孫淼 辛明 陳洪忠 唐子安 李泮海

2015年8月，國務(wù)院“關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見” （國發(fā)〔2015〕44號）提出：“要推進職業(yè)化的藥品醫(yī)療器械檢查員隊伍建設(shè)?！?017年10月8日，中共中央辦公廳和國務(wù)院辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，對進一步深化改革提出了新要求。2016年12月29日，在國家食品藥品監(jiān)督管理總局（國家總局）舉行的新聘任國家級藥品檢查員頒證及宣誓儀式上，畢井泉局長指出：“食藥監(jiān)總局將探索建立以職業(yè)化檢查員為主體、兼職檢查員為補充、專兼結(jié)合、一專多能的檢查員隊伍?！睂Ｂ殭z查員是指以食品藥品（包括食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械）現(xiàn)場查驗和技術(shù)審評為主要職責的食品藥品監(jiān)管專業(yè)人員。

備注：根據(jù)國家總局在2016年11月28日發(fā)布的《食藥監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)保健食品生產(chǎn)許可審查細則的通知》規(guī)定，“保健食品生產(chǎn)許可檢查員”規(guī)范為“保健食品生產(chǎn)許可審查員”。本文中“保健食品生產(chǎn)許可審查員”簡稱為“保健食品審查員”，“化妝品生產(chǎn)許可檢查員”簡稱為“化妝品檢查員”，二者統(tǒng)稱為“?；瘷z查員”。

山東保健食品化妝品檢查員隊伍管理文件

山東省食品藥品監(jiān)督管理局于2013年制定了《山東省保健食品化妝品現(xiàn)場檢查員管理辦法（試行）》。管理辦法中規(guī)定，保化檢查員是指經(jīng)山東省食品藥品監(jiān)督管理局（省局）培訓合格，并聘任從事保健食品、化妝品現(xiàn)場檢查工作的人員。省局相關(guān)處室負責建立全省保健食品化妝品現(xiàn)場檢查員庫和對現(xiàn)場檢查員的聘任與管理。山東省食品藥品監(jiān)督管理局審評中心（審評中心）負責檢查員的選派使用、考核考評、檔案管理、檢查員庫日常管理等具體工作。

山東保健食品化妝品檢查員隊伍建設(shè)現(xiàn)狀

檢查員總體情況。原省局保化處于2013年建立了?；瘷z查員庫，共115人，來自17地市局、審評中心、山東省食品藥品監(jiān)督管理局稽查局（稽查局）、山東省食品藥品檢驗研究院（食藥院）和個別?；a(chǎn)企業(yè)較多的區(qū)縣局。保化檢查員主要以兼職檢查員（111）為主，專業(yè)檢查員（審評中心4人）為輔。省局于2016年底進行了內(nèi)設(shè)機構(gòu)職能調(diào)整，根據(jù)新的“三定方案”，省局?；幊蜂N，保健食品監(jiān)管歸口食品相關(guān)處室，化妝品監(jiān)管歸口藥品相關(guān)處室，保化生產(chǎn)許可歸口行政許可處。市縣層面的機構(gòu)改革雖未與省級完全同步，但截止2017年12月，已有威海、萊蕪、濟寧、聊城、東營5市食藥監(jiān)管局保化科撤銷，還有部分市局撤銷?；频纳暾堃呀?jīng)當?shù)鼐庌k批準，近期將逐步實施。機構(gòu)改革過渡期給保化檢查工作帶來了難題。2016年1月1日，《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》實施，化妝品生產(chǎn)許可證與衛(wèi)生許可證“兩證合一”。2017年1月1日，《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》實施，食品生產(chǎn)許可證替代過去的食品衛(wèi)生許可證。為應(yīng)對省市縣局內(nèi)設(shè)機構(gòu)職能調(diào)整帶來的?；O(jiān)管人員變動和新的保健食品化妝品生產(chǎn)許可政策實施，省局于2017年建立了新的保健食品審查員庫（107人），于2016年建立了新的化妝品檢查員庫（101人）。保健食品審查員庫人員來源情況見圖1、圖2。

