/ .上海市計(jì)量測(cè)試技術(shù)研究院;.上海冷王智能科技有限公司;.上海市疾病預(yù)防控制中心;.中國(guó)計(jì)量大學(xué)
近年來(lái),國(guó)內(nèi)外重大疫苗的安全事件頻發(fā),無(wú)時(shí)無(wú)刻不牽動(dòng)著公眾和媒體敏感的神經(jīng)。眾所周知,疫苗必須在一定的低溫環(huán)境中儲(chǔ)存和運(yùn)輸(凍干疫苗貯運(yùn)保存條件是-15 ℃,滅活疫苗2~8 ℃保存)。如果超出這個(gè)溫度范圍,高溫會(huì)使疫苗特別是活疫苗效價(jià)迅速降低,或使蛋白質(zhì)變性,疫苗也隨之失效。疫苗制品與一般藥品不同,其臨床藥效往往取決于藥品的生物活性,而溫度的變化可能對(duì)其造成不可逆轉(zhuǎn)的影響,有可能導(dǎo)致疫苗失效以及預(yù)防接種安全問(wèn)題。2016年“億元疫苗未經(jīng)冷藏流入18省份”的事件成為公共衛(wèi)生領(lǐng)域的公眾關(guān)注焦點(diǎn),其波及范圍和社會(huì)影響相比較之前的任何藥品安全事故,都有過(guò)之而無(wú)不及。此次事件充分說(shuō)明疫苗保存及配送過(guò)程中溫度保持的重要性。
如何實(shí)現(xiàn)疾病預(yù)防控制中心系統(tǒng)各級(jí)疫苗管理單位的冷鏈實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè),已經(jīng)成為衛(wèi)計(jì)委等相關(guān)部門非常關(guān)注的課題。因此,保證疫苗冷鏈各個(gè)環(huán)節(jié)的可靠性,是預(yù)防接種工作順利進(jìn)行的重要保障。
溫度監(jiān)測(cè)探頭的遠(yuǎn)程計(jì)量技術(shù)采用了物聯(lián)網(wǎng)傳感技術(shù)和數(shù)字式溫濕度計(jì)現(xiàn)場(chǎng)計(jì)量技術(shù),其便捷性和準(zhǔn)確性對(duì)于冷鏈監(jiān)管有著極其重要的影響。目前隨著疫苗冷鏈溫度監(jiān)測(cè)的大規(guī)模實(shí)施,物聯(lián)網(wǎng)云平臺(tái)技術(shù)的數(shù)字式溫度傳感探頭的使用越來(lái)越廣泛,數(shù)量越來(lái)越多。冷鏈監(jiān)測(cè)系統(tǒng)要求數(shù)據(jù)的不可間斷性、不可移動(dòng)性、不可大規(guī)模替換等特性,如何快速準(zhǔn)確地保證每個(gè)設(shè)備的準(zhǔn)確計(jì)量給計(jì)量工作者帶來(lái)了很大的挑戰(zhàn)。
研發(fā)方案歸納為三個(gè)部分和一個(gè)環(huán)節(jié)。三個(gè)部分指:
1)集溫濕度采集、數(shù)據(jù)傳輸?shù)臏貪穸葯z測(cè)探頭;
2)集實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、聲光報(bào)警、無(wú)線傳輸于一體的、能獨(dú)立工作的監(jiān)測(cè)基站;
3)作為設(shè)備管理、數(shù)據(jù)處理、遠(yuǎn)程計(jì)量的互聯(lián)網(wǎng)疫苗溫度監(jiān)測(cè)軟件平臺(tái)。
一個(gè)環(huán)節(jié)指:監(jiān)測(cè)端通過(guò)穩(wěn)定可靠的無(wú)線網(wǎng)絡(luò),將冷鏈設(shè)備的監(jiān)測(cè)信息以安全加密的方式實(shí)時(shí)傳輸?shù)奖O(jiān)測(cè)平臺(tái)。見(jiàn)圖1。
圖1 方案示意圖
該解決方案體現(xiàn)了物聯(lián)網(wǎng)(監(jiān)測(cè)終端硬件與冷鏈設(shè)備的物物相聯(lián),并通過(guò)無(wú)線網(wǎng)絡(luò)傳輸數(shù)據(jù))和云計(jì)算(監(jiān)測(cè)平臺(tái)作為云端,提供數(shù)據(jù)的接收、儲(chǔ)存、分析和抗災(zāi)難數(shù)據(jù)備份等功能)在疫苗冷鏈監(jiān)測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用前景,打造出疫苗冷鏈溫度監(jiān)測(cè)的“金鏈工程”。
