吳 翔 李信政 劉明艷 李 俊

心電圖機是通過檢測和記錄心臟活動時產(chǎn)生的體表生物電信號，進行心臟功能結(jié)構(gòu)狀況的分析和心律失常類型的鑒定，為臨床診斷和疾病研究提供重要參考依據(jù)的醫(yī)用電子儀器。目前，數(shù)字心電圖機的診斷技術(shù)成熟、性能穩(wěn)定，且操作便捷，已經(jīng)成為各級各類醫(yī)院最為普及的設(shè)備之一，在心臟的相關(guān)疾病診斷中具有重要的臨床應(yīng)用價值[1-2]。醫(yī)學(xué)儀器設(shè)備的安全性與應(yīng)用的有效性，不僅取決于儀器的合理設(shè)計，而且在很大程度上受到使用情況的影響[3-4]。本研究結(jié)合醫(yī)院在用的46臺心電圖機的實際應(yīng)用情況，探討設(shè)備使用過程中存在的安全隱患，研究消除隱患的具體對策。

1 數(shù)字心電圖機安全隱患及對策分析

1.1 分析對象

醫(yī)院現(xiàn)有邁瑞B(yǎng)eneHeart-R3、福田FCP-7101、日本光電ECG-1350P等型號的心電圖機46臺，以此作為設(shè)備安全隱患及對策分析的對象。同時考慮設(shè)備使用年限、臨床使用頻率、使用人員等情況因素影響，將46臺設(shè)備按照隨機方法將其分為實驗組與對照組，每組23臺。實驗組按照新建立的安全對策進行管理，對照組按照傳統(tǒng)模式進行管理。

1.2 安全隱患

通過分析46臺心電圖機2015-2016年的使用情況數(shù)據(jù)，將安全隱患的分析內(nèi)容設(shè)定在3個維度，即電氣安全、性能安全和潔凈安全，其中電氣安全主要研究危及人身安全的電氣故障，通過設(shè)備接地、供電電源及漏電流等檢測，確定電氣安全的隱患點；性能安全主要研究設(shè)備的臨床診斷效果及質(zhì)量，通過心電圖機檢定儀對外觀、內(nèi)定標電壓、輸入電壓范圍、耐極化電壓、加權(quán)系數(shù)誤差、噪聲、共模抑制比、頻率響應(yīng)、時間常數(shù)、波形識別能力與幅度-時間參數(shù)等10項指標進行計量檢定[5-6]；潔凈安全主要研究與人體接觸部件的病毒或細菌感染隱患，通過心電導(dǎo)聯(lián)電極的菌落數(shù)檢測進行安全性評估[7-8]。安全隱患分析指標體系見表1。

表1 安全隱患分析指標體系

1.3 安全對策建立方法

根據(jù)46臺心電圖機安全隱患的分析數(shù)據(jù)，由設(shè)備使用人員、工程技術(shù)人員和廠商工程師等11人組成課題研究小組，逐一分析安全隱患的臨床影響和存在原因，建立安全對策方法：①由設(shè)備使用人員落實數(shù)字心電圖機的典型安全隱患35項，作為對策分析的研究對象；②由工程技術(shù)人員結(jié)合日常維修記錄，研討安全隱患的處理措施(共42項)；③廠商工程師從工程學(xué)角度優(yōu)化安全隱患處理措施，并提供預(yù)防措施及日常工作要求。

圍繞評價指標、安全隱患和對策管理等3個方面，研究小組共同編寫制定數(shù)字心電圖設(shè)備安全管理的“1+3”工作方案，即通過1個工作手冊和3項工作制度規(guī)范工作流程，指導(dǎo)使用人員、管理人員和工程技術(shù)人員進行數(shù)字心電圖機的科學(xué)管理和使用。其中，1個工作手冊是指“數(shù)字心電圖機安全隱患及對策指導(dǎo)手冊”，3項工作制度指“電氣安全監(jiān)督管理工作制度”、“設(shè)備檢定及維護維修工作制度”和“潔凈消毒工作制度”。2017年1月份開始組織相關(guān)人員的培訓(xùn)及工作制度的實施。

