《中國藥典》是我國為保證藥品質(zhì)量、確保人民用藥安全有效、質(zhì)量可控依法制定的藥品法典。自1953年第一版《中國藥典》頒布以來，我國先后頒布了十部藥典。

《中國藥典》作為國家藥品標(biāo)準體系的核心，是生產(chǎn)企業(yè)進行藥品生產(chǎn)和檢定、國家藥品監(jiān)管部門對藥品的審評、審批與監(jiān)督檢驗的法定技術(shù)依據(jù)。多年來，《中國藥典》對于保障我國上市藥品的質(zhì)量，提升我國醫(yī)藥產(chǎn)品整體水平，推動醫(yī)藥產(chǎn)品的創(chuàng)新開發(fā)，促進醫(yī)藥產(chǎn)品國際貿(mào)易，讓世界了解中國的傳統(tǒng)中醫(yī)藥文化，促進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展發(fā)揮至關(guān)重要的作用。

當(dāng)前，食品藥品安全問題依然嚴峻。黨中央、國務(wù)院高度重視食品藥品安全，將保障食品藥品安全上升到國家安全戰(zhàn)略的高度，提出了建立“最嚴謹?shù)臉?biāo)準、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責(zé)”的要求，并把提高藥品標(biāo)準作為深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際發(fā)展進程的重要內(nèi)容。

2020年版藥典編制大綱（以下簡稱《編制大綱》）按照黨中央、國務(wù)院提出的“四個最嚴”指示精神、以及國家食藥監(jiān)管部門關(guān)于深化藥品監(jiān)管制度改革工作的整體部署，在全面分析我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀、藥品監(jiān)管面臨形勢與挑戰(zhàn)、國內(nèi)外藥品標(biāo)準差異，以及國家藥品標(biāo)準發(fā)展趨勢的基礎(chǔ)上，本著“立足當(dāng)前、放眼未來、保證質(zhì)量、促進發(fā)展”的原則編制完成。其凝聚了社會各界的智慧，充分體現(xiàn)了藥典標(biāo)準制訂全過程公開的原則。

《中國藥典》作為國家藥品標(biāo)準體系的核心，是生產(chǎn)企業(yè)進行藥品生產(chǎn)和檢定、國家藥品監(jiān)管部門對藥品的審評、審批與監(jiān)督檢驗的法定技術(shù)依據(jù)。

內(nèi)容說明

《編制大綱》的指導(dǎo)思想歷版《中國藥典》都體現(xiàn)了鮮明的時代特色，新版藥典編制工作將深入貫徹黨的十八大精神。

一是堅持以黨中央、國務(wù)院提出的以建立“最嚴謹?shù)臉?biāo)準”為指導(dǎo)思想，堅持《中國藥典》的科學(xué)性、先進性、規(guī)范性和實用性。建立“最嚴謹?shù)臉?biāo)準”是全面貫徹“四個最嚴”的核心，是推進藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的基礎(chǔ)，是建立健全藥品監(jiān)管體系的重要組成部分，是《中國藥典》編制工作的指導(dǎo)方針。二是堅持以“臨床需求”為導(dǎo)向，結(jié)合當(dāng)前我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平以及國家實施醫(yī)改的重大需求，藥品標(biāo)準工作要具“靶向性”“精準性”，切實解決藥品在臨床使用中出現(xiàn)的安全性、有效性問題，以滿足臨床用藥需求、保障公眾用藥安全為工作根本出發(fā)點和落腳點。三是堅持牢固樹立“創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享”五大理念。不斷積極探索和創(chuàng)新藥品標(biāo)準形成和淘汰機制，強化科技創(chuàng)新成果在藥典標(biāo)準中的應(yīng)用、推動生產(chǎn)工藝改進、促進產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級、汲取國內(nèi)外先進經(jīng)驗，鼓勵創(chuàng)新、保護環(huán)境、節(jié)約資源、國際協(xié)調(diào)。用“五大理念”指導(dǎo)藥品標(biāo)準工作，提高藥品標(biāo)準整體水平。四是堅持藥典標(biāo)準制定公開、公平、公正原則，形成全社會參與藥品標(biāo)準提高，加強信息化建設(shè)，加大信息公開力度、提升藥品監(jiān)管能力和效率。

