文/肖樹雄 陳桂琴 梁柱業(yè)

在藥品監(jiān)管中，風(fēng)險管理已被放在越來越重要的位置。2019年全國藥品監(jiān)督管理工作會議上，國家藥監(jiān)局焦紅局長在部署六項(xiàng)重點(diǎn)工作中指出，“堅(jiān)持風(fēng)險管理理念，嚴(yán)防嚴(yán)控風(fēng)險”“大力推進(jìn)智慧監(jiān)管，持續(xù)創(chuàng)新監(jiān)管方式方法”。本輪機(jī)構(gòu)改革以來，國家藥監(jiān)局從機(jī)構(gòu)設(shè)置和經(jīng)費(fèi)保障上將化妝品監(jiān)管重點(diǎn)突出來，這要求我們藥檢機(jī)構(gòu)的同志在新時期必須堅(jiān)持風(fēng)險管理理念，創(chuàng)新監(jiān)管方式，更好地為監(jiān)管服務(wù)。本文結(jié)合近年來廣東省化妝品風(fēng)險監(jiān)管經(jīng)歷，以及2019年廣東省藥檢所創(chuàng)建國家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的體會，思考藥檢機(jī)構(gòu)如何在化妝品風(fēng)險管理中發(fā)揮更大作用，探索構(gòu)建以風(fēng)險管理為核心的檢驗(yàn)?zāi)Ｊ健?/p>

風(fēng)險管理是社會組織或者個人用以降低風(fēng)險的消極結(jié)果的決策過程，即在一個肯定有風(fēng)險的環(huán)境里把風(fēng)險減至最低的管理過程。風(fēng)險管理的過程包括風(fēng)險識別、風(fēng)險分析與風(fēng)險評價，以及選擇風(fēng)險管理技術(shù)和評估風(fēng)險管理效果等。

一、化妝品風(fēng)險管理概述

風(fēng)險管理是社會組織或者個人用以降低風(fēng)險的消極結(jié)果的決策過程，即在一個肯定有風(fēng)險的環(huán)境里把風(fēng)險減至最低的管理過程。風(fēng)險管理的過程包括風(fēng)險識別、風(fēng)險分析與風(fēng)險評價，以及選擇風(fēng)險管理技術(shù)和評估風(fēng)險管理效果等。

近年來，我國的藥品監(jiān)管思路由以前的單純強(qiáng)調(diào)藥品安全發(fā)展為以風(fēng)險管控為前提評估藥品安全性的思維模式。目前，國內(nèi)外化妝品的安全監(jiān)管都很重視風(fēng)險管理，其實(shí)質(zhì)上也要求檢驗(yàn)?zāi)Ｊ脚c之匹配?；瘖y品風(fēng)險管理就是對已預(yù)估的風(fēng)險采取適當(dāng)管理措施，以盡量降低或減少其危害消費(fèi)者身體健康的評估過程。化妝品風(fēng)險管理的框架包括4 個組成部分：①風(fēng)險管理架構(gòu)的建立；②風(fēng)險管理選項(xiàng)的評價；③風(fēng)險管理決定的執(zhí)行；④監(jiān)測與評價。傳統(tǒng)的化妝品監(jiān)管模式一般是在化妝品投放市場的最后環(huán)節(jié)進(jìn)行把關(guān)，但是這種模式往往存在效率低、靶向性不足等缺點(diǎn)。以風(fēng)險管理為模式的監(jiān)管方法，是對化妝品中可能存在的風(fēng)險危害進(jìn)行預(yù)防，從而有效地控制和降低化妝品安全事故的發(fā)生和發(fā)展，達(dá)到保證化妝品安全和消費(fèi)者健康的目的。風(fēng)險監(jiān)管模式比傳統(tǒng)的監(jiān)管方法更能體現(xiàn)科學(xué)監(jiān)管的本質(zhì)與核心，應(yīng)是化妝品安全監(jiān)管的發(fā)展方向。

廣東省是化妝品生產(chǎn)和消費(fèi)大省，截至2018年底，全省持證化妝品生產(chǎn)企業(yè)2586 家，占全國55%以上；國產(chǎn)非特殊用途化妝品確認(rèn)備案產(chǎn)品1 004 483 個，約占全國總數(shù)的60%；國產(chǎn)特殊用途化妝品注冊品種5495 個，占全國總數(shù)的54%?？梢钥闯觯』瘖y品監(jiān)管工作任務(wù)十分繁重，存在著監(jiān)管企業(yè)多、產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值多、從業(yè)人員多，與此相比較監(jiān)管資源相對少的現(xiàn)象，為此必須實(shí)施有效監(jiān)管以改變傳統(tǒng)監(jiān)管模式。

