韓嘉琪

摘 要：民生問題一直是備受關注的焦點，改革開放以來我國多次圍繞藥品安全監(jiān)管進行重大改革，但幾年來藥品安全監(jiān)管問題仍然一波未平一波又起。拋開藥品安全事件的本身，我國藥品監(jiān)管領域已形成了嚴謹?shù)姆审w系、層級明確的監(jiān)管隊伍、透明公開的監(jiān)管制度和高速暢通的媒體等多方制約的格局，為什么仍有連環(huán)式藥品安全監(jiān)管事件發(fā)生？其根本原因是頂層設計的不完善。無論是發(fā)達國家還是發(fā)展中國家，全球對高品質的追求是不變的，打造專業(yè)化的監(jiān)管隊伍無疑是高效執(zhí)行藥品監(jiān)督管理中的重要環(huán)節(jié)?？v觀全球，目前最有權威的監(jiān)管機構當屬美國食品藥品管理局（FDA），是怎樣的人才隊伍建設才能使FDA的監(jiān)管如此高效、科學和透明？其成功經(jīng)驗有值得我們借鑒之處，但由于我國與美國國情之不同，故不能照本宣科式地完全挪用。本文將從美國FDA人員體系建設現(xiàn)狀及特點和我國藥品監(jiān)督管理人才隊伍建設現(xiàn)在及存在的問題，具體分析美國FDA的人才隊伍與我國藥品監(jiān)督管理人才隊伍之間的異同，基于可借鑒經(jīng)驗，提出對我國藥品監(jiān)督管理人才隊伍建設的建議，從而完善我國藥品安全監(jiān)管的理論發(fā)展。

關鍵詞：藥品監(jiān)督;美國FDA;人才隊伍建設

一、引言

藥品安全直接關乎我國的國計民生，是我國公共事業(yè)的重要分支之一，但同時藥品也具有商品的屬性。改革開放以來，我國的市場發(fā)展整體欣欣向榮，但伴隨市場化應運而生的“市場失靈”成為了造成市場問題的主要元兇。近年來，我國的藥品交易市場問題也同樣頻發(fā)，并伴隨社會輿論的大震蕩。從2005年安徽泗縣的甲肝疫苗事件到2012年河北省的鉻超標毒膠囊事件，亦或是2018年爆發(fā)的長春長生疫苗案。在國力逐漸壯大、各方監(jiān)管越來越成熟的條件下仍有“地震式”的藥品安全事件頻發(fā)，不禁引發(fā)了學界深思：到底哪里出了問題？還能怎么辦？美國FDA作為藥品全球藥品監(jiān)管行業(yè)極具權威性的機構，同時還組建有一批過硬的專業(yè)化監(jiān)管隊伍，這其中無疑具有值得我國藥品監(jiān)管隊伍借鑒的經(jīng)驗。本文將從專業(yè)化水平、薪資待遇、外部儲備等多維度，結合FDA的經(jīng)驗探究我國藥品監(jiān)督管理人才隊伍的發(fā)展思路。

二、美國FDA人才隊伍建設現(xiàn)狀及特點

“美國食品藥物管理局”簡稱FDA（U.S. Food and Drug Administration），是國際性醫(yī)療審核的權威機構，由美國國會授權，是從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機關。FDA致力于保護、促進和提高國民健康，通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具，對人體幾乎是確保安全、有效的。

（一）美國FDA人才隊伍建設現(xiàn)狀

目前，美國FDA的監(jiān)管隊伍約有16000名工作人員，其中多數(shù)為博士，具有復合型專業(yè)知識背景的人才也不在少數(shù)。而FDA在美國所有聯(lián)邦政府的部門人員構成中，其高學歷人才的密度位居前列，這也是FDA權威性的重要支柱之一。隨著世界藥品市場的發(fā)展，其對于人才的需求逐漸增大，因此FDA的人力資源也存在“供不應求”的問題，但FDA把超過55%的人才資源投入了市場準入的技術審查方面;在現(xiàn)場檢查方面投入超過30%的人力資源;而其余的人力資源主要分布在行政管理、法務事務、政策制定、預算規(guī)劃和基礎設施建設等方面，實現(xiàn)了人才資源利用最大化。

