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        武漢藥品醫(yī)療器械檢驗所2008—2017年外部審核不符合項淺析

        2019-02-14 08:37:32左毅高秋芳
        醫(yī)藥導報 2019年2期
        關鍵詞:資質(zhì)醫(yī)療器械準則

        左毅,高秋芳

        (武漢藥品醫(yī)療器械檢驗所,武漢 430075)

        外部審核(第三方審核)主要包括實驗室認可和檢驗檢測機構資質(zhì)認定,是評審專家對實驗室和檢驗檢測機構的全面審核,具有一定的公正性和權威性[1]。筆者匯總本所2008—2017年接受16次外部現(xiàn)場評審時發(fā)現(xiàn)的不符合項,并進行整理,分析產(chǎn)生的原因,找出避免產(chǎn)生不符合工作的對策,為今后的質(zhì)量管理和改進提供參考。

        1 材料與方法

        1.1材料 2008—2017年實驗室認可和資質(zhì)認定現(xiàn)場評審中評審組開具的不符合項。

        1.2審核范圍 本所管理體系中全部要素、全部活動及所有部門[2-6]。

        1.3審核方式 中國合格評定認可委員會或湖北省質(zhì)量技術監(jiān)督局組成評審組獨立進行的現(xiàn)場審核。

        1.4審核依據(jù) CNAS-CL01:2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》、CNAS-CL10:2012《檢測和校準實驗室能力認可準則在化學檢測領域的應用說明》、CNAS-CL09:2013《檢測和校準實驗室能力認可準則在微生物檢測領域的應用說明》、CNAS-CL01:2012《檢測和校準實驗室能力認可準則在醫(yī)療器械檢測領域的應用說明》、CNAS-CL12:2006《檢測和校準實驗室能力認可準則在醫(yī)療器械檢測領域的應用說明》、CNAS-CL58:2015《檢測和校準實驗室能力認可準則在實驗動物檢測領域的應用說明》、2006版《實驗室資質(zhì)認定評審準則》、2010版《食品檢驗機構資質(zhì)認定評審準則》、2016版《檢驗檢測機構資質(zhì)認定評審準則》和2015版《醫(yī)療器械檢驗機構資質(zhì)認定條件》。

        2 結果

        16次外審(實驗室認可初評1次,復評3次,監(jiān)督評審4次;實驗室資質(zhì)認定復評3次,監(jiān)督評審2次,擴項評審3次)共開具不符合項81個(實驗室資質(zhì)認定不符合項條款按內(nèi)容歸入實驗室認可條款中,以下要素表述為CNAS-CL01:2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》條款)。按不符合項的性質(zhì)、部門分布和要素分布進行歸類整理統(tǒng)計。

        2.1不符合項要素分布情況 見表1。由表1可以看出,技術要求中不符合項共有48項,所占比例較大,占不符合項總數(shù)的59.26%,且每個要素均有不符合項,其中要素設施與環(huán)境條件、檢測方法與方法確認和人員出現(xiàn)不符合的次數(shù)排在前3位。管理要求中不符合項共有32項,占不符合項總數(shù)的39.50%,其中記錄的控制和文件控制出現(xiàn)不符合的次數(shù)較多。

        2.2不符合項部門分布情況 見表2。由表2可以看出,管理部門不符合項為40項,占不符合項總數(shù)的49.38%,出現(xiàn)不符合項的次數(shù)前3位分別是質(zhì)??啤⑥k公室和業(yè)務室,其主要涉及的要素也是表1中管理要求和技術要求中出現(xiàn)不符合項較多的要素。檢驗部門的不符合項為41項,占50.62%。其中藥理室、抗生素室和食用農(nóng)產(chǎn)品檢測中心出現(xiàn)不符合項的次數(shù)較多,因此,這3個檢驗科室更需重視科室的各項質(zhì)量管理工作和技術活動。

