食品檢驗機(jī)構(gòu)取得資質(zhì)認(rèn)定是其為司法、行政及仲裁機(jī)構(gòu)等出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的前置條件，是在《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》、RB/T214-2017《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價 檢驗檢測機(jī)構(gòu)通用要求》、RB/T215-2017《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價 食品檢驗機(jī)構(gòu)要求》《食品檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局食藥監(jiān)科〔2016〕106號）等法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求下的一項確保檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果真實、客觀、準(zhǔn)確的行政許可制度，具有較強(qiáng)的政策性和技術(shù)性。筆者先后在產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗機(jī)構(gòu)和食品藥品質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)擔(dān)任過技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人，均承擔(dān)過機(jī)構(gòu)的食品檢驗資質(zhì)認(rèn)定工作任務(wù)，對做好食品檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定有以下體會。

一、周密策劃，精心部署，做好各項準(zhǔn)備工作

食品檢驗機(jī)構(gòu)在決定申請資質(zhì)認(rèn)定后，應(yīng)從軟件、硬件兩方面著手認(rèn)證前的準(zhǔn)備工作。

（一）管理準(zhǔn)備

首先要成立申請資質(zhì)認(rèn)定的工作領(lǐng)導(dǎo)小組，組長由最高管理者擔(dān)任，組員一般由管理層和技術(shù)運(yùn)作部門及支持服務(wù)部門的負(fù)責(zé)人組成。機(jī)構(gòu)設(shè)立的質(zhì)量管理部門是申請資質(zhì)認(rèn)定工作的主要執(zhí)行部門，機(jī)構(gòu)指定的質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)按照領(lǐng)導(dǎo)小組的指令指導(dǎo)和管理質(zhì)量管理部門的申請工作。

申請資質(zhì)認(rèn)定的首要任務(wù)是編制質(zhì)量體系文件，包括質(zhì)量手冊和程序文件等，并依此建立健全內(nèi)部組織架構(gòu)和運(yùn)行機(jī)制。質(zhì)量體系文件的編寫一般由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織編寫，由最高管理者組織召開的管理評審會議審議通過，并由最高管理者批準(zhǔn)執(zhí)行。質(zhì)量手冊首先需要明確機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理目標(biāo)，其次是對質(zhì)量管理體系組織架構(gòu)和運(yùn)行機(jī)制的描述。其中質(zhì)量控制關(guān)鍵人員主要包括：授權(quán)簽字人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、內(nèi)審員和質(zhì)量監(jiān)督員。技術(shù)負(fù)責(zé)人和授權(quán)簽字人應(yīng)由熟悉業(yè)務(wù)及檢驗標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范，并具有食品、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)的中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱或者同等能力的人員擔(dān)任。

首次資質(zhì)認(rèn)定評審前，質(zhì)量管理體系至少運(yùn)行六個月以上，并實施了完整的內(nèi)部審核和管理評審。開展動物和人體功能性評價的食品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)具備獨(dú)立的倫理委員會，建立與動物和人體試食試驗相適應(yīng)的管理體系。這些要求達(dá)到后就向省級資質(zhì)認(rèn)定部門提交書面申請和相關(guān)材料，并對其真實性負(fù)責(zé)。

評審前還應(yīng)準(zhǔn)備現(xiàn)場評審匯報材料，主要內(nèi)容包括：機(jī)構(gòu)簡介、組織機(jī)構(gòu)、人員結(jié)構(gòu)、申請認(rèn)證的技術(shù)能力領(lǐng)域及項目數(shù)、質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況、開展能力驗證及實驗室間比對情況、人員技術(shù)培訓(xùn)情況、儀器設(shè)備配置情況以及本次認(rèn)證工作的準(zhǔn)備情況等。

（二）技術(shù)準(zhǔn)備

1.人員培訓(xùn)與考核

將年度人員培訓(xùn)計劃、計劃完成情況、培訓(xùn)記錄及對培訓(xùn)有效性進(jìn)行評價的材料進(jìn)行整理，現(xiàn)場評審備查。評審前應(yīng)組織一次資質(zhì)認(rèn)定基礎(chǔ)知識培訓(xùn)。應(yīng)對抽樣、操作設(shè)備、檢驗檢測、簽發(fā)檢驗檢測報告或證書以及提出意見和解釋的人員，依據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗進(jìn)行能力確認(rèn)，做到持證上崗。

