張力 梁學敏 范小華 譚康聯(lián)

[摘要] 目的 系統(tǒng)評價中藥熏洗坐浴治療混合痔術(shù)后疼痛的臨床效果。 方法 通過計算機檢索PubMed、EMbase、CBM、CNKI、Wanfang Data和VIP數(shù)據(jù)庫，檢索年限為各數(shù)據(jù)庫建庫至2018年1月，檢索所有關(guān)于中藥熏洗坐浴治療混合痔術(shù)后疼痛的臨床隨機對照試驗，并追索納入研究的參考文獻。由2名研究員分別對檢索出的文獻進行篩選，提取有效數(shù)據(jù)，評估研究文獻質(zhì)量，運用RevMan 5.3軟件進行數(shù)據(jù)Meta分析。 結(jié)果 本研究將納入研究的6個文獻共計664例患者進行Meta分析，從分析結(jié)果可得：與常規(guī)高錳酸鉀溶液熏洗比較，中藥熏洗坐浴更能緩解混合痔術(shù)后患者的疼痛，提高患者的臨床有效率[RR = 1.13，95%CI（1.06，1.21），P = 0.0001]，且不良反應(yīng)發(fā)生率低。 結(jié)論 中藥熏洗坐浴能有效緩解混合痔術(shù)后患者的疼痛，提高患者的臨床有效率，但本薈萃分析納入的研究方法學質(zhì)量均較低，樣本量少，因此下一步仍需更嚴格的大樣本、多中心的臨床隨機雙盲試驗加以驗證，為臨床決策者、醫(yī)師和患者治療混合痔術(shù)后疼痛患者采用中藥熏洗坐浴治療提供更多依據(jù)。

[關(guān)鍵詞] 中藥熏洗坐??；混合痔術(shù)后疼痛；隨機對照試驗；Meta分析

[中圖分類號] R657.18 [文獻標識碼] A [文章編號] 1673-7210（2018）07（c）-0129-05

Meta-analysis of Chinese herbal fumigation bath in treating postoperative pain of mixed hemorrhoid

ZHANG Li LIANG Xueming FAN Xiaohua TAN Kanglian

Department of Proctology， the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine， Guangdong Province， Guangzhou 510120， China

[Abstract] Objective To systematically evaluate the safety and efficacy of Chinese herbal fumigation bath in treating postoperative pain in mixed hemorrhoid. Methods The databases of PubMed， EMbase， CBM， CNKI， Wanfang Data and VIP were searched by computer， and the retrieval period was set as database until January 2018. All of randomized controlled trials （RCTs） of Chinese herbal fumigation bath in treating postoperative pain in mixed hemorrhoid and research literatures included in the RCTs were also traced. The retrieved literature were screened， valid data was extracted， and the quality of the research literature was assessed by two researchers by using RevMan 5.3 software to analyze the data Meta. Results Totally 6 RCTs involving 664 patients were included into the study. The Meta-analysis results showed that compared with the potassium permanganate solution bath treatment Chinese herbal fumigation bath could significantly improve the clinical effective rate [RR = 1.13， 95%CI （1.06， 1.21）， P = 0.0001]， with statistically significant differences. Conclusion Chinese herbal fumigation bath can effectively relieve the pain of patients with mixed hemorrhoids and improve the clinical efficiency. However， due to the low methodology and quality and small sample size of included RCTs in this study， more randomized， double-blind trials with a large sample size are required to further verify the efficacy and safety of Chinese herbal fumigation bath in treating postoperative pain in mixed hemorrhoid.

[Key words] Chinese herbal fumigation bath； Postoperative pain in mixed hemorrhoid； Randomized controll trial； Meta-analysis