《編制大綱》基本原則《編制大綱》全面貫徹落實國務(wù)院關(guān)于推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級的政策和要求，以國家食品藥品安全“十三五”規(guī)劃中提出的“實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略”和“健康中國建設(shè)”為指導(dǎo)，深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，將藥品監(jiān)管改革的成果體現(xiàn)在藥品標(biāo)準的提高和藥品質(zhì)量可控制性的提升上。《編制大綱》提出了更具時代特征和改革創(chuàng)新精神的五個原則，既藥品標(biāo)準工作突出體現(xiàn)“提高質(zhì)量、鼓勵創(chuàng)新、促進改革、調(diào)整結(jié)構(gòu)、服務(wù)監(jiān)管”的原則。

《編制大綱》全面貫徹落實國務(wù)院關(guān)于推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級的政策和要求，以國家食品藥品安全“十三五”規(guī)劃中提出的“實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略”和“健康中國建設(shè)”為指導(dǎo)，深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，將藥品監(jiān)管改革的成果體現(xiàn)在藥品標(biāo)準的提高和藥品質(zhì)量可控制性的提升。

一是提升藥品質(zhì)量、保障用藥安全有效。習(xí)近平總書記講話中指出，“把人民健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略地位，加快推進健康中國建設(shè)”。藥品標(biāo)準是保障公眾用藥安全“防火墻”。標(biāo)準制定的科學(xué)合理、標(biāo)準水平的高低，對保障藥品質(zhì)量至關(guān)重要，直接關(guān)系到廣大人民群眾的生命與健康等切身利益。因此，一切藥品標(biāo)準工作都應(yīng)圍繞促進藥品質(zhì)量提升，提高藥品質(zhì)量的可控性、保障公眾用藥安全展開。這是指導(dǎo)藥品標(biāo)準工作最根本的原則。

二是鼓勵技術(shù)創(chuàng)新、促進研究成果應(yīng)用?！吨袊幍洹肥撬幤焚|(zhì)量控制的“方向標(biāo)”“導(dǎo)航儀”。緊跟國際標(biāo)準前沿，對標(biāo)國際標(biāo)準，不斷完善藥典標(biāo)準，堅持繼承與創(chuàng)新相結(jié)合，鼓勵藥品質(zhì)量控制技術(shù)創(chuàng)新、檢測方法創(chuàng)新、生產(chǎn)工藝創(chuàng)新、推進先進檢測技術(shù)在藥品質(zhì)控中得到轉(zhuǎn)化和應(yīng)用，充分體現(xiàn)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的最新成果和發(fā)展方向，讓《中國藥典》標(biāo)準提升成為我國醫(yī)藥創(chuàng)新的“助推器”。

三是堅持扶優(yōu)劣汰，促進產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整。藥典品種收載有增有減，優(yōu)化增量、減少存量；有效發(fā)揮《中國藥典》品種收載導(dǎo)向作用，促進產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、產(chǎn)品升級換代，生產(chǎn)工藝的優(yōu)化改進、淘汰落后產(chǎn)能。以藥品標(biāo)準為杠桿，優(yōu)勝劣汰，讓優(yōu)質(zhì)企業(yè)做精、做大、做強，促進我國醫(yī)藥產(chǎn)品健康可持續(xù)發(fā)展。

四是推進改革工作、完善標(biāo)準形成機制。按照黨中央、國務(wù)院提出深化藥品審評審批制度改革的要求，以改革促發(fā)展，以創(chuàng)新強監(jiān)管、建立和完善國家藥品標(biāo)準形成和淘汰機制，著力突出政府在國家標(biāo)準制定中的主導(dǎo)作用和企業(yè)在產(chǎn)品標(biāo)準制定中的主體地位，采取積極的鼓勵政策和措施引導(dǎo)社會和行業(yè)將更多的人力、物力和財力投入到標(biāo)準的研究制定中，構(gòu)建藥品標(biāo)準工作的新格局。

