文/林曉明 張然 陳雨潔 王芳 通訊作者/冉大強(qiáng)

食品藥品安全是重大的民生和民心工程，社會關(guān)注度高。藥品零售企業(yè)直接面向廣大群眾，是與人民群眾聯(lián)系最為密切的領(lǐng)域，因而，藥品零售環(huán)節(jié)監(jiān)管成為基層監(jiān)管的重點(diǎn)環(huán)節(jié)。

2019年，山東省市場監(jiān)督管理局、山東省藥品監(jiān)督管理局按照習(xí)總書記“四個最嚴(yán)”要求，認(rèn)真落實(shí)國家局藥品監(jiān)管工作部署，在全省范圍內(nèi)開展了零售環(huán)節(jié)專項整治行動，先后印發(fā)了《山東省市場監(jiān)督管理局食品藥品安全方面損害群眾利益問題專項整治方案》（魯市監(jiān)辦字〔2019〕197 號）和《山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展藥品零售環(huán)節(jié)損害群眾利益問題專項整治工作督導(dǎo)檢查的通知》（魯藥監(jiān)藥市〔2019〕48 號），重點(diǎn)整治不憑醫(yī)師處方銷售處方藥，開架銷售處方藥、執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、執(zhí)業(yè)藥師或其他藥學(xué)技術(shù)人員不能有效履行指導(dǎo)群眾合理用藥工作職責(zé)等共12 項內(nèi)容，全省整治工作取得明顯成效。

1 全省藥品零售環(huán)節(jié)整體情況

山東省共有藥品零售連鎖總部750 家，零售連鎖門店30600 家，單體藥店9100 家。自開展藥品零售環(huán)節(jié)專項整治工作以來，截至8月底，全省收回、撤銷藥品零售企業(yè)GSP 證書共計305 家。在歷次檢查中，以2019年7月23～25日的重點(diǎn)檢查規(guī)模最大，山東省藥監(jiān)局組織200 名檢查員對全省16 個地市的31 家藥品零售連鎖總部和170家零售藥店進(jìn)行了檢查，對經(jīng)營不規(guī)范的企業(yè)起到了巨大的震懾作用（表1）。

表1 山東省藥品零售環(huán)節(jié)專項整治統(tǒng)計表

2 零售環(huán)節(jié)重要風(fēng)險點(diǎn)分析及防控措施

通過檢查發(fā)現(xiàn)，多數(shù)藥品零售企業(yè)能夠依法經(jīng)營，但有部分企業(yè)確實(shí)存在違反法律法規(guī)的經(jīng)營行為。針對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，對主要風(fēng)險點(diǎn)分析如下。

2.1 不憑醫(yī)師處方銷售處方藥、開架銷售處方藥的情形

2.1.1 風(fēng)險評估

不憑處方銷售處方藥，造成抗生素濫用、無法保障患者用藥安全有效、貽誤病情等隱患。

2.1.2 原因分析

處方來源少、藥店利益驅(qū)動為主要原因。零售藥店不憑處方銷售處方藥，一直是藥品市場監(jiān)管的難點(diǎn)、痛點(diǎn)之一。2019年央視3·15 晚會曝光了部分地區(qū)零售藥店處方藥不憑處方銷售問題。4月24日，《問政山東》媒體也披露了省內(nèi)部分地區(qū)藥品零售企業(yè)不憑處方隨意銷售抗菌藥物等處方藥現(xiàn)象。雖然藥品監(jiān)管系統(tǒng)已將處方藥銷售作為重點(diǎn)整治內(nèi)容，但為獲取更多利益，部分藥店依然存在不憑處方銷售處方藥的行為。

2.1.3 采取措施

督導(dǎo)企業(yè)嚴(yán)格把握標(biāo)準(zhǔn)，區(qū)分三類藥品。一是藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品；二是必須憑醫(yī)師處方銷售，并將處方留存?zhèn)洳榈乃幤?；三是必須?yán)格憑醫(yī)師處方或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷銷售，處方不能留存的，可對處方進(jìn)行抄錄或登記的藥品。要求各藥品零售企業(yè)明確這三類藥品目錄清單，列出經(jīng)營品種目錄，經(jīng)營過程按照相關(guān)要求執(zhí)行，嚴(yán)格管理，防止流弊。企業(yè)要核實(shí)處方的真實(shí)性，對于處方抄錄的要對原處方拍照留存電子文檔，鼓勵處方復(fù)印。禁止零售企業(yè)無處方銷售處方藥后補(bǔ)處方行為。

