賀濤 辛穎

中國仿制藥的暴利時代正在結(jié)束。

2019年1月17日下午，國家醫(yī)保局副局長陳金甫、國家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局局長張宗久和國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)督管理司司長袁林在國新辦政策吹風(fēng)會現(xiàn)場并排而坐，宣布《國家組織藥品集中采購和使用試點方案》（下稱《方案》）經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)，正式發(fā)布。

這是醫(yī)保局成立以來，第一個經(jīng)中央深改委審議通過的文件，受重視程度可見一斑。

三位官員現(xiàn)場解讀《方案》。國家組織藥品集中采購和使用試點選在北京、天津、上海、重慶和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安等11個城市（即“4+7”城市）開展，通過跨區(qū)域聯(lián)盟集中帶量采購，讓這些城市的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)率先給患者提供質(zhì)優(yōu)價廉的藥品。

與以往集中采購相比，“4+7”最大特點在于，強(qiáng)調(diào)市場機(jī)制和政府組織相結(jié)合。國家衛(wèi)健委衛(wèi)生發(fā)展研究中心醫(yī)療保障制度研究室副主任顧雪飛向《財經(jīng)》記者分析，突出公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主體地位，強(qiáng)調(diào)支付政策和招采的銜接。

“4+7”最顯著的成果是大幅壓低了藥品價格，這讓制藥企業(yè)陣腳大亂。2018年9月11日，國家藥品帶量集采（試點）生產(chǎn)企業(yè)座談會召開，30多家國內(nèi)外知名藥企首次獲知試點方案概況，最直白的信息是這次要硬擠藥價水分。

藥企抵觸情緒蔓延，恐慌傳遞到股市，醫(yī)藥股遭遇大跌。有人就此總結(jié)，藥品采購壓價只節(jié)約了幾十個億，股市上卻損失了幾千個億。很多業(yè)內(nèi)人士將之視為醫(yī)藥行業(yè)的“9·11”。

“靴子”落地。與之前的試行版本相比，新《方案》變化不大。陳金甫在吹風(fēng)會上特意提到：最近從股市的情況來看，印證了一句話，是金子總會發(fā)光的。一些中選的上市企業(yè)的股票估值得到了很大的恢復(fù)性提升，市場是客觀真實的。

擠干水分，藥企將臨生死關(guān)

一個多月前，“4+7”藥品集采試點第一次出手，即顯露出驚人的砍價效果。

2018年12月7日公布的擬中選結(jié)果：31個試點通用名藥品有25個集中采購擬中選，成功率81%。與試點城市2017年同種藥品最低采購價相比，平均降幅52%，最高降幅達(dá)到96%。

“降價幅度出乎意料，不是腰斬，是砍到腳踝了?！币晃坏胤剿幈O(jiān)系統(tǒng)人士對《財經(jīng)》記者分析，從成本來講，藥廠既然能去參與，肯定是做過核算。

多年來，中國仿制藥的毛利率高得離譜。以化藥成本構(gòu)成分析，10%的原料成本，20%左右的制造成本，其余絕大部分是營銷費(fèi)用，層層流通環(huán)節(jié)中，大部分流進(jìn)中間渠道和醫(yī)生的腰包。

國際情況截然相反。美國仿制藥的生產(chǎn)成本占比一大半，銷售費(fèi)用不高，利潤微薄，稅后利潤率約5%-6%，與其所處的制造業(yè)的利潤水平相仿。

中國研究型醫(yī)院學(xué)會醫(yī)改專家魏子檸表示，帶量采購是國際通行做法，也是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購的常用方法。實踐證明，采購組織越集中，交易成本節(jié)約越明顯，帶量采購降價效果越明顯。

在美國，三大分銷巨頭控制著90%仿制藥的購買市場，具有超級定價權(quán)，強(qiáng)大而獨立的買方市場決定了美國仿制藥的低藥價。一位美國生物醫(yī)藥投資人對《財經(jīng)》記者評價，“4+7”試點其實是推動仿制藥的銷售回到本質(zhì)。

