薛慧穎，李娟

(華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院藥學(xué)部， 武漢 430030)

基本藥物是指適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品，其概念由世界衛(wèi)生組織(WHO)于1975年首先提出。WHO認(rèn)為滿足公共衛(wèi)生保健優(yōu)先需要的藥品且考慮了患病率、安全性、藥效以及相對(duì)成本效益的藥物均可稱為基本藥物[1]。WHO于1977年首次制定出WHO基本藥物標(biāo)準(zhǔn)清單(WHO Essential Medicines List，EML)，其每?jī)赡赀M(jìn)行更新(現(xiàn)行版本為第20版，于2017年3月發(fā)布。2017年8月修訂)[2]。EML旨在幫助各國(guó)處理重點(diǎn)衛(wèi)生問(wèn)題，保障公眾基本衛(wèi)生需求。而基本藥物制度實(shí)施關(guān)鍵在于基本藥物目錄的制定，我國(guó)政府自1992年起結(jié)合公費(fèi)醫(yī)療、醫(yī)療保障制度的改革，建立并推行國(guó)家基本藥物(簡(jiǎn)稱基藥)制度，并于2009年頒布了相關(guān)管理辦法[3]與《國(guó)家基本藥物目錄·基層部分》(2009年版)[4]，這標(biāo)志著我國(guó)國(guó)家基藥制度建設(shè)已邁入正軌。隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展以及科技進(jìn)步，2009年版基藥目錄已無(wú)法滿足人民群眾日益增長(zhǎng)的醫(yī)療需求。國(guó)家相關(guān)部門(mén)對(duì)基藥目錄進(jìn)行不斷修訂，并分別于2012年與2018年發(fā)布了修訂版基藥目錄[5-6]。其中《國(guó)家基本藥物目錄》(2018年版)的發(fā)布是我國(guó)基藥目錄時(shí)隔6年以來(lái)的重大調(diào)整,筆者就2018年版《國(guó)家基本藥物目錄》較2012年版《國(guó)家基本藥物目錄》[5]的變化及對(duì)醫(yī)療政策的深化改革和基本藥物制度的影響等方面進(jìn)行解讀。

1 基本藥物目錄變化

1.1目錄結(jié)構(gòu)與分類變化 與2012年版相比，2018年版《國(guó)家基本藥物目錄》在包括前言說(shuō)明、化學(xué)藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片和附錄等部分的結(jié)構(gòu)形式和編寫(xiě)體例上未做重大改變。

2018年版《國(guó)家基本藥物目錄》較2012年版的藥物類別變化詳見(jiàn)表1，2018年版《國(guó)家基本藥物目錄》中化學(xué)藥品和生物制品、中成藥兩類藥物的一級(jí)分類均加入了兒科用藥子類。化學(xué)藥品和生物制品的二級(jí)分類中增加了其他抗菌藥、抗甲狀旁腺藥、抗腫瘤靶向藥、腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)藥四個(gè)分類。中成藥部分則在兒科用藥目錄下增加解表劑、清熱劑、止咳劑、扶正劑、安神劑和消導(dǎo)劑六個(gè)二級(jí)分類，其余部分較2012年版并無(wú)調(diào)整。三級(jí)分類則在2012年版基礎(chǔ)上進(jìn)行了較大調(diào)整，共新增了31個(gè)三級(jí)分類，增幅占2012年版的33.7%。

1.2基藥品種增減 2018年版總品種數(shù)量為685種，其中化學(xué)藥品和生物制品417種、中成藥268種(含民族藥)，分別占總量的60.9%和39.1%；2012年版品種數(shù)量520種，其中化學(xué)藥品和生物制品317種、中成藥203種分別占總量的61.0%和39.0%[7]。新版兩類品種數(shù)量均呈現(xiàn)較大幅度的增加。其中總品種數(shù)增加165種(占31.7%)，調(diào)出品種數(shù)22個(gè)，化學(xué)藥品和生物制品增加100(占31.5%)，中成藥增加65種(占32.0%)，在增加體量上與臨床預(yù)期相符。而中西藥比重?zé)o論是在增加體量亦或內(nèi)部比例上均與上一版基本一致，體現(xiàn)了中西藥并重的理念。

具體品種增減情況如表2所示，化學(xué)藥品和生物制品中心血管系統(tǒng)用藥、抗微生物藥、抗腫瘤藥和治療精神障礙藥物增加量占比最大，合計(jì)占總增加數(shù)量的40.8%。此外與新版自身對(duì)比，增加數(shù)量占該類總量比例最高的分別是兒科用藥(3/3)、維生素和礦物質(zhì)類藥(5/11)、呼吸系統(tǒng)用藥(7/16)、麻醉藥(4/10)、激素及影響內(nèi)分泌藥[36.1%(13/36)]、心血管系統(tǒng)用藥[34.7%(17/49)]、抗腫瘤藥[31.4%(11/35)]、治療精神障礙藥[30.3%(10/33)]%。