保健食品審查員主要來自市直單位（市局和市局直屬事業(yè)單位），共70人，占審查員總數(shù)的46.7%，且各市直單位審查員數(shù)量比較均勻，均為5人左右。保健食品審查員來自機關(guān)（61人）和事業(yè)單位（46），無企業(yè)或第三方機構(gòu)人員，其中機關(guān)單位人員較多。

化妝品檢查員庫人員來源情況見圖3、圖4。

化妝品檢查員主要來自市直單位（市局和市局直屬事業(yè)單位），共67人，占檢查員總數(shù)的66.3%，且各市直單位檢查員數(shù)量比較均勻，均為5人左右?；瘖y品檢查員來自機關(guān)（68人）和事業(yè)單位（33人），無企業(yè)或第三方機構(gòu)人員，來自機關(guān)單位檢查員數(shù)量是事業(yè)單位的兩倍多。

檢查員教育情況。檢查員的教育經(jīng)歷在一定程度上體現(xiàn)了其專業(yè)素養(yǎng)，以下是山東省?；瘷z查員的教育背景情況。

（1）全省保健食品審查員中，具有研究生學歷的為25名，占審查員總數(shù)的23.4%，其中博士研究生學歷1人；具有本科學歷的為77名，占審查員總數(shù)的72.0%；具有大專學歷的為4名，占審查員總數(shù)的3.74%；具有高中學歷的為1名，占審查員總數(shù)的0.93%。大多數(shù)檢查員接受過高等教育（本科學歷以上占95.3%），素質(zhì)較高，并且每位檢查員均經(jīng)過省局嚴格遴選考核合格后上崗，基本能滿足保健食品檢查工作的要求。

（2）全省化妝品檢查員中，具有碩士研究生學歷的為18名，占檢查員總數(shù)的17.8%，其中博士研究生學歷3人；具有本科學歷的為74名，占檢查員總數(shù)的73.3%；具有大專學歷的為8名，占檢查員總數(shù)的7.92%；具有高中學歷的為1名，占檢查員總數(shù)的0.990%。大多數(shù)檢查員接受過高等教育（本科學歷以上占91.1%），素質(zhì)較高，并且每位檢查員均經(jīng)過省局嚴格遴選考核合格后上崗，基本能滿足化妝品檢查工作的要求。

檢查員專業(yè)分布。?；a(chǎn)許可檢查是專業(yè)性很強的工作，所學專業(yè)與?；欠裣嚓P(guān)直接影響檢查員的業(yè)務(wù)水平。以下是山東省?；瘷z查員的專業(yè)分布情況。

（1）從專業(yè)分布看，全省保健食品審查員中，藥學相關(guān)專業(yè)的為22名，占審查員總數(shù)的20.6%；食品相關(guān)專業(yè)的為16名，占審查員總數(shù)的15.0%；醫(yī)學相關(guān)專業(yè)的為13名，占審查員總數(shù)的12.1%；生物相關(guān)專業(yè)的為6名，占審查員總數(shù)的5.61%；衛(wèi)生和化學相關(guān)專業(yè)共8人，占審查員總數(shù)的7.48%，法學和其他專業(yè)的為42名，占檢查員總數(shù)的39.3%。

大多數(shù)保健食品審查員具有保健食品相關(guān)的專業(yè)（藥學、食品、醫(yī)學、生物、衛(wèi)生、化學）。法學專業(yè)人員較多，主要為稽查人員。其他專業(yè)主要包括行政管理、經(jīng)濟管理、會計學、文秘、工業(yè)發(fā)酵、機制等。