2.能力準(zhǔn)備

確定申請項目及檢測能力是申請資質(zhì)認(rèn)定的一項重要工作，檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)當(dāng)?shù)禺a(chǎn)業(yè)分布情況及監(jiān)管部門的需求，結(jié)合檢驗機(jī)構(gòu)的實際情況確定。申請前，檢驗機(jī)構(gòu)既要對產(chǎn)品及參數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)逐一查新，又要按照標(biāo)準(zhǔn)模板認(rèn)真填報。對擬新開展的項目所使用的標(biāo)準(zhǔn)方法應(yīng)進(jìn)行實驗室驗證，驗證操作該方法是否滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求，即證實該方法能在該實驗室現(xiàn)有的設(shè)施設(shè)備、人員、環(huán)境等條件下獲得令人滿意的結(jié)果。典型方法（定量方法）驗證參數(shù)有檢出限、定量限、靈敏度、選擇性、線性范圍、測量區(qū)間、基質(zhì)效應(yīng)、精密度（重復(fù)性和再現(xiàn)性）、正確度等。若擬新開展的項目所使用檢驗方法為非標(biāo)準(zhǔn)方法（含自制方法）時，應(yīng)對該方法進(jìn)行實驗室確認(rèn)。實驗室進(jìn)行方法確認(rèn)的內(nèi)容應(yīng)完整，包括但不限于方法的選擇性、方法的適用范圍、檢出限和/或定量限、測量范圍和/或線性范圍、精密度、穩(wěn)健度、正確度、準(zhǔn)確度、靈敏度、結(jié)果的測定不確定度等。原則上新開展的項目都要求做方法驗證與確認(rèn)，因此這是一件工作量非常大的工作。

現(xiàn)場考核項目的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及藥品耗材等的采購也是技術(shù)能力準(zhǔn)備工作的一項事務(wù)性工作，應(yīng)當(dāng)提前準(zhǔn)備。

3.儀器（設(shè)備）準(zhǔn)備

凡申請產(chǎn)品及參數(shù)表所列項目涉及的儀器設(shè)備必須配齊，并根據(jù)申請資質(zhì)認(rèn)定的產(chǎn)品和參數(shù)的儀器設(shè)備配置情況編制儀器設(shè)備一覽表。在此基礎(chǔ)上，對于計量儀器應(yīng)編制《儀器設(shè)備檢定/校準(zhǔn)周期計劃表》，并根據(jù)計劃完成該類儀器的計量檢定、校準(zhǔn)及驗證工作。計量儀器及裝置、設(shè)施應(yīng)標(biāo)識化管理，標(biāo)識分合格、準(zhǔn)用、停用3種，分別以綠、黃、紅三種顏色表示。裝置、設(shè)施是指影響檢測工作質(zhì)量，又不需要檢定或校準(zhǔn)的裝置設(shè)施但要經(jīng)過驗證，狀態(tài)正常貼綠色標(biāo)識；狀態(tài)不很好，但不影響使用的貼黃色標(biāo)識；狀態(tài)不正常，無法使用的貼紅色標(biāo)識。儀器設(shè)備的期間核查計劃及記錄要收集整理，現(xiàn)場審核備查。

4.檔案整理

實驗室除應(yīng)有全部儀器設(shè)備的臺賬和管理卡片外，還應(yīng)對每臺在用儀器設(shè)備建立檔案。其內(nèi)容包括：a.儀器設(shè)備名稱、型號、制造廠商、購置價格及日期、出廠編號、本單位固定資產(chǎn)管理編號（儀器設(shè)備唯一性識別號）、保管人、放置地點(diǎn)、儀器設(shè)備目前狀態(tài)（在用、停用、報廢）；b.說明書；c.儀器檢定、校準(zhǔn)或校驗情況記錄；d.購置儀器的申請、儀器裝箱及驗收清單、儀器驗收日期及驗收記錄、儀器啟用日期；e.儀器的使用記錄、期間核查記錄、維修、維護(hù)、保養(yǎng)記錄等。

檢測報告及相關(guān)記錄要整理歸檔留存，保證其具有可追溯性。檢驗檢測原始記錄、報告、證書的保存期限通常不少于6年?，F(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、規(guī)程等技術(shù)文件資料的整理要保證實驗室具體操作人員持有現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)文本。

整理技術(shù)人員業(yè)績檔案，檔案內(nèi)容包括：人員簡歷、獲獎情況、科技成果、發(fā)表論文及著作以及人員的相關(guān)資格、能力確認(rèn)、授權(quán)、教育、培訓(xùn)和監(jiān)督的記錄等。

5.整頓實驗室環(huán)境

實驗室布局要合理，劃出樣品的“待檢、在檢、檢畢”區(qū)域。二級生物安全實驗室應(yīng)標(biāo)識、其潔凈度監(jiān)測應(yīng)記錄。微生物實驗室單方向工作流程，避免交叉污染。開展感官檢驗的要有專門的感官檢驗室，其中品茶室要符合《GB/T 18797-2012 茶葉感官審評室基本條件》。開展人體功能性評價、毒理實驗及動物實驗活動應(yīng)分別符合相關(guān)要求。

