呂穎瑩，馮靖祎，王吉鳴，孫靜，張倩

浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程與物資部，浙江 杭州 310003

引言

隨著最新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）與《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等一系列新的醫(yī)療器械法律法規(guī)的陸續(xù)發(fā)布，醫(yī)療器械使用質(zhì)量與安全管理受到了前所未有的重視。然而，醫(yī)療設(shè)備的類別眾多，原理各異，使用目的與原理也大相庭徑；且醫(yī)療設(shè)備有別于其他的醫(yī)療器械，其使用質(zhì)量的保障需要持續(xù)長期有效的維護(hù)與檢測。所以，對醫(yī)療設(shè)備開展使用風(fēng)險(xiǎn)的評估是其質(zhì)量與安全管理的第一步。

1 醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評估的現(xiàn)狀

評估醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)值，其主要目的是對醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行有效的維護(hù)管理。盡管隨著醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療設(shè)備的重要性已經(jīng)被醫(yī)療機(jī)構(gòu)各級管理人員所認(rèn)可，但大部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)工程部門的工程師配置嚴(yán)重不足[1-2]，醫(yī)療設(shè)備的維護(hù)管理難以切實(shí)落實(shí)到位。此外，從節(jié)約人力資源成本的角度出發(fā)，將醫(yī)療設(shè)備根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)值設(shè)置合理的維護(hù)周期和維護(hù)內(nèi)容，能節(jié)約醫(yī)療設(shè)備的維護(hù)成本。

針對醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)評估，國內(nèi)外專家進(jìn)行了眾多探討[3-8]。大部分標(biāo)準(zhǔn)方案的風(fēng)險(xiǎn)值評估是根據(jù)醫(yī)療設(shè)備的類別進(jìn)行的，但在實(shí)際的應(yīng)用過程中，會(huì)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備的具體風(fēng)險(xiǎn)也是存在“個(gè)體差異”的，使用年限的不同，設(shè)備生產(chǎn)過程中所使用的零配件的質(zhì)量情況各異，醫(yī)療設(shè)備使用環(huán)境、使用頻率的差異等均會(huì)影響具體醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)值。但在眾多風(fēng)險(xiǎn)評估方案中，這部分動(dòng)態(tài)的以具體某臺設(shè)備為單位的風(fēng)險(xiǎn)值評估較為鮮見。

因此，本文基于醫(yī)療設(shè)備的全程質(zhì)量管理信息系統(tǒng)的支撐，設(shè)計(jì)了醫(yī)療設(shè)備的動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)及預(yù)警方案，以期能精確指導(dǎo)工程師開展醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量維護(hù)管理。

2 醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評估方案

本文的風(fēng)險(xiǎn)評估方案的風(fēng)險(xiǎn)值由兩部分組成：靜態(tài)風(fēng)險(xiǎn)值與動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)值。

2.1 靜態(tài)風(fēng)險(xiǎn)值

靜態(tài)風(fēng)險(xiǎn)值的評估是根據(jù)醫(yī)療設(shè)備的類別進(jìn)行設(shè)置的。主要參考《風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》（YY/T 0316-2016/ISO14971:2007更正版）、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號）以及國內(nèi)外的相關(guān)文獻(xiàn)[3-9]。根據(jù)上述文獻(xiàn)，醫(yī)療設(shè)備的靜態(tài)風(fēng)險(xiǎn)值由五大部分組成：功能風(fēng)險(xiǎn)、物理風(fēng)險(xiǎn)、產(chǎn)品故障風(fēng)險(xiǎn)、經(jīng)濟(jì)風(fēng)險(xiǎn)、智能化風(fēng)險(xiǎn)。功能風(fēng)險(xiǎn)指的醫(yī)療設(shè)備的預(yù)期使用目的對應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)水平，物理風(fēng)險(xiǎn)是醫(yī)療設(shè)備發(fā)生故障可能導(dǎo)致的傷害程度對應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)程度，產(chǎn)品故障風(fēng)險(xiǎn)是醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計(jì)原理、生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)、元器件、機(jī)械結(jié)構(gòu)等產(chǎn)品構(gòu)造相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)程度，經(jīng)濟(jì)風(fēng)險(xiǎn)是醫(yī)療設(shè)備維護(hù)不到位導(dǎo)致的經(jīng)濟(jì)支出風(fēng)險(xiǎn)，智能化風(fēng)險(xiǎn)則是此類醫(yī)療設(shè)備帶有自檢、危險(xiǎn)值報(bào)警、操作引導(dǎo)、故障自檢等方面降低風(fēng)險(xiǎn)的智能化功能的實(shí)現(xiàn)程度。

