國家中醫(yī)藥管理局于2015年11月30日下發(fā)的《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片處方質(zhì)量管理強(qiáng)化合理使用的通知》中要求[1]，各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)要以建立和完善中藥飲片處方專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)制度為核心，切實(shí)加強(qiáng)中藥飲片臨床應(yīng)用安全管理。筆者對某醫(yī)院2002張中藥飲片處方進(jìn)行了點(diǎn)評(píng)和分析，以期為醫(yī)師開具及藥師審核中藥飲片處方提供參考。

資料與方法

根據(jù)《中國藥典》2015年版一部[2]、《中國藥典臨床用藥須知》2015年版中藥飲片卷[3]、《中藥處方格式及書寫規(guī)范》、本院《中草藥房處方調(diào)配標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《處方管理辦法》、《醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范（試行）》、《方劑學(xué)》[4]等標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行處方點(diǎn)評(píng)。2017年4月-2018年2月，每月隨機(jī)抽取某醫(yī)院中草藥房門診（不少于100張）和住院處方（不少于40張）,結(jié)合醫(yī)院HIS系統(tǒng),對門診處方和住院處方進(jìn)行調(diào)查和用藥合理性分析。根據(jù)臨床診斷、藥品品種、診斷與用藥、超劑量用藥、腳注遺漏、用法、金額超量等方面進(jìn)行點(diǎn)評(píng)，利用Excel表格進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析。

結(jié)果

1.中藥分布

2002張?zhí)幏街?，住院處?12張，其中顆粒處方332張（54.2%），飲片處方280張（45.8%）；門診處方1390張，其中顆粒處方972張（69.9%），飲片處方418張（30.1%）。所有點(diǎn)評(píng)處方中，顆粒處方占65.1%，飲片處方占34.9%。具體情況見表1。

表1 2002張中藥飲片處方點(diǎn)評(píng)情況表

2. 患者性別及年齡分布

2002張?zhí)幏街?，男性患?53張，占47.6%；女性患者1049張，占52.4%；男女比例1∶1.1?；颊吣挲g最大89歲，最小4歲，平均年齡50.2歲，以中老年群體為主。具體情況見表1。

3. 臨床診斷情況

2002張?zhí)幏街?，以?nèi)科處方居多，共1463張，占73.1%；外科（含婦科、五官、皮膚）處方共539張，占26.9%。具體見表2。

4.處方單劑總劑量情況

2002張?zhí)幏街校?00 g的處方占10.3%，100～150 g的處方占25.6%，64.1%的處方單劑重量超過150 g。

5. 不合理處方分布情況

2002張?zhí)幏街?，不合理處方?90張，占19.48%。其不合理情況見表3。常見超量的毒性藥品情況見表4。

表2 2002張中藥飲片處方臨床診斷情況

討論

整體調(diào)理、辨證論治是中醫(yī)治病的獨(dú)特之處，對多種慢性病、罕見病以及防病康復(fù)等非急癥患者有獨(dú)特的治療效果，因此門診處方量明顯高于住院處方。中藥飲片使用明顯少于中藥配方顆粒，且呈現(xiàn)逐漸減少的趨勢，反映了傳統(tǒng)中藥飲片受到強(qiáng)烈沖擊的現(xiàn)實(shí)情況。中藥免煎顆粒以其體積小、方便攜帶與服用等特點(diǎn)被廣泛應(yīng)用。但很多學(xué)者對于中藥免煎顆粒能否成為中藥飲片的替代品持懷疑態(tài)度。王卓[5]研究得出結(jié)論：玉屏風(fēng)湯劑在配伍方面具有明顯的優(yōu)勢優(yōu)于配方顆粒，充分體現(xiàn)了中醫(yī)處方的理論機(jī)制。因此認(rèn)為中藥配方顆粒不能完全替代傳統(tǒng)飲片。

表3 2017年4月-2018年2月不合理中藥飲片處方情況表 [張（%）]

表4 2002張?zhí)幏街谐Ｓ糜卸舅幤烦渴褂们闆r

表2顯示，中藥處方以消化系統(tǒng)、腎病和呼吸系統(tǒng)疾病居多，和其他地區(qū)所不同的是，腎病在本院占有較大比重，這與該院配備有專于治療腎病的中醫(yī)專家有較大關(guān)系。有較多患者（12.8%）因多汗、虛勞、疼痛、失眠、畏寒等疾病就醫(yī)，體現(xiàn)了中醫(yī)對該類疾病的治療優(yōu)勢。