（2）全省化妝品檢查員中，藥學相關(guān)專業(yè)的為29名，占檢查員總數(shù)的28.7%；食品相關(guān)專業(yè)的為10名，占檢查員總數(shù)的9.9%；化學相關(guān)專業(yè)的為5名，占檢查員總數(shù)的5%；生物相關(guān)專業(yè)的為5名，占檢查員總數(shù)的5%；醫(yī)學相關(guān)專業(yè)的為17名，占檢查員總數(shù)的16.8%；其他專業(yè)的為18名，占檢查員總數(shù)的17.8%。

大多數(shù)化妝品檢查員具有化妝品相關(guān)的專業(yè)（藥學、化學、生物、食品、醫(yī)學、衛(wèi)生）。法學專業(yè)人員較多，主要為稽查人員。其他專業(yè)主要包括行政管理、經(jīng)濟管理、會計學、工商管理、護理、機制等。

檢查員工作經(jīng)驗。工作經(jīng)驗是決定?；瘷z查員檢查能力的重要因素，尤其是?；a(chǎn)許可工作經(jīng)驗更是直接反映檢查員現(xiàn)場檢查的工作素質(zhì)。

（1）從保健食品監(jiān)督檢查工作經(jīng)驗看，截止到2017年10月1日，全省保健食品審查員中，工作經(jīng)驗不足2年的為35名，占審查員總數(shù)的32.7%；2- 5年的27名，占審查員總數(shù)的25.2%；5- 10年的34名，占審查員總數(shù)的31.8%；10年以上的11名，占審查員總數(shù)的10.3%。

通過統(tǒng)計可以看出，絕大多數(shù)保健食品檢查員具有多年的保健食品監(jiān)管工作經(jīng)驗，但在2017年建立保健食品審查員庫時，其中有15人并沒有保健食品監(jiān)督檢查的工作經(jīng)驗，這15人均來自食品相關(guān)科（處）室，有多年的食品監(jiān)管經(jīng)驗。

（2）從化妝品監(jiān)督檢查工作經(jīng)驗看，截止到2017年10月1日，全省化妝品檢查員中，工作經(jīng)驗不足2年的為6名，占檢查員總數(shù)的5.94%；2- 5年的61名，占檢查員總數(shù)的60.4%；5- 10年的26名，占檢查員總數(shù)的25.7%；10年以上的8名，占檢查員總數(shù)的7.92%。

通過統(tǒng)計可以看出，絕大多數(shù)化妝品檢查員具有2- 10年的保健食品監(jiān)管工作經(jīng)驗，共占檢查員總數(shù)的86.1%。

保健食品化妝品檢查員隊伍使用情況及存在的問題

檢查員隊伍穩(wěn)定性較差。通過調(diào)研發(fā)現(xiàn)，保化檢查員隊伍存在穩(wěn)定性較差的問題。

（1）2017年新建立的保健食品審查員庫與2013年的保化檢查員庫對比，其中有41人依然在新的保健食品審查員庫，占2017年保健食品審查員庫的38.3%，有66人為新遴選的審查員，占2017年保健食品審查員庫的61.7%。省級機構(gòu)（審評中心、稽查局、食藥院）來源的審查員有13人為新遴選人員，占省級機構(gòu)檢查員總數(shù)的61.9%；市級機構(gòu)（各地市局及直屬機構(gòu)）來源審查員有41人為新遴選人員，占市級機構(gòu)審查員總數(shù)的58.6%；縣級機構(gòu)（縣局及直屬機構(gòu)）來源審查員有12人為新遴選人員，占市級機構(gòu)審查員總數(shù)的75%。

保健食品審查員隊伍穩(wěn)定性差，且縣級機構(gòu)來源的審查員流動性大于市級機構(gòu)，市級機構(gòu)大于省級機構(gòu)。省級機構(gòu)中遴選的審查員變動主要是新的審查員庫首次納入了稽查局人員（共5人），而審評中心和食藥院人員變動并不大。市縣級機構(gòu)遴選的審查員主要來自機關(guān)單位，“省局職能機構(gòu)調(diào)整”和機關(guān)單位實行輪崗機制造成市縣?；O(jiān)管人員變動，另外“三合一”、“二合一”市場監(jiān)管管理機構(gòu)改革主要在縣級層面，造成市縣尤其是縣級?；藛T流動性較大。