功能風(fēng)險(xiǎn)和物理風(fēng)險(xiǎn)是公認(rèn)的最受關(guān)注的兩類風(fēng)險(xiǎn)，其風(fēng)險(xiǎn)值最高為12分。功能風(fēng)險(xiǎn)劃分為9個(gè)等級：治療類（生命支持、手術(shù)與重癥監(jiān)護(hù)、物理治療）、診斷類（手術(shù)與重癥急救、其他生理監(jiān)測與診斷）、分析類（檢驗(yàn)分析、檢驗(yàn)附屬、計(jì)算機(jī)及自動(dòng)化分析、其他（患者相關(guān)其他），各個(gè)等級的分值見表1。物理風(fēng)險(xiǎn)是醫(yī)療設(shè)備在使用過程中可能對患者、使用人員或其他人員造成傷害的程度，劃分為五個(gè)等級： 致死、間接致死、重大傷害、輕微傷害、無傷害，分值的劃分同樣見表1。

表1 風(fēng)險(xiǎn)分值

產(chǎn)品故障風(fēng)險(xiǎn)是其他風(fēng)險(xiǎn)評估方案中容易忽略的一類風(fēng)險(xiǎn)，卻是客觀存在的。電子類與機(jī)械類設(shè)備，固定使用的設(shè)備與移動(dòng)使用的設(shè)備，帶備用電池的設(shè)備與不帶備用電池的設(shè)備，有液體模塊的設(shè)備與純固態(tài)的設(shè)備等等在使用風(fēng)險(xiǎn)上均存在較大不同，產(chǎn)品設(shè)計(jì)的合理性，結(jié)構(gòu)的緊密程度等均影響醫(yī)療設(shè)備的故障率及風(fēng)險(xiǎn)水平。但是，產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)對人身及經(jīng)濟(jì)的傷害僅體現(xiàn)在危害發(fā)生的概率上，危害的程度已經(jīng)體現(xiàn)在功能風(fēng)險(xiǎn)與物理風(fēng)險(xiǎn)中，因此，產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的最高分值為6分，從高到低依次為：液體環(huán)境使用設(shè)備-6分、移動(dòng)設(shè)備-5分、機(jī)械設(shè)備-4分、精密電子設(shè)備-3分、普通電子設(shè)備-1分、其他設(shè)備-0分。

經(jīng)濟(jì)風(fēng)險(xiǎn)的分值設(shè)置較為簡單，根據(jù)醫(yī)療設(shè)備的自身的購置成本和維修成本依次劃分為：單價(jià)百萬元以上/年度維修成本10萬元以上-5分，單價(jià)50～100萬元/年度維修成本5萬元以上-3分，單價(jià)10～50萬元/年度維修成本3萬元以上-2分，其他-0分。經(jīng)濟(jì)風(fēng)險(xiǎn)還有另一層面的因素：設(shè)備故障停機(jī)造成的經(jīng)濟(jì)收入的損失，可根據(jù)該設(shè)備發(fā)生故障前一段期間的日均效益為參考衡量故障停機(jī)造成的經(jīng)濟(jì)損失折算經(jīng)濟(jì)風(fēng)險(xiǎn)值。智能化風(fēng)險(xiǎn)的分值則根據(jù)是否具有智能化功能進(jìn)行減分，對設(shè)備是否具備自檢功能，操作智能提醒，故障報(bào)警，故障代碼顯示，機(jī)器自動(dòng)保護(hù)功能等五個(gè)方面進(jìn)行考量，缺一項(xiàng)則加一分，最高為5分。

靜態(tài)風(fēng)險(xiǎn)值的總分為40分，根據(jù)總的風(fēng)險(xiǎn)值，可以劃定不同的風(fēng)險(xiǎn)等級，并用以設(shè)定相應(yīng)的醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃。幾類常見醫(yī)療設(shè)備的靜態(tài)風(fēng)險(xiǎn)值如表2。靜態(tài)風(fēng)險(xiǎn)值的評估在醫(yī)療設(shè)備管理中的主要核心作用就是指導(dǎo)維護(hù)計(jì)劃的制定。根據(jù)本文靜態(tài)風(fēng)險(xiǎn)值的評估結(jié)果，輸液泵相較于CT具有更高的風(fēng)險(xiǎn)值，在制定維護(hù)計(jì)劃時(shí)，其維護(hù)的優(yōu)先級應(yīng)高于CT，而維護(hù)周期也應(yīng)相對縮短。

