辛省志

2018年11月11日，國家市場監(jiān)督管理總局在網(wǎng)站上公布了《疫苗管理法（征求意見稿）》，公開征求意見，截止時間為2018年11月25日。在過去半年疫苗領(lǐng)域發(fā)生一系列重大安全問題后，這一將出臺的專門對疫苗研制、生產(chǎn)、流通、接種、異常反應檢測等全過程進行管理的法律備受關(guān)注。公眾可利用這個時間窗口貢獻自己的真知灼見。

在起草說明中，對上述法律“制定的必要性”有這樣的闡釋：長春長生問題疫苗案件既暴露出監(jiān)管不到位等諸多漏洞，也反映出疫苗生產(chǎn)流通使用等方面存在的制度缺陷。

疫苗對于民眾生命健康尤其是兒童健康的影響已經(jīng)無需多談。但是長期以來，我國對疫苗的監(jiān)管規(guī)定，散落在多部不同的法規(guī)中：國務院制定的《疫苗流通與預防接種管理條例》是針對疫苗流通與接種領(lǐng)域的一部行政法規(guī)；在研制、生產(chǎn)環(huán)節(jié)，疫苗被作為藥品受藥品管理法規(guī)制；此外，衛(wèi)生行政等部門也有一些涉及疫苗的部門規(guī)章。將這些散落各處、位階不同的規(guī)定整合起來，提升到法律的層次，無疑對于強化疫苗全鏈條監(jiān)管有著重要的意義。

新法征求意見稿加大了對制售偽劣疫苗的處罰力度。根據(jù)藥品管理法的規(guī)定，未取得許可而生產(chǎn)銷售藥品、生產(chǎn)銷售假藥，將被處以貨值金額二倍以上五倍以下的罰款，而根據(jù)新法征求意見稿，對于編造記錄、提交虛假資料、發(fā)現(xiàn)上市的疫苗存在質(zhì)量問題卻沒有召回等惡意違法行為，處以貨值金額五倍以上十倍以下罰款。對于明知疫苗存在質(zhì)量問題仍然銷售，造成受種者死亡或者健康嚴重損害的，受種者還有權(quán)請求相應的懲罰性賠償。這都將大大增加疫苗造假的成本。讓生產(chǎn)者一旦造假被發(fā)現(xiàn)就會傾家蕩產(chǎn)，才能遏制通過造假獲取暴利的沖動。

新法征求意見稿的一大亮點是要確立預防接種異常反應無過錯補償原則。這里的“無過錯”并不是確定無過錯，而是不能確定是否有過錯。就疫苗而言，發(fā)生在個體身上的不良反應，是否與接種疫苗本身有關(guān)，本身可能是不容易確認的。宏觀上，即使是質(zhì)量合格的疫苗，也有一定的幾率發(fā)生不良反應，有些不良反應甚至可能是非常嚴重的。

據(jù)江蘇省衛(wèi)計委2016年公布的數(shù)據(jù)，江蘇每年接種疫苗2400萬人次，不良反應大約2萬人次，嚴重不良反應的比重有十萬分之五，主要為皮疹、發(fā)燒等癥狀。2015年，出現(xiàn)過一例因不良反應死亡的病例。雖然發(fā)生不良反應的概率很低，但是對于不幸“中槍”的人來說，卻是100%的痛苦。該種補償原則，可以使不幸產(chǎn)生不良反應的接種者能夠得到一定的補償。

其實，最早對疫苗接種異常反應實施該種補償原則的是美國。1986年，時任美國總統(tǒng)里根簽署通過了《國家兒童疫苗傷害法案》，規(guī)定從每支疫苗的銷售中收取0.75美元的稅收作為救濟基金，在聯(lián)邦法庭設立一個專門的“疫苗法庭”處理疫苗傷害賠索案，并大大簡化了疫苗傷害賠償申請手續(xù)。不需要證明該種傷害是和接種疫苗有關(guān)，也可能獲得賠償。據(jù)統(tǒng)計，自1988年以來，美國國家疫苗傷害賠償項目（NVICP）支付的賠償總額總賠償金額高達33億美元。而其中約有80%的賠償案被醫(yī)學專家認為“不能確定傷害和疫苗有直接關(guān)系”，但仍然得到了賠償。

美國1955年也曾發(fā)生過一次嚴重的接種事故，由于在制作脊灰疫苗時滅活不徹底，導致12萬名接種該疫苗的兒童中有4萬人染病，最終113人終生癱瘓，5人死亡。此后，美國政府通過制定一系列法律及加強執(zhí)法監(jiān)管，用了很長時間才慢慢恢復了美國人對疫苗的信心。

中國民眾對于疫苗的信心，同樣有賴于嚴格的法律和有力的執(zhí)法監(jiān)管。