失效模式與效應(yīng)分析（FMEA）是一種前瞻性可靠度分析法，確認、分析和記錄系統(tǒng)內(nèi)可能存在的失效模式，主要探討系統(tǒng)內(nèi)潛在失效原因及發(fā)生時對系統(tǒng)、次系統(tǒng)造成的影響，并針對系統(tǒng)潛在問題提出適當?shù)念A防措施和改進方案。

藥品作為一種特殊商品，其質(zhì)量直接關(guān)系到患者安全和醫(yī)療質(zhì)量，而病區(qū)結(jié)余藥品是醫(yī)院公開的秘密，該類藥品數(shù)量無賬可查，管理無據(jù)可依，是藥品標準化管理盲區(qū)。因此，結(jié)余藥品潛在的管理風險不僅來自財務(wù)核算的不合規(guī)，更大的風險在于藥品流失滋生違紀、腐敗及發(fā)生藥品不安全事故。

一、審計步驟

某綜合性三級醫(yī)院對藥占比、抗菌藥物使用強度、余藥控制已出臺相關(guān)制度，在余藥管理方面，擬定了備用藥目錄、基數(shù)及監(jiān)管措施，但去年余藥金額仍有150萬左右。為什么會產(chǎn)生余藥？余藥在流轉(zhuǎn)過程中有何風險？內(nèi)部審計基于FMEA管理工具特性，進行了結(jié)余藥品內(nèi)部控制審計。

第一步：確定結(jié)余藥品的品種及科室分布

通過Excel表對結(jié)余藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、金額和分布科室進行排序，共176個品種規(guī)格，總額152.3萬元。兒科結(jié)余藥品最多，外科系統(tǒng)余藥多于內(nèi)科系統(tǒng)，結(jié)余排前20位的藥品金額占總金額的65%，其中霧化藥物1種、小溶媒1種、抗凝劑1種、平喘藥1種、抗病毒藥3種、抗生素13種。余藥按結(jié)余金額排名情況見表1。

表1 藥品結(jié)余金額排名

圖1 余藥管理流程圖

第二步：選擇與余藥風險管理有關(guān)的團隊，分析原因，預測風險

1.繪制余藥管理流程圖，見圖1。

2.分析余藥產(chǎn)生原因。其一，同品規(guī)“拼藥”是產(chǎn)生余藥的主要原因。這與藥品規(guī)格及使用量息息相關(guān)，部分兒科用藥只有大規(guī)格藥品，為了減少藥品浪費及環(huán)境污染，往往采取拼藥。如霧化用藥重組人干擾素a-2b注射液，只有一個品規(guī)（1ml），每日注射兩次時，常規(guī)生成藥品2支，單次用量低于或等于0.5ML時，拼藥可結(jié)余藥品1支。其二，皮試藥品為產(chǎn)生余藥的次要原因。外科系統(tǒng)用抗生素的幾率大，每做一次皮試，生成抗生素及用水各1支，配置的皮試液在一定時間內(nèi)可以共用，因此外科系統(tǒng)比內(nèi)科系統(tǒng)余藥多。其三，醫(yī)囑產(chǎn)生余藥。部分患者因轉(zhuǎn)院、出院或死亡等特殊情況，存在緊急辦理結(jié)算手續(xù)，來不及退藥產(chǎn)生余藥或因個別醫(yī)囑錄入錯誤導致剩藥未退。其四，余藥管理依從性低。如取藥不便、藥劑科每月對使用量超預警的藥物停止使用，導致經(jīng)常性換藥；臨床科因用藥及時性原因，會存有余藥周轉(zhuǎn)。

3.分析余藥管理失效風險。一是增加醫(yī)療不安全風險。目前各科室擬定的“備用藥品”目錄遠遠達不到臨床使用需求，嚴格的數(shù)量和品種管理使一部分“余藥”脫離監(jiān)管視線。如有些藥品字跡模糊，看似、聽似的藥品查對困難或查對不嚴，易出現(xiàn)用藥錯誤。二是過期、變質(zhì)藥品不規(guī)范處置，造成資源浪費及環(huán)境污染。科室沒有合適的儲藥環(huán)境，往往將結(jié)余的不同藥名、規(guī)格、批次的藥品存放在一起，儲存條件不符合藥品特性，可能導致藥品在有效期內(nèi)變質(zhì)，無法從外觀上辨認。三是增加患者的藥品費用，增加醫(yī)?；饓毫?，影響醫(yī)保資金結(jié)算，增加藥占比和管理成本。

二、審計建議

一是管理不搞“一刀切”，根據(jù)科室性質(zhì)調(diào)整管理制度，以病人為中心，以服務(wù)臨床一線為基準，延長叫停藥品周期，保障小規(guī)格品種使用。

二是在各住院樓分別設(shè)置住院藥房，主要提供非批量用藥供應(yīng)，或者提供支助服務(wù)，由支助服務(wù)中心向各科室提供單班及非批量用藥，以保障科室對余藥管理的依從性。

三是小劑量兒童用藥設(shè)置“一日取整領(lǐng)藥”，通過信息系統(tǒng)計算小兒一日分次使用的總藥量，合并生成藥品支數(shù)，而不是按使用次數(shù)生成藥品支數(shù)。如重組人干擾素a-2b針劑，規(guī)格為1ml/支，當醫(yī)囑為0.5ml霧化吸入每日兩次時，可合并生成藥品1支，當然還要考慮藥品使用過程中的損耗。

四是各科室應(yīng)及時退減因患者轉(zhuǎn)院、出院或死亡而未用的注射藥品，應(yīng)分發(fā)給患者，或退回并沖減病人醫(yī)療費用。科室每周對合理結(jié)余藥品進行清點，及時錄入信息系統(tǒng)。醫(yī)療、護理、藥劑職能部門介入監(jiān)管。

五是信息系統(tǒng)設(shè)置“置換藥房”流程，增加結(jié)余藥品虛擬發(fā)藥功能，減少科室實物庫存，住院藥房不接受已發(fā)出的藥品回收。

六是每年盤點余藥金額，“取之于民，用之于民”，使余藥為賑災(zāi)、義診、扶貧、“三無患者”“確無力支付醫(yī)藥費用患者”所用。