表2 幾類設(shè)備靜態(tài)風(fēng)險(xiǎn)分值（分）

2.2 動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)值

動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)值由以下幾個(gè)方面的數(shù)據(jù)綜合產(chǎn)生，并且在系統(tǒng)中持續(xù)變化：使用年限、故障歷史、不良事件發(fā)生情況、使用頻率。與靜態(tài)風(fēng)險(xiǎn)值以設(shè)備大類為最小單位不同，動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)值是針對每一臺設(shè)備個(gè)體的，并且主要用于醫(yī)療設(shè)備的預(yù)警管理，而非用以設(shè)定預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃。為了提高整體的管理效率，并不需要對所有的醫(yī)療設(shè)備類型設(shè)定動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)值，本文建議對靜態(tài)風(fēng)險(xiǎn)值中評定為高風(fēng)險(xiǎn)類型的、或關(guān)乎醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要業(yè)務(wù)功能、或經(jīng)濟(jì)價(jià)值較高的醫(yī)療設(shè)備設(shè)置動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)值，如呼吸機(jī)、全自動(dòng)生化、CT、MR等，將需要重點(diǎn)關(guān)注的醫(yī)療設(shè)備設(shè)置明顯的優(yōu)先級，指導(dǎo)工程師日常有重點(diǎn)的進(jìn)行關(guān)注。

動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)值每部分的分值如下：使用年限-10分，故障歷史-10分，不良事件發(fā)生歷史-10分，使用頻率-10分。使用年限的分值設(shè)置：根據(jù)具體使用年限每一年1分，十年以上均為10分，故障歷史的分值設(shè)置：近一個(gè)月重大故障-10分，近一個(gè)月輕微故障-5分，近三個(gè)月重大故障-8分，近三個(gè)月輕微故障-3分，近半年重大故障-6分，近半年輕微故障-1分，近1年重大故障-5分。不良事件歷史的分值設(shè)置：一年內(nèi)該臺設(shè)備本身發(fā)生不良事件-10分，一年內(nèi)同類設(shè)備發(fā)生不良事件-8分。使用頻率：滿負(fù)荷運(yùn)行設(shè)備-10分，以國家法定節(jié)假日除外的工作日作為滿負(fù)荷運(yùn)行的標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算開機(jī)率，以開機(jī)率乘以10分作為使用頻率的分值。

動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)值是在靜態(tài)風(fēng)險(xiǎn)值的基礎(chǔ)上的進(jìn)一步細(xì)化，將相對風(fēng)險(xiǎn)程度較高或重要性更高的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)一步明確了管理的優(yōu)先級別，有助于精細(xì)化管理，幫助工程師有條理有計(jì)劃地開展各項(xiàng)工作。以下就幾類典型醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)值的評估（表3），依舊以上述靜態(tài)風(fēng)險(xiǎn)值評估的醫(yī)療設(shè)備為例。動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)值體現(xiàn)的是具體某臺醫(yī)療設(shè)備在同類醫(yī)療設(shè)備中風(fēng)險(xiǎn)等級，是靜態(tài)風(fēng)險(xiǎn)值的細(xì)化和補(bǔ)充。

表3 幾類設(shè)備動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)值（分）

3 基于風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療設(shè)備維護(hù)管理

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）[1]第三十六條規(guī)定：“醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量”，根據(jù)本條法律規(guī)定要求，醫(yī)療設(shè)備的維護(hù)應(yīng)當(dāng)按照使用說明書的要求進(jìn)行，但目前大部分醫(yī)療設(shè)備的說明書中并未明確維護(hù)的周期及內(nèi)容。因此，在實(shí)際工作中，工程師仍然需要自行制定醫(yī)療設(shè)備的維護(hù)計(jì)劃，本文的靜態(tài)風(fēng)險(xiǎn)值評價(jià)方案可以為醫(yī)療設(shè)備維護(hù)周期的設(shè)定提供參考。完備的風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)方案可以在全周期質(zhì)量管理系統(tǒng)中直接應(yīng)用，但是，隨著法律法規(guī)的完善和生產(chǎn)廠商的整體技術(shù)與質(zhì)量管理水平的提升，越來越多的醫(yī)療設(shè)備將直接使用廠商提供的維護(hù)計(jì)劃。按照計(jì)劃有效地執(zhí)行維護(hù)任務(wù)，必須依賴完善的信息系統(tǒng)，按期提醒工程師完成相應(yīng)的維護(hù)內(nèi)容。

