馬德宇　陳玲玲　李啟泉　游娟

【摘 要】 目的：通過對某市兩三甲中醫(yī)院近5年中藥類藥品不良反應(yīng)進(jìn)行比較分析，了解和解析該地區(qū)大型中醫(yī)院中藥類ADR的上報(bào)情況，從而總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，加強(qiáng)該類ADR的上報(bào)監(jiān)管，促進(jìn)臨床合理用藥。方法：對兩所三甲中醫(yī)院2012-2016年上報(bào)的中藥類ADR采用回顧性分析方法[1]，包括藥品名稱，報(bào)告類型，性別，年齡和反應(yīng)類型，并對兩院的上報(bào)情況進(jìn)行比較分析。結(jié)果：中藥類藥品發(fā)生不良反應(yīng)數(shù)量最多的是中藥注射劑，報(bào)告類型占比最大的是一般不良反應(yīng)，老年人在患者比例中占比很大，反應(yīng)涉及各個(gè)器官或系統(tǒng)，其中發(fā)生在皮膚上不良反應(yīng)最多；兩所醫(yī)院的ADR上報(bào)情況略有差別。結(jié)論：中藥類藥品不良反應(yīng)有一定規(guī)律性和特征性，通過分析，可以加強(qiáng)監(jiān)管，為臨床合理用藥提供依據(jù)。

【關(guān)鍵詞】中藥 藥品不良反應(yīng) 回顧性分析 中藥注射劑

【中圖分類號】R286 【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】A 【文章編號】1672-3783（2018）09-03--01

藥品不良反應(yīng)（adverse reactions to drug簡稱ADR）是指按正常用法、用量應(yīng)用藥物預(yù)防、診斷或治療疾病過程中，發(fā)生與治療目的無關(guān)的有害反應(yīng)[2]。其特定的發(fā)生條件是按正常劑量與正常用法用藥，在內(nèi)容上排除了因藥物濫用、超量誤用、不按規(guī)定方法使用藥品及質(zhì)量問題等情況所引起的反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作是藥品上市后安全監(jiān)管的重要支撐，其目的是為了及時(shí)發(fā)現(xiàn)、及時(shí)控制藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。為保障ADR的合理上報(bào)，當(dāng)前眾多研究人員開展了以西藥類ADR的研究，對于中藥類的研究相對滯后，因此而進(jìn)行中藥類ADR的對比研究具有很好的研究價(jià)值。

1 資料與方法

統(tǒng)計(jì)某市兩所三甲中醫(yī)院2012-2016年上報(bào)的共163例中藥類藥品不良反應(yīng)。

采用回顧性分析方法，對發(fā)生的中藥類藥品不良反應(yīng)的類型、藥品種類、給藥途徑及不良反應(yīng)累及系統(tǒng)-器官進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，采用對比法，比較兩院中藥類藥品不良反應(yīng)的上報(bào)情況。

2 分析結(jié)果及比較

2.1 ADR類型總體情況及比較

統(tǒng)計(jì)2012-2016年間兩院所上報(bào)的中藥類ADR，共計(jì)有163例，按知一般反應(yīng)、新的一般反應(yīng)、嚴(yán)重反應(yīng)進(jìn)行分類，5年共有一般不良反應(yīng)98例，新的一般58例、嚴(yán)重7例，可見不良反應(yīng)的類型主要是以已知的一般不良反應(yīng)為主，而新的和嚴(yán)重不良反應(yīng)較少。具體上報(bào)情況見表1。

2.2 藥品使用情況

在總的163例中藥類ADR報(bào)告中共涉及39種中藥制劑，按中藥飲片類、中成藥類、中藥注射劑類分類，其中中藥飲片類有4例，中成藥類有8例，中藥注射劑類有151例，中藥注射劑類占總ADR的92.65%，而中藥注射劑中最多的又以參麥注射液、生脈注射液、注射用血塞通出現(xiàn)的頻率最高，而具體藥物上報(bào)情況見表3。

比較甲乙兩院ADR藥品情況的異同，可見兩院均以中藥注射劑發(fā)生不良反應(yīng)為最多。具體情況見表4 。

2.3 給藥途徑分析

給藥途經(jīng)與不良反應(yīng)發(fā)生有很大關(guān)系，不同給藥途經(jīng)的不良反應(yīng)發(fā)生數(shù)量有很大區(qū)別。此次的163例中藥類ADR中，以靜脈給藥方式為主[3]，有151例，其余給藥途徑為口服、外用制劑。具體見表5 。

2.4 不良反應(yīng)累及系統(tǒng)-器官情況

將兩院上報(bào)的中藥類ADR的臨床表現(xiàn)按累及身體系統(tǒng)或器官進(jìn)行分類統(tǒng)計(jì)，有皮膚及其附件、呼吸系統(tǒng)等多個(gè)系統(tǒng)。具體表現(xiàn)如下表7 。

