李蒙，田國(guó)祥，耿輝，賀海蓉，高凡，曾憲濤，呂軍

臨床研究項(xiàng)目開(kāi)展過(guò)程中，問(wèn)卷調(diào)查是最常用手段，近年來(lái)，隨著互聯(lián)網(wǎng)的高速發(fā)展，傳統(tǒng)的紙質(zhì)問(wèn)卷已逐漸被電子化問(wèn)卷調(diào)查所取代，電子化問(wèn)卷應(yīng)用的越來(lái)越廣泛，與傳統(tǒng)紙質(zhì)問(wèn)卷調(diào)查相比，電子化問(wèn)卷在組織實(shí)施、信息采集、信息處理等方面具有明顯優(yōu)勢(shì)，REDCap系統(tǒng)即是一款方便、免費(fèi)、易上手的電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，同時(shí)，電子化問(wèn)卷包含大量需要計(jì)算的信息，浪費(fèi)臨床研究人員的寶貴時(shí)間，利用REDCap系統(tǒng)提供的在線設(shè)計(jì)器對(duì)科研人員實(shí)時(shí)輸入的數(shù)據(jù)表格進(jìn)行計(jì)算，能夠縮短科研周期，降低科研費(fèi)用，提高工作效率，減輕工作壓力。

1 電子化數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)REDCap系統(tǒng)應(yīng)用簡(jiǎn)介

REDCap是一款免費(fèi)的網(wǎng)絡(luò)化電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，用于建立和管理在線問(wèn)卷調(diào)查和數(shù)據(jù)庫(kù)，目前在114個(gè)國(guó)家擁有2485個(gè)活躍的合作伙伴[1]。在實(shí)際應(yīng)用中REDCap系統(tǒng)的安全性和方便性，使得其在全世界范圍內(nèi)迅速推廣，是一款成功的電子化數(shù)據(jù)收集工具，用于臨床研究時(shí)能確保同步數(shù)據(jù)的質(zhì)量和安全[2]。目前，多中心臨床研究中采用REDCap系統(tǒng)等電子化數(shù)據(jù)收集工具已成為必不可少的一步，以保持項(xiàng)目參與者研究數(shù)據(jù)的一致性[3]。2017年一項(xiàng)國(guó)際回顧性隊(duì)列研究使用REDCap系統(tǒng)啟動(dòng)了國(guó)際治療注冊(cè)評(píng)估治療結(jié)果，醫(yī)師完成在線REDCap問(wèn)卷。應(yīng)用臨床嚴(yán)重度評(píng)分處理和治療22例胍基乙酸甲基轉(zhuǎn)移酶缺乏癥患者，5例發(fā)育遲緩得到改善，1例實(shí)現(xiàn)了正常發(fā)育，11例無(wú)癲癇發(fā)作，4例解決了運(yùn)動(dòng)障礙[4]。2001～2015年一項(xiàng)使用REDCap系統(tǒng)的多中心回顧性研究，顯示了15年間各中心間在PGDHLA臨床應(yīng)用方面的差異，該研究是世界上第一個(gè)評(píng)估PGD-HLA臨床應(yīng)用的多中心研究，強(qiáng)調(diào)參與ART-PGD/HLA手術(shù)的所有專家之間需要更多、更好的協(xié)作，并需要全面和長(zhǎng)期的收集臨床數(shù)據(jù)、正確評(píng)估和跟蹤所有程序，最終目的是改進(jìn)該項(xiàng)臨床應(yīng)用的最佳手術(shù)方法[5]。2002～2014年開(kāi)展一項(xiàng)利用REDCap系統(tǒng)進(jìn)行的單中心回顧性研究，調(diào)查在近12年半的時(shí)間內(nèi)172例患者接受了脊髓刺激術(shù)的術(shù)后反映，為脊髓刺激器的耐用性設(shè)計(jì)提供了的思路[6]。2015年6月～2016年6月莫桑比克學(xué)者Sibone利用REDCap系統(tǒng)建立了一項(xiàng)統(tǒng)計(jì)產(chǎn)科瘺患者治療和護(hù)理質(zhì)量的研究，12個(gè)月時(shí)間訪問(wèn)了4358例患者，為護(hù)理質(zhì)量的提高提出了建設(shè)性意見(jiàn)[7]。2017年學(xué)者Tomko等在其研究中指出門(mén)診醫(yī)生出于專業(yè)知識(shí)和時(shí)間效率的限制，在開(kāi)發(fā)或購(gòu)買(mǎi)專用的評(píng)估軟件時(shí)顯得力不從心，而門(mén)診問(wèn)卷評(píng)估研究患者日常生活中的行為和生理特點(diǎn)變得越來(lái)越普遍，電子數(shù)據(jù)采集REDCap系統(tǒng)在世界范圍內(nèi)應(yīng)用廣泛，為實(shí)施問(wèn)卷研究提供了一種經(jīng)濟(jì)有效的方法，文中闡述了如何使用REDCap系統(tǒng)分步實(shí)施門(mén)診評(píng)估，電子化的評(píng)估問(wèn)卷易于使用，78.9%的參與者傾向于使用基于REDCap系統(tǒng)的電子化問(wèn)卷取代傳統(tǒng)的紙質(zhì)問(wèn)卷[8]。隨著REDCap系統(tǒng)功能的不斷發(fā)展，通過(guò)該平臺(tái)收集動(dòng)態(tài)評(píng)估數(shù)據(jù)的會(huì)逐步改進(jìn)，從而允許研究者設(shè)計(jì)出優(yōu)秀的個(gè)性化評(píng)估，以加強(qiáng)臨床試驗(yàn)中的有效數(shù)據(jù)收集。REDCap系統(tǒng)不僅世界范圍內(nèi)多中心、單中心臨床研究應(yīng)用廣泛，其官網(wǎng)還提供免費(fèi)入門(mén)培訓(xùn)及疑難解答，世界范圍內(nèi)科研人員通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)均可在其所在地區(qū)接受此項(xiàng)服務(wù)[9]。

