宣思宇 田 侃 臧運森 楊澤華

《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》(以下簡稱《條例》)作為一部專門規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)管理的行政法規(guī)，在促進醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展方面起到了良好的推動作用。其中第三十三條規(guī)定了醫(yī)療機構(gòu)施行手術(shù)、特殊檢查或者特殊治療時的4種情形，情形一：首先必須征得患者及家屬或者關(guān)系人同意；情形二：無法取得患者意見時，應(yīng)當(dāng)取得家屬或者關(guān)系人同意并簽字；情形三：無法取得患者意見又無家屬或者關(guān)系人在場，醫(yī)生可以在取得醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)人或者被授權(quán)負責(zé)人的同意后實施救治；情形四：遇到其他特殊情況時，適用情形三的解決措施。該條規(guī)定了患者及患者家屬的知情同意權(quán)，但醫(yī)療機構(gòu)在具體適用時，仍會面臨各種困難。2007年北京朝陽醫(yī)院“孕婦李麗云死亡事件”的發(fā)生，就已經(jīng)暴露出了《條例》中情形二的弊端，時隔10年，又再次出現(xiàn)了榆林“產(chǎn)婦跳樓”事件，該事件反映的是患者自我決定權(quán)與《條例》所規(guī)定的情形一之間的沖突。本文將對《條例》第三十三條存在的問題做進一步分析，并提出修改建議。

1 《條例》第三十三條的立法原意

從患者的角度出發(fā)，實施手術(shù)前，要求醫(yī)療機構(gòu)取得家屬或關(guān)系人的同意，是考慮到手術(shù)治療本身以及治療所產(chǎn)生的后果，與患者自身、患者家屬的重大利益都密切相關(guān)，患者一人可能無法做出關(guān)鍵性的決定，因而需要家屬或關(guān)系人同意。這一規(guī)定在立法初始強調(diào)的是醫(yī)務(wù)人員對患者和家屬都負有告知說明的義務(wù)。

對醫(yī)療機構(gòu)而言，這樣的規(guī)定一是為了避免醫(yī)療費用無人支付的問題產(chǎn)生，二是為了防止之后的醫(yī)療糾紛。在中國，獨具特色的知情同意往往體現(xiàn)在：患者本身的意見并不重要，重要的是患者家屬的意見，所以，讓家屬簽字無疑是醫(yī)療機構(gòu)規(guī)避風(fēng)險的有效方式。

2 《條例》第三十三條存在的問題

2.1 干涉患者自我決定權(quán)的行使

患者作為民事主體，享有行使民事權(quán)利的自我決定權(quán)，即患者有權(quán)依照自身意愿支配自己的民事權(quán)利[1]。在美國，只要患者頭腦清醒，醫(yī)生進行手術(shù)前只需取得患者的同意即可，家屬的簽字是輔助性的。家屬如有不同意見，則由醫(yī)院設(shè)立的“道德辦公室”作出決定[2]。德國同樣如此，患者具備判斷能力的前提下，只要可以取得患者同意，醫(yī)生就可以手術(shù)[3]。即使患者無法做出意思表示，也應(yīng)當(dāng)充分考慮患者可能的意愿?！稓W洲人權(quán)與生物醫(yī)學(xué)公約》對此就有這樣的規(guī)定，其中第九條指出，當(dāng)干預(yù)措施施行時患者處于不能表達意愿的狀態(tài)，則應(yīng)充分考慮其事先的意愿。

我國民法規(guī)定，人格權(quán)只能由本人行使，不得轉(zhuǎn)讓。自然人有權(quán)依法維護自己的生命安全，維護自己身體完整和健康。任何組織和個人非法剝奪他人生命，侵害他人身體和健康的，依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。但醫(yī)療機構(gòu)實施手術(shù)的行為本身就是對人身體的一種侵害，同意實施手術(shù)，是患者處分自己身體權(quán)和健康權(quán)的一種“自我決定”。只有患者本人當(dāng)然享有手術(shù)的簽字同意權(quán)。而根據(jù)《條例》第三十三條情形一的規(guī)定，手術(shù)前的知情同意存在兩個必要條件：“患者同意”和“家屬或者關(guān)系人同意”，兩者之間是“并”的關(guān)系，即兩個條件缺一不可。反過來說，只要有一個條件不能滿足，該手術(shù)就不能進行。這嚴重阻礙了患者按照自己的意愿依法行使其身體權(quán)、健康權(quán)的自我決定權(quán)。

2.2 與上位法相關(guān)規(guī)定相沖突

《民法總則》第五條規(guī)定了民法自愿原則。第一百三十條規(guī)定：民事主體按照自己的意愿依法行使民事權(quán)利，不受干涉。這是自愿原則在民事權(quán)利行使中的體現(xiàn)，即民事主體有權(quán)決定行使或者不行使民事權(quán)利，有權(quán)選擇依法行使的民事權(quán)利內(nèi)容以及方式?！稐l例》情形一增加了家屬或者關(guān)系人同意并簽字的要求，干涉了患者依照自己意愿行使其民事權(quán)利，有悖于我國民法沿襲的自愿原則。

