左毅，高秋芳

(武漢藥品醫(yī)療器械檢驗所，武漢 430075)

外部審核(第三方審核)主要包括實驗室認可和檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定，是評審專家對實驗室和檢驗檢測機構(gòu)的全面審核，具有一定的公正性和權(quán)威性[1]。筆者匯總本所2008—2017年接受16次外部現(xiàn)場評審時發(fā)現(xiàn)的不符合項，并進行整理，分析產(chǎn)生的原因，找出避免產(chǎn)生不符合工作的對策，為今后的質(zhì)量管理和改進提供參考。

1 材料與方法

1.1材料 2008—2017年實驗室認可和資質(zhì)認定現(xiàn)場評審中評審組開具的不符合項。

1.2審核范圍 本所管理體系中全部要素、全部活動及所有部門[2-6]。

1.3審核方式 中國合格評定認可委員會或湖北省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局組成評審組獨立進行的現(xiàn)場審核。

1.4審核依據(jù) CNAS-CL01：2006《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認可準(zhǔn)則》、CNAS-CL10：2012《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認可準(zhǔn)則在化學(xué)檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》、CNAS-CL09：2013《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認可準(zhǔn)則在微生物檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》、CNAS-CL01：2012《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認可準(zhǔn)則在醫(yī)療器械檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》、CNAS-CL12：2006《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認可準(zhǔn)則在醫(yī)療器械檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》、CNAS-CL58：2015《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認可準(zhǔn)則在實驗動物檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》、2006版《實驗室資質(zhì)認定評審準(zhǔn)則》、2010版《食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定評審準(zhǔn)則》、2016版《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準(zhǔn)則》和2015版《醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定條件》。

2 結(jié)果

16次外審(實驗室認可初評1次，復(fù)評3次，監(jiān)督評審4次；實驗室資質(zhì)認定復(fù)評3次，監(jiān)督評審2次，擴項評審3次)共開具不符合項81個(實驗室資質(zhì)認定不符合項條款按內(nèi)容歸入實驗室認可條款中，以下要素表述為CNAS-CL01：2006《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認可準(zhǔn)則》條款)。按不符合項的性質(zhì)、部門分布和要素分布進行歸類整理統(tǒng)計。

2.1不符合項要素分布情況 見表1。由表1可以看出，技術(shù)要求中不符合項共有48項，所占比例較大，占不符合項總數(shù)的59.26%，且每個要素均有不符合項，其中要素設(shè)施與環(huán)境條件、檢測方法與方法確認和人員出現(xiàn)不符合的次數(shù)排在前3位。管理要求中不符合項共有32項，占不符合項總數(shù)的39.50%，其中記錄的控制和文件控制出現(xiàn)不符合的次數(shù)較多。

2.2不符合項部門分布情況 見表2。由表2可以看出，管理部門不符合項為40項，占不符合項總數(shù)的49.38%，出現(xiàn)不符合項的次數(shù)前3位分別是質(zhì)?？?、辦公室和業(yè)務(wù)室，其主要涉及的要素也是表1中管理要求和技術(shù)要求中出現(xiàn)不符合項較多的要素。檢驗部門的不符合項為41項，占50.62%。其中藥理室、抗生素室和食用農(nóng)產(chǎn)品檢測中心出現(xiàn)不符合項的次數(shù)較多，因此，這3個檢驗科室更需重視科室的各項質(zhì)量管理工作和技術(shù)活動。

2.3不符合項的性質(zhì)分布情況 按照不符合項的性質(zhì)，一般分為體系性不符合、實施性不符合和效果性不符合。在準(zhǔn)則或標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化時，體系文件未能及時做出反應(yīng)，即沒有制定應(yīng)有的文件或現(xiàn)有文件不滿足準(zhǔn)則的要求，判定為體系性不符合；管理體系活動未按體系文件要求實施，判定為實施性不符合；管理體系活動按照體系文件要求實施，但實施效果不滿足準(zhǔn)則要求，判定為效果性不符合。經(jīng)統(tǒng)計，81項不符合項(基本符合項)中體系性不符合14項，實施性不符合36項，效果性不符合31項。