中成藥部分增加品種數(shù)最多的分別是內(nèi)科用藥和兒科用藥，兩者共占總增加數(shù)量的66.7%，并且兒科用藥從無(wú)到有，體現(xiàn)了國(guó)家對(duì)兒童等特殊人群的關(guān)注，見(jiàn)表3。

1.3藥品劑型、規(guī)格情況 2018年版《國(guó)家基本藥物目錄》品種的劑型主要依據(jù)2015年版《中華人民共和國(guó)藥典》“制劑通則”等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行歸類處理，涉及劑型1110余種，規(guī)格1810余種，較2012年版《國(guó)家基本藥物目錄》劑型數(shù)量(850余種)、規(guī)格數(shù)量(1400余種)均有較大增加。其中劑型包括25類口服劑型(2012年版21種)、2類注射劑型(2012年版2種)、13類外用劑型(2012年版10種)及16類其他劑型(2012年版12種)。新增片劑類型包括咀嚼片、腸溶軟膠囊、緩釋(含控釋)顆粒和粉劑。新增外用劑型包括凝膠劑、橡膠膏劑和涂劑。新增其他劑型包括吸入粉霧劑、噴霧劑、鼻噴霧劑和滴劑。新增品種充分考慮到了醫(yī)藥行業(yè)迅速發(fā)展以及臨床實(shí)際用藥的需求。

除新增藥品外，在2012年版基礎(chǔ)上對(duì)原有品種劑型和規(guī)格的增補(bǔ)充分考慮到了特殊人群用藥的適應(yīng)性，增加了適合使用的藥品(表4)，如：克林霉素新增了0.075 g的小劑量分散片考慮了兒科用藥的依從性需求，方便了兒童小劑量使用。丙戊酸鈉、地高辛收錄了口服溶液劑型，則考慮到了老年患者及吞咽困難患者的使用，品種更貼近臨床實(shí)際需要。此外，新版《國(guó)家基本藥物目錄》在原有藥品基礎(chǔ)上完善了標(biāo)識(shí)，例如沙丁胺醇霧化溶液劑，新版《國(guó)家基本藥物目錄》描述改為沙丁胺醇霧化溶液劑(含吸入溶液劑)、山莨菪堿片劑描述改為山莨菪堿片劑(含消旋)，描述更詳實(shí)，為臨床選用提供可靠性依據(jù)。

1.4限定處方資質(zhì)要求新增藥品品種數(shù) 部分藥品?？菩詮?qiáng)且使用風(fēng)險(xiǎn)較高，為確保用藥安全，2012年版《國(guó)家基本藥物目錄》明確59種藥品應(yīng)在具備相應(yīng)處方資質(zhì)的醫(yī)師或在?？漆t(yī)師指導(dǎo)下使用。新版本對(duì)于這一部分內(nèi)容進(jìn)一步強(qiáng)化，共計(jì)新增55個(gè)品種。新增最多的為抗腫瘤藥、治療精神障礙藥和鎮(zhèn)痛、解熱、抗炎、抗風(fēng)濕、抗痛風(fēng)藥，分別新增11，8，7種，其次為抗微生物藥物、和維生素、礦物質(zhì)類藥，各新增5種，具體情況見(jiàn)表5。

表12018年版與2012年版《國(guó)家基本藥物目錄》分類比較

Tab.1Comparisonoftheclassificationof"NationalEssentialMedicinesList"between2018editionand2012edition種

括號(hào)內(nèi)的數(shù)字為沒(méi)有進(jìn)行二級(jí)分類的一級(jí)分類數(shù)量

The number in brackets is the number of the first classification that has not been further classified

表2化學(xué)藥品和生物制品治療適應(yīng)證分類的品種數(shù)量變化

Tab.2Changesinthenumberofvarietiesclassifiedbytherapeuticindicationsofchemicalsandbiologicalproducts種

表3中成藥品種數(shù)量變化情況

Tab.3ChangesinthenumberofChinesepatentmedicines種

1.5其他變化 在近年來(lái)社會(huì)關(guān)注的癌癥、兒童用藥、慢性病等方面，2018年版《國(guó)家基本藥物目錄》進(jìn)行了重點(diǎn)修訂。在癌癥治療方面，2018年版《國(guó)家基本藥物目錄》新增了包括異環(huán)磷酰胺、吉西他濱、平陽(yáng)霉素、卡培他濱、來(lái)曲唑在內(nèi)的5種非靶向藥物和吉非替尼、伊馬替尼、?？颂婺?、利妥昔單抗、曲妥珠單抗、培美曲塞在內(nèi)的6種靶向抗腫瘤藥物。

