摘要：隨著社會(huì)的發(fā)展與科技的進(jìn)步，藥品生產(chǎn)種類(lèi)日新月異，產(chǎn)品的生產(chǎn)周期在大幅度縮短，這使得藥品生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)證改進(jìn)工作的作用愈顯重要。藥品生產(chǎn)企業(yè)要想在新的市場(chǎng)環(huán)境下利于不敗之地，則必須注意改進(jìn)驗(yàn)證新思路。

關(guān)鍵詞：藥品生產(chǎn)企業(yè)；驗(yàn)證；改進(jìn)；新思路

藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)是將一定的制藥資源輸入，經(jīng)過(guò)價(jià)值轉(zhuǎn)化，把輸入的資源轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品或者服務(wù)的過(guò)程，對(duì)價(jià)值轉(zhuǎn)化過(guò)程的管理即是藥品企業(yè)生產(chǎn)管理所要做的工作，對(duì)企業(yè)全部生產(chǎn)系統(tǒng)進(jìn)行計(jì)劃、組織、驗(yàn)證與控制等，以此確保藥品安全質(zhì)量及實(shí)現(xiàn)企業(yè)價(jià)值。在新形勢(shì)背景下，探索藥品生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)證改進(jìn)新思路，做好藥品生產(chǎn)管理工作尤為重要。本文將簡(jiǎn)單介紹藥品生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)證改進(jìn)新思路的目標(biāo)，論述藥品生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)證改進(jìn)新思路的基本原則，并淺談藥品生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)證改進(jìn)新思路。

一、藥品生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)證改進(jìn)新思路的目標(biāo)

為了適應(yīng)市場(chǎng)需求，藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)管理工作中應(yīng)該合理地利用資金、技術(shù)、人力、材料與設(shè)備等資源，在適當(dāng)時(shí)刻，以合適的藥物品種、適宜的價(jià)格、最佳質(zhì)量向消費(fèi)者提供合適的藥品和服務(wù)，將滿(mǎn)足消費(fèi)者的需求，降低生產(chǎn)成本，維護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益，提供藥品生產(chǎn)質(zhì)量、經(jīng)濟(jì)效益與社會(huì)效益作為藥品生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)證改進(jìn)新思路的目標(biāo)。從管理的職能劃分，藥品生產(chǎn)管理工作主要包括計(jì)劃、組織和控制等三個(gè)方面。在新世紀(jì)，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)主要包括根據(jù)市場(chǎng)預(yù)測(cè)和企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)計(jì)劃來(lái)制定藥品需求計(jì)劃、資源計(jì)劃、作業(yè)計(jì)劃、人員計(jì)劃、資金計(jì)劃和驗(yàn)證改進(jìn)計(jì)劃等，為企業(yè)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量驗(yàn)證管理作出科學(xué)計(jì)劃，明確藥品生產(chǎn)目標(biāo)。從組織視角來(lái)講，藥品生產(chǎn)企業(yè)組織包括技術(shù)組織、勞動(dòng)組織、流程組織與管理組織，為企業(yè)生產(chǎn)、加工和驗(yàn)證藥品做好規(guī)劃。從控制視角來(lái)講，藥品生產(chǎn)企業(yè)主要是圍繞完成計(jì)劃任務(wù)所進(jìn)行的管理工作，即落實(shí)計(jì)劃，主要包括藥品生產(chǎn)成本、質(zhì)量、生產(chǎn)進(jìn)度和生產(chǎn)數(shù)量等方面的控制。

二、藥品生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)證改進(jìn)新思路的基本原則

做好藥品生產(chǎn)管理工作，確保藥品質(zhì)量，必須恪守藥品生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)證改進(jìn)新思路的基本原則。目前，藥品生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)證改進(jìn)新思路的基本原則主要涉及了四個(gè)方面：第一，以市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)為導(dǎo)向。在社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)條件下，堅(jiān)持以市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)為導(dǎo)向的原則是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵守的首要原則，該原則要求企業(yè)必須有強(qiáng)烈的市場(chǎng)意識(shí)，做好驗(yàn)證工作以確保藥品質(zhì)量，同時(shí)，在對(duì)市場(chǎng)進(jìn)行調(diào)研的基礎(chǔ)上，根據(jù)社會(huì)需求、市場(chǎng)占有率來(lái)規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)與驗(yàn)證流程，將市場(chǎng)作為藥品生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)證工作的出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)。第二，講求經(jīng)濟(jì)效益。經(jīng)濟(jì)效益是藥品生產(chǎn)、驗(yàn)證與透出之比，講求經(jīng)濟(jì)效益，是以最少的勞動(dòng)消耗和資金占用，生產(chǎn)出質(zhì)量高、安全性好的藥品，具體體現(xiàn)在藥品生產(chǎn)管理的目標(biāo)上，就是要做到數(shù)量多、質(zhì)量好、成本低等?？v觀中國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)管理與驗(yàn)證發(fā)展史，藥品生產(chǎn)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)主要依靠生產(chǎn)要素?cái)?shù)量的增加，驗(yàn)證模式較為落后，走的是一條粗放型發(fā)展道路，造成了大量的資源浪費(fèi)，可以說(shuō)經(jīng)濟(jì)效益問(wèn)題是阻礙藥品生產(chǎn)企業(yè)的重要問(wèn)題，因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須高度重視經(jīng)濟(jì)效益問(wèn)題，創(chuàng)新藥品質(zhì)量驗(yàn)證模式，合理配置生產(chǎn)管理資源，提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益與藥品質(zhì)量。第三，堅(jiān)持科學(xué)管理原則。著名管理學(xué)家泰勒首次提出了科學(xué)管理，他強(qiáng)調(diào)科學(xué)制定生產(chǎn)定額與質(zhì)量指標(biāo)，采用標(biāo)準(zhǔn)化管理程序降低生產(chǎn)成本，提高生產(chǎn)質(zhì)量與效率。在藥品生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)證改進(jìn)工作中，要恪守科學(xué)管理原則，制定有效地驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)與驗(yàn)證指標(biāo)，控制好藥品中的化學(xué)成分，避免某種化學(xué)分子過(guò)高或者過(guò)低，以此提高藥品安全質(zhì)量。第四，堅(jiān)持安全管理原則，做好藥品生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)證改進(jìn)工作，必須堅(jiān)持安全原則，即生產(chǎn)須安全、驗(yàn)證須安全，避免藥品生產(chǎn)與驗(yàn)證流程威脅工作人員生命安全以及造成企業(yè)損失。

