陳艷

【摘要】藥品質(zhì)量監(jiān)督是保證醫(yī)療市場(chǎng)藥品質(zhì)量與安全性的重要保障，而藥品抽樣檢驗(yàn)作為質(zhì)量監(jiān)督中的重要組成部分，其在實(shí)際應(yīng)用與管理中對(duì)要藥品質(zhì)量狀況的評(píng)價(jià)、發(fā)現(xiàn)假冒偽劣藥品具有重要的意義。但目前，我國(guó)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理部門在藥品抽樣檢驗(yàn)過程中仍存在一定的問題與缺陷，這可能導(dǎo)致藥品抽樣檢驗(yàn)質(zhì)量結(jié)果存在著一定程度的影響。本文結(jié)合藥品質(zhì)量監(jiān)督管理中藥品抽樣檢驗(yàn)中的問題進(jìn)行歸納總結(jié)，并提出具有針對(duì)性的改進(jìn)措施。

【關(guān)鍵詞】藥品抽樣檢驗(yàn)；藥品質(zhì)量監(jiān)督；存在問題；改進(jìn)措施

藥品抽樣檢驗(yàn)的結(jié)果受檢驗(yàn)方法、抽樣標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等多方面影響，這也直接導(dǎo)致藥品抽樣檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性差異較大。根據(jù)目前我國(guó)《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)工作管理暫行規(guī)定》中的相關(guān)要求，一般情況下，藥品抽樣檢驗(yàn)需要遵循隨機(jī)抽樣原則，且重視地方各級(jí)視頻藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的建立，采用相同或相近的質(zhì)控方法來(lái)提升藥品抽樣檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性與可靠性[1]。

1 藥品抽樣檢驗(yàn)中存在的問題

1.1 藥品抽樣中存在的問題

藥品的抽樣方法、數(shù)量直接影響藥品抽樣檢驗(yàn)的質(zhì)量與準(zhǔn)確性，而規(guī)范的藥品抽樣方法與數(shù)量需要按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定與要求進(jìn)行選擇。根據(jù)目前我國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)工作管理暫行規(guī)定》中對(duì)藥品抽樣檢驗(yàn)的要求，在檢驗(yàn)工作中，藥品抽樣需根據(jù)藥品的數(shù)量，采用隨機(jī)性抽取檢驗(yàn)樣品[2]。但目前，我國(guó)基層檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)存在挑選不合格藥品作為抽樣樣本方法的現(xiàn)象，或采用不科學(xué)、不合理的方法進(jìn)行檢驗(yàn)。

正常的藥品抽樣檢驗(yàn)操作對(duì)藥品抽樣的數(shù)量具有嚴(yán)格的要求，一般要求抽樣數(shù)量為3倍的全檢量，均勻分為3等分用于檢驗(yàn)、復(fù)核、留樣，但在實(shí)際檢驗(yàn)工作過程中，基層單位由于購(gòu)買的藥品數(shù)量相對(duì)較少，不能達(dá)到規(guī)定的藥品抽樣數(shù)量，這便導(dǎo)致抽樣數(shù)量不能滿足檢驗(yàn)操作規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，例如某社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站抽取乳酸左氧氟星氯化鈉注射液24瓶，產(chǎn)品為20瓶/份，2瓶包裝2份，進(jìn)行可見異物的項(xiàng)目檢查，但由于樣品的數(shù)量少，導(dǎo)致無(wú)法進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)過程，這便導(dǎo)致無(wú)法書寫、出具全面的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告[3]。而導(dǎo)致這一問題出現(xiàn)的主要原因，多為《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)工作管理暫行規(guī)定》實(shí)施不夠規(guī)范，或追求抽樣不合格率與查案率等指標(biāo)的影響有關(guān)。

