黃軒 文小燕

作者單位：526040 廣東 肇慶，肇慶市第二人民醫(yī)院藥劑科中藥房

中藥的三大支柱包括中藥材、中藥飲片和中成藥。中藥飲片的制作過程以中醫(yī)辨證施治理論為依托，按照需求將中藥材經(jīng)一定配伍并經(jīng)過加工、炮制等工序，制作成具有一定形狀、規(guī)格的藥品，中藥飲片可作為處方藥直接調(diào)配使用，亦可煎制湯劑或生產(chǎn)中成藥[1]。中藥飲片因其價格低、吸收快、利用率高等特點在臨床上得到廣泛應用，但值得注意的是中藥飲片來源廣，種類雜，制作工藝和存儲條件差異大，導致質(zhì)量參差不齊，而其質(zhì)量將直接影響患者的臨床治療效果和用藥安全[2]。加強中藥飲片的質(zhì)量管理，提升中藥飲片質(zhì)量，對保證“辨證準確、處方正確及用藥有效安全”具有重要意義。筆者對2016年10月—2018年6月我院門診中藥房中藥飲片質(zhì)量管理進行調(diào)查，同時就調(diào)查結果進行分析并總結問題，提出對策?，F(xiàn)報告如下。

1 對象與方法

1.1 研究對象 選取2016年10月—2018年6月我院門診中藥房的中藥飲片為研究對象，對門診中藥房中藥飲片質(zhì)量管理存在的問題進行分析。

1.2 方法 從中藥材的來源、炮制、包裝、貯存與保管等方面對批次質(zhì)量不合格中藥飲片進行調(diào)查分析，并分類總結。

2 結果

本研究共發(fā)現(xiàn)139批次質(zhì)量不合格中藥飲片，其中，中藥材來源問題14批次(10.1%)，包括品種混淆4批次(2.9%)，藥用部位混亂3批次(2.2%)，產(chǎn)地混淆不清3批次(2.2%)，采收時間不合理2批次(1.4%)，假藥、劣藥2批次(1.4%)；炮制問題85批次(61.2%)；包裝問題9批次(6.5%)；貯存與保管問題31批次(22.3%)。

3 討論

3.1 問題分析 我院中藥飲片質(zhì)量管理中存在的問題主要集中在以下幾點。

3.1.1 中藥飲片來源問題 ①品種混淆：中藥材品種多，名稱復雜，常出現(xiàn)同名異物或同物異名，一藥多源、形態(tài)相近、化學成分及含量差異明顯、質(zhì)量有別、功效混淆、真假易混、藥效不一等問題，直接影響中藥飲片質(zhì)量安全。如柴胡混淆品較多，有錐葉柴胡、春柴胡、紅柴胡、三島柴胡等，敗醬草混淆品為北敗醬與菥蓂等，淮山藥混淆為廣山藥，王不留行混淆為薜荔果，升麻混淆為廣升麻等。②藥用部位混亂：不同中藥材其藥用部位存在差異，若將非藥用部位入藥或摻入藥中，可影響藥物療效甚至用藥安全[3]。如花的藥用部位是頭狀花序，市面上常有將剪短的花序柄摻入藥中的情況。③產(chǎn)地混淆不清：中藥材有很強地域性，其藥效與種植地域地理環(huán)境、自然氣候密切相關。產(chǎn)地對中藥材質(zhì)量的影響較大，如地黃中的梓醇含量，河南武陟產(chǎn)與浙江仙居產(chǎn)的質(zhì)量分數(shù)差別較大。④采收問題：中藥材的采收年份、季節(jié)、時辰、方法等，均可影響其質(zhì)量[4]。因受經(jīng)濟利益驅(qū)逐，部分藥材還未到采收期即被采摘入藥，可嚴重影響藥材質(zhì)量。⑤假藥、劣藥：我國經(jīng)常出現(xiàn)假藥、以次充好、混淆品、偽品等問題，如在菟絲子、紅花里摻雜沙子，在蒺藜中摻雜綠豆等。

