張華偉，周鑫，余晶，徐路釗，蔣紅兵，秦航

南京醫(yī)科大學附屬南京醫(yī)院（南京市第一醫(yī)院） 醫(yī)療設備處，江蘇 南京 210006

引言

醫(yī)用內窺鏡技術在微創(chuàng)醫(yī)療中發(fā)揮著舉足輕重的作用，是當今臨床診斷治療的一種重要手段[1]。內窺鏡設備屬于侵入性的診療器械[2]，是一種可插入人體體腔和臟器內腔進行直接觀察、診斷、治療的集光、機、電等高精尖技術于一體的醫(yī)用電子光學儀器。它采用尺寸極小的電子成像元件——CCD（電荷耦合器件），將所要觀察的腔內物體通過微小的物鏡光學系統(tǒng)成像到CCD上[3]，然后通過導像纖維束將接收到的圖像信號送到圖像處理系統(tǒng)上，最后在監(jiān)視器上輸出處理后的圖像，供醫(yī)生觀察和診斷[4]。在2016年國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告頒布的十大醫(yī)療器械風險中，內窺鏡設備風險排名第九，在我國醫(yī)療器械分類中，內窺鏡設備屬于第三類醫(yī)療器械，醫(yī)用內窺鏡設備的臨床安全風險較高，在2011年版的等級醫(yī)院評審標準中要求對高風險的醫(yī)療器械“開展醫(yī)療器械臨床使用安全控制與風險管理工作”[5]，加強醫(yī)院電子內窺鏡臨床安全風險管理具有較大的臨床應用意義。

1 電子內窺鏡的臨床安全風險

電子內窺鏡利用介入的手段來對腔體內的疾病進行診斷與治療，廣泛應用于各級醫(yī)院的多種診療項目[6]。由于電子內窺鏡的結構復雜，材料、形狀特殊，造成清洗困難，內窺鏡檢查患者多、鏡子重復使用率高，醫(yī)護人員對內窺鏡操作的熟練程度參差不齊，對內窺鏡的消毒工作不夠重視，醫(yī)護人員及臨床醫(yī)工人員對內窺鏡的日常維護保養(yǎng)不足，造成內窺鏡故障頻繁[7]，引起不必要的臨床安全風險。為更加簡潔明了地研究電子內窺鏡的臨床安全風險，我們通過“人機料法環(huán)”（魚骨圖）的方法來進行分析（圖1）。

1.1 人員因素

人員因素主要包括醫(yī)護人員、臨床醫(yī)工人員以及清洗消毒人員。電子內窺鏡由于結構復雜、操作難度大、風險系數(shù)高，對醫(yī)護人員、臨床醫(yī)工人員以及清洗消毒人員提出了較高的要求。醫(yī)護人員方面：當缺少內窺鏡的操作培訓、不熟悉該設備的操作性能時，容易引起臨床安全風險；當操作內窺鏡安全意識淡薄時，容易誤操作造成設備或者患者的傷害；當內窺鏡缺乏日常維護保養(yǎng)時，容易造成內窺鏡的老化，縮短設備的使用壽命。臨床醫(yī)工人員方面：維修、維護技術欠缺時，會加速設備的損壞，增長維修成本，延長維修周期，造成鏡子的不夠使用；巡檢缺失時，小問題小故障不能及時解決，不能及時糾正醫(yī)護人員操作不當?shù)淖龇?，可能會有引起大故障的隱患或對患者的傷害。清洗消毒人員方面：當清洗消毒方式不對時，容易造成鏡子的損傷；缺少責任心，容易清洗消毒不徹底，可能會造成鏡子損傷或引起患者的感染。

圖1 電子內窺鏡的臨床安全風險

1.2 機器因素

電子內窺鏡是一種集光學、機械、電子、信息為一體的高風險、高價值的醫(yī)療設備，由設備本身故障引起的臨床安全風險較多，如：管道漏水、導光束斷、鋼絲打角度不足、彎曲橡皮漏水、送水送氣不暢、CCD損壞等都可能引起臨床安全風險。除此以外設備固有風險也不可忽視，電子內窺鏡在我國的醫(yī)療器械分類中屬于第三類醫(yī)療器械，本身就是高風險設備，再加上操作復雜就更容易引起誤操作。