三、藥品生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)證改進(jìn)新思路

探索藥品生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)證改進(jìn)新思路，確保藥品生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)證質(zhì)量，必須做好四項(xiàng)工作。首先，企業(yè)管理人員應(yīng)協(xié)助本企業(yè)做好生產(chǎn)線的驗(yàn)證工作，優(yōu)化生產(chǎn)驗(yàn)證工藝，及時(shí)清潔生產(chǎn)設(shè)備，確保藥品生產(chǎn)企業(yè)能夠安全生產(chǎn)出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格與標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量的藥品。與此同時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立良好的驗(yàn)證小組，設(shè)置專(zhuān)業(yè)驗(yàn)證部門(mén)，確保驗(yàn)證工作能夠順利進(jìn)行。南方某藥品生產(chǎn)企業(yè)引入了GMP管理概念，成立了GMP小組，由企業(yè)管理人員協(xié)同組員們做好藥品驗(yàn)證工作，并編撰完善的GMP驗(yàn)證報(bào)告以及關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告，為后期的驗(yàn)證工作提供了科學(xué)的參考依據(jù)。

其次，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)重視全面改進(jìn)藥品生產(chǎn)線的驗(yàn)證組織，結(jié)合新形勢(shì)背景和國(guó)內(nèi)外前沿法規(guī)，起草完善的驗(yàn)證方案，定期組織驗(yàn)證小組參與方案討論與制定活動(dòng)，并科學(xué)實(shí)施驗(yàn)證方案，并做好實(shí)施效果的評(píng)估工作。

再次，藥品生產(chǎn)企業(yè)管理人員應(yīng)重視改進(jìn)企業(yè)生產(chǎn)線的驗(yàn)證執(zhí)行力，明確藥品驗(yàn)證管理工作與常規(guī)作業(yè)的差別是前者需要設(shè)計(jì)明確的目標(biāo)，制定科學(xué)的驗(yàn)證計(jì)劃，規(guī)范驗(yàn)證流程，需要注意的是，所有工作流程都必須緊緊圍繞驗(yàn)證管理工作目標(biāo)。通常，對(duì)于驗(yàn)證難度較高、耗時(shí)長(zhǎng)、重復(fù)次數(shù)較多、消耗成本較大的驗(yàn)證管理工作，企業(yè)管理人員應(yīng)引導(dǎo)驗(yàn)證小組逐步實(shí)施驗(yàn)證計(jì)劃與方案，促進(jìn)組員之間的交流，與他們進(jìn)行有效溝通，從而充分發(fā)揮驗(yàn)證小組的創(chuàng)新意識(shí)與能動(dòng)性，不斷提高企業(yè)生產(chǎn)線的驗(yàn)證執(zhí)行力。

另一方面，要注意改進(jìn)生產(chǎn)線的驗(yàn)證進(jìn)度，做好原有設(shè)備驗(yàn)證和工藝驗(yàn)證，運(yùn)用科學(xué)技術(shù)驗(yàn)證藥品生產(chǎn)加工設(shè)備的清潔度是否符合標(biāo)準(zhǔn)。目前，藥品生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)證工作已引進(jìn)了先進(jìn)的智能化設(shè)備，為做好設(shè)備驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證和藥品質(zhì)量驗(yàn)證提供了技術(shù)性保障。而且，現(xiàn)代智能化驗(yàn)證儀器能夠克服傳統(tǒng)驗(yàn)證設(shè)備噪音大、能耗大和剪切力過(guò)高的缺陷，確保驗(yàn)證工作的順利進(jìn)展。

結(jié)束語(yǔ)：

綜上所述，基于藥品生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)證改進(jìn)新思路的目標(biāo)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)市場(chǎng)預(yù)測(cè)和企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)計(jì)劃來(lái)制定藥品需求計(jì)劃、資源計(jì)劃、作業(yè)計(jì)劃、人員計(jì)劃、資金計(jì)劃和驗(yàn)證改進(jìn)計(jì)劃；恪守藥品生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)證改進(jìn)新思路的四項(xiàng)原則，結(jié)合國(guó)內(nèi)外法規(guī)，不斷改進(jìn)藥品生產(chǎn)線的驗(yàn)證組織、驗(yàn)證執(zhí)行力和驗(yàn)證進(jìn)度。

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