（2）2016年新建立的化妝品檢查員庫與2013年的?；瘷z查員庫對比，其中有55人依然在新的保健食品審查員庫，占2016年化妝品檢查員庫的54.5%，有46人為新遴選的審查員，占2016年化妝品檢查員庫的45.5%。省級機構(gòu)（審評中心、食藥院）來源的檢查員有3人為新遴選人員，占省級機構(gòu)檢查員總數(shù)的23.1%；市級機構(gòu)（各地市局及直屬機構(gòu)）來源檢查員有26人為新遴選人員，占市級機構(gòu)檢查員總數(shù)的38.8%%；縣級機構(gòu)（縣局及直屬機構(gòu)）來源檢查員有17人為新遴選人員，占市級機構(gòu)檢查員總數(shù)的8.1%?；瘖y品檢查員隊伍同樣存在穩(wěn)定性差的問題，且縣級機構(gòu)來源的檢查員流動性大于市級機構(gòu)，市級機構(gòu)大于省級機構(gòu)。省級機構(gòu)中遴選的檢查員變動較小。造成這種結(jié)果的原因跟保健食品相同。

?；a(chǎn)許可檢查工作屬專業(yè)性很強的工作，并且需要檢查員的經(jīng)驗積累，因而需要相關(guān)人員穩(wěn)定性和持續(xù)性。人員不穩(wěn)定勢必也會影響?；a(chǎn)許可檢查工作，進而影響保健食品化妝品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

專職性和能力有待提高。目前，保化檢查員主要以兼職檢查員為主，專業(yè)檢查員（審評中心人員）為輔。保健食品“專職審查員”共7名，占審查員總數(shù)的6.54%，化妝品“專職檢查員”，共4名，占檢查員總數(shù)的3.96%。近兩年山東省食品藥品監(jiān)督管理局審評中心不斷招聘引進保化人員，現(xiàn)在共有8人專職?；瘷z查員，但專職檢查員的比例依然很低。在實際檢查工作中，“專職檢查員”能夠規(guī)范高效的完成檢查工作，而兼職監(jiān)察員尤其是縣級檢查員多數(shù)不能獨立的完成檢查任務(wù)，需要由“專職檢查員”或業(yè)務(wù)能力強的檢查員指導來完成檢查工作。另外，即使通過嚴格培訓，統(tǒng)一檢查標準，但仍存在兼職檢查員檢查結(jié)論自由度大、尺度不一，勢必影響?；瘷z查隊伍的權(quán)威性。

檢查員任務(wù)量不均衡。（1）根據(jù)2017年山東省保健食品審查員使用情況統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，審查員員任務(wù)量存在不均衡的問題。任務(wù)量最多的是審評中心，共檢查51家企業(yè)，人均檢查7.3家次；最少的是稽查局和食藥院，分別為人均0.4和0.67家次；其他單位人均檢查次數(shù)也是差異明顯，任務(wù)量不均衡。

（2）根據(jù)2017年山東省化妝品檢查員使用情況統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，檢查員任務(wù)量同樣存在不均衡的問題。任務(wù)量最多的是審評中心，共檢查43家企業(yè)，人均檢查7.12家次；其他單位檢查人均檢查都不超過2家次，且人均檢查家次差異明顯。