在兒科用藥方面，2018年版《國(guó)家基本藥物目錄》新增了包括咖啡因(枸櫞酸鹽)注射液、注射用牛肺表面活性劑、培門(mén)冬酶注射液在內(nèi)的合計(jì)22個(gè)臨床急需的兒科藥物品種。

在慢性病治療方面，2018年版《國(guó)家基本藥物目錄》新增了以慢性肝炎為代表的丙肝治療新藥索磷布韋維帕他韋等慢病藥物。

表42018年版與2012年版《國(guó)家基本藥物目錄》藥品劑型與規(guī)格變化

Tab.4Changesofdosageformsandspecificationsin"NationalEssentialMedicinesList"between2018editionand2012edition

藥品名稱劑型與規(guī)格克林霉素(鹽酸鹽棕櫚酸酯)分散片:0.075 g利福平片劑:0.3 g*1布洛芬膠囊:0.1 g*1多巴絲肼片劑:0.125 g(0.1 g 0.025 g)(左旋多巴 芐絲肼)丙戊酸鈉口服溶液劑:300 mL 12 g,注射用無(wú)菌粉末:0.4 g地高辛口服溶液劑:10 mL0.5 mg、30 mL 1.5 mg、50 mL 2.5 mg、100 mL 5 mg,注射液:2 mL 0.5 mg依那普利片劑:2.5 mg氫氯噻嗪片劑:6.25 mg螺內(nèi)酯片劑:4 mg*1右旋糖酐鐵口服溶液劑:5 mL:25 mg(Fe)、10 mL:50 mg(Fe)凝血酶凍干粉:200 U胰島素動(dòng)物源胰島素注射液(短效、中效、長(zhǎng)效和預(yù)混):300 U二甲雙胍膠囊:0.5 g*1,緩釋膠囊:0.25 g甲羥孕酮片劑:100 mg、250 mg,膠囊:100 mg氯苯那敏片劑:1 mg

*12018年版刪減劑型規(guī)格,其余為新增劑型規(guī)格

*1Means the dosage form or specification deleted in 2018 edition，and the other are new dosage form or specification.

表52018年版《國(guó)家基本藥物目錄》規(guī)定應(yīng)在具備相應(yīng)處方資質(zhì)的醫(yī)師或在?？漆t(yī)師指導(dǎo)下使用的藥物品種

Tab.5Drugshouldbeusedwiththeguidanceofphysiciansordiplomateswithcorrespondingprescriptionqualificationaccordingto2018editionofthe"NationalEssentialMedicinesList"

藥物類別品種/種藥品名稱抗微生物藥物 8頭孢他啶、耐多藥肺結(jié)核用藥*1、艾滋病用藥*2、恩替卡韋*3、索磷布韋維帕他韋*3、替諾福韋 二吡呋酯*3、重組人干擾素*3、異環(huán)磷酰胺*3抗寄生蟲(chóng)病藥 1羥氯喹*3麻醉藥 7布比卡因、氯胺酮、丙泊酚、異氟烷*4、七氟烷*3、羅哌卡因*3、瑞芬太尼*3、羅庫(kù)溴銨*3鎮(zhèn)痛、解熱、抗炎、抗風(fēng)7羥氯喹*3、來(lái)氟米特*3、美沙拉秦(嗪)*3、青霉胺*3、芬太尼、哌替啶、嗎啡、布桂嗪*4 濕、抗痛風(fēng)藥 神經(jīng)系統(tǒng)用藥 1普拉克索*3治療精神障礙藥22氨磺必利*3、奧氮平*3、帕利哌酮*3、氟西汀*3、米氮平*3、艾司西酞普蘭*3、文拉法辛*3、唑吡 坦*3、奮乃靜、氟哌啶醇、癸氟奮乃靜、氯氮平、利培酮、喹硫平、阿立哌唑、五氟利多、帕羅西 汀、多塞平、氯米帕明、地西泮、氯硝西泮、咪達(dá)唑侖心血管系統(tǒng)用藥 3伊布利特*3、波生坦*3、地高辛血液系統(tǒng)用藥 4重組人組織型纖溶酶原激酶衍生物*3、血友病用藥*5、華法林、尿激酶激素及影響內(nèi)分泌藥 4重組人生長(zhǎng)激素*3、西那卡塞*3、阿侖膦酸鈉*3、甲羥孕酮免疫系統(tǒng)用藥 2嗎替麥考酚酯*3、環(huán)孢素*3抗腫瘤藥34異環(huán)磷酰胺*3、吉西他濱*3、平陽(yáng)霉素*3、卡培他濱*3、來(lái)曲唑*3、吉非替尼*3、伊馬替尼*3、埃 克替尼*3、利妥昔單抗*3、曲妥珠單抗*3、培美曲塞*3、司莫司汀、環(huán)磷酰胺、白消安、甲氨蝶 呤、巰嘌呤、阿糖胞苷、羥基脲、氟尿嘧啶、絲裂霉素*4、依托泊苷、多柔比星、柔紅霉素、長(zhǎng)春 新堿、紫杉醇、高三尖杉酯堿、順鉑、奧沙利鉑、卡鉑、亞砷酸(三氧化二砷)、替加氟*4、門(mén)冬 酰胺酶、亞葉酸鈣、維A酸、他莫昔芬、美司鈉維生素、礦物質(zhì)類藥 5多種維生素(12)*3、復(fù)合磷酸氫鉀*3、脂肪乳氨基酸葡萄糖*3、中/長(zhǎng)鏈脂肪乳(C6-C24)*3、整 蛋白型腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)劑(粉劑)*3解毒藥 1青霉胺*3眼科用藥 1康柏西普*3兒科用藥 3咖啡因*3、牛肺表面活性劑*3、培門(mén)冬酶*3總計(jì)103-

