◎左保燕 陶秀梅

《中國(guó)制造2025》將生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械列入突破發(fā)展的重點(diǎn)領(lǐng)域，提出發(fā)展創(chuàng)新中藥及個(gè)性化治療藥物。制藥工業(yè)的重點(diǎn)任務(wù)是實(shí)現(xiàn)制藥裝備智能化和藥品生產(chǎn)過程智能化。2016年10月我國(guó)工業(yè)和信息化部制定了《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》（簡(jiǎn)稱《指南》），提出要加快推進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)與新一代信息技術(shù)深度融合，引導(dǎo)和支持企業(yè)拓展新領(lǐng)域，發(fā)展新業(yè)態(tài)。到2020年，醫(yī)藥生產(chǎn)過程自動(dòng)化、信息化水平顯著提升，大型企業(yè)關(guān)鍵工藝過程基本實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化，制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）使用率達(dá)到30%以上，建成一批智能制造示范車間。由此可見，推進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域的智能制造進(jìn)程刻不容緩。

制造業(yè)及醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

經(jīng)過多年的快速發(fā)展，我國(guó)制造業(yè)已占到全球制造業(yè)規(guī)?？偭康?0%，躍居世界第一位，是名副其實(shí)的制造業(yè)大國(guó)。在聯(lián)合國(guó)統(tǒng)計(jì)的500多種工業(yè)產(chǎn)品中，我國(guó)擁有200余種總量居世界首位的工業(yè)產(chǎn)品，擁有最為完整地傳統(tǒng)制造業(yè)體系，幾乎每個(gè)行業(yè)在我國(guó)都可以找到對(duì)應(yīng)的體量[1]。但與先進(jìn)國(guó)家相比，我國(guó)制造業(yè)大而不強(qiáng)的問題較為突出。

我國(guó)制造業(yè)現(xiàn)狀可總結(jié)為“2.0補(bǔ)課，3.0普及，4.0示范”。其中工業(yè)2.0的含義為實(shí)現(xiàn)“電氣化與自動(dòng)化”生產(chǎn)，目前我國(guó)許多中小企業(yè)都處于此階段；工業(yè)3.0的含義為實(shí)現(xiàn)“信息化”生產(chǎn)，廣泛應(yīng)用電子與信息技術(shù)，制造過程的自動(dòng)化控制程度大幅提高，初步實(shí)現(xiàn)企業(yè)內(nèi)部的橫向集成與縱向集成；工業(yè)4.0的含義為實(shí)現(xiàn)“智能化”生產(chǎn)，利用新一代信息技術(shù)將工廠中所有信息基礎(chǔ)設(shè)施（包括智能制造裝備、操作人員、物料、半成品和成品）進(jìn)行高度互聯(lián)互通，借助計(jì)算機(jī)軟件工具實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品數(shù)字仿真設(shè)計(jì)及快速實(shí)體化“虛擬”實(shí)現(xiàn)，借助生產(chǎn)管理軟件實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品全生命周期和全制造流程數(shù)字化管理，利用互聯(lián)網(wǎng)、云計(jì)算及大數(shù)據(jù)實(shí)現(xiàn)價(jià)值鏈企業(yè)協(xié)同生產(chǎn)、產(chǎn)品遠(yuǎn)程維護(hù)智能服務(wù)等，形成高度靈活、大規(guī)模個(gè)性化產(chǎn)品與服務(wù)的新生產(chǎn)模式。

當(dāng)前，我國(guó)制藥工業(yè)存在著企業(yè)規(guī)模小、企業(yè)數(shù)量多、產(chǎn)品數(shù)量多、技術(shù)水平低、新藥研發(fā)能力低及管理水平低的“一小、二多、三低”現(xiàn)象[2]。相較于航空航天、汽車制造等自動(dòng)化、智能化應(yīng)用較好的行業(yè)，制藥工業(yè)生產(chǎn)形式粗放，自動(dòng)化與信息化理念與水平都相對(duì)落后。尤其是我國(guó)中藥制藥水平目前還處于工業(yè)2.0階段，很多先進(jìn)技術(shù)沒能在中藥制造業(yè)中得到充分應(yīng)用[3]。在此現(xiàn)狀下，智能化轉(zhuǎn)型為改造落后生產(chǎn)方式、提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量、促進(jìn)行業(yè)發(fā)展創(chuàng)造了機(jī)遇，同時(shí)也給傳統(tǒng)制造業(yè)帶來了嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。

智能制造在醫(yī)藥領(lǐng)域應(yīng)用現(xiàn)狀

《指南》提出要推進(jìn)工業(yè)化和信息化深度融合，重點(diǎn)在醫(yī)藥管理信息系統(tǒng)開發(fā)應(yīng)用、藥品智能生產(chǎn)車間建設(shè)和醫(yī)療器械自動(dòng)化生產(chǎn)車間建設(shè)三個(gè)方面下功夫，打造醫(yī)藥智能制造工程。