        2.3不符合項的性質(zhì)分布情況 按照不符合項的性質(zhì),一般分為體系性不符合、實施性不符合和效果性不符合。在準則或標準發(fā)生變化時,體系文件未能及時做出反應,即沒有制定應有的文件或現(xiàn)有文件不滿足準則的要求,判定為體系性不符合;管理體系活動未按體系文件要求實施,判定為實施性不符合;管理體系活動按照體系文件要求實施,但實施效果不滿足準則要求,判定為效果性不符合。經(jīng)統(tǒng)計,81項不符合項(基本符合項)中體系性不符合14項,實施性不符合36項,效果性不符合31項。

        表1 不符合項要素分布情況

        3 原因分析

        管理體系文件編制不夠全面,部分文件不完善,操作性不強,不能有效指導所開展的檢驗檢測活動。如《檢驗方法和方法確認程序》中未規(guī)定標準方法改變時如何重新進行;《文件控制程序中》未規(guī)定對文件定期審核的時間間隔;《樣品處置程序》中缺少針對醫(yī)療器械樣品棄置處理的規(guī)定等;潔凈室(區(qū))空調(diào)機房未制定設備操作規(guī)程及相應的管理制度等。說明本所編制體系文件需要不斷改進、不斷完善,才能適應不斷更新的認可準則和資質(zhì)認定評審準則的要求。

        存在“說一套,做一套”的現(xiàn)象。體系文件中規(guī)定質(zhì)量活動的詳細流程或檢驗工作的具體要求,但在實際執(zhí)行過程中部分人員因為趕周期、怕麻煩,不能嚴格按照體系文件的規(guī)定來開展各項質(zhì)量活動或檢驗工作。如分包工作只收集了分包方的資質(zhì)認定證書,未按《分包控制程序》要求收集證書附表;《樣品處置程序》規(guī)定樣品應按要求保存,但實際工作中部分樣品未按要求在陰涼(不超過20 ℃)處保存;已作廢標準未按《文件控制程序》的要求作標識,無法避免誤用標準;實驗室不能按《管理評審程序》的要求提供上年度管理評審提出的改進內(nèi)容所采取的改進措施和約定時限記錄。因此,在今后的工作中要克服“兩層皮”的現(xiàn)象,體系文件寫到的一定要嚴格執(zhí)行。

        對新開展檢測領域的相關培訓不及時,導致人員對其法律法規(guī)和技術要求認識不足。根據(jù)武漢市機構改革,職能調(diào)整,本所由單一的藥品檢驗逐步擴大檢測領域,特別近幾年來開展的食品、化妝品、醫(yī)療器械檢驗檢測工作,對長期從事藥品檢驗的機構來說是一個挑戰(zhàn),存在對其標準體系不熟悉,對食品、化妝品、醫(yī)療器械檢驗的關鍵點缺乏了解的問題。如實驗室未制訂新擴項醫(yī)療器械檢測領域的人員教育培訓計劃;實驗室不能提供檢驗人員和技術管理人員接受《食品安全法》的培訓記錄;食品檢驗用水未按GB/T6682-2008標準檢驗;醫(yī)療器械新擴項目未按要求準備方法確認資料等。提醒本所今后拓展新的檢測領域或項目時,要加強相關法律法規(guī)和技術要求的培訓學習。

        表2 不符合項在各部門的分布情況

        對準則中有關人員的條款學習不深入、理解不透徹,因此對人員培訓、監(jiān)督、授權及能力評價方面重視程度不夠。加上近年來本所人員變化頻繁,崗位變動的調(diào)整頻繁,導致這幾個方面出現(xiàn)不符合項次數(shù)較多。如對新進工作人員崗位操作和精密儀器上崗考核未提供具體考核內(nèi)容;進一步規(guī)范食品樣品抽取、制備程序和樣品制備人員的培訓問題;授權簽字人未考核先授權;實驗室不能提供對檢測人員進行質(zhì)量監(jiān)督的記錄;實驗室不能提供定期對被授權人員的持續(xù)能力進行評價的記錄;醫(yī)療器械檢測無內(nèi)審員、質(zhì)量監(jiān)督員的任命文件等。

