趙祥欣，朱 清，胡 彬

（浙江醫(yī)藥高等?？茖W校醫(yī)療器械學院，浙江 寧波 315100）

在醫(yī)療器械整個產業(yè)鏈條中，醫(yī)療器械經營企業(yè)承擔著連接生產企業(yè)和使用單位（個人）的任務，擔負著醫(yī)療器械采購驗收、倉儲保存、運輸配送、售后服務等職責，對醫(yī)療器械的質量安全有重要影響，是醫(yī)療器械監(jiān)管工作中的關鍵一環(huán)。我國醫(yī)療器械生產企業(yè)通常將市場按照地域進行劃分，再通過各級代理商將產品分銷至使用單位。醫(yī)療器械經營企業(yè)數量眾多，但絕大部分規(guī)模較小，質量保障能力較弱，為醫(yī)療器械的質量安全帶來了隱患，也給基層的監(jiān)管工作帶來了挑戰(zhàn)。本研究中選取浙江省某市某區(qū)內醫(yī)療器械經營企業(yè)為研究對象，主要通過基層市場監(jiān)管部門的現場檢查、走訪調查、與關鍵知情人士訪談等方式，結合監(jiān)管部門的統(tǒng)計數據，了解醫(yī)療器械經營企業(yè)質量管理現狀，查找其中存在的薄弱環(huán)節(jié)和主要問題，為加強對醫(yī)療器械經營企業(yè)的監(jiān)管、促進其質量管理水平的提高提供參考。

1 醫(yī)療器械經營企業(yè)概況

目前，該區(qū)內共有醫(yī)療器械經營企業(yè)26家。其中，經營三類醫(yī)療器械產品的14家，涉及產品主要有醫(yī)用影像設備、無菌醫(yī)療器械及植入性醫(yī)療器械；經營二類產品的8家，涉及產品主要有避孕套、醫(yī)用電子儀器等；經營一類產品的4家，涉及產品主要有膠片、聽診器等?？傮w呈現“小、散、高、弱”的特點。

企業(yè)規(guī)模?。簭穆毠と藬祦砜?，61.54%的企業(yè)職工人數不足15人；2016年銷售額超過1億元的企業(yè)有4家，占所有企業(yè)總銷售額的83.46%；46.15%的經營企業(yè)銷售額不足700萬元。

企業(yè)分布較零散：該區(qū)面積不大，企業(yè)注冊在區(qū)內、實際經營在區(qū)外的情況較普遍，日常監(jiān)管較難。

產品集中度較高：主營產品為影像設備的有7家，膠片的有6家，避孕套的有3家，分別占企業(yè)總數的26.92%，23.07%和 11.54% 。

企業(yè)競爭力與穩(wěn)定性弱：規(guī)模小、代理為主、產品多為進口產品、同質化較嚴重，且多不是高級代理商（即全國或省級代理商），決定了其競爭力不強，企業(yè)的人員、產品、經營地點等的穩(wěn)定性不高，最終導致產品質量管理風險被放大。

2 主要問題及表現

2.1 硬件條件

人員配備方面：問題主要表現為未按制度要求配備質量管理人員，如質量管理人員水平不足以支撐日常的質量管理工作；質量管理人員頻繁更換導致質量管理工作無連續(xù)性甚至出現管理“真空”或“斷檔”；產品的驗收、入庫、出庫、質量管理等由同一人完成，未按要求分開。

場所設施方面：問題主要表現為未按要求設置庫房，如擅自改變庫房地址、用途，庫房條件無法滿足產品儲存的基本要求（如溫濕度）等。

2.2 軟件條件

個別企業(yè)未采用計算機數據庫，仍在使用紙質文件進行銷售管理，雖未違反《規(guī)范》要求，但極大地降低了管理效率，且容易產生錯漏。

2.3 其他問題

制度落實、人員履職、過程記錄、可追溯性管理方面，比較典型的問題表現在相關過程記錄缺失或信息錯誤，如上級經銷商的發(fā)貨單缺生產許可號、產品注冊號、發(fā)貨印章，入庫記錄中生產日期、滅菌批號空白，無法提供除發(fā)票外的購買大型醫(yī)療設備產品憑證（如生產企業(yè)的發(fā)貨清單等），購入設備時廠家提供的出庫單與實際產品不符，庫房貨位卡記錄信息與實際情況不符等。人員健康證過期、無人員培訓計劃、培訓記錄不完整、部分培訓內容甚至還在使用已過期作廢的法規(guī)條款、庫房的溫濕度記錄造假（提前寫好）等。另外，區(qū)內個別企業(yè)（跨境電商）甚至未按《規(guī)范》的要求運作，典型的表現包括企業(yè)沒有明確的質量管理制度和專職的質量管理人員，庫房堆放混亂，不能提供進貨和銷售記錄，產品的注冊證等資質文件不全或已過期等。