1.處方不合理之一：超劑量用藥

從表1可以看出，中藥飲片處方中單劑質(zhì)量＞150 g的占64.1%，其體現(xiàn)在處方合理性上，為品種超量或者超劑量用藥。選擇150 g為分界的原因如表5所示，《方劑學(xué)》中收載的313首經(jīng)典方劑中，單劑總劑量≤120 g的占79.55%，≤150 g的占91.05%，可見方劑的單劑總劑量在150 g以內(nèi)較為合理。從表3可以看出，住院超劑量處方達(dá)64.15%，門診處方達(dá)45.02%，超劑量處方平均達(dá)52.82%，由此得知，該院不合理處方以超劑量用藥為主。中藥超《藥典》使用是臨床中藥學(xué)的普遍性問題，藥量過大成為目前處方的普遍問題，但一直未能引起中醫(yī)藥界的足夠重視。藥量是藥物在方中藥力大小的重要標(biāo)識(shí)之一，藥物的用量一般應(yīng)以最新版《中華人民共和國藥典》為指導(dǎo)。為了使臨床用藥有效而安全，必須把單味藥的用量規(guī)定在一定范圍內(nèi)。當(dāng)劑量超過一定限度，不僅療效不會(huì)再提高，而且會(huì)出現(xiàn)適得其反的情況。且用量過大，有效成分在一定的溶液中已經(jīng)飽和，不能再增加溶解量，既浪費(fèi)了藥材，療效也不會(huì)繼續(xù)提高[6]。尤其毒性藥超量使用（表4所示），會(huì)引發(fā)中藥潛在毒性[7]?！短幏焦芾磙k法》規(guī)定，藥品用法用量應(yīng)當(dāng)按照藥品說明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明原因并再次簽名[8]。有的處方上十余種藥品每一種旁邊都有醫(yī)師簽名，整張?zhí)幏缴媳椴坚t(yī)師簽名，是否合理有待探討。

表5 313首經(jīng)典方劑單劑總劑量統(tǒng)計(jì)表

2.處方不合理之二：臨床診斷不適宜

點(diǎn)評(píng)為臨床診斷不適宜的處方多數(shù)為中醫(yī)證型缺項(xiàng)。2010年國家中醫(yī)藥管理局印發(fā)《中藥處方格式及書寫規(guī)范》第八條第二項(xiàng)“中醫(yī)診斷，包括病名和證型（病名不明確的可以不寫）” ,但必須有證型。所點(diǎn)評(píng)的2002張?zhí)幏街校?3.08%的處方為臨床診斷不適宜，主要表現(xiàn)為臨床診斷欄中只有咳嗽、高血壓、感冒、腎病、心絞痛等西醫(yī)診斷或者胸悶、失眠、畏寒肢冷、頭暈、口干等癥狀描述，有的甚至寫成調(diào)理、減肥等，不同癥型的同一種疾病治療方法不同，所以建議嚴(yán)格按照中醫(yī)診斷學(xué)標(biāo)準(zhǔn)填寫中醫(yī)證型，規(guī)范中醫(yī)診斷，便于中藥師審方和提出合理用藥建議，確保病人用藥安全有效。

3.處方不合理之三：金額超量

該院對中藥飲片（含顆粒劑）處方的管理規(guī)定中指出，中醫(yī)師開具治療常見病、多發(fā)病的方劑，每帖用藥價(jià)格控制在30元以內(nèi)，各類腫瘤、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、血友病、再生障礙性貧血、精神分裂癥、腎功能衰竭等病種控制在40元以內(nèi)。點(diǎn)評(píng)的金額超量處方數(shù)達(dá)到了19.23%，可見金額超量情況較為多見。金額的超量與中藥品種數(shù)和劑量成正比，金額的超量也反映了品種和劑量的超量。

4.處方不合理之四：藥品品種超量

該院對中藥飲片（含顆粒劑）處方的管理規(guī)定中指出，醫(yī)師開具治療常見病、多發(fā)病的方劑，每帖用藥一般控制在18味以內(nèi)。2002張?zhí)幏街校贩N超量處方達(dá)到14.1%。被后人稱為“方書之祖”的《傷寒論》中113首附方中，5味藥以下的方占50%，10味藥以上的只占4.2%，平均只有5味藥[9]。筆者對方劑學(xué)中收載的313首方劑飲片品種進(jìn)行統(tǒng)計(jì)（見表6），其中品種數(shù)在5種以下的占43.45%，10種以下的方劑占86.9%，平均為6.8味藥。中醫(yī)處方的藥味多而雜，增加藥物相互作用的可能，不僅影響醫(yī)療質(zhì)量的提高，而且容易造成藥材和資金的浪費(fèi)，必須引起重視。