閑置的設(shè)備單獨(dú)存放、報廢的設(shè)備按程序和規(guī)定處理。檢驗室要配備必要的作業(yè)防護(hù)設(shè)施和防護(hù)用品。危險劇毒化學(xué)品、標(biāo)準(zhǔn)菌（毒）株需雙人、雙鎖保管，存放地點(diǎn)應(yīng)不對人員健康構(gòu)成影響。實驗室內(nèi)應(yīng)限量存放易燃、易爆化學(xué)試劑。采購化學(xué)藥品及實驗室用水要進(jìn)行質(zhì)量驗證,實驗室用水要達(dá)到GB/T 6682-2008規(guī)定相應(yīng)級別的要求，如高效液相色譜分析用水要達(dá)到一級的要求，原子吸收光譜分析用水要達(dá)到二級要求，一般化學(xué)分析試驗要達(dá)到三級水要求。標(biāo)準(zhǔn)溶液配制記錄及化學(xué)試劑標(biāo)識標(biāo)簽要注意規(guī)范性。實驗室溫濕度控制及樣品儲存溫濕度控制要處在正常狀態(tài)。

二、分工協(xié)作，各司其職，做好現(xiàn)場評審的配合工作

食品檢驗機(jī)構(gòu)在評審前應(yīng)與評審組溝通，取得評審組的現(xiàn)場評審日程計劃，按計劃的內(nèi)容有針對性的準(zhǔn)備。如評審組接待及首末次會議會場布置、拍照以及現(xiàn)場評審聯(lián)絡(luò)員的安排、評審組現(xiàn)場文書準(zhǔn)備以及現(xiàn)場評審電子文稿處理等都要有專人負(fù)責(zé)。

評審前與評審組溝通協(xié)助評審組制定現(xiàn)場考核項目計劃?，F(xiàn)場評審的試驗項目必須涉及申請范圍內(nèi)每個領(lǐng)域，所確定的試驗項目應(yīng)覆蓋申請產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或測量參數(shù)要求的主要項目?，F(xiàn)在要求資質(zhì)復(fù)查覆蓋申請資質(zhì)參數(shù)的25%以上、首次評審30%以上、首次及擴(kuò)項評審應(yīng)100%類別覆蓋。現(xiàn)場試驗評價內(nèi)容主要包括檢測方法選用、檢測結(jié)果的表述、檢測經(jīng)驗和熟練程度、樣品制備、測量系統(tǒng)和記錄報告。若發(fā)現(xiàn)現(xiàn)場試驗結(jié)果復(fù)現(xiàn)性差或者與已知數(shù)據(jù)明顯偏離，則要求實驗室分析原因。如系偶然，盡可能安排重做試驗，否則不予確認(rèn)。

對授權(quán)簽字人的考核是現(xiàn)場評審的一項重要內(nèi)容。評審組長主持對授權(quán)簽字人的現(xiàn)場考核，現(xiàn)場考核側(cè)重工作經(jīng)歷、職責(zé)權(quán)限、是否熟悉或掌握檢測技術(shù)及實驗室體系管理程序、是否熟悉或掌握所承擔(dān)簽字領(lǐng)域的相應(yīng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)方法、是否掌握有關(guān)儀器設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)、對檢測結(jié)果做出相應(yīng)評價和判斷的能力以及熟悉評審標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)法律法規(guī)技術(shù)文件的情況等7個方面。

三、分析原因，制定措施，扎實做好不符合項的整改工作

ISO9000:2015中“不符合”被定義為“未滿足要求”，對應(yīng)評價要求標(biāo)準(zhǔn)，不符合是指“沒有滿足某個規(guī)定的要求”?，F(xiàn)場評審結(jié)束后，應(yīng)根據(jù)評審組提出的不符合項及其整改要求，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人召集質(zhì)量管理部門和不符合項的責(zé)任部門負(fù)責(zé)人召開整改工作討論會，針對不符合項分析原因，制定整改計劃。計劃的內(nèi)容應(yīng)包括：針對每個不符合項確定最有效的整改措施，落實整改責(zé)任人和明確整改完成時限。整改計劃經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實施。整改結(jié)束后由質(zhì)量管理部門指定相關(guān)人員對整改措施的實施過程和時效性進(jìn)行跟蹤，對責(zé)任部門提交的整改結(jié)果（包括糾正記錄和相關(guān)證明材料等）進(jìn)行驗證和有效性評價。如果整改結(jié)果沒有達(dá)到預(yù)期目的，則應(yīng)重新制定整改計劃或返回責(zé)任部門再次實施整改。

檢驗機(jī)構(gòu)整改完成形成整改報告后，寄交評審組長審查、簽字確認(rèn)后連同其他評審材料一并寄交發(fā)證機(jī)構(gòu)或評審中心后食品檢驗機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定工作才算完成。