*1耐多藥肺結(jié)核用藥是指按規(guī)定列入《耐多藥肺結(jié)核防治管理工作方案》中的耐多藥肺結(jié)核治療藥品。*2艾滋病用藥包括抗艾滋病用藥及艾滋病機(jī)會(huì)性感染用藥;抗艾滋病用藥是指國(guó)家免費(fèi)治療艾滋病的藥品；艾滋病機(jī)會(huì)性感染用藥是指按規(guī)定用于治療艾滋病患者機(jī)會(huì)性感染的藥品。*32018年版新增品種。*42018年版刪減品種。*5血友病用藥包括凍干人凝血因子Ⅷ、凍干人凝血酶原復(fù)合物和凍干人纖維蛋白原。

*1Multidrug-resistant tuberculosis (MDR-TB) medications refer to the Anti-MDR-TB drugs listed in the “MDR-TB prevention and management work program”.*2AIDS/HIV medications include anti-AIDS/HIV drugs and anti-AIDS/HIV opportunistic infection drugs; Anti-AIDS/HIV drugs refer to national free medicine for treating AIDS/HIV; anti-AIDS/HIV opportunistic infection drugs refer to drugs prescribed for the treatment of opportunistic infections patients.*3New varieties of 2018 edition.*4Deleted varieties of 2018 edition.*5Hemophilia medications include lyophilized human factor Ⅷ, lyophilized human prothrombin complex and lyophilized human fibrinogen.

此外，與2009年和2012年版基藥目錄遴選原則不同的是，前兩者都是在醫(yī)保目錄里面進(jìn)行擴(kuò)充，而2018年版《國(guó)家基本藥物目錄》則選擇了“先進(jìn)基藥，后進(jìn)醫(yī)?！钡膶?shí)施路徑。例如此次修訂新增11種非醫(yī)保用藥：索磷布韋維帕他韋、波生坦、重組人組織型纖溶酶原激酶衍生物、達(dá)格列凈、利拉魯肽、異環(huán)磷酰胺、吉西他濱、平陽(yáng)霉素、卡培他濱、來(lái)曲唑、多種維生素(12)、培門(mén)冬酶。

2 基本藥物目錄特點(diǎn)

2018年版基藥目錄發(fā)布后，國(guó)家衛(wèi)健委藥物政策與基本藥物制度司同時(shí)發(fā)布了《國(guó)家基本藥物目錄(2018年版)解讀》[8]，就2018年版《國(guó)家基本藥物目錄》特點(diǎn)、調(diào)整醫(yī)保聯(lián)動(dòng)作用、體現(xiàn)中西藥并重、目錄調(diào)入和調(diào)出的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了政策說(shuō)明。該說(shuō)明已明確2018年版的主要特點(diǎn)。

2.1品種數(shù)量顯著增加 2018年版《國(guó)家基本藥物目錄》增加品種數(shù)量到685種，其中化學(xué)藥品和生物制品417種、中成藥268種(含民族藥)，相比2012年版的520種增幅達(dá)31.7%，這有利于更好地服務(wù)各級(jí)各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，擴(kuò)大臨床選擇，進(jìn)一步助力推動(dòng)全面配備、優(yōu)先使用基本藥物。

