次旺玉珍

【摘 要】

目的：研究藥物臨床試驗(yàn)初始倫理審查規(guī)范化程度。方法：在2016年3月份到2017年3月份，我院選取藥物臨床試驗(yàn)的初始倫理審查項(xiàng)目189項(xiàng)，660個(gè)病例，這些項(xiàng)目均通過調(diào)查的方式來(lái)進(jìn)行探討。結(jié)果：經(jīng)過初始倫理審查，發(fā)現(xiàn)倫理成員構(gòu)成不合理、審查流程不完善，其內(nèi)容缺乏一致性。結(jié)論：基于實(shí)際情況和具體的研究成果，需要提出有效措施。如：提高倫理審查能力、促進(jìn)審查制度的完善化等。

【關(guān)鍵詞】 藥物臨床；試驗(yàn)初始；倫理審查；規(guī)范化程度

【中圖分類號(hào)】R95 【文獻(xiàn)標(biāo)志碼】

A 【文章編號(hào)】1005-0019（2018）16-036-01

在藥物臨床試驗(yàn)工作中，倫理審查為其中的重點(diǎn)。近幾年，一些醫(yī)院的倫理審查管理工作不斷完善，也達(dá)到了當(dāng)前的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。但是，在倫理審查中還存在一些問題。尤其是隨著藥物臨床試驗(yàn)數(shù)量的增加，更需要提高我國(guó)倫理審查規(guī)范化管理水平。本文中，為我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)倫理審核工作提出合理建議。

1 研究資料

在2016年3月份到2017年3月份，我院選取藥物臨床試驗(yàn)的初始倫理審查項(xiàng)目189項(xiàng)，660個(gè)病例，這些項(xiàng)目均通過調(diào)查的方式來(lái)進(jìn)行探討。將初始倫理審查工作中的數(shù)據(jù)提取，探討相關(guān)制度的執(zhí)行情況。所有數(shù)據(jù)錄入到Excel中，給予描述分析和統(tǒng)計(jì)分析。調(diào)查的660個(gè)病例分布在全區(qū)，其中有36例新藥臨床研究病例、112例中藥保護(hù)品種臨床研究病例、392例藥物上市后臨床研究病例和120例醫(yī)院科室制劑臨床研究病例。獲得由世界中醫(yī)藥學(xué)會(huì)倫理審查委員會(huì)頒布的“中醫(yī)藥臨床研究倫理審查平臺(tái)評(píng)估證書”。

2 研究方法

2.1 提高倫理審查能力。確保倫理委員會(huì)成員構(gòu)成的完善化，構(gòu)建候補(bǔ)委員制度。在創(chuàng)建的倫理委員內(nèi)，需要包括倫理學(xué)專家、有關(guān)心理學(xué)或者是人文學(xué)的專家等。還包括院外專家，確保倫理委員具有的獨(dú)立性充分發(fā)揮。也要在當(dāng)前給予積極培訓(xùn)，保證在相互之間加強(qiáng)交流與學(xué)習(xí)。

2.2 構(gòu)建完善的倫理審查制度。如：預(yù)審制度的完善化，能及時(shí)解決倫理審查工作中的問題。當(dāng)發(fā)現(xiàn)需要審查的項(xiàng)目較多的時(shí)候，要馬上安排會(huì)議探討，以免帶來(lái)項(xiàng)目的積壓情況。還需要加強(qiáng)倫理審查工作的完善化，確保審查流程的具體化、促使時(shí)間的優(yōu)化完成。其審查的內(nèi)容和責(zé)任人都需要統(tǒng)一，并在工作中對(duì)制度的落實(shí)情況合理監(jiān)督[1]。

2.3 加強(qiáng)倫理審查內(nèi)容的完善化。不僅存在法律法規(guī)規(guī)定單位文件，還需要在臨床上結(jié)合不同藥物的試驗(yàn)特點(diǎn)，為倫理審查清單科學(xué)設(shè)計(jì)。也要結(jié)合審查的要點(diǎn)，并按照表格的形式有效排列，促使審查要求的嚴(yán)格劃分，保證在積極審查中能探究要點(diǎn)，明確初始審查申請(qǐng)表發(fā)揮的作用和需要的內(nèi)容，以免不利因素的發(fā)生[2]。