痔是直腸末端黏膜和肛管皮膚下淺層靜脈叢屈曲和擴張形成的單個或多個軟靜脈團[1]。混合痔是痔瘡的一種類型，是指內(nèi)、外痔靜脈叢曲張，相互溝通吻合，使內(nèi)痔部分和外痔部分形成一整體的痔。對于保守治療無效的混合痔，常常采用手術(shù)療法，如外剝內(nèi)扎法和痔環(huán)形切除術(shù)等，但由于術(shù)后患處通常出現(xiàn)出血、水腫、疼痛、墜脹和易出現(xiàn)感染等并發(fā)癥，尤其是術(shù)后疼痛給患者術(shù)后生活質(zhì)量帶來極大的不便[2]。中藥熏洗坐浴療法是中藥外治療法的一種治療手段，近年來，較多的臨床隨機對照試驗研究結(jié)果表明中藥熏洗坐浴能緩解混合痔患者的術(shù)后疼痛[3-4]，然而，基于目前國內(nèi)相關(guān)臨床研究質(zhì)量較為參差不齊，對于中藥熏洗坐浴是否能緩解混合痔術(shù)后疼痛尚有一定的爭議，且目前尚未有相關(guān)文獻報道中藥熏洗坐浴緩解混合痔術(shù)后疼痛的系統(tǒng)評價/Meta分析。因此本研究采用Cochrane系統(tǒng)評價的方法對中藥熏洗緩解混合痔術(shù)后疼痛的隨機對照試驗進行評估，為混合痔患者提供有針對性的、安全的緩解術(shù)后疼痛的治療方法，提高臨床療效。

1 資料與方法

1.1 納入標準

①研究對象：診斷為混合痔術(shù)后患者，手術(shù)方式不限。②研究類型：臨床隨機對照試驗。③干預(yù)措施：試驗組用中藥熏洗坐浴治療，對照組采用1∶5000高錳酸鉀溶液熏洗治療。④結(jié)局指標：療效評價指標包括視覺模擬評分（VAS）和臨床有效性，參考《中醫(yī)病證診斷療效標準》。

1.2 排除標準

①重復(fù)發(fā)表，或?qū)W術(shù)質(zhì)量低劣的文獻；②數(shù)據(jù)無法提??；③無本研究關(guān)注的結(jié)局指標，或結(jié)局指標不符合要求；④存在其他混亂標志的。

1.3 檢索策略

通過中文數(shù)據(jù)庫（中國知網(wǎng)、CBM、Wanfang Data和VIP）、英文數(shù)據(jù)庫（PubMed、EMbase），搜索從各數(shù)據(jù)庫建庫到2018年1月的需要的信息和文獻。在數(shù)據(jù)庫中使用中英文關(guān)鍵詞檢索，包括“mixed hemorrhoids”“traditional Chinese medicine”“混合痔”“中藥熏洗坐浴”，通過主題詞檢索、自由詞檢索相結(jié)合展開。中文檢索式：“混合痔”AND“中藥熏洗坐浴”，英文檢索式：“mixed hemorrhoids”AND“traditional Chinese medicine”。經(jīng)過反復(fù)的預(yù)檢索后確定檢索策略，對于所提取的文獻的重要信息有缺失的，采取灰色文獻搜集，與作者聯(lián)系，獲取準確信息。

1.4 文獻篩選和質(zhì)量評價

由2名研究人員根據(jù)事先制訂的文獻標準進行獨立篩選。首先閱讀標題和摘要初步篩選文獻，然后通過下載并閱讀全文，以確定是否符合納入標準，將不符合的文獻剔除。如在文獻篩選過程中，2名研究人員各有分歧，則需通過討論或由第三方解決。用Cochrane系統(tǒng)評價手冊偏倚風險評估工具[5]對納入的隨機對照試驗的方法學開展質(zhì)量評價，內(nèi)容包括：①隨機方法；②盲法；③失訪的描述；④納入研究的結(jié)果數(shù)據(jù)是否完整性；⑤意向性分析：⑥是否隨機分配方案隱藏。

1.5 資料提取

本研究需要提取的數(shù)據(jù)：一是患者基本信息，包括患者年齡、性別、疾病的發(fā)生、癥狀及發(fā)展歷程；二是抽取樣本的總個數(shù)；三是采取的干預(yù)措施和治療手段；四是結(jié)局指標，包括治療過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)。數(shù)據(jù)提取的方法：采用EpiDate3.1軟件進行雙人雙錄入，然后交叉核對，檢測數(shù)據(jù)一致性，對于信息不一致的可找原文核對。如果出現(xiàn)重要數(shù)據(jù)缺失或有誤，則進行灰色文獻搜集，聯(lián)系作者獲取準確信息，如無法聯(lián)系作者，則需剔除相關(guān)數(shù)據(jù)。

1.6 統(tǒng)計學方法

使用RevMan 5.3軟件進行Meta分析，療效統(tǒng)計量使用相對危險度（RR）、均數(shù)差（MD），各效應(yīng)量以95%可信區(qū)間（95%CI）表示。使用χ2檢驗納入研究結(jié)果的異質(zhì)性，當I2 > 50%時，說明研究結(jié)果間為異質(zhì)性，要使用隨機效應(yīng)模型，并需要解釋異質(zhì)性原因；當I2 ≤ 50%時，說明研究結(jié)果間為同質(zhì)性，要采用固定效應(yīng)模型。