廣東省從2013年開始引入風(fēng)險管理國際標(biāo)準(zhǔn)（ISO 31000：2009），在監(jiān)管中創(chuàng)新管理方式，構(gòu)建了以事中事后監(jiān)管為重心、以風(fēng)險管理為基礎(chǔ)的化妝品安全風(fēng)險監(jiān)管新模式，將監(jiān)管重心、監(jiān)管資源聚焦于安全風(fēng)險，明確了政府主導(dǎo)風(fēng)險管理、市場承擔(dān)主體責(zé)任、社會各界齊抓共管的風(fēng)險管理要求，形成了以預(yù)防為主，通過持續(xù)監(jiān)測、識別、評估化妝品安全風(fēng)險威脅，采取防控措施，促進(jìn)市場主體責(zé)任落實(shí)，開展風(fēng)險交流，使利益相關(guān)方特別是消費(fèi)者采取適當(dāng)措施降低風(fēng)險威脅的安全治理模式。廣東省藥檢所作為廣東省藥監(jiān)局技術(shù)支撐單位，參與了化妝品安全監(jiān)管新模式構(gòu)建，擬定監(jiān)測對象和監(jiān)測項(xiàng)目。如在2015～2016年，以風(fēng)險利益相關(guān)方為基礎(chǔ)建立了六類監(jiān)測對象的30 個監(jiān)測項(xiàng)目。我們在新模式構(gòu)建和實(shí)施中發(fā)揮了一定作用，也提高了對風(fēng)險管理的認(rèn)識。在化妝品檢驗(yàn)中，作為政府設(shè)立的藥檢機(jī)構(gòu)承擔(dān)了行政許可檢驗(yàn)和監(jiān)督檢驗(yàn)等任務(wù)，要轉(zhuǎn)變思路，盡快將傳統(tǒng)化妝品檢驗(yàn)?zāi)Ｊ秸{(diào)整為強(qiáng)化風(fēng)險管理的工作方式。

二、構(gòu)建以風(fēng)險管理為核心的檢驗(yàn)?zāi)Ｊ?/h2>

藥檢機(jī)構(gòu)近幾年開始承接化妝品檢驗(yàn)，人員及檢驗(yàn)設(shè)備等大多是借鑒以前藥品檢驗(yàn)方面的經(jīng)驗(yàn)，從人員專業(yè)背景、儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，到檢測方法、標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用等均需要有一個轉(zhuǎn)變過程，而思想觀念和工作思路更需要有一個快速的轉(zhuǎn)變。

（一）傳統(tǒng)檢驗(yàn)?zāi)Ｊ?/h3>

藥檢機(jī)構(gòu)主要承擔(dān)化妝品的備案、許可（只有部分機(jī)構(gòu)取得這個資質(zhì)）和監(jiān)督檢驗(yàn)任務(wù)。理化項(xiàng)目檢驗(yàn)一般由化妝品室（?；遥┏袚?dān)，微生物檢驗(yàn)和毒理學(xué)檢驗(yàn)分別由微生物室（生測室）和藥理毒理室（藥物安全評價室）承擔(dān)，只要求機(jī)構(gòu)通過CMA 認(rèn)證和監(jiān)管部門認(rèn)定即可。其中監(jiān)督檢驗(yàn)以承接國家和省的抽檢計劃任務(wù)為主，抽樣和檢驗(yàn)分離，抽檢計劃一般未按風(fēng)險監(jiān)測結(jié)果制訂，檢驗(yàn)結(jié)果合格率往往都能夠達(dá)到95%以上。這就是傳統(tǒng)檢驗(yàn)?zāi)Ｊ剑涮攸c(diǎn)是檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與監(jiān)管部門一般缺乏溝通，分別履行各自職責(zé)，藥檢機(jī)構(gòu)在按CMA 認(rèn)證項(xiàng)目完成檢驗(yàn)后出具合格或不合格報告書，交給管理部門去處理。藥檢機(jī)構(gòu)按一定程序受理、檢驗(yàn)和報告結(jié)果，檢驗(yàn)是被動式的。檢驗(yàn)結(jié)果合格率高，有問題（安全風(fēng)險）的產(chǎn)品往往沒有抽檢到，有限檢驗(yàn)資源未能充分利用。