3 結(jié)果

3.1 初始倫理審查受理

經(jīng)過調(diào)查顯了解到，有660個(gè)病例初始倫理審查中，受理的流程具有明確、標(biāo)準(zhǔn)的操作規(guī)程，主要發(fā)布是通過官方網(wǎng)站與電話咨詢的方式實(shí)現(xiàn)的。其中，有330個(gè)病例在一定要求下，先在醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)管理部門進(jìn)行立項(xiàng)審查，并再次執(zhí)行倫理審查工作。有200個(gè)不需要立項(xiàng)審核，可以直接執(zhí)行倫理審查，100個(gè)要求在倫理審查后再次立項(xiàng)審查，30個(gè)允許立項(xiàng)和倫理審查同時(shí)進(jìn)行。

3.2 倫理審查時(shí)間

在整個(gè)倫理審查工作中，主要的工作環(huán)節(jié)為四項(xiàng)。其中，為立項(xiàng)審查、形式審查、會(huì)議審查和意見傳達(dá)。對(duì)未有明確時(shí)間的項(xiàng)目劃分和有明確時(shí)間的項(xiàng)目分組，其比例分別為60%/40%。有明確時(shí)間標(biāo)定的項(xiàng)目在4周以內(nèi)能保證工作任務(wù)的完成，但未有明確時(shí)間規(guī)定的項(xiàng)目完成時(shí)間較差，基于立項(xiàng)審查到獲取倫理批準(zhǔn)，平均時(shí)間為11周。

3.3 初始倫理審查結(jié)果

在189個(gè)初始倫理審查項(xiàng)目中，同意審查的項(xiàng)目數(shù)量為700個(gè)，其占有比例為49.22%，有必要修正并同意的為500個(gè)，占有比例為35.16%，有必要修正再次重審的為222個(gè)，占有比例為15.61%，不同意的為0。

4 討論

在整個(gè)臨床試驗(yàn)中，初始化倫理審查為其中的重點(diǎn)，能保證藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)工作的科學(xué)化和合理化，也能促使其作用的發(fā)揮和實(shí)現(xiàn)。基于上述的調(diào)查分析，發(fā)現(xiàn)我國(guó)的初始化倫理審查工作中還存在一些問題，需要在這些方面給出具體措施[3]。

4.1 倫理委員的構(gòu)成不夠合理。成員的組成需要有能力的人員參與到所有倫理問題審查和評(píng)價(jià)中，在未發(fā)現(xiàn)其問題和影響下能獨(dú)立完成工作。但是，在該次研究中，我國(guó)的委員來(lái)源構(gòu)成還不夠均衡，占有的數(shù)量不多，結(jié)合對(duì)單位利益以及知名度的分析和探討，還無(wú)法從第三方的角度來(lái)審查項(xiàng)目，非單位委員意見很容易被忽略，無(wú)法促進(jìn)倫理審查工作的獨(dú)立化和公正化[4]。

4.2 倫理審查流程不完善?；谝陨系姆治龊吞接?，發(fā)現(xiàn)一些項(xiàng)目在修改后同意，但缺乏具體時(shí)間規(guī)定。所以，只有促進(jìn)倫理審查流程在各個(gè)環(huán)節(jié)和有效時(shí)間內(nèi)的合理控制，才能確保倫理審查效率的提升。在立項(xiàng)和審查環(huán)節(jié)內(nèi)，需要及時(shí)的提出合理意見，促使臨床項(xiàng)目工作效率的提升，能降低后期的修改次數(shù)，也能縮短實(shí)際的審查時(shí)間[5]。

4.3 倫理審查內(nèi)容一致性的缺乏。基于我國(guó)當(dāng)前的審查文件清單，在各個(gè)要點(diǎn)下缺乏明確說(shuō)明。特別是在實(shí)際操作工作中，各個(gè)人員是按照自己的理解來(lái)執(zhí)行的，不具備統(tǒng)一性。盡管在藥物臨床試驗(yàn)倫理審查中，給出了有效的指導(dǎo)原則，但部分審查工具缺乏，未明確出規(guī)范的操作流程，從而在實(shí)際審查期間帶來(lái)多個(gè)問題。初始審查申請(qǐng)表僅僅是在藥物臨床上試驗(yàn)，加強(qiáng)對(duì)信息的收集，但是，其研究風(fēng)險(xiǎn)很少涉及，未促使項(xiàng)目問題的盡早分析，增加重復(fù)審查次數(shù)。

綜上所述，需要給予問題的全面探討，并給出有效的控制措施。

參考文獻(xiàn)

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