2 結(jié)果

2.1 文獻檢索結(jié)果

通過檢索要求初次篩選，全部為中文文獻，未發(fā)現(xiàn)相關(guān)英文文獻，包括中文數(shù)據(jù)庫CNKI（n = 325）、CBM（n = 212）、VIP（n = 115）、Wanfang Data（n = 118），共計770篇。查重后獲取401篇，再通過閱讀題目和摘要后排除，獲取58篇，最后通過全文復(fù)篩排除，最終獲取6篇，作為隨機對照試驗[6-11]，文獻篩選的詳細流程見圖1。

2.2 納入研究的基本情況

6篇文獻研究里共計納入患者664例，其中實驗組332例、對照組332例，其基本情況見表1。

2.3 納入研究質(zhì)量評價

本研究對納入的文獻采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)的風險偏倚評估工具進行納入研究的方法學質(zhì)量評價。所納入的6項研究[6-11]中均提及了分配方案為隨機，然而，僅有2項研究[6-7]提及了其采用隨機方法為“隨機數(shù)字表法”，為低風險偏倚，另外，有1篇研究[9]提及了其分配方法還采用患者“自愿”為原則，存在高風險，其余研究[8，10-11]均為詳細描述其研究隨機方法；所有研究均未說明是否采用分配隱藏；所有研究均未對患者、試驗人員實施盲法；所有研究均無缺失數(shù)據(jù)；所有研究均不清楚是否有選擇性報道結(jié)果和有其他偏倚。見圖2。

2.4 Meta分析結(jié)果

2.4.1 臨床有效性評價 共有3個研究[6-7，11]，包括175例對照組患者和175例試驗組患者，共350例，報道了有效性。從異質(zhì)性檢驗分析結(jié)果提示P = 0.99，I2 = 0%可知，這個3個研究結(jié)果之間具備同質(zhì)性。因此開展Meta分析時候，可采用固定效應(yīng)模型合并，分析結(jié)果RR = 1.13，95%CI（1.06，1.21），顯示兩組差異有統(tǒng)計學意義，顯示在治療混合痔術(shù)后患者疼痛，中藥熏洗坐浴相對常規(guī)的高錳酸鉀溶液熏洗，更具臨床療效。見圖3。

2.4.2 術(shù)后3 d患者VAS評分 總共有3篇文獻報道[6，8，10]，包括142例對照組患者和142例試驗組患者，合計284例。從異質(zhì)性檢驗分析結(jié)果提示P = 0.0007，I2 = 86%可知，這3個研究結(jié)果之間具備異質(zhì)性。因此開展Meta分析時候，采用隨機效應(yīng)模型，分析混合痔術(shù)后患者在經(jīng)過3 d治療后的效果，結(jié)果顯示，與常規(guī)高錳酸鉀溶液熏洗相比，中藥熏洗坐浴更能緩解混合痔術(shù)后患者的疼痛[MD = -1.83，95%CI（-2.67，-1.00），P < 0.0001]。見圖4。

2.4.3 術(shù)后7 d患者VAS評分 總共有4篇文獻報道[6，8-10]，包括202例對照組患者和202例試驗組患者，合計404例。從異質(zhì)性檢驗分析結(jié)果提示P < 0.001，I2 = 93%可知，這4個研究結(jié)果之間具備異質(zhì)性。因此開展Meta分析時候，采用隨機效應(yīng)模型，分析混合痔術(shù)后患者在經(jīng)過7 d治療后的效果，結(jié)果顯示，與常規(guī)高錳酸鉀溶液熏洗相比，中藥熏洗坐浴更能緩解混合痔術(shù)后患者的疼痛[MD = -1.64，95%CI（-2.51，-0.76），P = 0.0002]。見圖5。

2.5 不良反應(yīng)

1篇研究[7]報道了不良反應(yīng)事件，在臨床試驗中，其未觀察到試驗組和對照組出現(xiàn)不良反應(yīng)。其余文獻[6，8-11]均未記錄不良反應(yīng)事件。