1.3 材料因素

由于消化內鏡檢查患者數(shù)量的日益增長，醫(yī)院的電子內窺鏡數(shù)量不足，每條內窺鏡每個月的使用時間都超過60 h，加速了內窺鏡的老化，主要老化的部位有管道外皮、鋼絲和插入管，同時不規(guī)范的清洗消毒方式也會加速鏡子的老化；另外內窺鏡系統(tǒng)冷光源的燈泡也有壽命限制，金屬鹵素燈一般壽命為50 h，氙氣燈泡一般壽命為500 h[8]，要定期檢查更換燈泡。

1.4 方法因素

內鏡中心的管理不夠規(guī)范，缺少相應的獎懲措施，內窺鏡細心使用保養(yǎng)沒有獎勵、損壞了沒有處罰，造成醫(yī)護、醫(yī)工以及清洗消毒人員責任心不夠；清洗消毒方法有時不當，沒能嚴格遵守《內鏡清洗消毒技術操作規(guī)范（2004年版）》中對消毒滅菌流程的各項要求。

1.5 環(huán)境因素

電子內窺鏡對使用環(huán)境有一定的要求，包括溫、濕度要適宜，避免電磁干擾以及生物污染，同時對消毒滅菌環(huán)境也有嚴格的要求，消毒場所布局不合理、清洗消毒過的鏡子放置不規(guī)范，電子內窺鏡使用時由于和患者溝通不足造成鏡子被咬傷，都可能引起臨床安全風險。

2 應對策略

通過“人機料法環(huán)”分析，發(fā)現(xiàn)電子內窺鏡的臨床安全風險管理涉及的內容方方面面，想要有效降低電子內窺鏡的臨床安全風險必須建立一套完整的臨床安全風險管理體系。

2.1 規(guī)范化管理

參照《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》 《內鏡清洗消毒技術操作規(guī)范（2004年版）》，制定和完善電子內窺鏡臨床安全使用相關管理制度，制定相應內窺鏡管理技術規(guī)范以及相應的獎懲措施，制定醫(yī)護人員、清洗消毒人員、臨床醫(yī)工人員分級管理制度，明確各級人員在電子內窺鏡臨床安全風險管理中的職責，對電子內窺鏡的日常使用、維護保養(yǎng)、清洗消毒實行全過程動態(tài)管理。

2.2 加強內窺鏡人員的培訓

電子內窺鏡是高精尖的醫(yī)療設備，結構復雜、數(shù)字化程度高，臨床使用人員由于不了解設備的結構原理、不知道昂貴的維修成本，所以盲目的使用、無責任心的操作，導致胃腸鏡的故障頻率居高不下[9-11]，因此建立完整的培訓、考核機制至關重要。首先組建培訓考核小組，由技術過硬高年資的醫(yī)護人員、臨床醫(yī)工人員、廠商培訓師組成，其次制定完整的考核和再培訓機制，再次完善通過考核的激勵機制，培訓考核合格后持證上崗，對于清洗消毒人員的培訓考核要有專業(yè)感控人員全程參與，同時堅持回頭看，不定期對內鏡人員進行抽查。臨床醫(yī)工人員要加強學習，提升自身對于內窺鏡的專業(yè)知識，臨床使用科室需要操作、保養(yǎng)方面的指導時，臨床醫(yī)工人員或廠家工程師能積極開展技術支持與咨詢服務[12]。

2.3 加強日常維護保養(yǎng)