根據(jù)本文所在單位近十年的醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)管理的經(jīng)驗(yàn)，可采用本文的靜態(tài)風(fēng)險(xiǎn)評估值用于制定不同醫(yī)療設(shè)備種類的預(yù)防性維護(hù)周期。按照總分值平均劃分，靜態(tài)風(fēng)險(xiǎn)值27分以上為高風(fēng)險(xiǎn)類醫(yī)療設(shè)備，14～27分為中風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備，13分以下為低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備。高、中、低級風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)周期分別對應(yīng)為：半年、一年、兩年。

僅依據(jù)靜態(tài)風(fēng)險(xiǎn)值設(shè)定醫(yī)療設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)周期在實(shí)際應(yīng)用中，并不十分完善，如CT的靜態(tài)風(fēng)險(xiǎn)值僅為19分，未達(dá)到27分的高風(fēng)險(xiǎn)水平，但其對于醫(yī)院的重要性不言而喻，如其使用頻率、故障歷史、使用年限等危險(xiǎn)因素上升，其維護(hù)周期必然需要縮短，動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)值的提出即為此作為靜態(tài)風(fēng)險(xiǎn)評估的補(bǔ)充。建議動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)值以20分為分界，高于20分的醫(yī)療設(shè)備相應(yīng)提高風(fēng)險(xiǎn)等級。本文提出的動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)值僅為初步的方案設(shè)計(jì)，需要在實(shí)際應(yīng)用過程中進(jìn)行相應(yīng)驗(yàn)證和調(diào)整，而且動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)值的應(yīng)用必須有完善信息系統(tǒng)作為支撐。

醫(yī)療設(shè)備的故障看似隨機(jī)，但不也是完全沒有規(guī)律和不可防范，動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)值的提出即為醫(yī)療設(shè)備的預(yù)警管理提供依據(jù)，進(jìn)一步提示工程人員發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障和不良事件發(fā)生背后的原因與規(guī)律，并進(jìn)一步調(diào)整維護(hù)計(jì)劃與內(nèi)容，加強(qiáng)使用操作培訓(xùn)等一系列提高醫(yī)療設(shè)備使用質(zhì)量的措施。比如通過動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)值的監(jiān)測，可以更容易發(fā)現(xiàn)同類設(shè)備故障發(fā)生的規(guī)律：某個(gè)科室的幾臺醫(yī)療設(shè)備相繼發(fā)生故障動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)值上升，工程師便能從動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)值的排列中找出規(guī)律，發(fā)現(xiàn)故障設(shè)備均為同一品牌同一年份的產(chǎn)品，有理由懷疑故障主因是該批設(shè)備的生產(chǎn)質(zhì)量問題。另外，通過動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)值的監(jiān)測，重點(diǎn)設(shè)備的故障頻率也能一目了然，引導(dǎo)工程師在故障可能發(fā)生前對隱患進(jìn)行排查，進(jìn)行產(chǎn)品內(nèi)部除塵、更換易耗件等處理，降低醫(yī)療設(shè)備故障率，切實(shí)將醫(yī)療設(shè)備維護(hù)到位。

4 總結(jié)

醫(yī)療設(shè)備的使用質(zhì)量管理是醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程部門管理的核心環(huán)節(jié)，也是工作量較為龐大的環(huán)節(jié)；充分利用信息系統(tǒng)的優(yōu)勢，根據(jù)醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)水平，按照輕重緩急“急慢分治”，將有效提高醫(yī)療設(shè)備整體的使用質(zhì)量水平，在有限的人力資源條件下，切實(shí)保障醫(yī)療設(shè)備的使用安全。本文的方案是在前人基礎(chǔ)上，前期工程基礎(chǔ)上的一種思考與探索，還需要在實(shí)踐中進(jìn)行檢驗(yàn)與調(diào)整。