2.2《國(guó)家基本藥物目錄》結(jié)構(gòu)進(jìn)一步優(yōu)化 此次調(diào)整重點(diǎn)關(guān)洋解決臨床需求，強(qiáng)調(diào)高質(zhì)量保障患者用藥需求。①慢性病、常見(jiàn)病如心血管疾病類藥物增加最多，其中達(dá)比加群酯、替格瑞洛等多為進(jìn)口和獨(dú)家品種。中國(guó)社會(huì)經(jīng)濟(jì)飛速發(fā)展的同時(shí)，民眾面對(duì)的壓力不斷增大，新增多種新型精神疾病類藥物。②關(guān)注重大疾病，新增貴重抗腫瘤靶向制劑、以及腎病、血液疾病等重大疾病用藥。③關(guān)注兒科用藥，國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗，新增兒科用藥大類。④中成藥新增31個(gè)三級(jí)分類，《國(guó)家基本藥物目錄》分類進(jìn)一步細(xì)化。

2.3規(guī)范品種具體劑型、規(guī)格 調(diào)整后的《國(guó)家基本藥物目錄》對(duì)685種藥品的具體劑型規(guī)格進(jìn)一步完善，涉及劑型1110余種、規(guī)格1810余個(gè)。新《國(guó)家基本藥物目錄》充分考慮到兒童、老年人等特殊人群需求，新增多種適合兒童使用的小規(guī)格制劑和沖服劑型，新增適合老人、兒童及吞咽困難患者的口服溶液劑、霧化劑等；去除臨床上不常用的品種規(guī)格；優(yōu)化《國(guó)家基本藥物目錄》指引，對(duì)易混淆的品種添加并完善說(shuō)明，這對(duì)于實(shí)際指導(dǎo)基本藥物生產(chǎn)流通、招標(biāo)采購(gòu)、合理用藥、支付報(bào)銷、全程監(jiān)管等將具有重要意義。

2.4中西藥并重 一直以來(lái)中醫(yī)藥事業(yè)都是國(guó)家高度重視和扶持的項(xiàng)目。國(guó)家先后制定了中藥發(fā)展“十二五”和“十三五”規(guī)劃，致力于推動(dòng)中醫(yī)藥產(chǎn)、學(xué)、研的發(fā)展。2015年頒布的《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》[9]明確規(guī)定，基藥的遴選要堅(jiān)持中西藥并重。在新版基藥目錄修訂過(guò)程中，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)同國(guó)家中醫(yī)藥管理局組織中醫(yī)藥專家，在實(shí)際考慮中藥特點(diǎn)，進(jìn)行完善的審核論證后，對(duì)藥物目錄進(jìn)行調(diào)整，調(diào)整后的目錄中中成藥增加比例及相對(duì)比例保持一致，增加了中成藥功能主治范圍，覆蓋更多中醫(yī)臨床癥候，增加臨床使用廣泛且確切有效的品種如金葉敗毒顆粒、蘇黃止咳膠囊等。

3 基本藥物制度完善

基藥制度是藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ)，是醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域基本公共服務(wù)的重要內(nèi)容。新一輪醫(yī)改以來(lái)，基藥制度的建立和實(shí)施，對(duì)健全藥品供應(yīng)保障體系、保障群眾基本用藥、減輕患者用藥負(fù)擔(dān)發(fā)揮了重要作用。

3.1調(diào)入調(diào)出并重 回顧本藥物目錄的既往實(shí)施情況，目錄的調(diào)整充分考慮到社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展、疾病譜變化、醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步、實(shí)際使用需求的變化，突出藥品臨床價(jià)值及安全性。此次調(diào)整結(jié)合以往經(jīng)驗(yàn)明確了調(diào)入和調(diào)出標(biāo)準(zhǔn)，參考WHO最新版目錄，順應(yīng)國(guó)內(nèi)實(shí)際變化滿足慢性病、常見(jiàn)病、特、重、危病、公共衛(wèi)生基本用藥需求，從境內(nèi)上市的藥品中，遴選出適當(dāng)數(shù)量基本藥物，切實(shí)緩解看病貴、因病致貧等困難。支持中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展創(chuàng)新，向中藥(含民族藥)、國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥傾斜。將取代品種、嚴(yán)重不良反應(yīng)品種以及風(fēng)險(xiǎn)效益比或者效益成本比較低的可替代品種調(diào)出。此后將考慮建立由醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所、行業(yè)學(xué)協(xié)會(huì)等共同參與協(xié)調(diào)優(yōu)化和完善目錄的動(dòng)態(tài)調(diào)整，引導(dǎo)促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。