        4 改進措施

        根據(jù)實驗室認可準則和資質(zhì)認定準則的改版修訂以及本所實際工作情況的調(diào)整、檢驗檢測領域的擴大,不斷完善管理體系文件,使體系文件適應內(nèi)外部環(huán)境變化的需要。實驗室管理體系文件是管理體系有效運行的重要指南,為實驗室的運行提供管理保證,本所針對文件方面的不符合項,相繼增加《潔凈室凈化空調(diào)機房管理制度》《潔凈室凈化空調(diào)機組標準操作規(guī)程》《醫(yī)療器械廢棄物處置規(guī)程》,修訂《文件控制程序》《檢驗方法和方法確認程序》《外部支持服務和供應管理程序》等多個程序文件、操作規(guī)程及相應的記錄表格,增修訂的文件均按規(guī)定進行呈報、審核、批準和發(fā)放,并通過全員宣傳貫徹和分部門針對性學習的方式使員工知曉,并按之執(zhí)行。

        重視人員培訓、監(jiān)督、授權及能力評價。針對人員方面的不符合項,本所做好新進人員的系統(tǒng)培訓,轉(zhuǎn)崗人員的專業(yè)培訓,聘請外部有經(jīng)驗的專家針對本所新開展的檢測領域進行法律法規(guī)和技術要求的培訓。同時加強日常監(jiān)督,建立常態(tài)化的監(jiān)督機制,制定行之有效的人員監(jiān)督計劃,修訂《檢驗工作的監(jiān)督程序》《人員技術管理程序》,增加《檢測人員監(jiān)督記錄表》《專業(yè)技術人員定期評價表》,重新梳理各類特殊崗位人員名單并加以授權,通過以上糾正措施實現(xiàn)自我改進,促進管理水平的提高。

        設備管理方面也是本所的薄弱環(huán)節(jié),因此要加強設備的日常管理、維護保養(yǎng)、狀態(tài)確認和安全防護,尤其是檢定/校準后的結果確認。在檢定/校準工作完成后,使用部門應以設備的檢定/校準需求為依據(jù),結合檢驗標準/方法為原則,對檢定/校準結果進行核實和確認,以達到要求的準確度[7]。另外,將校準證書上的修正因子清晰地標注于設備旁,使檢測人員在實際檢測時能隨時應用。

        還要重點關注原始記錄中容易發(fā)生不符合項的關鍵要素,如樣品的屬性、選擇檢測方法的適用性、檢測所涉及的設備和標準物質(zhì)的溯源性、檢測過程的信息可追溯性、結果表述的規(guī)范性和科學性等。一些比較成熟、常規(guī)的檢測項目多建記錄模板,特殊的檢測項目編制相應的專用型記錄模板,使原始記錄標準化、格式化,以便檢測人員能夠準確、規(guī)范地填寫原始記錄。

        各部門盡快適應已正式上線運行的實驗室信息管理系統(tǒng)(LIMS),尤其是體系文件管理部門應在不違反實驗室認可準則和資質(zhì)認定準則的前提下根據(jù)LIMS運行模式適時修訂體系文件,使體系文件和LIMS運行相互適應、相互契合,以提高檢驗工作的規(guī)范化程度,進一步提升實驗室的管理水平。

        5 結論

        充分利用每一次外部評審的機會,針對發(fā)現(xiàn)的不符合項以及提出的問題和建議,舉一反三,以點帶面[8],制定糾正和預防措施,實施有效整改,把外部評審轉(zhuǎn)化成實驗室管理體系自我完善和發(fā)展的契機,以提升自己的全面質(zhì)量管理能力,從而提升競爭力,確保提供的檢測數(shù)據(jù)科學、準確、可靠。

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