五是強化標(biāo)準支撐、服務(wù)藥品監(jiān)督管理。充分發(fā)揮藥品標(biāo)準作為藥品監(jiān)管重要技術(shù)支撐作用，堅持監(jiān)管依據(jù)標(biāo)準，標(biāo)準服務(wù)監(jiān)管。藥品標(biāo)準工作要圍繞藥品審評審批制度改革這一中心要務(wù)，配合相關(guān)重點工作的開展。要以“問題為導(dǎo)向”，將藥品標(biāo)準制修訂工作與藥品一致性評價、中藥注射劑安全性評價、藥品質(zhì)量評價性抽驗、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品再注冊等工作緊密結(jié)合，形成良性互動、信息共享、協(xié)調(diào)推進，促進監(jiān)管能力水平的提高。

工作目標(biāo)按照國家“十三五”規(guī)劃提出的全面實施食品藥品安全戰(zhàn)略，對標(biāo)國際先進水平，實施藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準提高行動，尤其是“針對提高基本藥物質(zhì)量”的要求，確定了2020年版藥典編制工作的總體目標(biāo)和具體任務(wù)。

總體目標(biāo)：經(jīng)過五年的努力，使《中國藥典》標(biāo)準制定更加嚴謹，品種分布更加合理，與國際標(biāo)準更加協(xié)調(diào)，標(biāo)準形成機制更加科學(xué)。努力實現(xiàn)中藥標(biāo)準繼續(xù)主導(dǎo)國際標(biāo)準制定，化學(xué)藥、藥用輔料標(biāo)準基本達到或接近國際標(biāo)準水平，生物制品標(biāo)準緊跟科技發(fā)展前沿，與國際先進水平基本保持一致。

具體目標(biāo)：一是提出適度增加品種的收載，進一步滿足臨床需要。在經(jīng)過歷版藥典收載品種大幅增長后，現(xiàn)行版藥典達到了基本藥物、醫(yī)保藥品全覆蓋，能夠保證臨床用藥的需要。2020年版藥典提出了品種收載適度增長，意味著工作重點由注重藥品收載數(shù)量，向注重藥品內(nèi)在質(zhì)量提升轉(zhuǎn)變。不再重數(shù)量，而是重質(zhì)量，不以數(shù)量取勝，而以質(zhì)量取勝。這是2020年版藥典工作任務(wù)的重大調(diào)整。以“臨床問題”為導(dǎo)向，充分體現(xiàn)藥品標(biāo)準提高效果具有實實在在的意義。完善藥典品種收載原則，收載品種要適應(yīng)臨床治療用藥指南調(diào)整和變化的需要；收載品種的重點為原料藥、中藥材、藥用輔料，以及批準上市的新品。在保證制劑生產(chǎn)用原（料）輔料標(biāo)準需求的同時，充分體現(xiàn)我國醫(yī)藥創(chuàng)新成果。在考慮國家藥品標(biāo)準整體狀況基礎(chǔ)上，確定了2020版藥典收載品種數(shù)預(yù)計6400個左右，增訂品種800個，占品種總數(shù)的12.5%。修訂品種1400個，占21.9%。

二是提出結(jié)合國家藥品標(biāo)準清理，逐步完善藥品標(biāo)準淘汰機制。全面開展國家已有藥品標(biāo)準的清理工作，徹底解決藥品標(biāo)準歷史遺留問題。建立國家藥品標(biāo)準淘汰機制，標(biāo)準要“有進有出”，加大標(biāo)準淘汰力度，對已經(jīng)取消文號、長期不生產(chǎn)、質(zhì)量不可控、劑型不合理、穩(wěn)定性不高的藥品標(biāo)準“做減法”。