由于工業(yè)4.0剛起步不久，可以借鑒的經(jīng)驗(yàn)并不多，目前比較常見的智能制造或智能工廠的形態(tài)還處于離散加工和裝配行業(yè)及過程。我國(guó)制藥企業(yè)在智能工廠建設(shè)、數(shù)字化車間改造及智能物流升級(jí)等方面進(jìn)行了不斷地嘗試和積極探索。在工信部公布的2016年和2017年“智能制造綜合標(biāo)準(zhǔn)化與新模式應(yīng)用項(xiàng)目”中，制藥行業(yè)項(xiàng)目占20個(gè)，包括了中藥產(chǎn)品智能制造、中藥提取智能制造、中藥口服固體制劑數(shù)字化車間、中藥制劑全流程智能制造、中藥配方顆粒智能制造、智能工廠改造、注射劑生產(chǎn)與質(zhì)量管理過程中的智能制造、無菌注射劑智能工廠新模式和大宗原料藥醫(yī)藥中間體智能制造等眾多項(xiàng)目。如楚天科技生產(chǎn)的國(guó)內(nèi)首臺(tái)醫(yī)藥無菌生產(chǎn)智能機(jī)器人，在項(xiàng)目立項(xiàng)、研發(fā)綱領(lǐng)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和制造水平等各方面的評(píng)價(jià)均已達(dá)到世界水平，該公司也在提供醫(yī)藥裝備整體解決方案和打造醫(yī)藥智慧工廠領(lǐng)域取得了突破。又如康緣藥業(yè)與浙江大學(xué)全方位合作，率先建成了數(shù)字化工廠系統(tǒng)模型和企業(yè)核心數(shù)據(jù)庫(kù)，搭建了與生產(chǎn)過程控制、生產(chǎn)管理系統(tǒng)互通集成的實(shí)時(shí)通信與數(shù)據(jù)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)了生產(chǎn)設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)的實(shí)時(shí)監(jiān)控、故障報(bào)警和診斷分析，實(shí)現(xiàn)了生產(chǎn)系統(tǒng)全過程智能化、數(shù)字化跟蹤追溯。此外，江中制藥、天士力及昆藥集團(tuán)均在推動(dòng)新一代信息技術(shù)與實(shí)體經(jīng)濟(jì)深度融合方面進(jìn)行了有益探索。

智能制造能夠最大程度地解放人力，降低勞動(dòng)力成本；同時(shí)由于人工干預(yù)的減少，加之?dāng)?shù)據(jù)的在線采集及處理，可使生產(chǎn)環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)波動(dòng)和異常得以及時(shí)發(fā)現(xiàn)并作出調(diào)整，提高設(shè)備的穩(wěn)定性、生產(chǎn)的可控性和產(chǎn)品的均一性；由于數(shù)據(jù)化貫穿藥品生產(chǎn)全周期，可實(shí)現(xiàn)全程信息的可追溯。可以說，智能制造的應(yīng)用打通了從設(shè)計(jì)、生產(chǎn)到銷售整個(gè)制造體系各個(gè)環(huán)節(jié)的互聯(lián)互通，并在此基礎(chǔ)上實(shí)現(xiàn)了資源的整合優(yōu)化和提高，進(jìn)一步提高了企業(yè)的生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。

醫(yī)藥領(lǐng)域智能制造面臨的問題與建議

1.問題

當(dāng)前我國(guó)制藥行業(yè)智能化工廠的大部分探索工作實(shí)際上只局限在物理層、信息層，真正合理與完整的形態(tài)和模式并沒有形成。因此，智能制造在醫(yī)藥領(lǐng)域應(yīng)用過程中須在三個(gè)方面加以重視。

（1）藥品生產(chǎn)規(guī)范要與智能設(shè)備合規(guī)性高度符合。為規(guī)范藥品研發(fā)、生產(chǎn)及銷售等全過程，藥品監(jiān)督管理部門立足于我國(guó)現(xiàn)階段國(guó)情制定了藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）等一系列基本準(zhǔn)則，對(duì)藥品研發(fā)、生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)起到了規(guī)范和約束作用，保證了藥品的質(zhì)量。而隨著智能制造的深入推進(jìn)，其轉(zhuǎn)變了傳統(tǒng)的藥品生產(chǎn)管理理念和藥品生產(chǎn)模式，引入了各類智能化設(shè)備及信息傳輸系統(tǒng)，這就使得藥品相關(guān)的管理規(guī)范應(yīng)適應(yīng)生產(chǎn)實(shí)際并進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整，以促進(jìn)行業(yè)發(fā)展，即智能設(shè)備應(yīng)用在設(shè)計(jì)之初就應(yīng)保證其合規(guī)性。同時(shí)，由于醫(yī)藥制造對(duì)不合格產(chǎn)品的零容忍及對(duì)產(chǎn)品均一性的高要求，使得設(shè)備及系統(tǒng)的驗(yàn)證同樣至關(guān)重要，這也是制藥行業(yè)未來將要面臨的一個(gè)問題。