檢查中發(fā)現(xiàn)，由于處方來源受到限制，除一些將藥店、門診一體化經(jīng)營的藥店外，大部分零售藥店處方藥銷售明顯減少，藥店經(jīng)營效益下降，藥品零售企業(yè)對整治工作的抵觸情緒逐步增多。監(jiān)管中也發(fā)現(xiàn)，個別零售藥店為保證經(jīng)濟(jì)效益，出現(xiàn)了偽造處方（通過關(guān)系從鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院、門診拿出處方簽，自己填寫）、虛假抄方等問題，雖然進(jìn)行了嚴(yán)厲處罰，但是處方來源難的深層次問題沒有從根本上解決。為此，在整治零售藥店處方藥不憑處方銷售問題上，必須標(biāo)本兼治，打建結(jié)合，整合市場監(jiān)管、衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障等多部門力量共同推進(jìn)，才能建立起監(jiān)管的長效機(jī)制。

2.2 執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、執(zhí)業(yè)藥師或其他藥學(xué)技術(shù)人員不能有效履行指導(dǎo)群眾合理用藥的工作職責(zé)

2.2.1 風(fēng)險評估

不能有效指導(dǎo)群眾合理用藥。

2.2.2 原因分析

一是執(zhí)業(yè)藥師缺口大；二是老百姓大多按經(jīng)驗或習(xí)慣買藥，執(zhí)業(yè)藥師未發(fā)揮出真正作用；三是藥品零售企業(yè)大多營業(yè)額少，趨向以減少經(jīng)營成本的方式獲取更多的利益。

2.2.3 采取措施

結(jié)合監(jiān)管對象實(shí)際情況，制定切實(shí)可行的整治工作方案，將轄區(qū)內(nèi)所有藥品零售企業(yè)納入“掛證”行為整治工作范圍，應(yīng)多采取突擊式檢查，與規(guī)范進(jìn)貨渠道和處方藥銷售、嚴(yán)格票據(jù)管理等日常監(jiān)督檢查內(nèi)容相結(jié)合，層層壓實(shí)任務(wù)，落實(shí)責(zé)任。另外，應(yīng)鼓勵藥品從業(yè)人員考取執(zhí)業(yè)藥師資格證書，并加大對執(zhí)業(yè)藥師的培訓(xùn)和考核力度。同時，加強(qiáng)對人民群眾的宣傳，使其知曉、了解執(zhí)業(yè)藥師的工作職責(zé)和價值所在。考慮到為老百姓提供方便、快捷、安全的購藥渠道，建議各藥品監(jiān)管部門轉(zhuǎn)變思維，創(chuàng)新工作方式方法，幫助企業(yè)解決短時間內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師缺口過大問題，例如允許連鎖門店執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方，或培訓(xùn)藥師，使其能力達(dá)到能夠獨(dú)立審方、指導(dǎo)合理用藥的高水平后，履行執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)等。

2.3 部分連鎖門店存在執(zhí)行“五統(tǒng)一”不到位、“連而不鎖”的問題，藥店計算機(jī)管理系統(tǒng)不能正常使用，甚至有二套計算機(jī)管理系統(tǒng)

2.3.1 風(fēng)險評估

連鎖總部疏于對門店的管理，門店對購進(jìn)、儲存和銷售藥品的主要環(huán)節(jié)把關(guān)不嚴(yán)格，易造成假劣藥品流入合法銷售渠道，產(chǎn)生“藥害”事件。