3 原因分析

3.1 規(guī)范意識不足

部分企業(yè)負責人或管理人員片面追求經濟效益及企業(yè)發(fā)展，忽視了醫(yī)療器械的特殊屬性，對法規(guī)缺乏敬畏之心。企業(yè)在申請醫(yī)療器械經營許可（或進行備案）過程中，均按《規(guī)范》要求建立了相應制度，但上述種種表現說明企業(yè)存在“重結果、輕過程”的問題，導致質量管理制度流于形式、形同虛設。企業(yè)建立制度是為了應付檢查、拿到許可，一旦達到目的后就會降低標準，甚至“放任自流”［1-2］。企業(yè)潛意識里認為規(guī)范和制度是外部強加給企業(yè)的要求，實施規(guī)范是一種負擔，而未認識到提升企業(yè)管理水平、保證醫(yī)療器械質量安全、降低企業(yè)經營風險等方面的正面作用，是企業(yè)發(fā)展的內在要求。另外，跨境電商是一類特殊企業(yè)，其主營業(yè)務并不是醫(yī)療器械，醫(yī)療器械產品僅占其經營產品的極小比例，典型產品為進口避孕套，故缺乏醫(yī)療器械質量管理的基本意識和意愿，很難按照《規(guī)范》建立有效的質量管理體系。

相較而言，部分大型、高級代理企業(yè)資本雄厚，經營戰(zhàn)略明確，更加重視質量管理和風險控制，往往能自覺落實規(guī)范要求，甚至以高于規(guī)范的標準自我要求。

3.2 管理水平落后

部分企業(yè)仍然停留在“人管人”的低效管理模式上，沒有做到“制度管人”，更遑論“文化管人”，這也是規(guī)范、制度落實不到位的主要原因。有些企業(yè)屬于家族管理，“人治”的印記比較重，將醫(yī)療器械質量管理的責任全部寄托在個人的業(yè)務水平上。另一些企業(yè)由于規(guī)模小，人員流動頻繁，關鍵崗位人員（如企業(yè)負責人、質量負責人）更換后，質量管理工作接近癱瘓。

部分企業(yè)也仍然沿用舊方法，導致效率低下。企業(yè)的產品購銷記錄、入庫出庫記錄等，有的企業(yè)仍使用紙質表格手工記錄相關數據，易出現人為記錄錯誤、缺漏等，查找某個具體數據時需要從大量的紙質文件中去尋找，降低了工作效率。部位企業(yè)在保留紙質票據時使用計算機系統(tǒng)、網絡數據庫管理，甚至做到了與醫(yī)療機構的數據庫聯(lián)網，各種數據記錄、報表自動生成，隨時可查，一目了然。

3.3 人員素質參差不齊

醫(yī)療器械企業(yè)的工作人員專業(yè)背景構成比較多樣，包括藥學、醫(yī)學、市場營銷等，但醫(yī)療器械并不多。大學專科及以下的學歷占多數，尤其是一些質量管理的關鍵崗位的人員，沒有表現出應有的能力和素質。主要原因：1）企業(yè)人員流動頻繁。尤其是以專職質量管理人員，為保障醫(yī)療器械質量安全的關鍵崗位，很大程度上決定了企業(yè)的質量管理水平，但存在兼職、掛職、不在崗、資歷能力不足、不能正常履職、變更頻繁等問題，致使企業(yè)的質量管理工作無延續(xù)性。究其原因，這個崗位對人員綜合能力等要求較高，但并不能直接為企業(yè)創(chuàng)造利潤，同時企業(yè)對質量管理重視程度不夠，企業(yè)更愿意為銷售等崗位提供更高的薪資待遇，客觀上鼓勵了人員向銷售等崗位流動，最終導致質量管理專職崗位或由其他崗位人員兼職，或任職人員能力水平不足，或人員更迭頻繁［3］。2）企業(yè)輕視內部培訓。質量管理體系要求對員工進行與工作崗位相關的專業(yè)培訓，但大部分企業(yè)并不重視內部培訓，有的企業(yè)沒有年度培訓計劃，或沒有培訓記錄，或培訓記錄非常簡單，不能反映培訓的實際情況。