（二）風(fēng)險檢驗(yàn)?zāi)Ｊ?/h3>

藥檢機(jī)構(gòu)對安全風(fēng)險進(jìn)行監(jiān)測和評價的檢驗(yàn)?zāi)Ｊ剑ㄒ韵潞喎Q：風(fēng)險檢驗(yàn)?zāi)Ｊ剑┦腔瘖y品風(fēng)險管理的核心內(nèi)容。其特點(diǎn)是風(fēng)險檢驗(yàn)?zāi)Ｊ綖楸O(jiān)管部門實(shí)施風(fēng)險管理的一個部分，藥檢機(jī)構(gòu)對影響化妝品質(zhì)量安全的全過程風(fēng)險因素進(jìn)行監(jiān)測和評價，并提供安全風(fēng)險處置等建議給監(jiān)管部門，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與監(jiān)管部門關(guān)系密切。為發(fā)現(xiàn)風(fēng)險，藥檢機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)主動性大大增強(qiáng)，發(fā)現(xiàn)很多問題，不合格率提高，有限檢驗(yàn)資源得到充分利用。監(jiān)管部門建立化妝品風(fēng)險監(jiān)測機(jī)制，收集各類風(fēng)險信息，持續(xù)開展風(fēng)險監(jiān)測和風(fēng)險評估，輸出風(fēng)險清單、風(fēng)險報告，可以有針對性制訂監(jiān)督檢查計劃，以隨機(jī)抽查一般風(fēng)險，專項(xiàng)整治關(guān)鍵風(fēng)險，飛行檢查有因風(fēng)險，對化妝品行業(yè)實(shí)施系統(tǒng)性科學(xué)監(jiān)管。例如，2015年廣東省藥檢所對省內(nèi)市售化妝品（線下）實(shí)施監(jiān)督性風(fēng)險監(jiān)測，在8 個市的百貨商場、超市、藥店、批發(fā)市場、美容美發(fā)用品店、專營店等經(jīng)營單位，對標(biāo)示為廣東企業(yè)生產(chǎn)的、有非法添加嫌疑的美白、祛斑和祛痘類產(chǎn)品進(jìn)行針對性采樣，共采集135 批，檢出非法添加48 批，占35.6%。2015年廣東省未開展評價抽驗(yàn)，集中開展了美白、祛斑、祛痘和面膜類產(chǎn)品非法添加的監(jiān)督抽驗(yàn)，共計2137 批，不合格率16.6%?？梢钥闯?，以風(fēng)險監(jiān)測為先導(dǎo)的監(jiān)督抽檢，不合格率明顯提升。

（三）風(fēng)險檢驗(yàn)?zāi)Ｊ綐?gòu)建

與傳統(tǒng)檢驗(yàn)?zāi)Ｊ较啾龋L(fēng)險檢驗(yàn)?zāi)Ｊ侥康氖菍τ绊懟瘖y品質(zhì)量安全的全過程風(fēng)險因素進(jìn)行監(jiān)測和評價，最大特點(diǎn)是主動性和針對性，實(shí)施效果是檢驗(yàn)不合格率高，過程是采用很多非常規(guī)檢驗(yàn)方法，這對檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要求比較高，必須加強(qiáng)基礎(chǔ)設(shè)施和能力建設(shè)。風(fēng)險檢驗(yàn)?zāi)Ｊ降奶卣髦饕幸韵聨c(diǎn)。

與傳統(tǒng)檢驗(yàn)?zāi)Ｊ较啾龋L(fēng)險檢驗(yàn)?zāi)Ｊ侥康氖菍τ绊懟瘖y品質(zhì)量安全的全過程風(fēng)險因素進(jìn)行監(jiān)測和評價，最大特點(diǎn)是主動性和針對性，實(shí)施效果是檢驗(yàn)不合格率高，過程是采用很多非常規(guī)檢驗(yàn)方法，這對檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要求比較高，必須加強(qiáng)基礎(chǔ)設(shè)施和能力建設(shè)。

一是建立及時風(fēng)險上報機(jī)制。風(fēng)險檢驗(yàn)的核心是及時發(fā)現(xiàn)風(fēng)險，提出風(fēng)險處置建議，因此要建立一種及時風(fēng)險上報機(jī)制。如檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)新的（或未報道的）非法添加物質(zhì)，檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)預(yù)期可能大規(guī)模擴(kuò)散的情況，檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)國內(nèi)未列而國外已列入禁用物質(zhì)的情況，對出現(xiàn)不良反應(yīng)投訴產(chǎn)品檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)風(fēng)險物質(zhì)或禁用物質(zhì)的情況。