1.2 藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的不統(tǒng)一

目前，藥品市場(chǎng)流通的藥品種類多種多樣，而藥品品種相同，但標(biāo)準(zhǔn)不同，是在藥品檢驗(yàn)工作中所面臨的直接難題。在實(shí)際工作中，總會(huì)遇到藥品品種相同，但藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)不同的現(xiàn)象，這便直接影響正常藥品檢驗(yàn)工作的開展，同時(shí)也對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性產(chǎn)生一定的影響[4]。例如，在2009年1月進(jìn)行的某制藥企業(yè)生產(chǎn)的克林霉素磷酸酷注射液抽樣檢查中，藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)為《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)》YBH28802005，但在隨后2010年3月進(jìn)行另一批次、另一藥品廠家生產(chǎn)的克林霉素磷酸酷注射液抽樣檢驗(yàn)中，標(biāo)準(zhǔn)己更改為《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)》新藥轉(zhuǎn)正犯冊(cè)WS1-（X-021）-2003Z；還有，在2010年6月某制藥企業(yè)生產(chǎn)的乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液的檢驗(yàn)中，藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)為《中國(guó)藥典（2000年版）》2004年增補(bǔ)本，而在2011年1月某制藥廠生產(chǎn)的乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)則更改為《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)》YBH04022006。

目前，在我國(guó)基層多以藥品監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)為主，并要求在監(jiān)督檢驗(yàn)過程中避免盲目與無(wú)效抽樣，盡可能地檢出質(zhì)量合格的藥品，并擴(kuò)大抽樣點(diǎn)以及藥品品種的覆蓋面，但在實(shí)際工作中，有為數(shù)不少的藥品不在《中國(guó)藥典》或國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中，而基層藥監(jiān)機(jī)構(gòu)向上級(jí)或有關(guān)部門、藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的過程也極為艱難。相關(guān)數(shù)據(jù)調(diào)查結(jié)果顯示，2008年至2010年，我國(guó)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)向藥品生產(chǎn)商、藥品批發(fā)商申請(qǐng)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)共300多份，而在實(shí)際工作中，藥監(jiān)機(jī)構(gòu)面臨的標(biāo)準(zhǔn)缺乏事件卻遠(yuǎn)遠(yuǎn)不止300份，這也證明藥監(jiān)機(jī)構(gòu)向上級(jí)或藥品生產(chǎn)商做藥檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的困難性，而究其原因分析認(rèn)為，相同品種相同規(guī)格的藥品標(biāo)準(zhǔn)只是生產(chǎn)廠家存在差異，其檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)與內(nèi)容一般無(wú)差異，藥品內(nèi)容基本無(wú)變化，但部分藥品己載入《中國(guó)藥典》，而增加規(guī)格后出現(xiàn)的同品種藥品尚未載入，或出臺(tái)新的標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)無(wú)法明確而出現(xiàn)問題。

1.3 檢驗(yàn)設(shè)備不完善

藥品檢驗(yàn)設(shè)備的不完善，主要體現(xiàn)在藥品檢驗(yàn)設(shè)備的更新與《中國(guó)藥典》中要求的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)不匹配，即不斷更新的《中國(guó)藥典》對(duì)藥品檢驗(yàn)設(shè)備的要求越來(lái)越高，同時(shí)也在不斷增加藥品檢驗(yàn)項(xiàng)目，加大現(xiàn)代藥品檢驗(yàn)技術(shù)引入，但實(shí)際基層藥監(jiān)機(jī)構(gòu)受資金等多方面的影響，藥品檢驗(yàn)設(shè)備不能及時(shí)、有效更新，這便導(dǎo)致基層檢驗(yàn)水平跟不上《中國(guó)藥典》的步伐，影響基層藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的工作能力與檢驗(yàn)水平[5]。

1.4 檢驗(yàn)對(duì)照品數(shù)量少

相關(guān)數(shù)據(jù)結(jié)果統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，2010年某市藥品檢驗(yàn)對(duì)照品共2300余種，存在無(wú)對(duì)照品且未完成全部項(xiàng)目檢驗(yàn)的190余種藥品，其占抽樣藥品總批次的比例較高，其原因主要為藥品對(duì)照品一般為中國(guó)藥品生物制品鑒定所統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)化采購(gòu)與供應(yīng)，還有基層藥監(jiān)機(jī)構(gòu)在監(jiān)督抽樣方面的隨機(jī)性較強(qiáng)，缺乏事先制定抽樣品的能力與隊(duì)伍，因此，在每年進(jìn)行的藥品檢驗(yàn)計(jì)劃匯總難以估算對(duì)照品的實(shí)際數(shù)量與種類。