集溫度采集、數(shù)據(jù)傳輸?shù)臋z測(cè)探頭,又稱溫度傳感器模塊,包含溫度采集模塊、數(shù)據(jù)顯示模塊、無(wú)線數(shù)據(jù)傳輸模塊三大子模塊。溫度采集模塊用于高精度的溫度采集并轉(zhuǎn)換為數(shù)字信號(hào),便于后續(xù)的數(shù)據(jù)傳輸和數(shù)據(jù)處理;無(wú)線數(shù)據(jù)傳輸模塊用于將溫度等數(shù)據(jù)信息傳送至云端以及多個(gè)溫度傳感器之間的組網(wǎng)。
為實(shí)現(xiàn)高準(zhǔn)確度的溫度測(cè)量,選用熱敏電阻作為溫度傳感器。為解決由于引線帶來(lái)的測(cè)量誤差問(wèn)題,采用四線制接線法,將溫度引起的阻值變化轉(zhuǎn)化為電壓變化量輸出,經(jīng)過(guò)低噪聲放大器和24位A/D轉(zhuǎn)換器轉(zhuǎn)換成數(shù)字量。
雖然,市場(chǎng)上有類似的溫度傳感器,但新研制的溫度傳感主要采用:(1)ATMEGA128單片機(jī)作為控制器,數(shù)據(jù)吞吐率高達(dá)1 MIPS/MHz,從而可以緩減系統(tǒng)在功耗和處理速度之間的矛盾。(2)用24位高精度AD轉(zhuǎn)換器,并配合穩(wěn)定的基準(zhǔn)電壓源,實(shí)現(xiàn)熱敏電阻溫度電壓的高精度采集。(3)進(jìn)行精心的PCB布板,保證溫度測(cè)量的準(zhǔn)確度。測(cè)量原理如圖2所示。
圖2 測(cè)量原理圖
集實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、聲光報(bào)警、無(wú)線傳輸于一體的、能獨(dú)立工作的監(jiān)測(cè)基站包括閱讀器、與溫濕度傳感器應(yīng)答器及應(yīng)用軟件系統(tǒng)、無(wú)線傳輸模塊,GPS傳輸模塊等部分。
本文采用 RFID(Radio Frequency Identification)技術(shù),將數(shù)據(jù)傳輸?shù)綗o(wú)線網(wǎng)關(guān),無(wú)線網(wǎng)關(guān)通過(guò)GPRS信道將數(shù)據(jù)傳輸?shù)皆破脚_(tái)數(shù)據(jù)庫(kù)。RFID是一項(xiàng)易于操控,簡(jiǎn)單實(shí)用且特別適合用于自動(dòng)化控制的靈活性應(yīng)用技術(shù),可自由工作在各種惡劣環(huán)境下。
閱讀器通常由耦合模塊、收發(fā)模塊、控制模塊和接口單元組成。閱讀器和應(yīng)答器之間一般采用半雙工通信方式進(jìn)行信息交換,同時(shí)閱讀器通過(guò)耦合給無(wú)源應(yīng)答器提供能量和時(shí)序。在實(shí)際應(yīng)用中,可進(jìn)一步通過(guò)Ethernet或WLAN等實(shí)現(xiàn)對(duì)物體識(shí)別信息的采集、處理及遠(yuǎn)程傳送等管理功能。應(yīng)答器是RFID系統(tǒng)的信息載體,應(yīng)答器大多是由耦合原件(線圈、微帶天線等)和微芯片組成無(wú)源單元。
無(wú)線傳輸模塊選用GPS無(wú)線通信技術(shù)。
該平臺(tái)作為設(shè)備管理、數(shù)據(jù)處理、遠(yuǎn)程計(jì)量的互聯(lián)網(wǎng)疫苗溫度監(jiān)測(cè)軟件平臺(tái)。
所研究編制的軟件包括設(shè)備識(shí)別、數(shù)據(jù)傳輸、數(shù)據(jù)處理、數(shù)據(jù)存貯等模塊,還具備各種數(shù)據(jù)查詢、傳感器校準(zhǔn)等功能。
溫度監(jiān)測(cè)軟件平臺(tái)(云計(jì)量系統(tǒng))示意圖如圖3所示。
圖3 云計(jì)量系統(tǒng)示意圖