中國以往的藥品招標(biāo)制度廣遭詬病，其痼疾在于只招不采、中標(biāo)不帶量，藥價虛高空間難以有效壓縮。

在《方案》中，撬動藥價向下的支點正是“帶量采購，以量換價”，將11個城市中相關(guān)品種60%-70%的市場份額給中標(biāo)企業(yè);嚴(yán)格要求招采合一，保證醫(yī)院端的使用。

而且，在以往的招采中，醫(yī)院的欠款、壓款很多，無端增加了流通企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)的交易成本。《方案》給出的對策是，醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為結(jié)算貨款的第一責(zé)任人，同時醫(yī)保基金按不低于采購金額的30%預(yù)付醫(yī)療機(jī)構(gòu)，鼓勵醫(yī)保基金直接向企業(yè)預(yù)付藥款，調(diào)動企業(yè)積極性。

如果運(yùn)行順利，“4+7”試點將顯著降低藥企的市場推廣成本，承諾及時還款，則降低了企業(yè)占款和融資成本。

根據(jù)政策設(shè)計，接下去將探索試點城市醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)和招采價格的協(xié)同，把兩者打通，就是按中標(biāo)價確定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。

如果患者購買同一品種的藥品，而這款藥品沒有進(jìn)入帶量采購的籃子，價格比中標(biāo)產(chǎn)品高，那么高出部分由患者自付;如患者使用的藥品價格與中選藥品集中采購價格差異較大，可漸進(jìn)調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)，在2年-3年內(nèi)調(diào)整到位。

三年前旨在提升藥效的一致性評價開始后，藥企躺著數(shù)錢的日子結(jié)束;現(xiàn)在“4+7”試點，對藥企是雪上加霜。

清華大學(xué)法學(xué)院衛(wèi)生法研究中心研究員卓永清認(rèn)為，醫(yī)藥行業(yè)肯定要經(jīng)歷大洗牌，仿制藥中小企業(yè)會有一大撥兼并重組或破產(chǎn)，產(chǎn)業(yè)集中度會提升，流通企業(yè)受到的沖擊更大，中間環(huán)節(jié)會倒一批，重新洗牌。但他擔(dān)心，“這把刀下得太狠、太快了”，傷了產(chǎn)業(yè)的元氣。

上述藥監(jiān)系統(tǒng)人士認(rèn)為，現(xiàn)在不要過多指責(zé)政策，不妨拭目以待看效果。

廉價藥的質(zhì)量能好嗎？

“4+7”試點城市的藥品使用量大概占全國的30%，在集中招采初選結(jié)果出來后，很多業(yè)內(nèi)人士擔(dān)心，如此大的降幅會不會影響仿制藥的質(zhì)量？

陳金甫分析，這種降幅主要擠的是藥價中的水分，醫(yī)院采購價格中，有大量的中間公關(guān)費(fèi)和“帶金銷售”費(fèi)用。平均降幅能達(dá)52%。所以在政策制定者看來，此次降幅并不影響企業(yè)的制造成本和合理利潤，而是擠出了流通中尋租、交易成本、占款這些費(fèi)用。

集采招標(biāo)的一個門檻是，藥品首先要通過一致性評價，即仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平，以能夠跟原研藥同臺競爭。

在歐美發(fā)達(dá)國家市場，原研藥一旦過了專利期，便會出現(xiàn)價格和市場份額斷崖式下跌，然而，這樣的“專利懸崖”遲遲未在中國發(fā)生，部分原研藥品種價格長期明顯高于周邊國家和地區(qū)，根本原因就是國產(chǎn)仿制藥質(zhì)量水平總體偏低，原研藥有恃無恐。

2016年由原國家食藥監(jiān)局發(fā)起的仿制藥一致性評價工程，逼迫仿制藥提升質(zhì)量，能實現(xiàn)原研藥的替代。“4+7”試點也是發(fā)給通過一致性評價的藥品的“紅包”。