表6 313首經(jīng)典方劑飲片品種數(shù)統(tǒng)計(jì)表

5.處方不合理之五：診斷與用藥不符

2002張?zhí)幏街校?.69%為診斷與用藥不符。如患者，男，51歲，高血壓、肝郁，而處方開具桔梗、炒苦杏仁、蜜紫菀、清半夏、前胡、炒紫蘇子、黃芩、金銀花、蜜桑白皮、浙貝母等止咳化痰的藥物，診斷與用藥完全不相關(guān)。又一患者，女，21歲，診斷為咳嗽、風(fēng)寒感冒，處方開具麻黃、桑葉、菊花、連翹、炒苦杏仁、薄荷、桔梗、前胡、甘草。該方雖有麻黃一味辛溫解表藥，但是同時(shí)應(yīng)用了桑葉、菊花、薄荷等多味辛涼解表藥，雖然具有宣肺止咳作用，但是治療風(fēng)寒感冒并不適宜。

6.處方不合理之六：腳注遺漏

腳注遺漏在顆粒劑處方中是不存在的，該問題只存在飲片處方中。2002張?zhí)幏街校?6張?zhí)幏酱嬖谀_注遺漏現(xiàn)象。如旋覆花、鹽車前子等需包煎，龍骨、黑順片、煅紫石英等需先煎，豆蔻、魚腥草、薄荷等需后下，而處方中未標(biāo)注?！短幏焦芾磙k法》規(guī)定：調(diào)劑、煎煮的特殊要求注明在藥品右上方并加括號(hào)，如包煎、先煎、后下等[8]。花粉類（如蒲黃）、細(xì)小種子類（如葶藶子）、藥物細(xì)粉（如青黛）、含淀粉、黏液質(zhì)較多（如車前子）、附絨毛類（如旋覆花）等應(yīng)用紗布包煎,以防止糊鍋或者刺激咽喉等不良事件；牡蠣、龍齒、醋鱉甲等應(yīng)先煎,以提高藥物溶解度；黑順片、制川烏等應(yīng)先煎以減毒，含揮發(fā)性成分、氣味芳香的飲片如沉香、薄荷、豆蔻、砂仁、降香,含久煎后有效成分易破壞的飲片如鉤藤、魚腥草、徐長卿、大黃（用于瀉下時(shí)）等應(yīng)后下。葛姍姍等研究表明[10]，砂仁煎煮3～6 min時(shí)湯液中樟腦的總量達(dá)到相對高值，煎煮10 min以上損失超過45%；白豆蔻數(shù)沸即可，2 min內(nèi)為宜，煎煮5 min以上湯液中桉油精的總量損失超過50%。可見，煎煮方法是否適宜對藥效的發(fā)揮有直接影響。而對于腳注遺漏的處方，有的藥師因工作繁忙會(huì)忽視與醫(yī)師溝通并省略對特殊處理藥物的處理，進(jìn)而導(dǎo)致藥效降低。

7.處方不合理之七：用法不合理

如患者，女，63歲，處方開具黨參、丹參、龍眼肉、枸杞子、北沙參、菊花、赤芍、黑順片、甘草，用法為水煎外洗。該處方以補(bǔ)氣養(yǎng)陰為主要功效，并不適合外洗。究其原因，醫(yī)師開具藥量均超過《藥典》規(guī)定量，為避免成為不合理處方，因此將用法寫為外洗。

小結(jié)

通過處方點(diǎn)評(píng)及分析可以看出，中藥飲片被免煎顆粒沖擊，是否影響中藥治療效果有待進(jìn)一步研究。而中藥飲片處方中所體現(xiàn)的各項(xiàng)信息（包含病人、診斷、用藥等），清晰地反映了中醫(yī)中藥治病過程中存在的多種問題。中醫(yī)治病，辨證論治是根本，合理配伍是關(guān)鍵，安全有效是目的?！吨腥A人民共和國中醫(yī)藥法》的公布在中醫(yī)藥發(fā)展史上具有里程碑意義。中醫(yī)藥人員應(yīng)把握習(xí)近平總書記提出的“天時(shí)、地利、人和的大好時(shí)機(jī)”，醫(yī)藥通力合作，嚴(yán)謹(jǐn)處方用藥，不斷提升中醫(yī)藥服務(wù)和保健水平，振興中醫(yī)藥事業(yè)。