2 REDCap系統(tǒng)在線設(shè)計(jì)器介紹

REDCap系統(tǒng)的在線設(shè)計(jì)器能夠自動(dòng)調(diào)用電子化問(wèn)卷中的任何數(shù)據(jù)，通過(guò)公式的應(yīng)用，可靈活實(shí)現(xiàn)多種數(shù)據(jù)計(jì)算（圖1）。在線設(shè)計(jì)器的數(shù)學(xué)運(yùn)算運(yùn)算符號(hào)和windows的鍵盤(pán)計(jì)算器一致，即：“+加、-減、×乘、/除”。在研究設(shè)計(jì)中請(qǐng)盡量避免設(shè)置計(jì)算空值，如必須是空值請(qǐng)?jiān)O(shè)置成“”或“NaN”，這里的引號(hào)注意不要和其他公式混淆。REDCap系統(tǒng)的計(jì)算結(jié)果只能返回?cái)?shù)字，需要統(tǒng)計(jì)邏輯數(shù)據(jù)時(shí)，我們可以在應(yīng)用過(guò)程中假設(shè)“1”=真，“0”=假，待計(jì)算返回結(jié)果后再進(jìn)行邏輯轉(zhuǎn)換。

圖1 REDCap系統(tǒng)內(nèi)置數(shù)據(jù)在線設(shè)計(jì)器

在線設(shè)計(jì)器的計(jì)算字段可以被引用或嵌套在其他計(jì)算字段中，即在其他字段中，可引用上一條字段計(jì)算的結(jié)果，并且可以使用條件邏輯函數(shù)來(lái)幫助判斷是否符合研究者需求（即IF/THEN/ELSE語(yǔ)句）。舉例說(shuō)明：使用條件函數(shù)時(shí)，結(jié)構(gòu)與Microsoft Excel中的IF語(yǔ)句類似，在IF（[weight] ＞100，44，11）這個(gè)語(yǔ)句中，如果字段“weight”的值大于100，那么它將給出44的值，但是如果“weight”小于或等于100，它將給出11的結(jié)果。

日期計(jì)算中“today”變量只能與日期字段一起使用，而不能與時(shí)間、日期時(shí)間或日期時(shí)間_秒字段一起使用。需要注意的是在“計(jì)算字段”中使用“today”字段后，研究者每次訪問(wèn)和保存表單時(shí)，計(jì)算都會(huì)運(yùn)行，因此用“today”計(jì)算的年齡，1年后查看表單數(shù)據(jù)，基于“today”的運(yùn)算截止時(shí)間也會(huì)更新（+1年）。

REDCap系統(tǒng)在執(zhí)行數(shù)據(jù)導(dǎo)入時(shí)（通過(guò)數(shù)據(jù)導(dǎo)入工具或API），被導(dǎo)入數(shù)據(jù)如果符合公式字段的觸發(fā)條件，則會(huì)在導(dǎo)入過(guò)程中自動(dòng)執(zhí)行計(jì)算。如果設(shè)置BMI字段的計(jì)算基于身高字段和體重字段，在執(zhí)行身高和體重的數(shù)據(jù)導(dǎo)入時(shí)，系統(tǒng)將自動(dòng)計(jì)算每條導(dǎo)入記錄的BMI，并將它們記錄在日志頁(yè)面上。