據(jù)統(tǒng)計，80%的設備故障都是由于安裝、操作不當或維護不到位引發(fā)的中小故障，可以通過預防性維護保養(yǎng)來減少或預防[13]。電子內窺鏡按照國際上較為流行的量化風險值的綜合風險評分系統(tǒng)[14-15]——基于風險的檢查評分達到11分，屬于中高等風險，PM周期為一年；按照蘆銘[16]對我國醫(yī)療器械分類管理規(guī)定改進后的風險評估系統(tǒng)評估，考慮電子內窺鏡的使用率和故障率加權分值達到7.2分，優(yōu)先級為Ⅱ級，PM周期為3個月。電子內窺鏡在消化內科胃腸鏡檢查中是不可或缺的設備，根據(jù)醫(yī)院的實際情況，我們將電子內窺鏡的PM周期定為半年，每半年由廠商、臨床醫(yī)工以及醫(yī)護人員三方一起做預防性維護，并對設備的臨床使用安全進行監(jiān)測考核；臨床醫(yī)工人員每個月對內窺鏡設備的進行臨床安全巡檢，指導操作人員的使用與維護；醫(yī)護人員除了日常的維護保養(yǎng)外，電子內窺鏡漏水檢測每3天至少1次，及時發(fā)現(xiàn)漏水現(xiàn)象并處理，防止漏水產生的內窺鏡內部金屬部件腐蝕、電器部分短路、使用壽命減少等嚴重問題的產生。

2.4 加強臨床安全監(jiān)測

（1）內鏡中心設置專門的臨床安全監(jiān)測員，監(jiān)測電子內窺鏡使用前、使用中以及使用后的健康狀況，同時監(jiān)測鏡子的清洗消毒狀況。

（2）臨床醫(yī)工人員定期對內鏡中心開展臨床使用安全的監(jiān)測考核，重點監(jiān)測設備安全和操作人員的使用安全。

（3）監(jiān)測內鏡設備臨床安全不良事件，通過頭腦風暴搜集內鏡設備在醫(yī)療活動中可能發(fā)生的臨床安全風險，針對這些風險重點分析要因，并結合國家食品藥品監(jiān)督管理總局的醫(yī)療器械質量公告、醫(yī)療器械召回、醫(yī)療器械不良事件信息通報等網絡信息，及時將匯總的設備臨床安全不良事件反饋給內鏡中心。

（4）建立“以臨床為中心”的醫(yī)學裝備質量與安全管理團隊，定期開展團隊活動，及時把本階段臨床安全監(jiān)測考核情況反饋給臨床，并和臨床科室一起找出解決方案，全面保障醫(yī)學裝備的質量和使用安全。

3 實施效果

通過一整年（2016.6～2017.5）“人機料法環(huán)”臨床安全風險應對策略的實施，本研究統(tǒng)計了實施后人員的培訓考核情況，臨床安全監(jiān)測維護情況、以及電子內窺鏡的維修情況，并與實施前一年（2015.6～2016.5）電子內窺鏡的管理情況進行對比分析。

3.1 培訓人次的變化

通過建立完整的培訓、考核機制，內窺鏡人員逐漸重視崗前培訓考核以及使用中培訓考核的重要性，在實施臨床安全風險應對策略之前，只有電子內窺鏡安裝時才會組織人員培訓，人員參與少且缺乏系統(tǒng)性；實施應對策略之后，培訓考核小組通過立體式培訓考核來減少電子內窺鏡的臨床安全風險，一年來內窺鏡人員培訓考核達40人次，其中有5人考核不合格，通過再培訓以達到合格的標準，臨床醫(yī)工人員根據(jù)臨床科室的需要提供技術支持與咨詢6次，對臨床科室不定期的抽查3次，并且抽查結果良好。應對策略實施前后培訓人數(shù)變化，見表1。

3.2 臨床安全監(jiān)測維護的變化

通過加強臨床安全監(jiān)測以及日常維護保養(yǎng)，強化了內窺鏡人員主人翁的精神以及臨床醫(yī)工人員主動服務的意識。在實施應對策略的一年里，完成漏水檢測104次，日常檢查312次，臨床安全巡檢12次，預防性維護2次，其中在漏水檢測中發(fā)現(xiàn)3次漏水，在日常檢查中發(fā)現(xiàn)1次消毒不徹底，在臨床安全巡檢中糾正2次操作不當，發(fā)現(xiàn)4次設備老化。通過臨床安全監(jiān)測以及日常維護保養(yǎng)及時發(fā)現(xiàn)臨床安全隱患，并將之消除在萌芽狀態(tài)，保障電子內窺鏡的質量和使用安全。臨床安全監(jiān)測維護的變化，見表2。