3.2注重一致性評(píng)價(jià)、保證基本藥物質(zhì)量 更加注重與仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)聯(lián)動(dòng)，強(qiáng)調(diào)按程序?qū)⑼ㄟ^(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種優(yōu)先納入基本藥物目錄，逐步將未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的基本藥物仿制藥品種調(diào)出目錄,進(jìn)一步強(qiáng)化基本藥物是“安全藥”“放心藥”的特點(diǎn)。

3.3完善預(yù)警采購(gòu)機(jī)制，保障基本藥物供應(yīng) 藥品短缺是全球普遍性問(wèn)題，近年來(lái)，我國(guó)藥品缺、斷貨現(xiàn)象頻發(fā)。原因主要包括生產(chǎn)性因素、政策性因素、機(jī)制性因素以及壟斷等多個(gè)方面，但終歸最后還是人為因素。此次調(diào)整將更加注重發(fā)揮好政府和市場(chǎng)兩方面作用，總結(jié)借鑒前期有效經(jīng)驗(yàn)，一方面從采購(gòu)配送、技術(shù)改造、短缺預(yù)警等方面出發(fā)，強(qiáng)調(diào)監(jiān)測(cè)預(yù)警及早應(yīng)對(duì)藥品短缺問(wèn)題，多方面保障基本藥物不斷貨。另一方面政府通過(guò)定點(diǎn)、儲(chǔ)備等方式保障生產(chǎn)，對(duì)于一些廉價(jià)但又有確切療效產(chǎn)品加大撥款，鼓勵(lì)企業(yè)生產(chǎn)，保障供應(yīng)。此外，基本藥物的特征是臨床首選、優(yōu)先使用保障一線藥品，隨著醫(yī)改按病種付費(fèi)、總額預(yù)付等醫(yī)保支付方式的不斷深入，基藥目錄的指導(dǎo)性從保證供應(yīng)、指導(dǎo)臨床合理用藥角度只會(huì)加強(qiáng)，不會(huì)被淡化。

3.4強(qiáng)化優(yōu)先使用基本藥物，助力分級(jí)診療制度建設(shè) 新版基本藥物目錄的修訂將更加強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用管理，《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于完善國(guó)家基本藥物制度的意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱為《意見(jiàn)》)[10]明確指出，以省為單位保證基本藥物使用比例。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)其需要合理配備基本藥物，保障臨床基本用藥需求，將臨床科室基本藥物使用指標(biāo)納入考核。將基本藥物使用情況與基層實(shí)施基本藥物制度補(bǔ)助資金的撥付掛鉤。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購(gòu)過(guò)程中、醫(yī)師在診療過(guò)程中應(yīng)優(yōu)先選擇基本藥物。藥師應(yīng)將基本藥物使用情況納入處方點(diǎn)評(píng)，對(duì)無(wú)正當(dāng)理由不首選基本藥物的予以通報(bào)。同時(shí)注意下級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥的品種的協(xié)同，實(shí)現(xiàn)上下聯(lián)動(dòng)，為基層首診、雙向轉(zhuǎn)診、小病在基層、康復(fù)回社區(qū)提供用藥保障。

3.5聯(lián)動(dòng)醫(yī)保報(bào)銷政策，降低人民群眾負(fù)擔(dān) 與醫(yī)保目錄不同的是，基本藥物更突出“基本”屬性，即突出“防治必需、保障供應(yīng)、優(yōu)先使用”。因此醫(yī)保應(yīng)注意與基本藥物報(bào)銷的銜接，《意見(jiàn)》提出：①醫(yī)保目錄應(yīng)參照基本藥物的修訂，將符合條件且臨床亟需的藥品及時(shí)納入，向重病、慢病傾斜，提高基本藥物報(bào)銷比例，進(jìn)一步發(fā)揮醫(yī)保的保障功能，減輕患者負(fù)擔(dān)；②進(jìn)一步改善醫(yī)保支付流程，醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)撥付醫(yī)保資金并完善相互監(jiān)督機(jī)制；③對(duì)農(nóng)村及偏遠(yuǎn)地區(qū)加大相關(guān)用藥政策的宣傳和科普力度，健全相關(guān)的激勵(lì)和風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)機(jī)制，確?；鶎尤嗣袂袑?shí)享受基本藥物制度帶來(lái)的便利。