2.3.2 原因分析

公司總部盲目擴(kuò)張，實(shí)行“連鎖圈地”，配送的藥品在數(shù)量、品種、價格上都無法滿足門店的需要；連鎖門店在利益驅(qū)動下有意違規(guī)，從未經(jīng)過審查的渠道購進(jìn)藥品；門店繞過總部管理，為應(yīng)付藥品監(jiān)督管理部門檢查設(shè)置兩套計算機(jī)管理系統(tǒng)，藥品購進(jìn)、驗收、銷售等流程不錄入與總部鏈接的計算機(jī)系統(tǒng) ,無法實(shí)現(xiàn)藥品追溯。

2.3.3 采取措施

一是“雙向承諾”，企業(yè)總部和門店書面雙向承諾加強(qiáng)統(tǒng)一管理和配送管理；二是“雙向?qū)徍恕?，加?qiáng)總部配送能力審核；三是追溯檢查，對發(fā)現(xiàn)可疑的品種，進(jìn)行上下游追溯和票據(jù)核查。

2.4 冷藏、陰涼藥品不按要求儲存、運(yùn)輸?shù)膯栴}

2.4.1 風(fēng)險評估

長期不按照規(guī)定要求儲存藥品，可能影響藥品質(zhì)量，造成藥效降低，甚至失效，影響人體健康。

2.4.2 原因分析

部分企業(yè)冷藏、陰涼保存藥品設(shè)施設(shè)備配備不足；供貨企業(yè)為節(jié)省運(yùn)輸成本，未開啟車載冷凍冰箱；運(yùn)輸人員責(zé)任心不強(qiáng)，不清楚哪些是冷凍藥品；經(jīng)營企業(yè)驗收疏于形式，未認(rèn)真核對運(yùn)輸條件。

2.4.3 采取措施

一是進(jìn)行約談，提高企業(yè)風(fēng)險意識；二是下達(dá)責(zé)令整改通知書，責(zé)令企業(yè)改正違規(guī)行為，使其經(jīng)營所需硬件、軟件數(shù)量和設(shè)定條件等必須滿足需求；三是加強(qiáng)企業(yè)冷鏈運(yùn)輸人員培訓(xùn)，嚴(yán)格冷鏈管理。四是加大對企業(yè)儲運(yùn)記錄的檢查頻次。

2.5 營業(yè)場所、辦公、生活等區(qū)域未有效分開

經(jīng)營非藥品未設(shè)專售區(qū)域，占用藥品經(jīng)營區(qū)域。

2.5.1 風(fēng)險評估

經(jīng)營場所不能滿足經(jīng)營需要，藥品、非藥品混放，管理混亂，存在藥品易受污染、發(fā)錯藥品、票貨無法清晰核對等風(fēng)險。

2.5.2 原因分析

企業(yè)人員責(zé)任意識差，盲目擴(kuò)大經(jīng)營規(guī)模，經(jīng)營場所不能滿足經(jīng)營需要；企業(yè)質(zhì)量管理人員履職不到位。

2.5.3 采取措施

應(yīng)加大執(zhí)法檢查力度，嚴(yán)格要求企業(yè)按照規(guī)定設(shè)置非藥品專區(qū)，進(jìn)行有效隔離。不能滿足經(jīng)營需要的，增加經(jīng)營面積，進(jìn)行許可變更。

3 監(jiān)管層面要突出重點(diǎn)，精準(zhǔn)施策防控監(jiān)管風(fēng)險

從監(jiān)管層面分析，堅持“守初心擔(dān)使命找差距抓落實(shí)”，采取有效的監(jiān)管措施，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，防控監(jiān)管風(fēng)險。

3.1 組織領(lǐng)導(dǎo)有力

制定切實(shí)可行的專項整治工作實(shí)施方案，明確職責(zé)分工，強(qiáng)化統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，結(jié)合實(shí)際制定問題清單、履職風(fēng)險點(diǎn)清單、廉政風(fēng)險點(diǎn)清單，強(qiáng)化協(xié)同配合，充分發(fā)揮好各方面的優(yōu)勢力量，提高檢查效能。實(shí)施臺賬化管理，建立詳細(xì)的工作臺賬，制定更加具體的工作措施，明確責(zé)任單位、責(zé)任人和完成時限，制定好“時間表”“路線圖”，一步一個腳印搞好監(jiān)管工作。