保健食品化妝品檢查工作現(xiàn)在主要還是由兼職檢查員完成，由審評中心從檢查員庫里隨機抽調(diào)檢查員，理論上每位檢查員的工作量是均等的，但實際操作中由于多方面的因素造成工作量的不均衡：1.專職檢查員（審評中心）任務(wù)量大，兼職檢查員檢查任務(wù)量少；2.兼職檢查的緣故，很多情況下審評中心抽調(diào)的檢查員與本職工作時間沖突而無法執(zhí)行檢查，比如，稽查局和食藥院本職工作繁忙，檢查任務(wù)量少；3.檢查組成人員需要優(yōu)劣互補，以老帶新，但能勝任檢查組組長的檢查員較少，造成業(yè)務(wù)能力強的檢查員工作量大。

檢查員抽調(diào)困難。山東省保化檢查工作做存在檢查員抽調(diào)困難的問題，給?；a(chǎn)許可工作的順利完成造成了很大的障礙，其主要原因有：一是保健食品和化妝品生產(chǎn)許可實施后，企業(yè)扎堆進行“換證”，?；瘷z查任務(wù)量急劇加重；二是省局內(nèi)設(shè)機構(gòu)職能調(diào)整帶來人員變動，保健食品監(jiān)管歸口食品相關(guān)處室，沒有專職的保健食品監(jiān)管科（處）室，各食品科（處）室除了保健食品監(jiān)管工作，還承擔大量的普通食品監(jiān)管工作；化妝品監(jiān)管歸口藥品相關(guān)處室，各藥化科（處）室除了化妝品監(jiān)管工作，還要承擔大量的藥品監(jiān)管工作；三是現(xiàn)場檢查工作任務(wù)急、工作量大，但山東省保化生產(chǎn)許可檢查無檢查員勞務(wù)費，檢查員工作積極性有待提高。

保健食品化妝品檢查員職業(yè)化建設(shè)對策建議

針對目前存在的問題，最好的解決方式就是貫徹國家總局頂層設(shè)計，建立職業(yè)化檢查員隊伍，采取多種措施，打造一支素質(zhì)過硬的檢查員隊伍，以適應(yīng)新形勢下保健食品化妝品許可工作的需要。

加強檢查員培訓和實訓，提升業(yè)務(wù)技能和素質(zhì)。（1）建立分類指導、靈活高效的培訓機制，加大培訓力度，拓寬培訓班授課老師來源。邀請國家總局及國家各中心專家講解政策制定目的及來龍去脈，更好把握檢查要點和細節(jié)，使產(chǎn)品注冊與許可監(jiān)管有機結(jié)合；邀請行業(yè)協(xié)會專家講解產(chǎn)業(yè)發(fā)展動態(tài)，聽取協(xié)會建議，使?；a(chǎn)許可檢查更有利于產(chǎn)業(yè)的發(fā)展；邀請檢驗機構(gòu)專家講解檢驗基本原理、方法、儀器操作，實驗室檢查專業(yè)要求高，是檢查員檢查工作的難點，通過專業(yè)人員講解，更深入的掌握實驗室檢查重點和難點；邀請企業(yè)質(zhì)量管理和技術(shù)人員講解管理體系和生產(chǎn)技術(shù)，聆聽企業(yè)的聲音，貫徹中央放管服政策，服務(wù)于企業(yè)。

（2）拓展培訓途徑，積極探索建立新的檢查員培訓方式，駐廠學習（實訓）是快速提高檢查員綜合素質(zhì)的有效手段。部分檢查員新輪崗到?；瘝徫还ぷ鳎瑹o?；嚓P(guān)專業(yè)，且無?；O(jiān)管工作經(jīng)驗，更沒有?；a(chǎn)許可檢查經(jīng)驗，對于這部分檢查員，實訓尤為重要。2017年開始，審評中心每年組織一期保健食品和化妝品實訓，通過理論與實踐相結(jié)合，切實提高檢查員對工業(yè)化生產(chǎn)條件下各崗位實際操作與風險控制的感性認識，提升其現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)問題和風險研判的能力。

