王召麗

海拉爾鐵路疾病預(yù)防控制中心 內(nèi)蒙古呼倫貝爾 021000

2017年10月16日,國(guó)家認(rèn)監(jiān)委印發(fā)《國(guó)家認(rèn)監(jiān)委關(guān)于發(fā)布2017年第四批認(rèn)證認(rèn)可行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的通知》，發(fā)布了RB/T214-2017《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求》（替代《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則及釋義》）。新版CMA評(píng)審新標(biāo)準(zhǔn)與舊版CMA評(píng)審新標(biāo)準(zhǔn)（2016）的主要區(qū)別：

（1）名稱改變。舊《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則及釋義》（正式版），新《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求》。

（2）內(nèi)容區(qū)別。①總則更改為范圍。S參考文件更改為規(guī)范性引用文件，由原來(lái)9個(gè)參考文獻(xiàn)更改為5個(gè)規(guī)范引用文件。③術(shù)語(yǔ)和定義，增加公正性、投訴、能力驗(yàn)證、判定規(guī)則、驗(yàn)證、確定的相關(guān)定義。④要求。

（3）增加檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)配備檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)所需的人員、設(shè)施、設(shè)備、系統(tǒng)及支持服務(wù)。

（4）增加檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立識(shí)別出現(xiàn)公正性風(fēng)險(xiǎn)的長(zhǎng)效機(jī)制。

（5）增加檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)中所有可能影響實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的人員，無(wú)論是內(nèi)部還外部人員，均應(yīng)行為公正，受到監(jiān)督，勝任工作，并按照管理體系要求履行職責(zé)。

（6）將最高管理層改為管理層，并在對(duì)管理層的要求中增加對(duì)公正性做出承諾。

（7）增加檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)將其所從事檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)所必需的場(chǎng)所、環(huán)境要求制定成文件。

（8）增加設(shè)備包括檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)所必需并影響結(jié)果的儀器、軟件、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、參考數(shù)據(jù)、試劑、消耗品、輔助設(shè)備或相應(yīng)組合裝置。并對(duì)租用儀器設(shè)備開(kāi)展檢驗(yàn)檢測(cè)時(shí)做了相應(yīng)要求。

（9）對(duì)需要有計(jì)劃地實(shí)施檢定或校準(zhǔn)的設(shè)備中，增加計(jì)量溯源性有要求的設(shè)備。需要期間核查的設(shè)備，增加針對(duì)校準(zhǔn)結(jié)果包含的修正信息或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)包含的參考值，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)確保在其檢測(cè)結(jié)果及相關(guān)記錄中加以利用并備份和更新。

（10）增加檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)管理體系文件至少應(yīng)包括：管理體系文件、管理體系文件的控制、記錄控制、應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施、改進(jìn)、糾正措施、內(nèi)部審核和管理評(píng)審。

（11）增加當(dāng)客戶要求出具的檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書中包含對(duì)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的符合性聲明（合格或不合格）時(shí)，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)用相應(yīng)的判定規(guī)則。若標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范不包含判定規(guī)則內(nèi)容，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)選擇的判定規(guī)則應(yīng)與客戶溝通并得到同意。

（12）增加檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)分包前，應(yīng)建立和保持分包的管理程序，并在檢驗(yàn)檢測(cè)業(yè)務(wù)洽談、合同評(píng)審和合同簽署過(guò)程中予以實(shí)施。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)不得將法律法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等文件禁止分包的項(xiàng)目實(shí)施分包。

（13）增加當(dāng)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)活動(dòng)或結(jié)果不符合自身的程序或與客戶達(dá)成一致的要求時(shí)，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)實(shí)施該程序。并對(duì)該程序做了具體要求。

（14）糾正措施、應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施和改進(jìn)，刪除當(dāng)發(fā)現(xiàn)潛在不符合時(shí)，應(yīng)采取預(yù)防措施。增加檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)考慮與檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇及相關(guān)內(nèi)容。