4 思考與建議

4.1加快制定兒童基本藥物目錄 根據(jù)第六次全國(guó)人口普查統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)[11]顯示，我國(guó)14歲以下兒童占比達(dá)16%，用藥缺口巨大，而國(guó)內(nèi)長(zhǎng)期以來(lái)一直缺少兒童用藥專用劑型和規(guī)格。且近年來(lái)隨著匹多莫德等多款“神藥”事件的曝光，揭示我國(guó)兒科用藥使用的合理性及適應(yīng)性方面一直存在較大的問(wèn)題。據(jù)調(diào)查顯示，我國(guó)每年約3萬(wàn)例兒童因用藥不當(dāng)致聾，兒童藥物不良反應(yīng)發(fā)生率是成人的2倍，在每年死于不良用藥的人群中，兒童占1/3[12-13]。WHO近年來(lái)已逐步修訂并完善了兩版兒科基本用藥目錄，雖然我國(guó)2018年版《國(guó)家基本藥物目錄》新增了兒科用藥分類，但是品種加起來(lái)僅20余種，遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足臨床實(shí)際需求。因此有必要在以后的修訂工作中單獨(dú)發(fā)布兒科用藥基本目錄。

4.2基本藥物應(yīng)從實(shí)際出發(fā) 在為新版《國(guó)家基本藥物目錄》添加特、重、危病藥品以及與醫(yī)保聯(lián)動(dòng)的同時(shí)也應(yīng)考慮到其可行性。基本藥物重點(diǎn)突出“基本”二字，在實(shí)際操作過(guò)程中由于醫(yī)保費(fèi)用有限，醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)常常不能及時(shí)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)撥付醫(yī)保資金，導(dǎo)致部分小醫(yī)院資金周轉(zhuǎn)困難，更驅(qū)使醫(yī)療機(jī)構(gòu)的利益導(dǎo)向性，變相增加患者負(fù)擔(dān)。對(duì)于一些重大疾病應(yīng)鼓勵(lì)宣傳大眾購(gòu)買商業(yè)保險(xiǎn)，這樣才能讓醫(yī)療費(fèi)用真正用在?；局小?/p>

此外，在公共保障及公共衛(wèi)生必需方面，應(yīng)將類似狂犬疫苗等嚴(yán)重疾病疫苗納入其中。若患者不幸感染狂犬病毒又未進(jìn)行干預(yù)，一旦發(fā)病幾乎無(wú)挽救的可能。此外，一些偏遠(yuǎn)地區(qū)及老年人往往這方面意識(shí)較為淡薄，如若進(jìn)入基本藥物目錄，無(wú)論是在提高接種意識(shí)或降低發(fā)病率都能產(chǎn)生積極影響。

4.3探索差別化的《國(guó)家基本藥物目錄》管理思路 《意見(jiàn)》指出，原則上各地不增補(bǔ)藥品，少數(shù)民族地區(qū)可增補(bǔ)少量民族藥。而基藥制度是一項(xiàng)全國(guó)統(tǒng)一的制度，在完善基藥目錄的同時(shí)，應(yīng)考慮地區(qū)經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平和疾病病種的差異，因地制宜，雖然基本藥物在逐步修訂過(guò)程中趨于完善，但是由于南北差異、東西差異以及貧富差異的存在，在保障供應(yīng)方面難以顧全。因此有必要增設(shè)一定的增補(bǔ)目錄供特殊地域使用。同時(shí)可以通過(guò)限定區(qū)域、品種、數(shù)量以及標(biāo)準(zhǔn)方面加以調(diào)控，避免一刀切。

4.4進(jìn)一步完善基藥目錄的動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制 基本藥物目錄的調(diào)整是在既往實(shí)施的基礎(chǔ)上總結(jié)經(jīng)驗(yàn)定期評(píng)估，適時(shí)地根據(jù)社會(huì)醫(yī)療現(xiàn)狀不斷優(yōu)化，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理?！秶?guó)家基本藥物目錄管理辦法》與《國(guó)家基本藥物目錄(2018年版)解讀》已指出我國(guó)基本藥物目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制是在參考WHO基本藥物目錄和相關(guān)國(guó)家(地區(qū))藥物名冊(cè)遴選程序及原則的基礎(chǔ)上確立的，充分結(jié)合我國(guó)具體情況明確了調(diào)入和調(diào)出基本藥物目錄的標(biāo)準(zhǔn)，并且調(diào)整周期原則上不超過(guò)3年。