在邏輯事件中使用計(jì)算字段時(shí)，由于同一問(wèn)題設(shè)置了不同的觸發(fā)條件，將指向不同的邏輯字段，計(jì)算字段的公式格式與普通格式稍有不同，因?yàn)槲ㄒ皇录Q必須在目標(biāo)邏輯事件的等式中指定，必須在前置事件字段名稱的方括號(hào)中預(yù)置唯一事件字段名稱，即：[前置觸發(fā)字段] [預(yù)置唯一事件字段]。如果項(xiàng)目中的第一個(gè)事件名為“Enrollment”，預(yù)置唯一事件名稱為“enrollment_arm_1”，可以設(shè)置以下公式以使用“weight”字段進(jìn)行計(jì)算：[Enrollment] [enroll ment_arm_1][weight]。假設(shè)“weight”字段存在于多個(gè)事件所使用的表單上，本條語(yǔ)句將始終使用Enrollment事件中的“weight”值執(zhí)行計(jì)算。

3 REDCap系統(tǒng)數(shù)據(jù)在線設(shè)計(jì)器的應(yīng)用

本例基于一項(xiàng)西北區(qū)域自然人群隊(duì)列研究項(xiàng)目的調(diào)查問(wèn)卷，該項(xiàng)目利用已有的隊(duì)列研究基礎(chǔ)，計(jì)劃用REDCap系統(tǒng)建設(shè)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、信息化共享的隊(duì)列數(shù)據(jù)庫(kù)，實(shí)現(xiàn)區(qū)域高發(fā)疾病的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和高效預(yù)警，研究中完成基線調(diào)查需根據(jù)身高和體重計(jì)算BMI（體質(zhì)指數(shù)）以及根據(jù)出生年月自動(dòng)計(jì)算年齡，依據(jù)隊(duì)列項(xiàng)目建立問(wèn)卷細(xì)項(xiàng)后，創(chuàng)建“Date of birth”字段錄入?yún)⑴c者年齡，“Height”和“Weight”字段計(jì)算錄入?yún)⑴c者身高和體重， “BMI”和“AGE”作為計(jì)算字段，如圖2所示。

圖2 計(jì)算字段創(chuàng)建示意圖

創(chuàng)建好問(wèn)卷后，研究人員需要根據(jù)輸入的身高體重?cái)?shù)值計(jì)算“BMI”字段，打開(kāi)在線設(shè)計(jì)器，選擇“BMI”字段進(jìn)行編輯，首先設(shè)置該字段為可計(jì)算字段，計(jì)算“BMI”需要使用“Weight”和“Height”兩個(gè)字段，如圖3所示。

利用在線設(shè)計(jì)器編輯公式“([weight]*10000)/(([height])^(2))”，研究人員只需要輸入身高和體重就可自動(dòng)計(jì)算出BMI數(shù)值，大大節(jié)省了手工錄入計(jì)算時(shí)間。如果需要保留一位小數(shù)或幾位小數(shù)的話，需要把公式調(diào)整為：“round(([weight]×10000)/(([height])^(2)),1)”，保留幾位小數(shù)取決于公式的最后一位阿拉伯?dāng)?shù)字。

該項(xiàng)隊(duì)列研究在統(tǒng)計(jì)年齡時(shí)需根據(jù)出生年月進(jìn)行計(jì)算，設(shè)計(jì)“AGE”字段時(shí)要調(diào)用“today”和“y”兩個(gè)字段，“today”字段表示當(dāng)天的年月日，而“y”字段的運(yùn)用目的是調(diào)取“today”字段中的年，公式如圖4所示。

圖3 在線設(shè)計(jì)器設(shè)計(jì)BMI字段公式示意圖

圖4 在線設(shè)計(jì)器設(shè)計(jì)AGE字段公式示意圖

計(jì)算字段的數(shù)據(jù)在保存表格的同時(shí)存至REDCap數(shù)據(jù)庫(kù)中，并且可以像所有其他字段一樣導(dǎo)出。導(dǎo)入數(shù)據(jù)時(shí)，可以按照REDCap系統(tǒng)規(guī)定格式復(fù)制數(shù)據(jù)到表格中，進(jìn)行導(dǎo)入；在導(dǎo)入文件之前，最好刪除文件中的任何空行或列，這樣做的優(yōu)點(diǎn)是減少上傳處理時(shí)間，特別是數(shù)據(jù)量特別大的項(xiàng)目，注意不要更改REDCap原文件中的變量/字段名，否則會(huì)出現(xiàn)導(dǎo)入錯(cuò)誤。

4 結(jié)語(yǔ)

本文介紹了REDCap系統(tǒng)在臨床研究中的應(yīng)用情況，并詳細(xì)闡述了在線設(shè)計(jì)器自動(dòng)計(jì)算問(wèn)卷變量的方法，通過(guò)實(shí)例運(yùn)用講解，能夠提高臨床科研人員的工作效率，減輕工作壓力。需要注意的是問(wèn)卷記錄的空值需要進(jìn)行轉(zhuǎn)換，確保公式運(yùn)行穩(wěn)定，計(jì)算結(jié)果正確后再保存上線，否則出現(xiàn)批量錯(cuò)誤時(shí)，再糾正錯(cuò)誤就非常不便了。