二是擴(kuò)大知識結(jié)構(gòu)，增加人數(shù)。人力方面，藥檢機(jī)構(gòu)原人員多數(shù)具醫(yī)藥或化學(xué)背景，應(yīng)增加這類專業(yè)背景以外人員進(jìn)行新技術(shù)應(yīng)用和風(fēng)險評估方面研究；業(yè)務(wù)拓寬之后，須新增加人員，不僅是做檢驗(yàn)工作，還需有專人收集風(fēng)險信息和對檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評價分析。

三是配置專用設(shè)備。配置高分辨檢測設(shè)備進(jìn)行篩查或結(jié)果確證；配置生物測定等非常規(guī)裝備或設(shè)備。

四是主動發(fā)現(xiàn)問題。有條件機(jī)構(gòu)對人員盡量進(jìn)行專業(yè)化分工，如可按類別成立各技術(shù)小組，如染發(fā)劑、防曬劑、防腐劑等，在檢驗(yàn)中主動發(fā)現(xiàn)問題（如檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)未知色譜峰），持續(xù)跟蹤標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)變化，起草或修訂方法。

五是強(qiáng)化檢驗(yàn)過程質(zhì)量控制和數(shù)據(jù)控制。不合格檢品需要進(jìn)行復(fù)檢，對操作（環(huán)境和人員）一致性和數(shù)據(jù)質(zhì)量要求較高，所以要強(qiáng)化檢驗(yàn)過程質(zhì)量控制和數(shù)據(jù)控制。

在計算二階鄰近距離時，首先要為每個數(shù)據(jù)點(diǎn)生成長度為K的鄰居列表Oi。Oi通過在高維空間數(shù)據(jù)上構(gòu)建vantage-point樹并在樹上進(jìn)行最近鄰居搜索生成，時間復(fù)雜度為O（N log N）。BH-SNE中的參數(shù)perplexity（ρ）決定了算法近似程度，在ST-SNE中規(guī)定鄰居列表長度K=3ρ。根據(jù)數(shù)據(jù)集的不同，ρ的典型值為10-100，故鄰居列表Oi的長度一般為30-300。這將后續(xù)計算數(shù)據(jù)點(diǎn)間距離的時間復(fù)雜度由 O（N2）降為了 O（KN），同時可以得到可靠的降維結(jié)果。當(dāng)所有數(shù)據(jù)點(diǎn)的鄰居列表Oi生成完畢后，即可根據(jù)式（8）計算數(shù)據(jù)點(diǎn)間的二階鄰近距離。

六是建立非標(biāo)方法（補(bǔ)充檢驗(yàn)方法）。按已有標(biāo)準(zhǔn)未能檢出的“未知物”，必須建立非標(biāo)方法才能檢出。

七是做好檢測能力儲備。對于剛發(fā)布但未在實(shí)驗(yàn)室用過的新方法須擴(kuò)項(xiàng)作為方法儲備。同時，對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、特殊試劑與耗材也應(yīng)有一定的儲備。

八是收集異常信息。將檢驗(yàn)過程中異常情況收集起來匯總到監(jiān)測報告中進(jìn)行分析，作為繼續(xù)跟蹤問題的線索。

九是加強(qiáng)應(yīng)急演練。機(jī)構(gòu)須加強(qiáng)學(xué)習(xí)，及時了解現(xiàn)階段媒體有關(guān)熱點(diǎn)和可能出現(xiàn)的安全風(fēng)險，形成知識儲備。加強(qiáng)應(yīng)急演練，以便能夠及時承接國家藥監(jiān)局和省藥監(jiān)局的應(yīng)急監(jiān)測任務(wù)。