在新增和調(diào)出的品種中官方尚未給出相關(guān)說(shuō)明及依據(jù)。 2018年版修訂后有22種藥物被撤出，種類較少，鎮(zhèn)痛藥品布桂嗪作為臨床癌癥患者常用的鎮(zhèn)痛注射劑被撤出的同時(shí)沒(méi)有給出替代建議；制霉素片制備的甘油外用制劑對(duì)口腔念珠菌感染具有良好的療效，價(jià)低且常用，這些藥物的撤出，可能會(huì)給臨床用藥過(guò)程帶來(lái)一定的負(fù)面作用。同時(shí)，新增藥品中應(yīng)優(yōu)先選用通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種，此部分也未做說(shuō)明。

4.5中藥注射劑用藥安全應(yīng)高度關(guān)注 中藥注射劑存在成分復(fù)雜、過(guò)敏原不明、毒理未知、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)較松、制備工藝較為落后、不良反應(yīng)高發(fā)的弊端屢被社會(huì)質(zhì)疑[14]。2008年，云南省紅河州6例患者使用刺五加注射液出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，導(dǎo)致3例死亡，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局成立專項(xiàng)小組緊急處置，發(fā)現(xiàn)其嚴(yán)重不良反應(yīng)事件的發(fā)生由使用的刺五加注射液存在細(xì)菌污染問(wèn)題造成[15]。之后2009—2011年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)連續(xù)3年發(fā)布關(guān)于做好中藥注射劑工作的公告[16-18]，督促生產(chǎn)廠家進(jìn)行中藥注射液安全性再評(píng)價(jià)，關(guān)注上市中藥注射液安全性問(wèn)題。2012年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)又發(fā)布公告[19]，淘汰存在安全性及有效性數(shù)據(jù)不充分、現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)難以保證產(chǎn)品質(zhì)量均一性的11種中藥注射劑。2017年2月，新版國(guó)家醫(yī)保目錄正式發(fā)布，目錄中包含的49個(gè)中藥注射劑中有39個(gè)受到不同程度的限制；規(guī)定中藥注射液限定在二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用[20-21]。

2017年10月，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)文[22]，提出將嚴(yán)格藥品注射劑審評(píng)審批；2018年3月，《2017年度藥品審評(píng)報(bào)告》[23]表明中藥注射劑再評(píng)價(jià)工作已列為相關(guān)部門(mén)的工作重點(diǎn)。在2018年5月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)文[24]，要求修改柴胡注射液產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，在禁忌項(xiàng)中增加“兒童禁用”的內(nèi)容，并增加警示語(yǔ)：“本品不良反應(yīng)包括過(guò)敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過(guò)過(guò)敏性休克搶救培訓(xùn)”，這也表明監(jiān)管部門(mén)在不斷嚴(yán)格對(duì)于中藥注射劑的監(jiān)管要求。

同樣，在修訂新版基藥目錄的同時(shí)也應(yīng)將中藥注射劑的安全性作為納入指標(biāo)，對(duì)于沒(méi)有充足的臨床數(shù)據(jù)證實(shí)其安全性或不良反應(yīng)較多的產(chǎn)品應(yīng)及時(shí)剔除。在強(qiáng)調(diào)中西藥并重的同時(shí)將安全性放在首位，不能盲目為求中藥比例而保留或新增一些非必須或存較大安全隱患的品種。

5 結(jié)束語(yǔ)

基本藥物目錄的更新是關(guān)系人民的健康福利、影響我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的重大事件。新版《國(guó)家基本藥物目錄》充分體現(xiàn)了黨中央堅(jiān)持以人民健康為中心的思想，強(qiáng)化了藥物“突出基本、防治必需、保障供應(yīng)、優(yōu)先使用、保證質(zhì)量、降低負(fù)擔(dān)”的功能定位，基本藥物新版目錄以疾病防治基本用藥需求為導(dǎo)向，重點(diǎn)滿足常見(jiàn)病、慢性病、應(yīng)急搶救等主要臨床需求，兼顧兒童等特殊人群和公共衛(wèi)生防治的需求，同時(shí)支持中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，鼓勵(lì)醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)創(chuàng)新，完善了目錄的調(diào)整管理機(jī)制?；舅幬锬夸涍€將在廣泛吸取經(jīng)驗(yàn)及意見(jiàn)基礎(chǔ)上不斷完善，制定出合理有效的動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，以不斷滿足國(guó)內(nèi)日益變化的醫(yī)療現(xiàn)狀。同時(shí)也應(yīng)合理宣傳，妥善回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，合理引導(dǎo)社會(huì)預(yù)期，營(yíng)造基本藥物制度實(shí)施的良好社會(huì)氛圍進(jìn)而更好地服務(wù)大眾。

(志謝：衷心感謝喻兆陽(yáng)對(duì)本文撰寫(xiě)過(guò)程中提供的支持和幫助。)