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        國產(chǎn)心臟起搏器電極導(dǎo)線參數(shù)短期穩(wěn)定性與安全性研究

        2019-02-15 05:18:42于海波許國卿徐白鴿焉曉蕾梁延春
        關(guān)鍵詞:起搏器心房心室

        武 敏, 于海波, 高 陽, 許國卿, 徐白鴿, 焉曉蕾, 梁延春

        北部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院 心血管內(nèi)科,遼寧 沈陽 110016

        近年來,我國起搏器植入數(shù)量穩(wěn)步增長,但仍與發(fā)達(dá)國家差距較大。自2009年國產(chǎn)單腔起搏器QINMING2312M[1]、2016年國產(chǎn)雙腔起搏器QINMING8631D/DR上市以來,國產(chǎn)起搏器在臨床的應(yīng)用越來越廣泛[2-3]。目前,研究較多關(guān)注于國產(chǎn)起搏器脈沖發(fā)生器本身,對于我國自主研發(fā)的國產(chǎn)起搏器電極導(dǎo)線鮮有報道。本研究旨在探討國產(chǎn)心臟起搏器電極導(dǎo)線參數(shù)短期穩(wěn)定性與安全性?,F(xiàn)報道如下。

        1 資料與方法

        1.1 一般資料 回顧性分析北部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院自2017年8月至2018年6月行國產(chǎn)心臟起搏器植入的23例患者臨床資料。排除標(biāo)準(zhǔn):更換國產(chǎn)起搏器沿用原電極導(dǎo)線者;起搏器未植入患者體內(nèi),起搏電極導(dǎo)線作為臨時起搏電極導(dǎo)線應(yīng)用。23例患者中,男性12例,女性11例;平均年齡(68.52±9.37)歲;病態(tài)竇房結(jié)綜合征8例,房室傳導(dǎo)阻滯14例,心房顫動長間歇1例。患者及其家屬均簽署知情同意書。本研究經(jīng)醫(yī)院倫理委員會批準(zhǔn)。

        1.2 起搏系統(tǒng)植入 左鎖骨下或左腋靜脈穿刺后植入右心室與右心房電極導(dǎo)線。將心室電極導(dǎo)線和(或)心房電極導(dǎo)線分別植入右心室間隔部、心尖部、右心房。電極導(dǎo)線植入后,測量各項起搏參數(shù):P/R波振幅、閾值及阻抗。參數(shù)滿意后,將起搏器脈沖發(fā)生器與電極導(dǎo)線相連接,并將起搏器埋于皮下囊袋內(nèi),逐層縫合,隔日換藥,10 d后拆線。起搏模式為VVI(R)、DDD(R)。最終共植入國產(chǎn)主動電極導(dǎo)線40根,其中,QM7211-53電極導(dǎo)線17根,QM7211-60 電極導(dǎo)線23根。

        1.3 術(shù)后隨訪 術(shù)后由專職醫(yī)師負(fù)責(zé)長期門診隨訪,收集患者臨床信息,包括起搏器囊袋問題、有無心力衰竭等臨床不適表現(xiàn)等,并結(jié)合心電圖、胸部X線檢查、心臟超聲等,判定患者術(shù)后不良事件發(fā)生情況。同時,應(yīng)用QINMING8631程控儀記錄植入術(shù)后1、3、6個月各項參數(shù)的數(shù)值變化,包括心房與心室電極導(dǎo)線的P/R波振幅、閾值及阻抗等。

        2 結(jié)果

        心房、心室術(shù)后1、3、6個月閾值均低于術(shù)中時,差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05);術(shù)后3個月時,閾值顯著下降,低于術(shù)后1個月時,差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05);術(shù)后6個月時,閾值趨于穩(wěn)定,與術(shù)后3個月時的閾值比較,差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。心房、心室術(shù)中及術(shù)后1、3、6個月的P/R波振幅兩兩比較,差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。心房、心室術(shù)中及術(shù)后1、3、6個月的阻抗兩兩比較,差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。見表1。所有患者均于術(shù)后3~4 d出院,出院后隨訪時間>6個月。隨訪期間,患者無起搏器囊袋感染、電極脫位、電極穿孔、起搏器綜合征等并發(fā)癥,且無病死與再住院。

        表1 不同時期起搏參數(shù)比較

        注:與術(shù)中閾值比較,①P<0.05;與術(shù)后1個月閾值比較,②P<0.05

        3 討論

        國產(chǎn)起搏器電極導(dǎo)線QM7211是我國自主研發(fā)的主動電極導(dǎo)線,根據(jù)其長度,分為3種型號:QM7211-45、QM7211-53及QM7211-60。本研究應(yīng)用的是QM7211-53與QM7211-60這兩種型號。QM7211導(dǎo)線遠(yuǎn)端涂有0.75 mg地塞米松磷酸鈉激素,涂層厚度為0.007~0.012 mm,可增大導(dǎo)線感知面積,具有良好的生物相容性與導(dǎo)電性能。有研究表明,導(dǎo)線完整性可以通過起搏閾值、P/R波振幅及阻抗反映,電極導(dǎo)線的各項參數(shù)可用于判斷導(dǎo)線故障的敏感性與特異性[4]。因此,定期隨訪測試導(dǎo)線參數(shù)有助于早期發(fā)現(xiàn)可能存在的導(dǎo)線故障。

        本研究結(jié)果顯示,心房、心室術(shù)后1、3、6個月閾值均低于術(shù)中時,差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05);術(shù)后3個月時,閾值顯著下降,低于術(shù)后1個月時,差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05);術(shù)后6個月時,閾值趨于穩(wěn)定,與術(shù)后3個月時的閾值比較,差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。心房、心室術(shù)中及術(shù)后1、3、6個月的P/R波振幅兩兩比較,差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。心房、心室術(shù)中及術(shù)后1、3、6個月的阻抗兩兩比較,差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。與既往研究結(jié)果一致[5-6]。有報道指出,術(shù)中起搏閾值偏高可能與主動固定電極導(dǎo)線前端螺旋造成的輕微心肌損傷有關(guān);損傷可伴有水腫、炎性因子釋放等,在給予患者對癥治療,如應(yīng)用糖皮質(zhì)激素后,心肌損傷癥狀會逐步改善,術(shù)后起搏參數(shù)逐漸恢復(fù)并保持平穩(wěn)[7]。本研究中,所有手術(shù)均順利完成,起搏器與電極導(dǎo)線均成功植入,患者均于術(shù)后3~4 d出院,出院后隨訪時間>6個月,隨訪期間,患者無起搏器囊袋感染、電極脫位、電極穿孔、起搏器綜合征等并發(fā)癥,且無病死與再住院。這充分體現(xiàn)了安全性高的優(yōu)點(diǎn)。戴研等[8]研究表明,與頂端為錨狀或翼狀的被動固定電極導(dǎo)線比較,主動固定起搏電極導(dǎo)線極大降低了起搏電極導(dǎo)線術(shù)后移位的風(fēng)險。此外,國產(chǎn)起搏器還具有價格合理、醫(yī)保政策占優(yōu)勢等特點(diǎn),更符合中國國情[9]。

        綜上所述,國產(chǎn)起搏電極導(dǎo)線性能良好,在植入術(shù)后的短期隨訪中,參數(shù)穩(wěn)定,無并發(fā)癥,安全性高,可作為臨床應(yīng)用選擇之一。

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