3.4 監(jiān)管力量相對薄弱

監(jiān)管人員數量不足：該區(qū)市場監(jiān)管局下設食藥監(jiān)管科，有1位科員負責區(qū)內藥品、醫(yī)療器械、保健品、化妝品的日常監(jiān)管、專項檢查、產品抽驗、案件協(xié)查等工作，任務繁重。據統(tǒng)計，2010年，我國共有醫(yī)療器械經營企業(yè)144 489家，各級經營企業(yè)監(jiān)管人員5 474名（其中專職經營企業(yè)監(jiān)管人員僅754名），人均監(jiān)管26.4家企業(yè)，而在北京、上海等發(fā)達地區(qū)的矛盾更突出，出現了人均監(jiān)管企業(yè)數量數百家甚至上千家的情況［4-6］。近年來，隨著整體產業(yè)的飛速發(fā)展，我國的醫(yī)療器械經營企業(yè)數量也出現了“井噴式”增長，2016年11月，全國二、三類醫(yī)療器械經營企業(yè)已增長到33萬余家［7］，雖然監(jiān)管力量有了長足進步，但面對這樣的體量和增速，仍難免力不從心。

監(jiān)管人員能力素質不足：醫(yī)療器械屬于多學科交叉、技術性較強的產品，產品種類繁多，原理、結構、質量標準等差異很大，個人很難對各類醫(yī)療器械都有比較深入地理解。藥監(jiān)部門以往監(jiān)管的重點在食品和藥品，而藥監(jiān)部門的工作人員多以藥學、法學等為主，生物醫(yī)學工程或醫(yī)療器械背景的不多。同時，相應的專業(yè)知識培訓并不能完全替代系統(tǒng)的學歷教育。此類問題在基層和相對欠發(fā)達地區(qū)更突出［8-10］。

4 對策

4.1 加大監(jiān)管力度

自2014年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）及配套的規(guī)范性文件修訂以來，總體表現出“一松一緊”兩個趨勢。其中，“松”是指簡化和下放了部分醫(yī)療器械許可審批事項。醫(yī)療器械經營方面，取消了第一類醫(yī)療器械的備案要求，將第二類醫(yī)療器械的許可要求降低為備案，而僅對第三類醫(yī)療器械維持了許可經營的要求；“緊”是指修訂后的法規(guī)對醫(yī)療器械相關從業(yè)條件提出了更高的要求，并進一步明確了罰則，大大提高了違法成本。《規(guī)范》對經營企業(yè)的人員、場地、制度、記錄等提出了更高和更細化的要求，進一步強化了企業(yè)的經營質量管理要求，規(guī)范經營行為。說明監(jiān)管的重心逐漸由準入時的“許可”監(jiān)管向準入后的“過程”監(jiān)管轉移。而準入時的“松綁”也讓監(jiān)管部門能將有限的精力更多地投入到準入后的監(jiān)管工作中。

基層監(jiān)管部門的工作重心應放在日常的“過程性”監(jiān)管活動中，尤其是對中小型企業(yè)及主營業(yè)務不是醫(yī)療器械的企業(yè)，應重點加強監(jiān)管，加大監(jiān)管頻次，督促企業(yè)及時整改檢查過程中發(fā)現的問題。同時，應按照《條例》規(guī)定對未按要求建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度、銷售記錄制度等違規(guī)行為進行處罰，使得日常檢查督促更有強制性和權威性，探索并建立退出機制，逐步將始終達不到規(guī)范要求的企業(yè)擠壓、淘汰出市場。嚴格執(zhí)法也能提高醫(yī)療器械經營企業(yè)的準入門檻，有效遏制經營企業(yè)數量無序增長的勢頭［2］，最終提高轄區(qū)內醫(yī)療器械產業(yè)質量管理的整體水平。