系統(tǒng)原理是無(wú)線溫度探頭與標(biāo)定儀器通過(guò)RFID技術(shù),將數(shù)據(jù)傳輸?shù)綗o(wú)線網(wǎng)關(guān),無(wú)線網(wǎng)關(guān)通過(guò)GPRS信道將數(shù)據(jù)傳輸?shù)皆茢?shù)據(jù)庫(kù),云計(jì)算平臺(tái)通過(guò)自動(dòng)對(duì)比標(biāo)定系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)標(biāo)定。這一系統(tǒng)可以涵蓋不同的流通環(huán)節(jié),方案包括“倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)節(jié)冷鏈監(jiān)測(cè)解決方案”和“物流環(huán)節(jié)冷鏈監(jiān)測(cè)解決方案”。冷鏈監(jiān)測(cè)平臺(tái)實(shí)現(xiàn)了全程冷鏈不間斷的監(jiān)測(cè)和管理。
這一系統(tǒng)的關(guān)鍵在于安全性,云平臺(tái)的系統(tǒng)安全性結(jié)構(gòu)如圖4所示。
圖4 云平臺(tái)的系統(tǒng)安全性結(jié)構(gòu)示意圖
第一層是冷鏈云計(jì)算網(wǎng)絡(luò)安全層:主要是在計(jì)算機(jī)環(huán)境、計(jì)算機(jī)設(shè)備、網(wǎng)絡(luò)安全和病毒檢測(cè)方面來(lái)保護(hù)系統(tǒng)的安全。
第二層是冷鏈軟件訪問(wèn)安全層:用來(lái)控制用戶對(duì)系統(tǒng)的訪問(wèn)。需要應(yīng)用系統(tǒng)對(duì)訪問(wèn)的用戶進(jìn)行用戶合法性驗(yàn)證,并且控制用戶登錄的規(guī)則。為了避免攻擊者通過(guò)反復(fù)測(cè)試,破解用戶密碼,應(yīng)用系統(tǒng)需要根據(jù)登錄用戶的來(lái)源以及時(shí)間連續(xù)性進(jìn)行安全性判斷。
第三層是應(yīng)用權(quán)限安全層:是控制進(jìn)入系統(tǒng)合法用戶的行為范圍。應(yīng)用系統(tǒng)需要對(duì)登錄系統(tǒng)的用戶權(quán)限進(jìn)行設(shè)定,在用戶登錄系統(tǒng)之后,只將用戶可以使用的功能開(kāi)放出來(lái)給用戶使用,從而達(dá)到控制用戶行為范圍的目的。
第四層是用戶行為安全層:從系統(tǒng)的安全性來(lái)說(shuō),需要記錄用戶使用系統(tǒng)提供功能的行為。這一層主要是保證合法用戶使用合法功能的行為安全。它的內(nèi)容主要有:日志記錄行為記賬和數(shù)據(jù)簽名防抵賴等。
第五層是常規(guī)的數(shù)據(jù)安全控制層。數(shù)據(jù)庫(kù)采用“云數(shù)據(jù)庫(kù)RDS”解決方案。因?yàn)樵茢?shù)據(jù)庫(kù)RDS(ApsaraDB for RDS)是一種穩(wěn)定可靠、可彈性伸縮的在線數(shù)據(jù)庫(kù)服務(wù)?;陲w天分布式系統(tǒng)和全 SSD 盤高性能存儲(chǔ),支持 MySQL、SQL Server、PostgreSQL和PPAS(高度兼容Oracle)引擎,默認(rèn)部署主備架構(gòu)且提供了容災(zāi)、備份、恢復(fù)、監(jiān)控、遷移等方面的全套解決方案。
可實(shí)時(shí)查詢冰箱溫度數(shù)據(jù)、冷鏈?zhǔn)褂脿顟B(tài)、工作狀態(tài)、冷鏈設(shè)備監(jiān)控情況、冷鏈監(jiān)測(cè)設(shè)備數(shù)量、冷鏈監(jiān)測(cè)單位數(shù)量等;溫度數(shù)據(jù)可定義刷新頻率。
單位的地圖分布情況,可以查詢單位的具體分布信息,便于上級(jí)單位統(tǒng)一管理。