表1 不符合項要素分布情況

3 原因分析

管理體系文件編制不夠全面，部分文件不完善，操作性不強，不能有效指導(dǎo)所開展的檢驗檢測活動。如《檢驗方法和方法確認程序》中未規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)方法改變時如何重新進行；《文件控制程序中》未規(guī)定對文件定期審核的時間間隔；《樣品處置程序》中缺少針對醫(yī)療器械樣品棄置處理的規(guī)定等；潔凈室(區(qū))空調(diào)機房未制定設(shè)備操作規(guī)程及相應(yīng)的管理制度等。說明本所編制體系文件需要不斷改進、不斷完善，才能適應(yīng)不斷更新的認可準(zhǔn)則和資質(zhì)認定評審準(zhǔn)則的要求。

存在“說一套，做一套”的現(xiàn)象。體系文件中規(guī)定質(zhì)量活動的詳細流程或檢驗工作的具體要求，但在實際執(zhí)行過程中部分人員因為趕周期、怕麻煩，不能嚴格按照體系文件的規(guī)定來開展各項質(zhì)量活動或檢驗工作。如分包工作只收集了分包方的資質(zhì)認定證書，未按《分包控制程序》要求收集證書附表；《樣品處置程序》規(guī)定樣品應(yīng)按要求保存，但實際工作中部分樣品未按要求在陰涼(不超過20 ℃)處保存；已作廢標(biāo)準(zhǔn)未按《文件控制程序》的要求作標(biāo)識，無法避免誤用標(biāo)準(zhǔn)；實驗室不能按《管理評審程序》的要求提供上年度管理評審提出的改進內(nèi)容所采取的改進措施和約定時限記錄。因此，在今后的工作中要克服“兩層皮”的現(xiàn)象，體系文件寫到的一定要嚴格執(zhí)行。

對新開展檢測領(lǐng)域的相關(guān)培訓(xùn)不及時，導(dǎo)致人員對其法律法規(guī)和技術(shù)要求認識不足。根據(jù)武漢市機構(gòu)改革，職能調(diào)整，本所由單一的藥品檢驗逐步擴大檢測領(lǐng)域，特別近幾年來開展的食品、化妝品、醫(yī)療器械檢驗檢測工作，對長期從事藥品檢驗的機構(gòu)來說是一個挑戰(zhàn)，存在對其標(biāo)準(zhǔn)體系不熟悉，對食品、化妝品、醫(yī)療器械檢驗的關(guān)鍵點缺乏了解的問題。如實驗室未制訂新擴項醫(yī)療器械檢測領(lǐng)域的人員教育培訓(xùn)計劃；實驗室不能提供檢驗人員和技術(shù)管理人員接受《食品安全法》的培訓(xùn)記錄；食品檢驗用水未按GB/T6682-2008標(biāo)準(zhǔn)檢驗；醫(yī)療器械新擴項目未按要求準(zhǔn)備方法確認資料等。提醒本所今后拓展新的檢測領(lǐng)域或項目時，要加強相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)要求的培訓(xùn)學(xué)習(xí)。

表2 不符合項在各部門的分布情況

對準(zhǔn)則中有關(guān)人員的條款學(xué)習(xí)不深入、理解不透徹，因此對人員培訓(xùn)、監(jiān)督、授權(quán)及能力評價方面重視程度不夠。加上近年來本所人員變化頻繁，崗位變動的調(diào)整頻繁，導(dǎo)致這幾個方面出現(xiàn)不符合項次數(shù)較多。如對新進工作人員崗位操作和精密儀器上崗考核未提供具體考核內(nèi)容；進一步規(guī)范食品樣品抽取、制備程序和樣品制備人員的培訓(xùn)問題；授權(quán)簽字人未考核先授權(quán)；實驗室不能提供對檢測人員進行質(zhì)量監(jiān)督的記錄；實驗室不能提供定期對被授權(quán)人員的持續(xù)能力進行評價的記錄；醫(yī)療器械檢測無內(nèi)審員、質(zhì)量監(jiān)督員的任命文件等。

