黃麗軼 顧政 司紅

（靖江市人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程部 江蘇 靖江 214500）

近年來，由于醫(yī)學(xué)技術(shù)水平的不斷發(fā)展，關(guān)于對(duì)患者疾病的診治、康復(fù)以及預(yù)防方面的醫(yī)用耗材使用已非常普及，繼藥品之后對(duì)醫(yī)學(xué)進(jìn)步最具有促進(jìn)作用的手段和重要的組成部分。而隨著醫(yī)用耗材用量不斷的增加，導(dǎo)致不良事件漸漸體現(xiàn)出來，特別是在我國衛(wèi)計(jì)委新出臺(tái)的等級(jí)醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)，使我國各醫(yī)院加強(qiáng)了學(xué)習(xí)和參與等級(jí)醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)，從而醫(yī)用耗材不良事件的報(bào)告受到所有醫(yī)院的重視，不良事件的上報(bào)數(shù)量有了明顯的變化[1]。全國各醫(yī)院都在對(duì)如何使不良事件上報(bào)制度、組織管理體系、流程、處理方法等實(shí)現(xiàn)規(guī)范化進(jìn)行探索。因此，如何使運(yùn)作程序變得合理，完善管理制度，對(duì)實(shí)現(xiàn)規(guī)范化不良事件檢測(cè)和報(bào)告工作的開展是極為重要的。

1.不良事件的概念

不良事件指的是合格的醫(yī)用耗材在正常情況下出現(xiàn)能導(dǎo)致人體受到傷害的任何與其預(yù)期效果不同的有害事件[2]。醫(yī)用耗材即使質(zhì)量合格，也會(huì)出現(xiàn)患者在使用過程中使用不當(dāng)而造成的傷害。普遍醫(yī)務(wù)人員對(duì)藥品的不良反應(yīng)都所有了解，其上報(bào)數(shù)量高；而對(duì)不良事件的概念理解不深，因此出現(xiàn)對(duì)此不夠重視的現(xiàn)象出現(xiàn)[3]。

2.不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告體系

不良事件的監(jiān)測(cè)與報(bào)告體系的基本構(gòu)架是由5種機(jī)構(gòu)組成，其中有不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)、監(jiān)測(cè)與評(píng)定專家咨詢機(jī)構(gòu)、多部門聯(lián)合辦公機(jī)構(gòu)、臨床科室監(jiān)測(cè)小組以及網(wǎng)絡(luò)信息處理機(jī)構(gòu)。目前僅介紹4種機(jī)構(gòu)職責(zé)。（1）不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)職責(zé)主要有指揮以及部署不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告工作，給予監(jiān)測(cè)工作過程中的順利開展提供必要支持，監(jiān)測(cè)工作包括有整理、分類、收集、核實(shí)、上報(bào)不良事件信息。（2）多部門聯(lián)合辦公機(jī)構(gòu)其主要由醫(yī)用耗材采購部和醫(yī)學(xué)裝備處組成，職責(zé)主要是將醫(yī)院的不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告流程以及不良事件信息報(bào)告工作進(jìn)行規(guī)范化。（3）監(jiān)測(cè)與評(píng)定專家咨詢機(jī)構(gòu)其主要由不良事件知識(shí)豐富且具有臨床管理經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)務(wù)人員和醫(yī)用耗材采供管理的專家等組成，其職責(zé)主要是判斷不良事件產(chǎn)生的原因以及結(jié)果，分析涉及不良事件的患者以及醫(yī)用耗材，參與調(diào)查不良事件，監(jiān)督評(píng)價(jià)各個(gè)檢測(cè)小組的工作，組織不良事件的討論以及相關(guān)人員的培訓(xùn)工作。（4）臨床科室檢測(cè)小組主要由護(hù)理科室以及醫(yī)療科室組成，負(fù)責(zé)整理、收集記憶報(bào)告不良事件信息。

3.運(yùn)作機(jī)制

3.1 對(duì)不良事件的監(jiān)控是不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告的工作目標(biāo)?？赡艽蠖鄶?shù)不良事件無法分析其具體的因果關(guān)系，但因醫(yī)用耗材的使用從而導(dǎo)致患者出現(xiàn)異常情況必須及時(shí)上報(bào)，這樣使收集到的不良事件信息量才會(huì)足夠豐富，從而使對(duì)其的分析更加具體，更加容易發(fā)現(xiàn)其中的規(guī)律。針對(duì)不良事件的因果關(guān)系分析是避免不良事件發(fā)生、發(fā)生規(guī)律的關(guān)鍵環(huán)節(jié)[4]。若在不良事件信息量不足時(shí)進(jìn)行因果關(guān)系分析，可能會(huì)導(dǎo)致不良事件上報(bào)的數(shù)量以及速度，影響因果關(guān)系的確定。

3.2 實(shí)施不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告的基礎(chǔ)是完善其相關(guān)制度以及處理程序。良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告在醫(yī)療質(zhì)量管理中是極為重要的組成部分，按照制定的制度對(duì)各科室的負(fù)責(zé)人進(jìn)行嚴(yán)格的考核。

3.3 因?yàn)獒t(yī)療機(jī)構(gòu)在每天都會(huì)使用大量的醫(yī)用耗材，并且其規(guī)格、種類都大不相同，但是可用的人力較為有限。所以，在對(duì)重點(diǎn)監(jiān)控對(duì)象的確認(rèn)能有效的提高不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告的工作效率。

4.各科室工作間的協(xié)調(diào)

不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告其工作同時(shí)對(duì)臨床護(hù)理、醫(yī)療以及耗材采購中心均有涉及。護(hù)理工作人員應(yīng)在患者使用醫(yī)用耗材后對(duì)其身體各項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行觀察。護(hù)理工作人員是醫(yī)用耗材的使用者，同時(shí)也是醫(yī)用耗材領(lǐng)取以及管理者，能最直接感受不良事件。在加強(qiáng)臨床科室以及采購科室間的工作協(xié)調(diào)后，對(duì)發(fā)現(xiàn)不良事件的出現(xiàn)更加及時(shí)。

5.完善計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)

現(xiàn)目前大多數(shù)網(wǎng)絡(luò)上報(bào)方式都需要對(duì)相關(guān)信息進(jìn)行逐條錄入，未達(dá)到患者信息與醫(yī)用耗材信息同步上傳?；緮?shù)據(jù)在填寫完成后上傳至網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)中，經(jīng)由多部門相關(guān)人員查看不良事件報(bào)告，在相關(guān)人員對(duì)數(shù)據(jù)處理后，以報(bào)告的形式制成匯總表，便于數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)以及發(fā)生不良事件中醫(yī)用耗材的處理與分類。此網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)對(duì)不良事件信息的儲(chǔ)存、報(bào)告、檢索都均以實(shí)現(xiàn)，很大程度上的提高了不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告的工作效率[5]。

6.小結(jié)

通過對(duì)不良事件的監(jiān)測(cè)和報(bào)告的開展，對(duì)及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良事件有著很大的幫助，對(duì)實(shí)施的管理措施提供了非常具有針對(duì)性的依據(jù)，避免了不良事件的反復(fù)出現(xiàn)，醫(yī)用耗材在使用過程中風(fēng)險(xiǎn)的下降，確保了醫(yī)療的質(zhì)量。而開展不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作使得醫(yī)用耗材的功能以及性能等方面得到了很大的提升，很大程度上的促進(jìn)了醫(yī)療器械業(yè)的發(fā)展以及醫(yī)用品的研制。