王忠壯

2000年后，由于魚腥草注射液導(dǎo)致的嚴重不良反應(yīng)，包括死亡事件頻發(fā)，2006年6月1日，SFDA發(fā)布《關(guān)于暫停使用和審批魚腥草注射液等7個注射劑的通告》國食藥監(jiān)安（2006）218號，暫停使用魚腥草注射液、復(fù)方蒲公英注射液、魚金注射液、炎毒清注射液、新魚腥草素鈉氯化鈉注射液、新魚腥草素鈉注射液、注射用新魚腥草素鈉7個注射劑，隨即啟動了對7個魚腥草類注射劑安全性的鑒定評價工作，并于當年9月1日形成綜合鑒定意見。9月5日，國家局印發(fā)《關(guān)于魚腥草注射液等7個注射劑有關(guān)處理決定的通知》，有條件恢復(fù)肌內(nèi)注射用魚腥草類注射劑的使用，但要求修訂藥品說明書。此后，陸續(xù)有其他11種中藥注射劑被國家局要求修訂藥品說明書，特別是2018年上半年比較頻繁，引起社會各界關(guān)注。自從本刊第八期《中藥注射劑：光鮮與暗淡并存》刊出后，不少市民問訊中藥注射液在特殊人群，特別是小兒的使用禁忌，本刊特別邀請該作者給予如下回答。

1.魚腥草注射液（肌內(nèi)注射）

2006年11月3日，SFDA發(fā)布《關(guān)于修訂魚腥草注射液（肌內(nèi)注射）說明書的通知》國食藥監(jiān)注[2006]561號，規(guī)定如下。

對本品有過敏者禁用；孕婦、兒童禁用。

老年人慎用；心臟病者慎用；過敏體質(zhì)及有對其他藥物過敏史者慎用；用藥期間，忌食辛辣、刺激、油膩食物。

2.魚金注射液、復(fù)方蒲公英注射液

2007年3月14日，SFDA發(fā)布 《關(guān)于修訂魚金注射液、復(fù)方蒲公英注射液說明書的通知》國食藥監(jiān)注[2007]133號，規(guī)定如下。

魚金注射液

對魚腥草類藥品有過敏或嚴重不良反應(yīng)病史者禁用。

過敏體質(zhì)者慎用；本品尚未有兒童、孕婦使用的臨床研究資料。

復(fù)方蒲公英注射液

對魚腥草類藥品有過敏或嚴重不良反應(yīng)病史者禁用；本品含苯甲醇，孕婦、兒童禁用。

過敏體質(zhì)者慎用；哺乳期婦女慎用。

3.茵梔黃注射液

2016年8月23日，CFDA發(fā)布《關(guān)于修訂茵梔黃注射液說明書的公告》（2016年第140號），規(guī)定如下。

對本品或含有茵陳、梔子、黃芩、金銀花制劑及成分中所列輔料過敏或有嚴重不良反應(yīng)病史者禁用；新生兒、嬰幼兒禁用；孕婦禁用。

黃疸屬寒濕陰黃者及虛黃引起的面目萎黃者不宜使用；老人、哺乳期婦女、過敏體質(zhì)者、冠心病患者等特殊人群和初次使用中藥注射劑的患者應(yīng)慎重使用，如確需使用，應(yīng)加強監(jiān)測；目前尚無兒童應(yīng)用本品的系統(tǒng)研究資料，不建議兒童使用。

4.生脈注射液

2017年11月28日，CFDA發(fā)布《關(guān)于修訂生脈注射液說明書的公告》（2017年第142號），規(guī)定如下。

對本品或含有紅參、麥冬、五味子制劑及成分中所列輔料過敏或有嚴重不良反應(yīng)病史者禁用；過敏體質(zhì)者禁用；新生兒、嬰幼兒禁用；孕婦禁用；對實證及暑熱等病熱邪尚存者，咳而尚有表證未解者禁用。

寒凝血瘀胸痹心痛者、非氣陰兩虛病患者不宜使用；對兒童、年老體弱者、高血壓患者、心肺嚴重疾患者、肝腎功能異常者等特殊人群和初次使用本品的患者應(yīng)慎重使用，加強臨床用藥監(jiān)護；對有其他藥物過敏史者慎用。

5.參麥注射液

2018年4月28日，SDA發(fā)布《關(guān)于修訂參麥注射液說明書的公告》（2018年第14號），規(guī)定如下。

對本品或含有紅參、麥冬制劑及成分中所列輔料過敏或有嚴重不良反應(yīng)病史者禁用；新生兒、嬰幼兒禁用；孕婦、哺乳期婦女禁用；對藥物有家族過敏史或過敏史者、過敏體質(zhì)者禁用。