（四）風(fēng)險檢驗(yàn)?zāi)Ｊ蕉嗑S特性

風(fēng)險檢驗(yàn)?zāi)Ｊ蕉嗑S特性主要體現(xiàn)在拓寬知識面，增強(qiáng)多維度發(fā)現(xiàn)和識別風(fēng)險能力。廣東省化妝品安全風(fēng)險監(jiān)管新模式中歸納出近30 個風(fēng)險因素，但藥檢機(jī)構(gòu)更多關(guān)注的是化妝品的質(zhì)量風(fēng)險（如非法添加禁用物質(zhì)、超量使用限用物質(zhì)等）?？v觀化妝品的風(fēng)險因素，還有非法生產(chǎn)、非法經(jīng)營、非法標(biāo)簽標(biāo)識、非法使用等風(fēng)險。新銷售業(yè)態(tài)往往是當(dāng)前化妝品消費(fèi)熱點(diǎn)，也會成為風(fēng)險高發(fā)點(diǎn)，這要求我們在進(jìn)行風(fēng)險檢驗(yàn)?zāi)Ｊ綍r必須拓寬知識面，如化妝品管理法規(guī)、標(biāo)簽管理、皮膚醫(yī)學(xué)、化妝品配方設(shè)計等，才能提高發(fā)現(xiàn)和識別風(fēng)險的能力。多維特性主要表現(xiàn)在以下幾點(diǎn)。

一是標(biāo)簽標(biāo)識。按《化妝品標(biāo)識管理規(guī)定》的要求細(xì)化標(biāo)簽標(biāo)識內(nèi)容作為檢查表，每批受檢產(chǎn)品都必須填寫并進(jìn)行分析，重點(diǎn)關(guān)注標(biāo)簽標(biāo)注成分是否與注冊或備案信息相符，批文或備案號是否正確，特殊成分或特殊使用人群是否有標(biāo)注警示用語等。

二是皮膚醫(yī)學(xué)。根據(jù)醫(yī)學(xué)知識，將化妝品的各項(xiàng)宣稱，如祛痘、美白、敏感肌膚修復(fù)等臨床用藥相關(guān)知識收集列表，作為監(jiān)測非法添加“懷疑對象”和建立方法首選。

三是不良反應(yīng)監(jiān)測。設(shè)計方案，對不良反應(yīng)監(jiān)測報告有問題的產(chǎn)品進(jìn)行主動檢驗(yàn)，尋找其中的“物效關(guān)系”，作為發(fā)現(xiàn)風(fēng)險的線索。

四是配方和使用。如根據(jù)配方設(shè)計原理，主動監(jiān)測眼部、口唇使用和兒童使用等多次使用又不能多加防腐劑的產(chǎn)品的微生物限度，從中發(fā)現(xiàn)問題。

五是動物替代方法研究。動物實(shí)驗(yàn)替代方法即利用簡單的生物系統(tǒng)，體外培養(yǎng)的細(xì)菌、細(xì)胞、3D 重建組織、器官或非生物構(gòu)建體系（如計算機(jī)模型）替代實(shí)驗(yàn)動物，這些方法目前已成為化妝品安全性評價的重要研究方向。

六是生物檢測技術(shù)研究。EGF（表皮生長因子，人寡肽-1）尚未批準(zhǔn)作為化妝品原料使用，但有媒體報道和生產(chǎn)廠商宣傳已在某些化妝品中添加或冒充為寡肽-1 添加，為此今年國家藥監(jiān)局專門發(fā)布了相關(guān)的使用風(fēng)險警示?？蛇M(jìn)行研究，利用生物檢測技術(shù)（如ELISA）建立化妝品中EGF 的檢測方法作為發(fā)現(xiàn)在化妝品中使用EGF 的安全風(fēng)險。

三、提升風(fēng)險檢驗(yàn)水平的若干探索

上述已簡要介紹了藥檢機(jī)構(gòu)如何構(gòu)建以風(fēng)險管理為核心的檢驗(yàn)?zāi)Ｊ胶椭鲃臃e極發(fā)現(xiàn)風(fēng)險的途徑，但基于分散方法和分散基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行檢驗(yàn)及以此進(jìn)行的分析評價，效率仍然很低，發(fā)現(xiàn)風(fēng)險的能力也不是很強(qiáng)。為更好服務(wù)化妝品風(fēng)險管理，我們正在思考、探索如何提升風(fēng)險檢驗(yàn)技術(shù)水平。