1.4 安全管理效果評估方法

針對實驗組和對照組的心電圖機安全管理，于2017年1-12月采用雙盲測試法進行安全檢查，主要檢查內(nèi)容包括電氣安全、性能安全和潔凈安全3個層面的安全隱患，對比實驗組和對照組的心電圖機臨床使用過程中安全隱患的數(shù)量，應(yīng)用SPPSS 16.0軟件進行單因素方差分析，評估數(shù)字心電圖機“1+3”安全管理的應(yīng)用價值。

2 數(shù)字心電圖機安全管理效果

2.1 安全隱患及對策

根據(jù)醫(yī)院46臺心電圖機2015-2016年的檢測結(jié)果，共查找安全隱患7類68處，其中包括設(shè)備漏電流大、菌落指數(shù)超標等嚴重安全隱患12處；電磁干擾、噪聲偏高、基線漂移等一般安全隱患51處；使用人員錯誤操作引起的安全隱患5處?！?+3”安全管理體系中的“數(shù)字心電圖機安全隱患及對策指導(dǎo)手冊”詳細描述了不同安全隱患的發(fā)生、檢定及處理措施[9-10]。以電氣安全隱患為例，工作手冊內(nèi)容見表2。

表2 電氣安全工作手冊及檢修記錄表

2.2 安全管理效果

2017年醫(yī)院數(shù)字心電圖機的使用情況統(tǒng)計結(jié)果顯示，對照組單臺設(shè)備的月平均安全隱患為(6.70±1.820)例，其中電氣安全為(1.83±0.984)例，性能安全為(3.17±1.267)例，潔凈安全為(1.70±0.635)例；實驗組單臺設(shè)備的月平均安全隱患為(1.65±0.982)例，其中電氣安全為(0.22±0.422)例，性能安全為(1.22±0.795)例，潔凈安全為(0.22±0.422)例。采用單因素方差分析進行兩組數(shù)據(jù)的差異性檢驗，實驗組的安全管理效果與傳統(tǒng)管理模式存在顯著性差異，實驗組明顯優(yōu)于對照組，其差異有統(tǒng)計學(xué)意義(F=136.799，P＜0.01)。數(shù)字心電圖機“1+3”安全管理模式取得了較好的應(yīng)用效果(如圖1所示)。

圖1 2017年兩組設(shè)備使用情況統(tǒng)計圖

3 數(shù)字心電圖機質(zhì)量監(jiān)管意義

由于數(shù)字心電圖機是通過直接與人體接觸的方式進行生物信息采集的醫(yī)療器械，因此設(shè)備的質(zhì)量性能和安全隱患已成為臨床上不容忽視的重要監(jiān)管內(nèi)容[11]。安全隱患既要考慮電氣安全，防止電擊事故的發(fā)生；同時也要考慮臨床應(yīng)用安全，保證設(shè)備的良好性能，防止誤診等醫(yī)療事故的發(fā)生。此外，設(shè)備的潔凈消毒安全在防止交叉感染等方面起到重要的作用。心電圖機使用過程中，應(yīng)積極推進工程技術(shù)人員和臨床操作人員的業(yè)務(wù)能力培訓(xùn)，不斷提高設(shè)備的計量檢測、維護保養(yǎng)及故障維修等工作的質(zhì)量，為臨床診療工作提供高質(zhì)量的服務(wù)[12]。

4 結(jié)語

醫(yī)院實施數(shù)字心電圖機的安全管理，定期開展醫(yī)療設(shè)備的電氣安全檢查和檢定工作，及時發(fā)現(xiàn)并排查潛在風險，是保障設(shè)備高質(zhì)量、更安全地提供臨床服務(wù)的有效措施[13-14]。在潔凈消毒方面，加強人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)和規(guī)范管理，增強責任意識，并通過定期采樣檢查進一步降低交叉感染隱患的發(fā)生概 率?！?+3”安全管理體系需要在臨床工作中進一步完善，同時為同類醫(yī)院數(shù)字心電圖機及相關(guān)設(shè)備的管理提供借鑒。