對甲乙兩院的上報(bào)中藥類ADR發(fā)生的系統(tǒng)進(jìn)行比較，可見兩院均以皮膚、呼吸及，統(tǒng)計(jì)結(jié)果如表8。

3 結(jié)果分析及討論

3.1 兩所醫(yī)院上報(bào)的中藥類ADR情況匯總分析

從統(tǒng)計(jì)的結(jié)果也可以明顯看出2012年到2016年兩院所上報(bào)的ADR數(shù)量均呈持續(xù)上升，但其中以已知一般的不良反應(yīng)數(shù)量最多，約占ADR總數(shù)的60%，前三年新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)上報(bào)較少，而后兩年逐漸增多，這與國家要求上報(bào)質(zhì)量而非單一要求數(shù)量，而醫(yī)院得以重視有關(guān)。

3.2 兩所醫(yī)院上報(bào)的中藥類ADR藥品情況分析

從上報(bào)的藥品不良反應(yīng)的藥品情況分析，主要是以中藥注射劑為主，共有151例，占比92.65%，且兩院均占絕對多數(shù)，其中排名前五的是參麥注射液、生脈注射液、注射用血塞通、參芎葡萄糖注射液、黃芪注射液，中藥注射劑不良反應(yīng)最多，這與該藥品的給藥途徑有關(guān)，靜脈給藥作用迅速，但相對于口服及外用制劑，不良反應(yīng)也增多，同時(shí)中藥注射劑由于成分復(fù)雜，目前的生產(chǎn)、檢驗(yàn)及合理使用水平都有待提高，故此類原因也增加了中藥注射劑發(fā)生不良反應(yīng)的幾率，因此臨床合理使用中藥注射劑已經(jīng)越來越受到重視，當(dāng)前國家提出重點(diǎn)監(jiān)控制度，其中就包含有中藥注射劑的重點(diǎn)監(jiān)控。

除了中藥注射劑，中藥飲片及中成藥的藥品不良反應(yīng)發(fā)生也開始增多[4]，這主要得以于醫(yī)護(hù)人員及患者對于藥品不良反應(yīng)的認(rèn)識提高有關(guān)，相關(guān)藥品的不良反應(yīng)也應(yīng)該得到重視和完善，當(dāng)前國家藥品加成及醫(yī)保政策的改變，大大促進(jìn)了中藥飲片及中成藥的使用，因此該類藥品的不良反應(yīng)也會隨之增加，加強(qiáng)其藥品管理和不良反應(yīng)的監(jiān)控，提高醫(yī)護(hù)人員用藥安全意識[5]，具有實(shí)際的意義。

3.3 兩所醫(yī)院上報(bào)的中藥類ADR累及系統(tǒng)-器官分析

兩院所上報(bào)的中藥類ADR中以全身性損害（除皮膚類過敏反應(yīng)）、皮膚及其附件、呼吸系統(tǒng)三個(gè)系統(tǒng)或器官的發(fā)生率最高，這和上述三個(gè)系統(tǒng)的藥品不良反應(yīng)易被醫(yī)護(hù)藥人員及患者發(fā)現(xiàn)有關(guān)，而肝腎功能等內(nèi)在系統(tǒng)及器官的損害存在蓄積情況，反應(yīng)較為不明顯和緩慢，在臨床中不易發(fā)現(xiàn)。但我國作為一個(gè)老齡化的國家，老年人由于年齡的生理因素，以及大量的慢性疾病，服藥眾多，對于老年人的肝腎功能的影響也應(yīng)該得到重視，因此加強(qiáng)肝腎功能損害等內(nèi)在器官的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測也勢在必行。

當(dāng)前，我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作已經(jīng)從數(shù)量要求往質(zhì)量要求方面轉(zhuǎn)變，西藥類的藥品不良反應(yīng)上報(bào)工作已經(jīng)做的很規(guī)范和完善，但中藥類的上報(bào)數(shù)量還偏少，特別是中藥飲片更少，結(jié)合當(dāng)前國家政策改變所引起的中藥飲片大范圍使用，加強(qiáng)中藥類特別是毒性中藥飲片的藥品不良反應(yīng)監(jiān)控非常必要。同時(shí)進(jìn)行中藥類藥品不良反應(yīng)的歸納回顧，分析用藥合理性，對于加強(qiáng)中藥的合理使用也具有很強(qiáng)的臨床意義。

參考文獻(xiàn)

唐巧云，黃麗，我院245例藥品不良反應(yīng)報(bào)告分析[J].海2016.28（11）262-264.

林榮啟，王壽傳，賴凱賢.我院121例藥品不良反應(yīng)報(bào)告分析[J].海峽藥學(xué)，2016.28（11）265-268.

滕樹忠.湖南省湘西州2012—2015年度中藥注射劑不良反應(yīng)報(bào)告分析[J].中醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)，2018.24（2）56-58.

吳秀娟.中藥飲片引起不良反應(yīng)的報(bào)告分析[J]中國醫(yī)藥南，2017，15（18）187-188.

胡鴻霞.78例中藥飲片不良反應(yīng)分析及預(yù)防對策[J].北方藥學(xué)，2015.12（4）171-172.