《侵權(quán)責(zé)任法》第五十五條規(guī)定：醫(yī)務(wù)人員在診療活動中，應(yīng)當(dāng)向患者說明病情和醫(yī)療措施。需要實施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)及時向患者說明醫(yī)療風(fēng)險、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其書面同意。這里明確交代了，實施手術(shù)前，醫(yī)務(wù)人員只需取得患者的書面同意即可。顯然，《條例》第三十三條與此是沖突的。在榆林“產(chǎn)婦跳樓”這起事件中，并沒有不宜向孕婦說明的情形存在，所以醫(yī)生應(yīng)當(dāng)首先征得患者本人的意見[4]。并且，孕婦簽署《授權(quán)委托書》并不代表放棄自己的決定權(quán)，家屬代做決定的權(quán)利仍然來源于患者，二者矛盾時，醫(yī)生應(yīng)尊重患者自己的意愿。

2.3 對醫(yī)生緊急救治權(quán)造成阻礙

在急救手術(shù)這個問題上，醫(yī)生享有緊急救治權(quán)的正當(dāng)性與必要性。法律賦予患者知情同意權(quán)，其包括兩個層面，知情權(quán)與自決權(quán)?！稐l例》第三十三條規(guī)定的情形二將患者的身體權(quán)、健康權(quán)甚至是生命權(quán)交給了權(quán)利人以外的人行使，也就是將知情權(quán)和自決權(quán)全部交給了家屬或關(guān)系人，不可避免地會出現(xiàn)家屬做出的決定不利于患者利益的問題。“孕婦李麗云死亡事件”就是如此，醫(yī)務(wù)人員因《條例》第三十三條的規(guī)定不敢貿(mào)然采取醫(yī)療措施。

《條例》第三十一條規(guī)定，對于危重病人，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即實施搶救。第三十三條在第三十一條之后，顯然是考慮過第三十一條所說的危重病人的情形，那么可以合理推斷出，在無法取得危重病人意見時，家屬不同意手術(shù)，醫(yī)務(wù)人員就不可以施行手術(shù)，這嚴重阻礙了醫(yī)生行使緊急救治的權(quán)利。然而，國外的情況也不盡相同。在英國，一個患有扁桃腺腫的13歲女孩，因父母不同意手術(shù)，最終導(dǎo)致耳聾。該判例認為，在危急的情況下即使監(jiān)護人不同意，醫(yī)生也應(yīng)該立即實施救治[5]。在美國，生命健康權(quán)同樣具有極高的地位，也因此賦予了醫(yī)生高度的治療權(quán)限[6]。當(dāng)出現(xiàn)患者休克、大出血等緊急情況時，醫(yī)生將完全掌握緊急救治的權(quán)利。在歐洲，同樣有類似保障醫(yī)生緊急救治權(quán)的條文。《歐洲人權(quán)與生物醫(yī)學(xué)公約》第八條規(guī)定，緊急情況下，不能獲得患者同意時，出于對患者健康的考慮，可以立即實施必要的干預(yù)措施。

2.4 “不簽字，不手術(shù)”制度與醫(yī)德倫理相沖突

《侵權(quán)責(zé)任法》第五十六條規(guī)定的“不能取得患者或者其近親屬意見”，主要是指患者不能表達意志，又聯(lián)系不到近親屬的情況。草案二審時，該部分的表述原為“難以取得患者或者其近親屬同意”[7]，但易被理解為包括了患者或者其近親屬明確表示不同意的情況，所以最終出臺的條文將這句話改為了現(xiàn)在的表述，該條自確立以來一直未能有效解決近親屬意見明顯不利于患者利益時醫(yī)療機構(gòu)是否有權(quán)采取相應(yīng)醫(yī)療措施的問題。一面是不簽字不能手術(shù)的制度，另一面是治病救人的義務(wù)，《條例》第三十三條的規(guī)定一度讓醫(yī)務(wù)人員面臨這樣的選擇，最終的結(jié)果就是，醫(yī)生不敢緊急救治，不敢違背患者家屬的意愿，不敢突破“先簽字，再手術(shù)”的程序，不得不選擇違背救死扶傷的醫(yī)德。

3 關(guān)于《條例》第三十三條還應(yīng)考慮的兩個問題

3.1 家屬簽字的優(yōu)先順序

條文中將“關(guān)系人”與“家屬”放在同樣的地位，但并未對“關(guān)系人”作出界定，在實際操作過程中，醫(yī)務(wù)人員無法作出判斷。此外，在《條例》之后出臺的法律法規(guī)，如《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《醫(yī)療事故處理條例》《侵權(quán)責(zé)任法》中都沒有再出現(xiàn)“關(guān)系人”的表述，對相關(guān)內(nèi)容的規(guī)定都采用“家屬”、“近親屬”。對此，筆者認為如果無法界定關(guān)系人的范圍，就應(yīng)該將其刪除，并將此處的家屬改為民法中規(guī)定的近親屬，更為妥當(dāng)。