4.2 創(chuàng)新監(jiān)管模式

實施并不斷優(yōu)化企業(yè)分類監(jiān)管：根據企業(yè)的產品類型、規(guī)模、違規(guī)記錄等情況，將企業(yè)按照其風險程度分為不同類別，實施差異化監(jiān)管。對于產品風險高（如植入、無菌等產品）、銷量大、或上一個檢查周期內有違規(guī)記錄的企業(yè)，實施重點監(jiān)管，如增加頻次、以現場檢查為主等；對于產品風險低、銷量小、無違規(guī)記錄的企業(yè)，實施一般監(jiān)管，如降低頻次、采取書面檢查的形式等。在監(jiān)管力量有限的情況下，突出重點，最大程度地降低質量風險。同時，分類規(guī)則及企業(yè)的分類結果應根據實際情況及時調整優(yōu)化。

推行日常監(jiān)管電子化、網絡化：現場檢查效率較低，大量的時間浪費在路途上，而現場查看的內容很大一部分是相關記錄，如購銷記錄、入庫出庫記錄等。而這些記錄可在電子化后通過網絡技術匯集到監(jiān)管部門，監(jiān)管人員“足不出戶”即可對企業(yè)的相關活動、記錄情況“了如指掌”。過去對醫(yī)療器械許可審批事項的信息化監(jiān)管工作已較深入，建立了國家、省、市多級的涵蓋醫(yī)療器械注冊、檢驗、生產許可、經營許可、不良事件監(jiān)測等的各類信息化平臺，極大地提高了監(jiān)管效率［11］。以后在日常監(jiān)管信息化方面可做的工作還很多，如醫(yī)療機構和經營企業(yè)已經在統(tǒng)一網絡平臺上完成醫(yī)療器械產品的訂購、發(fā)貨、入庫、證件管理等工作［12-13］，如果在體制機制上再有所創(chuàng)新（如醫(yī)療器械標識統(tǒng)一、企業(yè)經營信息保密等，以及結合上述分類管理機制），監(jiān)管部門通過接入網絡平臺對經營企業(yè)的遠程監(jiān)管、實時監(jiān)管將變成現實。

加強技術支持，探索第三方介入：同時，也可考慮在日常工作中借助外部力量。一方面，加大醫(yī)療器械相關專家型人才對基層人才的指導力度，充分利用相關高等院校、科研院所等的教育、實驗資源，建立合作機制，提高監(jiān)管人員專業(yè)水平，逐步打造一支技能過硬的醫(yī)療器械監(jiān)管隊伍；另一方面，通過技術咨詢、兼職檢查員、直接購買第三方服務等方式［14-15］，引導社會力量加入醫(yī)療器械質量監(jiān)管的專業(yè)技術工作，緩解自身能力相對不足的困境，提高監(jiān)管水平。

4.3 引導企業(yè)自律發(fā)展

內在需求是第一動力，治本之策是將質量管理從監(jiān)管部門的“外部要求”轉化為企業(yè)自身的“內在需求”。應通過加大宣傳培訓力度、嚴肅監(jiān)管問責等方式逐步使企業(yè)認識到質量管理對企業(yè)生存、發(fā)展的重要性，不斷增強企業(yè)的責任意識、憂患意識和質量管理意識。同時，結合產業(yè)發(fā)展趨勢、監(jiān)管要求的變化等，從企業(yè)發(fā)展壯大的角度出發(fā)，幫助企業(yè)分析自身的成長途徑（如“兩票制”改革對相關企業(yè)的影響），使企業(yè)更加清晰地認識到管理技術、制度及文化對效益的影響，從而使企業(yè)逐步從“要我做”轉化為“我要做”，從“他律”轉化為“自律”，最終從根本上扭轉“貓鼠游戲”式的監(jiān)管局面。

近年來，隨著醫(yī)療器械相關法規(guī)的大規(guī)模修訂，經營監(jiān)管越來越受到重視，而醫(yī)療器械經營企業(yè)的質量管理及基層的監(jiān)管工作仍存在問題，應加強監(jiān)管隊伍建設，創(chuàng)新監(jiān)管模式，引入技術手段，加大監(jiān)管力度，引導企業(yè)不斷增強自身的責任意識，保障公眾用械安全。