可以設(shè)置時(shí)間區(qū)間查詢冷鏈設(shè)備(或單位)高溫報(bào)警次數(shù)、低溫報(bào)警次數(shù)、斷電報(bào)警次數(shù)等,并顯示該冷鏈報(bào)警是否被處理。
通過(guò)平臺(tái)可以對(duì)冷鏈報(bào)警信息進(jìn)行處理,報(bào)警處理人員、報(bào)警時(shí)的溫度狀態(tài)、處理的措施、報(bào)警的類型、報(bào)警處理時(shí)間等事件因素進(jìn)行備案。
可以設(shè)置時(shí)間間隔、設(shè)備編號(hào),查詢?cè)撛O(shè)備某段時(shí)間的溫度數(shù)據(jù)、該數(shù)據(jù)可以導(dǎo)出備案;可查詢?cè)撛O(shè)備的歷史時(shí)間段的溫度曲線圖,通過(guò)溫度曲線圖分析冷鏈設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)。
歷史數(shù)據(jù)導(dǎo)出功能、月度報(bào)表打印功能、人員登錄管理日志功能、操作人員的登錄日志系統(tǒng)自動(dòng)備案,便于管理人員查詢基層人員是否登錄該系統(tǒng),便于領(lǐng)導(dǎo)管理。
1)可根據(jù)報(bào)表綜合評(píng)估單位的冷鏈管理水平,評(píng)估的因素包括:人為造成的報(bào)警、未及時(shí)處理的報(bào)警、報(bào)警總數(shù)、登錄平臺(tái)的次數(shù)。通過(guò)建立冷鏈管理數(shù)據(jù)模型,綜合評(píng)估每個(gè)單位的冷鏈管理水平。
2)冷鏈設(shè)備綜合評(píng)估:通過(guò)密集的溫度數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè),并采用數(shù)據(jù)方差的原理,對(duì)冷鏈設(shè)備的制冷性能、保溫性能進(jìn)行綜合評(píng)估,給基層購(gòu)買冰箱提供參考依據(jù)。
讀寫距離應(yīng)達(dá)到10~15 m或以上;
測(cè)溫準(zhǔn)確度+0.3 ℃;
記錄間隔 2~9 999 s可設(shè)置;
數(shù)據(jù)儲(chǔ)存能力需具備存儲(chǔ)10 000條;
電池工作時(shí)間應(yīng)大于3 a;
能實(shí)現(xiàn)無(wú)線自動(dòng)讀取溫度數(shù)據(jù),數(shù)據(jù)通信須加密保證安全;
溫度標(biāo)簽自動(dòng)監(jiān)控;
電池缺電報(bào)警功能。
工作范圍:溫度探頭的測(cè)量范圍-40~85 ℃;
防護(hù)等級(jí):IP54以上;
讀寫范圍:空曠范圍達(dá)到30~50 m;
探頭可以存儲(chǔ)10 000條溫度數(shù)據(jù);
探頭能夠顯示設(shè)備的工作狀態(tài);
電源:電池使用壽命至少3 a;
終端有USB接口,可以通過(guò)該接口升級(jí)冷鏈終端設(shè)備;
傳感器采集間隔 10~ 3 600 s可設(shè);
數(shù)據(jù)存儲(chǔ)時(shí)間間隔1~600 min可設(shè);
數(shù)據(jù)上傳到服務(wù)器時(shí)間間隔300~43 200 s可設(shè);
具有聲光報(bào)警,聲音可以關(guān)閉功能;
每個(gè)溫度通道可以設(shè)置獨(dú)立的溫濕度閥值;
傳感器數(shù)據(jù)可以來(lái)自本地,也可以來(lái)自其他設(shè)備,配置靈活;
WIFI、GPRS和RFID的通信功能;
可對(duì)記錄儀的數(shù)量靈活設(shè)置,至多可以設(shè)置6路通信通道;
可對(duì)記錄儀程序進(jìn)行遠(yuǎn)程升級(jí)數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、查詢;
支持U盤存儲(chǔ),用于將歷史數(shù)據(jù)導(dǎo)出和程序升級(jí)等用途;
在設(shè)備上可以通過(guò)時(shí)間、通道、是否是報(bào)警數(shù)據(jù)等條件進(jìn)行查詢和顯示。