（一）構(gòu)建化妝品中禁限用物質(zhì)質(zhì)譜篩查平臺

這幾年化妝品檢測方法發(fā)布很多，而且還有很明顯的特色，就是越來越向“一測多評”方向發(fā)展。這本是無可厚非，因?yàn)榛瘖y品檢測跟藥品不一樣，它是將通用方法應(yīng)用于千變?nèi)f化的產(chǎn)品。但也存在著明顯的缺點(diǎn)，比如，化妝品染發(fā)劑、防曬劑、激素、抗感染、抗過敏等已有同時檢測多成分的測定方法，一方面，規(guī)定的成分多但很多成分從來沒檢出過（如41 種糖皮質(zhì)激素檢測方法常見檢出的僅10 種左右，32 種染發(fā)劑檢測方法常見檢出的已統(tǒng)計是16 種），存在“方法浪費(fèi)”，功能類似而結(jié)構(gòu)不同（響應(yīng)值相差很大）成分置于同一方法也顯得牽強(qiáng)附會；另一方面，造假分子鉆標(biāo)避檢，經(jīng)常會非法添加一些法定方法之外的成分，存在“方法不足”，迫使我們必須不斷修訂原方法和建立新方法。為使檢測方法應(yīng)用范圍既恰當(dāng)而又不致“漏網(wǎng)”，必須在“浪費(fèi)”和“不足”這一對立矛盾中取得平衡，篩查平臺（方法）應(yīng)運(yùn)而生。以化妝品中禁限用組分為對象，對各種成分按功能作用和化學(xué)結(jié)構(gòu)進(jìn)行分類，建立包含系統(tǒng)針對化妝品禁限用組分的信息平臺、質(zhì)譜篩查平臺和檢驗(yàn)結(jié)果大數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)庫，建立基于高分辨質(zhì)譜的高通量檢測方法，高效發(fā)現(xiàn)或識別禁限用組分。篩查出的組分再由相應(yīng)的常規(guī)法定方法進(jìn)行檢驗(yàn)，其檢驗(yàn)結(jié)果可供執(zhí)法用。

（二）構(gòu)建實(shí)用基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫

經(jīng)過多年的發(fā)展，目前化妝品已有很多數(shù)據(jù)庫，在風(fēng)險評估和監(jiān)管工作中可以引用。如國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫已經(jīng)積累大量各類化妝品產(chǎn)品注冊和備案數(shù)據(jù)信息，建立了化妝品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)庫，收集了大量的化妝品生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)據(jù)信息，但是這些海量的信息處于信息割裂和數(shù)據(jù)閑置狀態(tài)，應(yīng)用起來非常不便，利用率低?；瘖y品監(jiān)管主體多次變換，化妝品標(biāo)準(zhǔn)和方法散落在各個部門，存在著國家標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生規(guī)范和安全技術(shù)規(guī)范及局發(fā)文等，標(biāo)準(zhǔn)使用不方便。用于風(fēng)險評估的人體基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫多來源于歐美人群，不大適合于中國人群。原料數(shù)據(jù)庫部分?jǐn)?shù)據(jù)老化，缺乏近幾年的研究數(shù)據(jù)和安全風(fēng)險數(shù)據(jù)。凡此種種都需要我們進(jìn)行研究、充實(shí)與更新，構(gòu)建實(shí)用基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，方便風(fēng)險評估，提高風(fēng)險管理效率。

（三）基于大數(shù)據(jù)加強(qiáng)信息化建設(shè)

通過收集化妝品產(chǎn)品大數(shù)據(jù)信息和監(jiān)管人員的工作需求，建立統(tǒng)一規(guī)范的化妝品產(chǎn)品數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)并構(gòu)建產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫。結(jié)合導(dǎo)入已有的化妝品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)庫的信息，通過聚類分析、關(guān)聯(lián)性分析、智能搜索引擎、人工智能識別、數(shù)據(jù)挖掘等信息化技術(shù)，實(shí)現(xiàn)安全性風(fēng)險信息的標(biāo)準(zhǔn)化識別、預(yù)警，并對化妝品產(chǎn)品和企業(yè)安全性風(fēng)險進(jìn)行分級分類，例如可以將風(fēng)險等級設(shè)計為A、B、C、D 四級，由A 至D 風(fēng)險逐漸加大。監(jiān)管部門將監(jiān)管力量向C、D 兩級風(fēng)險較大的企業(yè)或產(chǎn)品傾斜，加大該級別企業(yè)或產(chǎn)品的檢查頻次和抽檢樣品數(shù)。這種風(fēng)險管理措施不僅大大提升化妝品監(jiān)管的信息化、自動化水平，而且對科學(xué)合理使用監(jiān)管資源具有很好的效果。與此同時利用大數(shù)據(jù)構(gòu)建化妝品標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險監(jiān)測、檢驗(yàn)結(jié)果庫數(shù)據(jù)模型并實(shí)施應(yīng)用研究，從而實(shí)現(xiàn)基于風(fēng)險管理的化妝品監(jiān)管科學(xué)化和信息化。

經(jīng)過多年的發(fā)展，目前化妝品已有很多數(shù)據(jù)庫，在風(fēng)險評估和監(jiān)管工作中可以引用。