3.2 責(zé)任落實(shí)到位

牢固樹立工作一盤棋思路，加大工作的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)力度，整體推進(jìn)各項工作進(jìn)程，堅決扛起專項整治主要責(zé)任，統(tǒng)籌利用監(jiān)管資源，科學(xué)安排各項工作，加大工作推進(jìn)力度，責(zé)任落實(shí)到位，實(shí)行網(wǎng)格化監(jiān)管。按照“定區(qū)域、定人員、定職責(zé)、定標(biāo)準(zhǔn)”的“四定”要求，建立網(wǎng)格化監(jiān)管工作臺賬，明確每家零售藥店的監(jiān)管責(zé)任人、監(jiān)管職責(zé)，對網(wǎng)格內(nèi)零售藥店實(shí)施全覆蓋監(jiān)管。

3.3 重點(diǎn)整治得法

抽調(diào)精干力量，集中開展整治，圍繞藥品零售環(huán)節(jié)存在的不憑醫(yī)師處方銷售處方藥、執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為、執(zhí)業(yè)藥師或其他藥學(xué)技術(shù)人員不能有效履行指導(dǎo)群眾合理用藥工作職責(zé)、儲存銷售假冒偽劣、過期失效及標(biāo)簽不符合規(guī)定的藥品等12 項損害群眾利益的突出問題，出重拳、下猛藥，著力解決損害人民群眾切身利益、群眾反映集中的突出問題。重點(diǎn)解決非法渠道購進(jìn)藥品、超范圍經(jīng)營藥品、零售連鎖企業(yè)“連而不鎖”的問題、零售藥店非藥品經(jīng)營行為不規(guī)范問題等。

3.4 聯(lián)合懲戒有效

一是建立聯(lián)合檢查、協(xié)同推進(jìn)機(jī)制。整合藥械化檢查、抽檢、稽查力量，變“單兵”作戰(zhàn)為“合成”作戰(zhàn)，對零售藥店經(jīng)營的藥品、醫(yī)療器械、化妝品、保健食品等一并檢查，對檢查發(fā)現(xiàn)的違法行為依法同步實(shí)施處罰，提高震懾力，促使藥店經(jīng)營的藥品和非藥品都必須合法、規(guī)范。二是與信用管理部門認(rèn)真履行守信聯(lián)合激勵和失信聯(lián)合懲戒職責(zé)。加強(qiáng)年報公示工作，確保企業(yè)信息公示及時準(zhǔn)確。完善部門協(xié)同監(jiān)管平臺功能，做好涉企信息歸集共享，相關(guān)部門發(fā)現(xiàn)失信問題后及時按流程列入懲戒名單，全面整合市場監(jiān)管領(lǐng)域藥品醫(yī)療器械、化妝品等信用信息資源，實(shí)現(xiàn)部門內(nèi)“一個平臺管信用”的監(jiān)管合力，在系統(tǒng)內(nèi)建立守信激勵失信懲戒工作機(jī)制，實(shí)現(xiàn)“一處違法、處處受限”。三是加強(qiáng)與醫(yī)保部門聯(lián)合懲戒。對存在嚴(yán)重違法違規(guī)問題的，及時向醫(yī)保部門通報，取消醫(yī)保定點(diǎn)藥店資格。對轄區(qū)內(nèi)違法違規(guī)藥店形成有效震懾、警示，倒逼企業(yè)誠信守法經(jīng)營。

藥品零售環(huán)節(jié)監(jiān)管要始終嚴(yán)格落實(shí)“四個最嚴(yán)”要求，堅持問題導(dǎo)向和目標(biāo)導(dǎo)向相結(jié)合，加強(qiáng)重點(diǎn)監(jiān)管，深化專項整治，實(shí)施風(fēng)險管理，嚴(yán)防、嚴(yán)管、嚴(yán)控安全風(fēng)險，完善監(jiān)管制度，健全監(jiān)管機(jī)制，創(chuàng)新監(jiān)管方式，不斷提升藥品安全治理能力和保障水平，牢牢守住藥品零售安全底線，保障人民群眾用藥安全。