袁林解釋，一是要保障中標(biāo)產(chǎn)品降價不降質(zhì)，二是要防止一致性評價變成一次性評價?？梢娭袠?biāo)產(chǎn)品并非一勞永逸，上懸三把監(jiān)管利刃：其一，中標(biāo)藥品的原料，及主要的輔料，將加強(qiáng)監(jiān)管;其二，加強(qiáng)中標(biāo)產(chǎn)品不良反應(yīng)的監(jiān)測;其三，藥品創(chuàng)新發(fā)展涉及到處方工藝的改進(jìn)提高，要創(chuàng)新就要變更，變更就可能存在一定的風(fēng)險，也要進(jìn)行相應(yīng)的審批。

藥監(jiān)局明確表示，一旦出現(xiàn)低價中標(biāo)后生產(chǎn)低質(zhì)甚至劣質(zhì)藥品危害公共健康這類問題，將堅決打擊毫不留情。

管住醫(yī)生的筆

“4+7”試點，焦點是集采的藥品能不能進(jìn)醫(yī)院。從醫(yī)藥供應(yīng)體制看，醫(yī)藥生產(chǎn)端是市場化的，而醫(yī)院終端非市場化，在供需關(guān)系中，存在醫(yī)院霸權(quán)。

進(jìn)醫(yī)院最讓人頭疼的問題，“就是管不住醫(yī)生的手”。卓永清對《財經(jīng)》記者說。

中國的大多數(shù)醫(yī)生，身處公立醫(yī)院，有事業(yè)單位編制，薪酬太低，于是有一個灰色地帶來彌補(bǔ)——從企業(yè)手中拿藥品回扣，這滋生了大處方和過度醫(yī)療。在這一大環(huán)境中，只談價不談量，價格談攏后，藥品要進(jìn)醫(yī)院時，就要帶金銷售，以前進(jìn)了醫(yī)院，還要二次議價。

如果施政的著力點僅集中在藥企身上，追著藥價虛高打，觸及不到硬核。歷次醫(yī)改，一旦遇到這一“硬核”都只能倒退三步，藥價并沒有降下來。

進(jìn)入帶量采購籃子的藥品，醫(yī)院必須按之前上報的量采購，這就削弱了醫(yī)院和醫(yī)生對這些藥品的控制權(quán)，從企業(yè)拿不到回扣。但如何彌補(bǔ)醫(yī)務(wù)工作人員的收入低？

按《方案》設(shè)計，通過招采省下的錢，將留給公立醫(yī)院用于內(nèi)部改革，比如薪酬制度、醫(yī)療服務(wù)價格的調(diào)整等，讓醫(yī)生不拿回扣，而是通過合理的制度設(shè)計增加其收入。

有獎勵，就有懲罰?！斗桨浮芬惨?，壓實醫(yī)療機(jī)構(gòu)責(zé)任，確保藥品用量。鼓勵使用集中采購中選的藥品，將中選藥品使用情況納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員績效考核，各有關(guān)部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得影響中選藥品的合理使用與供應(yīng)保障。

張宗久介紹，為讓中選藥品進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)，衛(wèi)健委對醫(yī)療機(jī)構(gòu)有幾項要求：首先，不能以費(fèi)用控制、藥占比和醫(yī)療機(jī)構(gòu)品規(guī)數(shù)量等，影響中選藥品的合理使用與保障供應(yīng);第二，要求公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)將中選藥品，納入藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄，嚴(yán)格落實按通用名開具處方的要求，確保在同等條件下優(yōu)先選擇用中選藥品;第三，衛(wèi)健部門加強(qiáng)對公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督，督促其按約定的采購量，優(yōu)先采購和使用中選藥品。

“4+7”試點的實施，必須依靠醫(yī)保、醫(yī)療和醫(yī)藥的“三醫(yī)聯(lián)動”改革，這也是三部門官員聯(lián)袂出席的應(yīng)有之義。

當(dāng)中標(biāo)結(jié)果落實和配套落地后，《財經(jīng)》記者獲得的內(nèi)部信息是，下一步試點將由第三方來進(jìn)行評估、總結(jié)。一旦評估效果好，推進(jìn)順利，才會進(jìn)一步推動藥品招采制度的改革。