟動一致性評價工作。按照當時的政策，《國家基本藥物目錄（2012年版）》中289個口服固體制劑（即“289品種”），應于2018年底前率先通過仿制藥一致性評價。但企業(yè)整體完成的情況并不理想。

根據(jù)國家藥監(jiān)局公布的情況，截至2018年11月底，已完成112個品種的評價，其中屬于《國家基本藥物目錄（2012年版）》289個基藥相關品種的有90個。

去年12月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告》，明確時間服從質量，對納入國家基本藥物目錄的品種，不再統(tǒng)一設置評價時限要求。

針對此次帶量采購將一致性評價作為遴選藥品的前提，多位業(yè)內人士認為，一致性評價需要投入大量資金，如果集中采購的落地過程中仍然遵循首批帶量采購時“最低價中標”的原則，將大大擠壓仿制藥的利潤空間，這對于藥企推進一致性評價并不是一個正向激勵。

我國是仿制藥大國，近17 萬藥品批文中，95% 以上都是仿制藥。

于明德則建議，“4+7城市”集中采購不應采取單一企業(yè)中標和最低價支付的模式，多元中標、中位價支付更加合理。

洗牌開始了

對于中國仿制藥廠商來說，集中帶量采購、降價、銷售模式變革已是大勢所趨。

目前，“4+7城市”帶量采購已進入關鍵執(zhí)行期。上海、天津等地已先后發(fā)布實施方案，從使用量保證、預付款安排、醫(yī)保支付標準協(xié)同等方面保障中選品種的優(yōu)先使用，給企業(yè)明確的銷售預期。遼寧省已經(jīng)發(fā)布了首份帶量采購購銷合同。

上述《方案》提出，要在總結評估試點工作的基礎上，逐步擴大集中采購的覆蓋范圍，引導社會形成長期穩(wěn)定預期。

“這次帶量采購意味著中國仿制藥真正回歸本質?！笨刀髫惣瘓F董事長胡季強在中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)2019新年展望會上說，一方面，國內仿制藥按照高價格、高毛利、高費用的營銷模式做市場的時代開始走向終結;另一方面，專利過期原研藥在中國市場高價銷售、高價進入醫(yī)保、占據(jù)絕大部分市場的時代也開始走向終結。

另外值得注意的是，“4+7城市”首批帶量采購，只有3個原研藥中選，且均大幅降價，國產(chǎn)仿制藥替代效應已初步顯現(xiàn)。

胡季強認為，通過帶量采購，中國仿制藥行業(yè)未來將呈現(xiàn)高度集中的態(tài)勢，經(jīng)過約10年的過渡時間，一致性評價基本完成，國內化藥企業(yè)數(shù)量只剩下15%左右。與此同時，過專利期的原研藥將面臨來自國產(chǎn)仿制藥的激烈競爭。

左敏認為，帶量采購會改變絕大多數(shù)藥品的銷售模式，以仿制藥為主的藥廠都將參加帶量采購，不會再做所謂的學術推廣，“以后做仿制藥，要在技術基礎上，拼成本、拼速度、拼選擇產(chǎn)品的眼光?！?/p>

“準入決定采購和銷售，仿制藥企的重磅單品時代將終結?！瘪T洪剛建議，小藥廠不妨抱大腿，跟大藥廠合并;有一定規(guī)模的仿制藥企，需加大品種儲備，形成多元化的產(chǎn)品管線和梯隊，同時提高技術水平、降低生產(chǎn)成本，從而增強競爭力。