（二）美國FDA人才隊伍建設特點

FDA很重視監(jiān)管人員的培訓教育，在監(jiān)管人才隊伍培養(yǎng)模式、教學內(nèi)容和方法等方面有著很突出的特點。為了確保人員能夠受到規(guī)范和標準的專業(yè)化培訓，開辦了法規(guī)事務辦公室大學，開創(chuàng)了獎學金計劃等。此外，F(xiàn)DA很重視后備人才庫的建設，F(xiàn)DA會招收實習生和學者參與FDA的日常管理和研究工作，通過這一機制為FDA儲備一些未來有可能會加入到FDA內(nèi)部來工作的潛在人員。據(jù)唐健元介紹：在FDA新招募的職員中有不少人之前在FDA有過儲備的經(jīng)歷。

三、我國藥品監(jiān)管人才建設現(xiàn)狀及問題

（一）我國藥品監(jiān)管人才隊伍建設現(xiàn)狀

截至2012年底，我國食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)各級行政機構共計2983個、事業(yè)單位1904個。食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)行政機構共下達編制61544個（不含工勤編制），到崗56894人，其中領導班子人員現(xiàn)有10635人;事業(yè)單位共下達編制42053名，到崗人員36678人。對于藥品監(jiān)管人力資源嚴重短缺的現(xiàn)象，國家衛(wèi)生計生委某處長談到：“一些地方由于財力約束并未落實國家關于加強疾控機構能力建設的要求，以學歷、專業(yè)等要素抬高準入門檻，使得基層疾控空編問題嚴重?！?/p>

（二）我國藥品監(jiān)管隊伍建設存在的問題

我國一直堅持藥品全過程監(jiān)管理念，因此資源分配涉及藥品監(jiān)管所有環(huán)節(jié)，然而由于人力資源的緊缺和藥品監(jiān)管的專業(yè)特殊性，我國藥品安全監(jiān)管的各個環(huán)節(jié)人才資源嚴重匱乏。以藥品審批環(huán)節(jié)為例，從2013-2015年《藥品審評報告》公布的數(shù)據(jù)來看，專家咨詢在藥品審評中所占權重呈下降趨勢。與之對應的是，藥品審評中心人數(shù)與其承擔的審評任務不相匹配。截至2015年，國家藥品審評中心在編115人，大約是同期美國的5%，技術審評崗位人員89人，全年完成審批任務9601件，積壓17000件。人力資源的不足、專業(yè)化水平不高，是造成我國藥品審批速度過慢和嚴重積壓的重要因素。有大量的創(chuàng)新藥從申請到審批完成要等6到10年的時間，加之創(chuàng)新藥的人員成本、資金成本、時間成本等的巨大消耗，很多企業(yè)對創(chuàng)新藥品的積極性被嚴重打消。由于我國歷次的監(jiān)管體制改革都沒能完全解決專業(yè)技術人員的劃轉問題，目前我國藥品監(jiān)管隊伍擁有藥品檢查資質的監(jiān)管人員只有不到500人，基層監(jiān)管能力嚴重削弱。此外，由于區(qū)域間監(jiān)管資源分布不均，很大一部分非法藥品乘機流入偏遠地區(qū)藥品市場，從而威脅所在區(qū)域的用藥安全。

四、美國FDA對我國藥品監(jiān)管隊伍建設的啟示

（一）人力資源重點布局

目前，我國的藥品監(jiān)管人員整體專業(yè)性不足，突擊擴編是不現(xiàn)實的，那么該如何最大化利用有限的人才？筆者認為在這樣的狀況下，應著重將具有極高專業(yè)性的人才布局在“市場準入”和“現(xiàn)場檢查”環(huán)節(jié)，堅持源頭治理，事后可重視政策法律完善和制定，以將有限的人才資源最大化利用。

（二）強化內(nèi)部激勵

首先，應著重對內(nèi)部人員的職業(yè)培訓和在職教育，從專業(yè)知識、職業(yè)道德等方面對監(jiān)管人員進行培訓，可適當借鑒FDA“繼續(xù)教育學分制”的培養(yǎng)模式，把參與各類專業(yè)培訓的課時和成績按比例量化并進行排名，同時以科學比例納入晉升考核系統(tǒng)。其次，優(yōu)化監(jiān)管隊伍的薪酬待遇體系，在能夠引進和培養(yǎng)高素質專業(yè)化人才的同時，保證流失最小化。

（三）社會儲備人力資源

除了監(jiān)管隊伍的內(nèi)部建設，我國還可以監(jiān)管隊伍外部進行合作，與高校對接邀請專業(yè)化水平較高的學生進入監(jiān)管部門參與日常管理或研究工作;或開展實地參觀、研究成果、前沿熱點交流活動，邀請富有經(jīng)驗的專家學者參與其中，組成“智囊團”。這樣可在節(jié)省預算的同時使藥品監(jiān)管的資源利用的最大化，實現(xiàn)專業(yè)化人員的“走出去，引進來”。

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