醫(yī)用冰箱為了維持有效容積內(nèi)的溫度值處于要求范圍內(nèi),需要間歇式地補(bǔ)充冷量,一般為每小時(shí)3次左右,補(bǔ)充冷量的過(guò)程就會(huì)導(dǎo)致空間內(nèi)的溫度波動(dòng),導(dǎo)致測(cè)量不確定度增加,誤差加大;被校溫濕度傳感器與標(biāo)準(zhǔn)器溫濕度響應(yīng)時(shí)間不同,靈敏度不同,均會(huì)增加測(cè)量的不確定性;為了避免溫度波動(dòng)導(dǎo)致測(cè)量結(jié)果受到影響,初步考慮采用鋁制等溫塊,能很好地解決溫度的不均勻性,待等溫塊放置在冰箱內(nèi)一定時(shí)間后達(dá)到一個(gè)穩(wěn)定的溫度,又解決了響應(yīng)時(shí)間不一致的問(wèn)題。
標(biāo)準(zhǔn)器與被校設(shè)備的數(shù)據(jù)均通過(guò)數(shù)據(jù)中繼器傳送至終端服務(wù)器,通過(guò)大數(shù)據(jù)處理技術(shù)同時(shí)對(duì)多組多數(shù)據(jù)進(jìn)行同時(shí)處理,分析被校設(shè)備是否滿足冷鏈監(jiān)管體系提出的技術(shù)要求。
通過(guò)抽取部分現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控的溫度傳感器,送至第三方溫度研究室校準(zhǔn),比對(duì)云計(jì)量技術(shù)結(jié)果與實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)結(jié)果的誤差,以此驗(yàn)證云計(jì)量的可靠性。
實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)采用了廣泛使用的醫(yī)用冷藏箱及配備的溫度傳感器作為被監(jiān)測(cè)對(duì)象,使用經(jīng)實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)過(guò)的溫濕度傳感器作為標(biāo)準(zhǔn)器。
實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)分為使用等溫塊和不使用等溫塊兩部分,因此采集分析了大量實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù),整理為圖5、圖6。
圖5 采用等溫塊的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)分析
圖5顯示,標(biāo)準(zhǔn)器的全部實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)算術(shù)平均值為6.48 ℃,在0~10 ℃內(nèi)無(wú)需修正;被測(cè)溫度傳感器全部實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)算術(shù)平均值為6.41 ℃,計(jì)算得到溫度傳感器示值誤差-0.07 ℃,其分辨力為0.1 ℃,故其示值誤差為-0.1 ℃。
圖6 未采用等溫塊的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)分析
圖6顯示,標(biāo)準(zhǔn)器的全部實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)算術(shù)平均值為6.41 ℃,在0~10 ℃內(nèi)無(wú)需修正;被測(cè)溫度傳感器全部實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)算術(shù)平均值6.69 ℃,計(jì)算得到溫度傳感器示值誤差0.28 ℃,其分辨力為0.1 ℃,故其示值誤差為0.3 ℃。