仔細閱讀《條例》第三十三條全文可知，該條并未對患者家屬簽字的先后順序做出規(guī)定。但在《民法總則》第二十八條中規(guī)定了監(jiān)護人的順序?；颊吆炇鹆耸跈?quán)委托書的，以授權(quán)委托書為主，沒有簽署授權(quán)委托書的，醫(yī)務(wù)人員則應(yīng)當(dāng)按照上述順位取得患者近親屬的同意與簽字。若在同一順位中無法達成一致意見，可以根據(jù)《最高人民法院關(guān)于審理醫(yī)療損害責(zé)任糾紛案件適用法律若干問題的解釋》第十八條的規(guī)定，將“近親屬達不成一致意見”視為《侵權(quán)責(zé)任法》第五十六條不能取得患者近親屬意見的情形之一，這樣可以有效避免因患者家屬意見無法達成一致而導(dǎo)致錯過最佳治療時間的事件發(fā)生。

3.2 緊急救治權(quán)的適用條件及范圍

當(dāng)患者近親屬的意見明顯不利于患者時，我們應(yīng)當(dāng)賦予醫(yī)務(wù)人員緊急救治的權(quán)利，但手術(shù)治療本身具有傷害性，因而應(yīng)當(dāng)以一定的條件加以約束。從日本的眾多案例中可以看出，其多數(shù)判例在認定緊急狀態(tài)時，承認“重大緊迫兩要件說”，認為緊急事態(tài)應(yīng)當(dāng)滿足兩個條件，即時間緊迫性和生命危險性[8]。日本學(xué)者認為醫(yī)學(xué)上的緊迫性是指如果不及時采取治療就會因為時間上的不及時影響治療效果本身，屬于片刻不能遲疑的情況。也有研究者認為應(yīng)當(dāng)以客觀具體情況作為判斷依據(jù)。如高空墜落陷入昏迷的工人需馬上進行截肢手術(shù)，一旦延誤治療就很有可能危及生命，此種情形即應(yīng)當(dāng)被認定為具有醫(yī)療緊迫性。此外，還有一種“不利因素比較說”的觀點，該觀點將醫(yī)生緊急救治可能帶來的不利影響與放任病情惡化預(yù)期會造成的后果進行對比，都會造成一定傷害的情況下，二者取其輕[9]。根據(jù)該觀點，若醫(yī)生不作為給患者帶來的不利因素更大，且醫(yī)生采取的干預(yù)措施與當(dāng)時狀態(tài)中的患者的決定大致不會發(fā)生沖突，就認定具有緊急性。

結(jié)合2013年原國家衛(wèi)生計生委辦公廳發(fā)布的《需要緊急救治的急危重傷病標(biāo)準及診療規(guī)范》對病情評估的分級，病情隨時危及生命，需立即采取挽救生命的干預(yù)措施的1級病人(A類瀕危病人)和可能在短時間內(nèi)進展至1級，或可能導(dǎo)致嚴重致殘，也包括嚴重疼痛(疼痛評分≥7/10)的2級病人(B類危重病人)應(yīng)當(dāng)屬于醫(yī)生緊急救治的適用對象。

4 修改建議

鑒于知情同意是醫(yī)療管理的重要制度之一，而《條例》第三十三條又已經(jīng)產(chǎn)生過不良影響，因此在將來《條例》的修訂中，第三十三條須做出重大修改。首先，應(yīng)作出原則性規(guī)定，明確患者本人對涉及自己的醫(yī)療行為的自我決定權(quán)，而家屬的意見具有參考價值，在本人無法做出決定時可以成為決定性因素，但不能違背患者本人意愿，并且必須是對患者有利的。當(dāng)然，我們強調(diào)患者自我決定權(quán)的同時并不排除在實踐中有不宜向患者說明的特殊情況存在，在具體實施時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)患者的病情、性格、心理狀態(tài)以及承受能力等情況靈活處理。

此外，在《條例》修改時，還應(yīng)該規(guī)定，在無法取得患者意見且患者近親屬的意見明顯不利于患者，但醫(yī)務(wù)人員認為有立即手術(shù)的緊迫性時，可以對患者進行緊急救治。比如，可以通過列舉的方式將“近親屬意見明顯不利于患者利益”列為《條例》第三十三條“其他特殊情況”之一。如果患方對緊急救治有疑問，可要求院方就立即手術(shù)的必要性進行舉證。

在《條例》的執(zhí)業(yè)部分，受篇幅限制，僅對上述問題做出原則性規(guī)定即可。但在將來修訂《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》時，考慮到目前知情同意實踐中面臨越來越復(fù)雜的情況，而醫(yī)療機構(gòu)亟需這方面的指導(dǎo)，建議對各種疑難的知情同意情形做出規(guī)定。其中至少應(yīng)當(dāng)包括：患者家屬之間意見沖突時的處置(如近親屬簽字的優(yōu)先順序)，患者本人做出不合理決定時的處置(如醫(yī)生強制治療權(quán)的使用)等問題。