表1 應對策略實施前后培訓人數(shù)（次）

表2 應對策略實施前后臨床安全監(jiān)測維護次數(shù)（次）

3.3 維修情況的變化

在實施應對策略的一年里，A、B和C級的大修次數(shù)都減少了，而D級和E級維修次數(shù)增加，這是因為通過臨床安全監(jiān)測及日常維護保養(yǎng)及時發(fā)現(xiàn)電子內窺鏡的臨床安全隱患，并在故障比較小的時候及時解決，避免了較大問題的發(fā)生，同時通過培訓考核強化了醫(yī)護人員的專業(yè)技能，減少了誤操作、降低了設備故障率。維修情況的變化，見表3。

表3 應對策略實施前后維修次數(shù)（次）

4 結語

基于“人機料法環(huán)”的醫(yī)療安全分析方法廣泛應用于醫(yī)療質量管理，在電子內窺鏡的臨床安全風險管理中具有重要作用，配合應對策略的實施達到立竿見影的效果。電子內窺鏡的臨床安全風險不容忽視，醫(yī)護人員、臨床醫(yī)工人員、廠商工程師在醫(yī)療設備的臨床安全風險管理中扮演著不同的角色，唯有三位一體，把好監(jiān)測關、使用關、維護維修關、售后服務關才能更有效的減少設備的臨床安全風險，保障電子內窺鏡的安全有效運行。

[參考文獻]

[1] 宋雪麗.四種全自動內鏡消毒機對內鏡消毒效果的比對[J].醫(yī)藥衛(wèi)生:引文版,2016,(5):00532.

[2] 鄭嘉崗,許樹長,徐雷鳴.消化內鏡工程技術與臨床應用[M].上海:上?？茖W技術出版社,2015:244-246.

[3] 王侃.電子內窺鏡基本原理及故障防范[J].醫(yī)療裝備,2016,29(11):54-55.

[4] 陸浩,曹艷.消化內鏡常見故障的處理及日常維護[J].現(xiàn)代醫(yī)藥衛(wèi)生,2015,31(s2):48-50.

[5] 中華人民共和國衛(wèi)生部.三級綜合醫(yī)院評審標準實施細則(2011版)[S].2011.

[6] 朱奇,馬辰祥,劉佳佳,等.新疆某三甲醫(yī)院消化內鏡質量控制管理模式的探索及其效果評價[J].中國醫(yī)療設備,2017,32(6):152-155.

[7] 許迎紅.內窺鏡維修記錄分析及對策[J].護理學報,2012,(22):66-68.

[8] 胡銀清,帥紅梅,劉曉利.消化內鏡消毒滅菌效果的影響因素分析與質量管理[J].護理實踐與研究,2015,(12):7-9.

[9] 黃小坪,郭展熊.降低胃腸鏡故障率與減少維修費用的管理方法探討[J].中國醫(yī)療設備,2016,31(11):172-173.

[10] 寧偉,王永琳,王恩運,等.醫(yī)用內窺鏡系統(tǒng)的組成與常見故障維修[J].醫(yī)療裝備,2015,28(6):105-106.

[11] 姬軍,王云龍,袁青,等.醫(yī)用內窺鏡系統(tǒng)光學性能定性檢測裝置的設計研究[J].中國醫(yī)學裝備,2015,(3):15-18.

[12] 秦航,張華偉,蔣紅兵.醫(yī)院醫(yī)學裝備質量與安全管理指標的探討[J].中國醫(yī)學裝備,2014,11(12):90-92.

[13] 姜瑞瑤,張紅雁,王龍辰,等.數(shù)字集成環(huán)境下內鏡設備臨床使用安全風險分析與控制[J].中國醫(yī)療器械雜志,2016,40(2):98-100.

[14] 張晨華.基于JCI標準的醫(yī)院質量管理新體系的探討[J].臨床研究,2016,24(10):25-26.

[15] 張華偉,張麗佳,蔣紅兵.醫(yī)學裝備安全風險管理體系的建立[J].中國醫(yī)學裝備,2016,13(1):32-34.

[16] 蘆銘.基于風險分析的醫(yī)療設備檢查評分系統(tǒng)[J].中國醫(yī)療設備,2015,30(3):127-129.