通過(guò)直觀觀察圖5、圖6,可知采用等溫塊的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)分析曲線(圖5)更加平緩、標(biāo)準(zhǔn)器與被測(cè)傳感器之間一致性更好,等溫塊有效地解決了標(biāo)準(zhǔn)與被測(cè)之間響應(yīng)時(shí)間、靈敏度不同等引入的問(wèn)題,模擬了更加接近實(shí)驗(yàn)室的計(jì)量環(huán)境。
將被測(cè)設(shè)備送至上海市計(jì)量測(cè)試技術(shù)研究院溫濕度研究室進(jìn)行計(jì)量,按照實(shí)驗(yàn)室操作手冊(cè)的要求對(duì)其進(jìn)行計(jì)量,計(jì)量結(jié)果如表1所示。
表1 實(shí)驗(yàn)室計(jì)量結(jié)果
圖5、圖6實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)與表1進(jìn)行綜合分析,采用等溫塊的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)分析結(jié)果:示值誤差-0.1 ℃,未采用等溫塊的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)分析結(jié)果:示值誤差0.3 ℃,送檢至實(shí)驗(yàn)室計(jì)量的計(jì)量結(jié)果顯示在6~7 ℃時(shí),儀器示值誤差-0.1 ℃。三者數(shù)據(jù)進(jìn)行對(duì)比,采用等溫塊進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)數(shù)據(jù)計(jì)量,能夠比較好地反應(yīng)出被檢溫度傳感器的計(jì)量性能。
這個(gè)系統(tǒng)經(jīng)過(guò)多年研制,已在部分醫(yī)院試用。疫苗冷鏈設(shè)備已納入24 h實(shí)時(shí)監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)。對(duì)于疫苗冷鏈的管理帶來(lái)以下好處:1)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè),確保安全疫苗在規(guī)定溫度內(nèi);2)數(shù)據(jù)無(wú)人為因素,真實(shí)可靠,便于監(jiān)管;3)操作簡(jiǎn)單,便于提升管理水平;4)全程疫苗冷鏈可追溯。最重要的是為提高食品藥品安全和社會(huì)穩(wěn)定開(kāi)拓一條技術(shù)新路,為遠(yuǎn)程校準(zhǔn)等量傳溯源新技術(shù)進(jìn)行探索性嘗試,為計(jì)量測(cè)試如何運(yùn)用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)提供新的方法、新的思路。
當(dāng)然,由于溫度遠(yuǎn)程校準(zhǔn)與現(xiàn)行傳統(tǒng)的校準(zhǔn)方法有所差異,需要根據(jù)實(shí)際冷鏈監(jiān)管體系制定新的校準(zhǔn)方法或規(guī)范,進(jìn)行合規(guī)合法的操作。疫苗冷鏈溫度監(jiān)測(cè)技術(shù)已經(jīng)成熟,但云計(jì)量平臺(tái)的技術(shù)還有待進(jìn)一步提高,溫度采集的數(shù)據(jù)穩(wěn)定性和可靠性還有待進(jìn)一步研究。
從“國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十三個(gè)五年規(guī)劃”“計(jì)量發(fā)展規(guī)劃(2013-2020年)”的要求來(lái)看,不斷提高食品藥品等直接影響城市安全和社會(huì)穩(wěn)定的各個(gè)領(lǐng)域的檢測(cè)技術(shù)和科研能力;研究遠(yuǎn)程校準(zhǔn)等量傳溯源新技術(shù),以滿足產(chǎn)業(yè)新技術(shù)對(duì)計(jì)量檢測(cè)技術(shù)和方法提出的新需求,本項(xiàng)目研究具有非常重要的意義。