3.1.2 炮制問題 ①藥材處理不干凈，非藥用部位摻雜其中，使飲片的藥效差異較大，治療作用相差甚遠。②炮制規(guī)范不統(tǒng)一：目前各省、市沒有形成統(tǒng)一的中藥材炮制規(guī)范及質(zhì)量標準，飲片的炮制加工缺少統(tǒng)一標準，炮制過程中輔料的質(zhì)量、用量及用法標準亦不一致，無專屬鑒別方法，無對有害化學物質(zhì)限量的要求，對飲片質(zhì)量影響較大[5]。③操作不當：加工炮制包括凈制、切片、煮、蒸、燙、干燥等工序，沒有按照正確的方法進行操作，如原藥材切制不規(guī)范、藥材浸泡過久、炒制不得法等，均可影響中藥飲片的質(zhì)量，致使其藥效降低。④炮制品種不全。⑤非法炮制藥物：有些藥材以次充好、增重造假、摻雜漂染，或使用化工原料熏制藥物，不僅降低飲片質(zhì)量，導致炮制出的藥物實際效用較低，而且還對人體肝腎具有毒害作用。

3.1.3 中藥飲片包裝問題 目前，我國對中藥飲片的包裝物沒有特殊規(guī)定，市場上有編織袋、麻袋、化纖袋、布袋、籮筐等包裝，存在包裝簡易、反復使用、裝量不統(tǒng)一、無內(nèi)包裝帶、缺少說明批號等問題，可導致藥材串味、吸潮、發(fā)霉變質(zhì)、生蟲等，嚴重影響中藥飲片質(zhì)量。2017年5月我院開始使用小包裝飲片，但發(fā)現(xiàn)小包裝封口不嚴實，導致漏藥的情況時有發(fā)生；抽樣檢查小包裝重量的時候也發(fā)現(xiàn)有部分小包裝藥材存在缺斤少兩的情況；除此之外，還發(fā)現(xiàn)有些小包裝藥材雖然是密封了，但里面還有生蟲、發(fā)霉情況。

3.1.4 貯存保管問題 中藥飲片的貯存保管水平直接影響其質(zhì)量和臨床療效。飲片不同對貯存保管條件要求也不同，如貯存保管不規(guī)范，可使飲片中的有效成分降解、減少、變質(zhì)，發(fā)生霉變、泛油、色變、鼠咬、蟲蛀等，嚴重影響其質(zhì)量[6]。

3.2 改善策略 首先，應加大規(guī)范中藥飲片管理力度：完善相關法律、法規(guī)，制定全國統(tǒng)一的飲片標準，有效處理和解決中藥飲片管理中的問題，強化監(jiān)控力度。其次，嚴格采購驗收環(huán)節(jié)：制定合理的采購計劃，規(guī)范中藥飲片購進渠道，加強對藥材采購的監(jiān)督管理，提高驗收標準，由專業(yè)人員嚴格驗收中藥飲片的品種來源、產(chǎn)地、采收、炮制情況、合格證、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、規(guī)格等，確保包裝完好無損、包裝材質(zhì)符合規(guī)定，確認無質(zhì)量問題。再次，強調(diào)飲片炮制規(guī)范化：制定中藥飲片的炮制標準和質(zhì)量檢測標準，中藥房與零售商嚴格按照規(guī)定進行炮制，加強檢查驗收炮制好的中藥飲片；嚴格執(zhí)行調(diào)劑工作的規(guī)章制度，認真仔細核對，提高中藥飲片質(zhì)量控制。另外，推行中藥飲片相對零庫存管理：根據(jù)季節(jié)的變化及本院醫(yī)生的用藥情況進行分析和統(tǒng)計，科學制定領藥計劃，在不影響臨床用藥的情況下，實行中藥飲片相對零庫存管理。這樣既解決了因大量飲片積壓在藥庫而造成二次儲存的質(zhì)量降解問題，同時，也可有效利用社會資源，減少財政各項支出，保證中藥飲片的質(zhì)量和臨床療效[7-8]。最后，提高中藥房工作人員的專業(yè)技能和業(yè)務素質(zhì)：加強中藥房相關人才的培養(yǎng)，定期組織相關工作人員學習國家有關法律法規(guī)、醫(yī)院工作流程及各項規(guī)章制度，加強采購、加工炮制、調(diào)劑、包裝、貯存保管等各個環(huán)節(jié)專業(yè)知識的學習，增強鑒別能力，確保中藥飲品的質(zhì)量；增強其責任心，加強監(jiān)督與考核，提升質(zhì)量管理水平。

綜上所述，中藥飲片原料來源、飲片炮制、包裝及貯存與保管問題是導致我院門診中藥房中藥飲片質(zhì)量不合格的主要原因。因此，應從這幾個方面采取相應的改善策略，從藥材采購抓起，規(guī)范中藥飲片的采購、生產(chǎn)，強化中藥飲片的抽驗與檢查，實行中藥飲片相對零庫存管理，確保中藥飲片的安全性和有效性。