2 藥品抽樣檢驗(yàn)的改進(jìn)策略

2.1 提升藥品檢驗(yàn)質(zhì)量

藥品檢驗(yàn)質(zhì)量是決定醫(yī)療藥物市場(chǎng)藥物安全性的標(biāo)準(zhǔn)，為提升藥品檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性與有效性，在各級(jí)質(zhì)量監(jiān)督管理過程中要樹立、規(guī)范藥品的各級(jí)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于同一藥品，要采取想用的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，若出現(xiàn)新藥，則需根據(jù)最新的《中國(guó)藥典》內(nèi)相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)與要求進(jìn)行檢驗(yàn)，避免同一藥品不同檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)問題的出現(xiàn)[6]。同時(shí)藥品抽樣檢驗(yàn)單位應(yīng)積極加強(qiáng)學(xué)習(xí)以及嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)工作管理暫行規(guī)定》，按照規(guī)定進(jìn)行藥品抽驗(yàn)。

2.2 完善藥品對(duì)照供應(yīng)

在藥品抽樣檢驗(yàn)的日常工作中，應(yīng)盡量依據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，配齊所有相應(yīng)品種用藥的對(duì)照組。在新藥品的報(bào)批與審核中，藥品生產(chǎn)的企業(yè)應(yīng)積極向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)照品，藥檢所也應(yīng)盡可能的配備國(guó)藥藥品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)照品種，完善、暢通供應(yīng)體系，并經(jīng)過檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)同意核對(duì)后，發(fā)放至各級(jí)藥品檢驗(yàn)所，基層藥檢機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)本年的藥品檢驗(yàn)計(jì)劃，及時(shí)向上級(jí)報(bào)批申請(qǐng)檢驗(yàn)對(duì)照品[7]。

2.3 建立并規(guī)范藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

各個(gè)地區(qū)、各基層單位應(yīng)結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際情況，積極建設(shè)完善藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，不斷提高檢驗(yàn)水平與質(zhì)量，加強(qiáng)與政府有關(guān)部門的協(xié)商溝通，加大藥品監(jiān)督管理方面的財(cái)政投入，為建設(shè)全面、高質(zhì)量的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)。同時(shí)，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)也應(yīng)提升自身的工作水平與檢驗(yàn)質(zhì)量，規(guī)范檢驗(yàn)流程，并要求書寫規(guī)范的檢驗(yàn)報(bào)告，以保證藥品檢驗(yàn)工作的質(zhì)量與準(zhǔn)確性。

3 小結(jié)

藥品抽樣檢驗(yàn)是決定與保障藥品市場(chǎng)安全性的重要措施，針對(duì)目前我國(guó)藥品抽樣檢驗(yàn)以及藥品監(jiān)督管理中存在的一些問題，應(yīng)通過積極提升藥品檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量、完善藥品對(duì)照組供應(yīng)情況，以及通過建立并規(guī)范藥品抽樣檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等措施，不斷提升藥品監(jiān)督管理質(zhì)量[8]，進(jìn)而達(dá)到藥品抽樣檢驗(yàn)的規(guī)范化與有效性，最大程度保障藥品流通與應(yīng)用的安全。

參考文獻(xiàn)

[1]王翔，賈青寧，王鵬程等.藥品抽樣與檢驗(yàn)中存在的問題及解決措施[J].中國(guó)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)，2014，32（12）：15-16.

[2]卿三根，蔣志.實(shí)行抽樣和檢驗(yàn)分離提高藥品監(jiān)督效能[J].中國(guó)藥事，2007，21（11）：871-873.

[3]游萬(wàn)興，陳蕾，席永兵.關(guān)于藥品抽查檢驗(yàn)抽樣量的思考[J].中國(guó)藥事，2012，26（07）：714-715.

[4]劉華本，沈效賢.制藥企業(yè)藥品抽樣檢驗(yàn)的若干問題[J].中國(guó)醫(yī)藥指南，2010，08（33）：342-343.

[5]張志根，黃華.藥品抽樣檢驗(yàn)中的問題及其改進(jìn)措施[J].中國(guó)合理用藥探索，2011，08（11）：46-47.

[6]陳小雪，黃耀廣.基層藥品抽驗(yàn)與檢驗(yàn)中存在的問題與對(duì)策分析[J].中國(guó)藥事，2016，30（07）：639-641.

[7]崔鉉，吳承翰，金健.食品藥品檢驗(yàn)中常見差錯(cuò)及其防控策略探析[J].中國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)，2016，13（04）：100-102.

[8]魯軍，張敏，莊子瑜，等.質(zhì)量管理在藥品抽樣中的應(yīng)用[J].中國(guó)藥事，2017，31（09）：1052-105