4 改進措施

根據(jù)實驗室認可準(zhǔn)則和資質(zhì)認定準(zhǔn)則的改版修訂以及本所實際工作情況的調(diào)整、檢驗檢測領(lǐng)域的擴大，不斷完善管理體系文件，使體系文件適應(yīng)內(nèi)外部環(huán)境變化的需要。實驗室管理體系文件是管理體系有效運行的重要指南，為實驗室的運行提供管理保證，本所針對文件方面的不符合項，相繼增加《潔凈室凈化空調(diào)機房管理制度》《潔凈室凈化空調(diào)機組標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》《醫(yī)療器械廢棄物處置規(guī)程》，修訂《文件控制程序》《檢驗方法和方法確認程序》《外部支持服務(wù)和供應(yīng)管理程序》等多個程序文件、操作規(guī)程及相應(yīng)的記錄表格，增修訂的文件均按規(guī)定進行呈報、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放，并通過全員宣傳貫徹和分部門針對性學(xué)習(xí)的方式使員工知曉，并按之執(zhí)行。

重視人員培訓(xùn)、監(jiān)督、授權(quán)及能力評價。針對人員方面的不符合項，本所做好新進人員的系統(tǒng)培訓(xùn)，轉(zhuǎn)崗人員的專業(yè)培訓(xùn)，聘請外部有經(jīng)驗的專家針對本所新開展的檢測領(lǐng)域進行法律法規(guī)和技術(shù)要求的培訓(xùn)。同時加強日常監(jiān)督，建立常態(tài)化的監(jiān)督機制，制定行之有效的人員監(jiān)督計劃，修訂《檢驗工作的監(jiān)督程序》《人員技術(shù)管理程序》，增加《檢測人員監(jiān)督記錄表》《專業(yè)技術(shù)人員定期評價表》，重新梳理各類特殊崗位人員名單并加以授權(quán)，通過以上糾正措施實現(xiàn)自我改進，促進管理水平的提高。

設(shè)備管理方面也是本所的薄弱環(huán)節(jié)，因此要加強設(shè)備的日常管理、維護保養(yǎng)、狀態(tài)確認和安全防護，尤其是檢定/校準(zhǔn)后的結(jié)果確認。在檢定/校準(zhǔn)工作完成后，使用部門應(yīng)以設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)需求為依據(jù)，結(jié)合檢驗標(biāo)準(zhǔn)/方法為原則，對檢定/校準(zhǔn)結(jié)果進行核實和確認，以達到要求的準(zhǔn)確度[7]。另外，將校準(zhǔn)證書上的修正因子清晰地標(biāo)注于設(shè)備旁，使檢測人員在實際檢測時能隨時應(yīng)用。

還要重點關(guān)注原始記錄中容易發(fā)生不符合項的關(guān)鍵要素，如樣品的屬性、選擇檢測方法的適用性、檢測所涉及的設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的溯源性、檢測過程的信息可追溯性、結(jié)果表述的規(guī)范性和科學(xué)性等。一些比較成熟、常規(guī)的檢測項目多建記錄模板，特殊的檢測項目編制相應(yīng)的專用型記錄模板，使原始記錄標(biāo)準(zhǔn)化、格式化，以便檢測人員能夠準(zhǔn)確、規(guī)范地填寫原始記錄。

各部門盡快適應(yīng)已正式上線運行的實驗室信息管理系統(tǒng)(LIMS)，尤其是體系文件管理部門應(yīng)在不違反實驗室認可準(zhǔn)則和資質(zhì)認定準(zhǔn)則的前提下根據(jù)LIMS運行模式適時修訂體系文件，使體系文件和LIMS運行相互適應(yīng)、相互契合，以提高檢驗工作的規(guī)范化程度，進一步提升實驗室的管理水平。

5 結(jié)論

充分利用每一次外部評審的機會，針對發(fā)現(xiàn)的不符合項以及提出的問題和建議，舉一反三，以點帶面[8]，制定糾正和預(yù)防措施，實施有效整改，把外部評審轉(zhuǎn)化成實驗室管理體系自我完善和發(fā)展的契機，以提升自己的全面質(zhì)量管理能力，從而提升競爭力，確保提供的檢測數(shù)據(jù)科學(xué)、準(zhǔn)確、可靠。