三是提出健全《中國藥典》標(biāo)準體系，強化藥品質(zhì)量全程管理的理念。完善和豐富藥品標(biāo)準的內(nèi)涵，強化過程控制，由藥品終端控制向生產(chǎn)過程和源頭控制延伸，實現(xiàn)藥品生命周期的質(zhì)量控制標(biāo)準體系。體現(xiàn)藥品質(zhì)量源于設(shè)計，有賴于全過程控制保障的理念。建立橫向覆蓋中藥、化學(xué)藥、生物制品、原料藥、藥用輔料、藥包材以及標(biāo)準物質(zhì)的質(zhì)量控制技術(shù)要求，縱向涵蓋藥典凡例、制劑通則、總論、檢驗方法通則以及指導(dǎo)原則，同時逐步加強和完善涉及藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)的通用性技術(shù)要求以及指導(dǎo)原則的藥品標(biāo)準體系。

四是提出強化《中國藥典》的規(guī)范性，進一步促進藥典各部之間的統(tǒng)一協(xié)調(diào)。加強藥典規(guī)范性，包括各部藥典之間、通用性技術(shù)要求與各論標(biāo)準的統(tǒng)一。建立統(tǒng)一規(guī)范的藥品、藥用輔料和藥包材通用名稱命名原則，制定藥典名詞術(shù)語、研究制定國家藥品標(biāo)準編碼體系，實現(xiàn)國家藥品標(biāo)準的唯一性、穩(wěn)定性，完善國家藥品標(biāo)準管理體系，進一步體現(xiàn)《中國藥典》的科學(xué)性、嚴肅性和權(quán)威性。

五是提出完善通用性技術(shù)要求，全面展現(xiàn)藥品質(zhì)量控制水平。2020年版藥典工作重點是加強對藥品安全性和有效性控制方法的研究和建立。加強先進的檢測技術(shù)在藥品質(zhì)量控制中的應(yīng)用，充分發(fā)揮《中國藥典》先進性、導(dǎo)向性和前瞻性作用，整體提高藥品標(biāo)準水平。

六是提出推進紙質(zhì)標(biāo)準與實物標(biāo)準的協(xié)調(diào)統(tǒng)一。實物標(biāo)準是藥品標(biāo)準的標(biāo)準，在標(biāo)準研究起草過程中做好標(biāo)準品工作的銜接，積極篩選、推薦標(biāo)準品候選物，爭取標(biāo)準與標(biāo)準品同步推出。

七是提出加強藥品標(biāo)準的國際交流與合作，促進藥典標(biāo)準的國際協(xié)調(diào)。以藥品進出口貿(mào)易需求為導(dǎo)向開展標(biāo)準協(xié)調(diào)工作。突出中藥標(biāo)準的國際主導(dǎo)地位，不斷擴大《中國藥典》和中國藥品質(zhì)量的國際影響力。加強與WHO以及各國藥典標(biāo)準機構(gòu)的交流與合作提高標(biāo)準國際化水平，牢牢把握藥品標(biāo)準制定的國際話語權(quán)，努力使我國標(biāo)準在國際上立得住、有權(quán)威、有信譽，為中國制造走出去提供“通行證”。

八是提出充分利用現(xiàn)代化手段、推進藥典標(biāo)準信息化建設(shè)。大力推進《中國藥典》出版形式的多樣化，在出版紙質(zhì)版的同時，同步發(fā)行電子版、手機版和網(wǎng)絡(luò)版，以滿足不同客戶群的需求。加快《中國藥典》標(biāo)準信息服務(wù)平臺的建設(shè)，進一步提升藥典的社會服務(wù)功能。

重點工作

一部中藥以中醫(yī)臨床為導(dǎo)向構(gòu)建中藥質(zhì)量控制體系，制定中藥標(biāo)準。在安全性方面有效控制外源性污染物對中藥安全性造成的影響，全面制定中藥材、飲片重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留的限量標(biāo)準；全面制定易霉變中藥材、飲片真菌毒素限量標(biāo)準。有效控制內(nèi)源性有毒成分對中藥安全性產(chǎn)生的影響，重點解決符合中藥特點的肝腎毒性預(yù)測及評價方法，制定中藥安全用藥檢驗標(biāo)準及指導(dǎo)原則。