（2）定制化生產(chǎn)要突破審批瓶頸。智能制造是以客戶需求為中心，并根據(jù)需求的變化靈活調(diào)整產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案，快速提供客戶所需個(gè)性化產(chǎn)品的生產(chǎn)過程。如個(gè)性化制造、精準(zhǔn)醫(yī)療可以通過3D打印這一混合制造技術(shù)，根據(jù)不同患者的需求定制不同結(jié)構(gòu)性能的醫(yī)療產(chǎn)品，甚至根據(jù)不同患者對(duì)藥物的吸收情況，制造符合其吸收特性的片劑。從生產(chǎn)制造角度看，個(gè)性化要求生產(chǎn)線具有高度柔性，通過各個(gè)生產(chǎn)模塊的組合，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的生產(chǎn)。但是，藥品的特殊性則決定其從研發(fā)到上市均要經(jīng)過嚴(yán)格的審批流程，這將成為其發(fā)展的瓶頸。

■樹飛來綠 陳寶林/攝

（3）行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和人才的缺失成為制約因素。目前，涉及大數(shù)據(jù)、智能機(jī)器人、高端儀表、傳感器及智能服務(wù)的設(shè)備規(guī)范或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)尚不健全和統(tǒng)一，導(dǎo)致難以實(shí)現(xiàn)智能工廠網(wǎng)路的互聯(lián)互通，使得信息無法在不同層次、不同設(shè)備之間進(jìn)行傳輸和解析。此外，醫(yī)藥行業(yè)智能制造的發(fā)展亟需藥學(xué)、機(jī)械和信息等專業(yè)跨界融合的復(fù)合型技術(shù)人才?？梢哉f，這類人才的短缺已成為制約醫(yī)藥領(lǐng)域智能制造發(fā)展的突出問題。

2.對(duì)策建議

我國(guó)制藥工業(yè)基礎(chǔ)相對(duì)薄弱，推動(dòng)其智能化轉(zhuǎn)型，須認(rèn)清行業(yè)現(xiàn)狀，著眼長(zhǎng)遠(yuǎn)，穩(wěn)步發(fā)展。

（1）加強(qiáng)產(chǎn)學(xué)研用合作，增強(qiáng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)協(xié)同創(chuàng)新能力。立足行業(yè)現(xiàn)狀，針對(duì)技術(shù)特點(diǎn)，創(chuàng)新產(chǎn)學(xué)研用合作模式，以促進(jìn)技術(shù)成果的協(xié)同創(chuàng)新，快速實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新科技成果的轉(zhuǎn)化應(yīng)用，為制藥工業(yè)的智能化注入新的動(dòng)力。

（2）重視人才的培養(yǎng)和引進(jìn)，加強(qiáng)國(guó)際合作。支持智能制造相關(guān)學(xué)科設(shè)立，加強(qiáng)智能制造人才培養(yǎng)體系建設(shè)和人才引進(jìn)機(jī)制，擴(kuò)大對(duì)外開放。在智能制造標(biāo)準(zhǔn)制定、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)等方面廣泛開展國(guó)際交流與合作，深化已經(jīng)形成的中外合作，推動(dòng)重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)國(guó)際化布局，借鑒其他行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，加強(qiáng)關(guān)鍵共性技術(shù)創(chuàng)新，提高企業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。

（3）培育智能制造生態(tài)體系。該體系的成功培育將有助于相關(guān)領(lǐng)域的交流與融合，推動(dòng)智能化發(fā)展。其包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、設(shè)備制造企業(yè)、信息化服務(wù)企業(yè)、軟件服務(wù)企業(yè)和產(chǎn)品銷售企業(yè)等一系列與產(chǎn)品制造全流程相關(guān)的單元，是圍繞智能制造不同領(lǐng)域的開放性平臺(tái)。

（4）建設(shè)智能制造標(biāo)準(zhǔn)體系。這是一項(xiàng)長(zhǎng)期而緊迫的任務(wù)，需要以多部門協(xié)調(diào)及國(guó)際合作為基礎(chǔ)，并借助于多標(biāo)委員會(huì)協(xié)作的工作機(jī)制。如我國(guó)與德國(guó)已形成比較穩(wěn)定的合作，中德標(biāo)準(zhǔn)化合作委員會(huì)合作機(jī)制下的中德智能制造/工業(yè)4.0標(biāo)準(zhǔn)化工作組和中德電動(dòng)汽車標(biāo)準(zhǔn)化工作組已召開了六次全體會(huì)議，明確表示今后雙方將繼續(xù)加強(qiáng)參考模型互認(rèn)、信息安全與功能安全、網(wǎng)絡(luò)通信與邊緣計(jì)算、預(yù)測(cè)性維護(hù)、應(yīng)用案例等方面的合作，完成預(yù)期目標(biāo)；雙方將繼續(xù)加強(qiáng)智能制造能力成熟度模型、基于機(jī)器視覺的在線檢測(cè)和制造系統(tǒng)接口等新議題上的信息交流和雙邊合作，并加強(qiáng)在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化工作中的合作；雙方成立標(biāo)準(zhǔn)地圖任務(wù)組和人工智能任務(wù)組，共同推進(jìn)多個(gè)領(lǐng)域的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化工作。