（15）檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持記錄管理程序，增加確保每一項(xiàng)檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)技術(shù)記錄的信息充分。

（16）內(nèi)審員應(yīng)獨(dú)立于被審核的活動(dòng)，更改為若資源允許，內(nèi)審員應(yīng)獨(dú)立于被審核的活動(dòng)。

（17）管理評(píng)審由最高管理者負(fù)責(zé)更改為管理層負(fù)責(zé)，將輸入應(yīng)包括的信息做了變更，主要變化：①客戶滿意度、投訴和相關(guān)方的反饋，更改為客戶和員工反饋；②質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)程度，更改為目標(biāo)的可行性；③檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)間比對(duì)或能力驗(yàn)證的結(jié)果，更改為結(jié)果質(zhì)量的保障性；④工作量和工作類型的變化，增加檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)范圍的變化；⑤資源的充分性，更改為資源配備的合理性；⑥應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性，更改為風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的可控性；⑦改進(jìn)建議，更改為實(shí)施改進(jìn)的有效性；⑧刪除管理和監(jiān)督人員的報(bào)告；

管理評(píng)審輸出應(yīng)包括以下內(nèi)容：①增加管理體系及其過(guò)程的有效性。②改進(jìn)措施更改為符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的改進(jìn)。③管理體系所需的變更，更改為變更需求。其他僅做順序調(diào)整。

（18）增加檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)記錄作為確認(rèn)證據(jù)的信息。

（19）增加對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目中有測(cè)量不確定度要求時(shí)，并做了具體要求。

（20）將檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)媒體上的數(shù)據(jù)予以保護(hù)，更改為檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)獲得檢驗(yàn)檢測(cè)獲得所需的數(shù)據(jù)和信息，并對(duì)其信息管理系統(tǒng)進(jìn)行有效管理。

（21）增加檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)為后續(xù)的檢驗(yàn)檢測(cè)，需要對(duì)物質(zhì)、材料或產(chǎn)品進(jìn)行抽樣時(shí)，應(yīng)建立和保持抽樣控制程序。增加如果客戶要求的偏離影響到檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果，應(yīng)在報(bào)告、證書中做出聲明。

（22）樣品在運(yùn)輸、接收、處置、制備（刪除）、保護(hù)、存儲(chǔ)、保留、清理或返回過(guò)程中應(yīng)予以控制和記錄。當(dāng)樣品需要存放或養(yǎng)護(hù)時(shí)，應(yīng)保持（改為維護(hù)）、監(jiān)控和記錄環(huán)境條件。

（23）將質(zhì)量控制更改為結(jié)果有效性，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持監(jiān)控結(jié)果有效性的程序。并做具體要求。

（24）增加確保檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的有效性。結(jié)果通常應(yīng)以檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書的形式發(fā)出。檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書包括信息變更：①客戶的名稱和地址（適用時(shí)），更改為客戶的名稱和聯(lián)系信息；②對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的有效性和應(yīng)用有重大影響時(shí)，注明樣品的接收日期和進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)的日期；更改為：注明樣品的接收日期和抽樣日期；③檢驗(yàn)檢測(cè)檢報(bào)告或證書的批準(zhǔn)人更改為：簽發(fā)人的姓名、簽字或等效的標(biāo)識(shí)和簽發(fā)日期；④檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)接受委托送檢的，其檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)、結(jié)果僅證明所檢驗(yàn)檢測(cè)樣品的符合性情況，更改為：檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)不負(fù)責(zé)抽樣（如樣品是由客戶提供）時(shí)，應(yīng)在報(bào)告或證書中聲明結(jié)果僅適用于客戶提供的樣品；⑤增加m)檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果來(lái)自于外部提供者時(shí)的清晰標(biāo)注；⑥增加n)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)做出未經(jīng)本機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，不得復(fù)制（全文復(fù)制除外）報(bào)告或證書的聲明。