陰盛陽衰者不宜使用。心臟嚴重疾患者、肝腎功能異常患者、老人、兒童等特殊人群以及初次使用本品的患者應(yīng)慎重使用，如確需使用，應(yīng)加強臨床用藥監(jiān)護；本品不能與甘油果糖注射液、青霉素類高敏類藥物聯(lián)合使用；靜脈滴注需稀釋以后使用，現(xiàn)配現(xiàn)用，首次用藥，宜選用小劑量，慢速滴注，禁止靜脈推注的給藥方法。

6.柴胡注射液

2018年5月29日，SDA發(fā)布《關(guān)于修訂柴胡注射液說明書的公告》（2018年第26號），規(guī)定如下。

對本品或含有柴胡制劑及成分中所列輔料過敏或有嚴重不良反應(yīng)病史者禁用；兒童禁用。

對老人、孕婦、肝腎功能異常患者等特殊人群和初次使用中藥注射劑的患者應(yīng)慎重使用，加強監(jiān)測。

7.雙黃連注射劑

2018年6月11日，SDA《關(guān)于修訂雙黃連注射劑說明書的公告》（2018年第31號），規(guī)定如下。

對本品或黃芩、金銀花、連翹制劑及成分中所列輔料過敏或有嚴重不良反應(yīng)病史者禁用；4周歲及以下兒童、孕婦禁用。

肝腎功能異?；颊?、老人、兒童（4周歲以上）等特殊人群以及初次使用本品的患者應(yīng)慎重使用，如確需使用請遵醫(yī)囑，并加強監(jiān)測。

8.丹參注射劑

2018年6月12日，SDA《關(guān)于修訂丹參注射劑說明書的公告》（2018年第34號），規(guī)定如下。

對本類藥物過敏或有嚴重不良反應(yīng)病史者禁用；新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用；有出血傾向者禁用。

過敏體質(zhì)者、有其他藥物過敏史者、肝腎功能異?；颊?、老人等特殊人群以及初次使用中藥注射劑的患者應(yīng)慎重使用，如確需使用，應(yīng)加強監(jiān)測。

9.清開靈注射劑、注射用益氣復(fù)脈

2018年7月3日，SDA發(fā)布《關(guān)于修訂清開靈注射劑和注射用益氣復(fù)脈（凍干）說明書的公告》（2018年第42號），規(guī)定如下。

清開靈注射劑

對本品或膽酸、珍珠母（粉）、豬去氧膽酸、梔子、水牛角（粉）、板藍根、黃芩苷、金銀花制劑及成分中所列輔料過敏或有嚴重不良反應(yīng)病史者禁用；新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用；過敏體質(zhì)者禁用；有家族過敏史者禁用；有低鉀血癥包括與低血鉀相關(guān)的周期性麻痹病史者禁用。

虛寒體質(zhì)者、使用洋地黃治療者、嚴重心臟疾患者、肝腎功能異常者、老人、哺乳期婦女等特殊人群以及初次使用中藥注射劑的患者應(yīng)慎重使用并加強監(jiān)測。

注射用益氣復(fù)脈（凍干）

對本品或含有紅參、麥冬、五味子制劑及成分中所列輔料過敏或有嚴重不良反應(yīng)病史者禁用。

高齡老人和初次使用中藥注射劑的患者應(yīng)慎重使用，加強監(jiān)測；本品有血壓升高反應(yīng)，使用本品時需關(guān)注血壓變化。

10.血塞通注射劑和血栓通注射劑

2018年7月13日，SDA發(fā)布《關(guān)于修訂血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書的公告》2018年第46號規(guī)定：

兒童禁用。

SDA：國家藥品監(jiān)督管理局，于1998年成立；

SFDA：國家食品藥品監(jiān)督管理局，于2003年更 改為此名稱；

CFDA：國家食品藥品監(jiān)督管理總局，于2013年 更改為此名稱。

孩子的年齡分期

胎兒期 從受孕到分娩共40周，其中胎齡滿28周到出生后7足天為圍生期。

新生兒期 自出生后臍帶結(jié)扎起到生后滿28天。

嬰兒期 從出生后28天到滿1周歲。

幼兒期 1周歲后到3周歲。

學齡前期 3周歲后到7周歲。

學齡期 從7周歲后到青春期來臨（通常女12歲，男13歲）。

青春期 從第二性征出現(xiàn)到生殖功能基本發(fā)育成熟、身高停止增長的時期稱為青春期，女孩11～12歲到17～18歲，男孩13～14歲到18～20歲。