完善工作機制，促進檢查員任務(wù)均勻化。檢查員任務(wù)均勻化，打造一支具有豐富檢查經(jīng)驗的隊伍。對專職檢查員實行分級管理，統(tǒng)一調(diào)配使用，建立分級檢查員庫：骨干檢查員庫、一般檢查員、高風險品種檢查員庫。一般檢查組由骨干檢查員與一般檢查員組成，優(yōu)劣互補、以老帶新、工學相長。結(jié)合省局風險研判和市縣日常監(jiān)督檢查結(jié)果，認為檢查過程存在高風險環(huán)節(jié)的，檢查組中須至少有一名專業(yè)的高風險品種檢查員。建立以職業(yè)化檢查員為主體、兼職檢查員為補充、專兼結(jié)合、一專多能的檢查員隊伍，是促進檢查員任務(wù)均勻化的最有效途徑。

加快信息化建設(shè)，逐步實現(xiàn)機器換人。2017年，為積極落實和貫徹黨中央國務(wù)院決策，山東省采取多種措施，積極助推新舊動能轉(zhuǎn)換，創(chuàng)建新舊動能轉(zhuǎn)換綜合試驗區(qū)，“機器換人”是新舊動能轉(zhuǎn)化的重要目標。參照國家總局保健食品注冊審評管理系統(tǒng)、國家抽檢檢測系統(tǒng)等，完善山東省?；a(chǎn)許可檢查系統(tǒng)，實現(xiàn)全流程無紙化辦公，電子簽名，電子蓋章。開發(fā)保化生產(chǎn)許可檢查APP，將相關(guān)功能以不同權(quán)限的方式開放給不同級別的檢查員，在現(xiàn)場檢查前通過登錄賬號審閱企業(yè)提交的申報資料。借省內(nèi)和國家總局大力推進信息系統(tǒng)建設(shè)東風，完善?；a(chǎn)許可管理信息系統(tǒng)建設(shè)，逐步實現(xiàn)信息系統(tǒng)智能化，完成信息系統(tǒng)輔助生產(chǎn)許可到信息系統(tǒng)引領(lǐng)生產(chǎn)許可檢查的重大轉(zhuǎn)變。

建立獎勵機制，充分調(diào)動檢查員工作積極性。現(xiàn)場檢查工作量大、時間緊、責任大，但山東省?；瘷z查并無勞務(wù)費，在一定程度上造成抽調(diào)人員的困難。目前，國家總局及部分省局已發(fā)放勞務(wù)補貼，勞務(wù)費標準在200- 800元/日之間。應(yīng)當建立以薪酬體系改革為主的績效考核制度、激勵約束機制，確保技術(shù)審評、檢查人員引得進、留得住、用得好。

完善建設(shè)機制，增強檢查員穩(wěn)定性。推進職業(yè)化檢查員不可能一蹴而就，需要一定的時間，過渡期如何增強檢查員隊伍穩(wěn)定性？筆者認為，食品藥品審評認證機構(gòu)要從檢查員隊伍建設(shè)入手，建立一整套檢查員培訓、選派、考核和管理制度，完善監(jiān)督機制，規(guī)范檢查員行為，規(guī)定檢查員聘任期（比如三年），發(fā)放?；瘷z查員證書，維持檢查員隊伍的穩(wěn)定。建立檢查員的淘汰機制，每年均需對檢查員進行一次考核（年檢），保證檢查隊伍質(zhì)量。另外，擴大檢查員來源渠道，利用山東藥品食品職業(yè)學院、山東醫(yī)藥技師學院等高校專業(yè)檢查力量，試點推進第三方專家隊伍參與檢查。

在今后的工作中，需繼續(xù)探索職業(yè)化檢查員建設(shè)的方式方法，努力打造一支業(yè)務(wù)素質(zhì)優(yōu)良、檢查技術(shù)過硬的檢查員隊伍，為推進山東省?；a(chǎn)領(lǐng)域質(zhì)量監(jiān)管工作水平的穩(wěn)步提升奠定基礎(chǔ)。