在有效性方面強化中藥標(biāo)準的專屬性和整體性，不斷創(chuàng)新和完善中藥分析檢驗方法；重點開展基于中醫(yī)臨床療效的生物評價和測定方法研究，探索建立以化學(xué)標(biāo)志物和生物標(biāo)志物相融合的中藥整體質(zhì)量標(biāo)準體系。

二部化學(xué)藥在安全性方面進一步完善雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)的分析方法，強化對有毒有害雜質(zhì)的控制；加強對藥品安全性相關(guān)控制項目和限度標(biāo)準的研究制定。在有效性方面將藥品一致性評價的成果體現(xiàn)在提高相關(guān)制劑的質(zhì)量標(biāo)準，完善藥品臨床有效與質(zhì)控項目的設(shè)置以及控制要求的相關(guān)性，提高藥品的質(zhì)量可控性，進一步完善常規(guī)固體制劑溶出及釋放度檢測方法，對新型藥物制劑，如緩（控）釋制劑，研究建立有效的質(zhì)量評價方法和控制指標(biāo)。在整體質(zhì)量控制方面，進一步借鑒國際要求，逐步與國際要求保持一致。

三部生物制品要進一步完善生物制品全過程質(zhì)量控制的要求，補充和完善通用性技術(shù)要求，增強通用性技術(shù)要求的系統(tǒng)性和規(guī)范性以及與各論的關(guān)聯(lián)；要進一步補充完善生物檢測技術(shù)、方法以及相關(guān)技術(shù)指南，強調(diào)檢測技術(shù)、方法先行的基本原則，體現(xiàn)生物制品國家標(biāo)準的先進性，并從源頭上保證標(biāo)準的嚴謹性、科學(xué)性和適用性；加強檢測方法的標(biāo)準化，進一步完善國家標(biāo)準物質(zhì)；推動動物試驗替代方法的研究以及理化分析方法在生物制品質(zhì)量控制中的應(yīng)用；要完善收載類別，建立治療性生物制品的相關(guān)通用技術(shù)要求，加快對我國近年來批準上市的、符合收載原則的成熟的疫苗及治療性生物藥的收載。

四部總則在檢測方法方面進一步提高藥品、藥用輔料及藥包材共性檢驗方法的通用性、適用性和穩(wěn)定性，進一步擴大先進成熟檢測技術(shù)的應(yīng)用。在制劑通則方面增加成熟新劑型的收載；加強制劑過程控制要求，提高制劑生產(chǎn)過程可控性；將藥用輔料功能性評價與制劑通則技術(shù)要求相結(jié)合，保證制劑的穩(wěn)定性和批間一致性。在指導(dǎo)原則方面充分借鑒國際成熟技術(shù)標(biāo)準，完善已有技術(shù)指導(dǎo)原則，完善和制定涉及藥品研發(fā)、生產(chǎn)、過程控制、分析方法驗證、檢測數(shù)據(jù)分析以及藥品包裝、運輸、貯藏等環(huán)節(jié)的技術(shù)指南。在標(biāo)準物質(zhì)方面進一步完善藥品標(biāo)準物質(zhì)的制備、標(biāo)化、管理、使用、審定等相關(guān)技術(shù)要求，建立國家藥品標(biāo)準物質(zhì)數(shù)據(jù)庫，國家藥品標(biāo)準應(yīng)用與標(biāo)準物質(zhì)相對應(yīng)，實現(xiàn)紙質(zhì)標(biāo)準與實物標(biāo)準的統(tǒng)一。在藥用輔料和藥包材方面建立和完善藥用輔料和藥包材標(biāo)準體系，加強通用性要求的制定，為藥用輔料、藥包材與藥品關(guān)聯(lián)審評審批制度改革提供強有力技術(shù)保障。增加常用藥用輔料和關(guān)鍵藥包材標(biāo)準的收載，推進藥用輔料和藥包材品種的更新升級。進一步加強對藥用輔料和藥包材安全性的控制，并與國際相關(guān)要求保持一致。

（國家藥典委員會提供）