2.6 發(fā)表偏倚

根據(jù)Cochrane協(xié)作網(wǎng)建議，因本研究文獻少于10個，樣本量較少，因此不采用漏斗圖分析發(fā)表偏倚。

3 討論

痔瘡是一種常見病、多發(fā)病，而且近年來發(fā)病呈現(xiàn)上升趨勢，而混合痔是痔瘡的一種類型，常常需要采用手術(shù)療法，但是手術(shù)后往往會出現(xiàn)的疼痛或并發(fā)癥問題，深深地困擾著患者，影響患者正常生活。中醫(yī)學認為痔瘡術(shù)后疼痛的主要是手術(shù)造成脈絡(luò)損傷，積滯堵塞，氣血凝滯不暢造成的，炎性反應(yīng)加劇，“不通則痛”[12-14]。近年來，傳統(tǒng)中醫(yī)藥治療的優(yōu)勢愈顯凸出，越發(fā)受到廣泛的關(guān)注與重視。相關(guān)研究表明，痔瘡術(shù)后使用中藥熏洗不但操作簡便、安全，還具有較好的臨床療效，值得推廣[5]。中藥熏洗是采取直接作用于患處，其藥理作用是：藥物熱力能夠降低局部肌肉和結(jié)締組織張力，緩解痙攣，促進血液和淋巴循環(huán)，改善新陳代謝。中藥液體通過皮膚滲透達皮下組織，取得良好療效。近年的藥理學研究表明，中藥熏洗不但能通過藥物浸泡殺菌消炎，控制局部炎癥，還能促進患者涼血活血，改善血液及淋巴循環(huán)，緩解組織壓力，有助于傷口愈合[15-17]。

本研究中，使用中藥熏洗對痔瘡術(shù)后康復(fù)具有明顯的療效，可明顯減輕疼痛，縮短傷口愈合時間。本研究通過對6個隨機對照試驗的664例患者進行Meta分析，從評價結(jié)果可以看出，與常規(guī)高錳酸鉀溶液熏洗比較，中藥熏洗坐浴更能緩解混合痔術(shù)后患者的疼痛，提高患者的臨床有效率，提升生活質(zhì)量，同時，中藥熏洗坐浴發(fā)生不良反應(yīng)率低。該結(jié)論與國內(nèi)相關(guān)研究吻合[18-20]。但本研究仍然存在以下局限性：①文獻僅限于中英文，鑒于團隊語言能力限制，本研究只搜索了中英文相關(guān)數(shù)據(jù)庫，而其他語言（韓語、日本語）等文獻未能搜集，給研究帶來一定的偏倚；②所納入的研究方法學質(zhì)量普遍不高，僅有2篇文獻采用了正確的隨機數(shù)字表法；③樣本量總體偏小；④所有研究均未說明是否采用分配隱藏，所有研究均未對患者、試驗人員實施盲法，所有研究均無缺失數(shù)據(jù)，所有研究均不清楚是否有選擇性報道結(jié)果和有其他偏倚，說明研究方法學質(zhì)量不高。這些問題都會使得研究結(jié)果證據(jù)力度不足，缺乏可靠性。

近年來，中藥熏洗治療混合痔術(shù)后疼痛的研究越來越多，但與本研究一樣存在同樣的局限性問題，而且中醫(yī)學家在用藥時基本依據(jù)自身經(jīng)驗，主觀性太強，缺乏系統(tǒng)，影響了其療效的科學研究。因此下一步的臨床研究應(yīng)該從以下方面改進：①在隨機分配方案上，盡量采用偏倚性較低的分配方法，如隨機數(shù)字表；②臨床研究應(yīng)事先進行樣本量估算，使研究費用盡可能少，保證抽樣推斷的最大效果；③加強辨證施治的規(guī)范性和精確性；④采取國際診斷和療效標準。

綜上所述，本研究從目前的國內(nèi)中藥熏洗坐浴治療混合痔術(shù)后疼痛的臨床隨機對照試驗中提取有效數(shù)據(jù)進行Meta分析，研究提示與常規(guī)高錳酸鉀溶液熏洗相比，中藥熏洗坐浴更能緩解混合痔術(shù)后患者的疼痛，提高患者的臨床有效率，且不良反應(yīng)發(fā)生率低。但鑒于本研究方法學質(zhì)量不高，造成研究結(jié)果缺乏可靠性，因此下一步仍需更嚴格的大樣本、多中心的臨床隨機雙盲試驗加以驗證，為臨床決策者、醫(yī)師和患者治療混合痔術(shù)后疼痛患者采用中藥熏洗坐浴治療提供更多依據(jù)。

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（收稿日期：2017-03-28 本文編輯：張瑜杰）