陳芳洲 陸燕 葛良君 鄭琦

【摘要】隨著醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，家用醫(yī)療器械日益融入到人們的生活中，但其品目繁多加上花樣百出的宣傳使人無從選擇。本文從國家頒布施行的法律法規(guī)出發(fā)，以一款電子血壓計(jì)為例，介紹了如何結(jié)合產(chǎn)品自身，從法律的角度對(duì)產(chǎn)品信息進(jìn)行核實(shí)，以選購到可靠有保障的家用醫(yī)療器械。

【關(guān)鍵詞】家用醫(yī)療器械；法律法規(guī)；電子血壓計(jì)

醫(yī)療器械，包括直接、間接作用于人體的：①儀器及設(shè)備；②體外診斷試劑以及校準(zhǔn)物；③醫(yī)用耗材；④其它類似或相關(guān)的產(chǎn)品。一般認(rèn)為，醫(yī)療器械應(yīng)該是在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用的，而事實(shí)上醫(yī)療器械產(chǎn)品的品種非常繁復(fù)，按照上述定義及其終端的使用客戶類別，大致可以進(jìn)行分類如表1。

2017年10月發(fā)布的《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告（2017）》一書中指出，2016年中國醫(yī)療器械市場的銷售額約為3700億元，其中醫(yī)用醫(yī)療器械的市場銷售額約為2690億元，家用醫(yī)療器械的市場銷售額首次突破千億元大關(guān)，約為1010億元[1]，家用醫(yī)療器械的市場銷售份額達(dá)到了27.3%，隨著互聯(lián)網(wǎng)的普及和人們健康意識(shí)的日益提高，家用醫(yī)療器械的市場份額在未來仍會(huì)快速增長。目前常見的家用醫(yī)療器械產(chǎn)品主要包括：①以電子血壓計(jì)、血糖測試儀等為代表的診斷監(jiān)測類儀器；②以個(gè)人用血透機(jī)、霧化器等為代表的治療類設(shè)備；③以減輕患者疼痛的電磁波治療儀、牽引裝置為代表的康復(fù)類器械等[2]。

隨著家用醫(yī)療器械的蓬勃發(fā)展，各種廣告也是林林總總令人目不暇接，如何才能選擇到最安全可靠的產(chǎn)品？其實(shí)可以簡單總結(jié)為四個(gè)字：依法選購。自2013年國家完成對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（下文簡稱《條例》）的修訂以來，整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)的各項(xiàng)法律法規(guī)愈加完善，信息愈加透明，在選購家用醫(yī)療器械前可以根據(jù)各項(xiàng)法律法規(guī)，通過網(wǎng)絡(luò)查詢到我們需要知曉的產(chǎn)品信息。對(duì)于部分醫(yī)療器械在使用過程中監(jiān)管部門認(rèn)為其預(yù)期使用目的、功能及用途不符合《條例》中有關(guān)醫(yī)療器械的定義，不應(yīng)當(dāng)屬于醫(yī)療器械管理范疇的，監(jiān)管部門會(huì)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局（下文簡稱CFDA）提出申請(qǐng)，獲準(zhǔn)后將不再作為醫(yī)療器械管理，并經(jīng)由CFDA發(fā)布通知公告。所以，在選購家用醫(yī)療器械時(shí)如果被銷售方告知該產(chǎn)品不再作為醫(yī)療器械管理，那務(wù)必要求銷售方提供CFDA發(fā)布的通知全名，并通過CFDA官網(wǎng)查詢。

以靜脈曲張襪為例，在2007年2月16日CFDA發(fā)布的名為《關(guān)于臨床分析用氨基酸分析儀等產(chǎn)品分類界定的通知》（國食品藥監(jiān)械[2007]93號(hào)）中，該產(chǎn)品被重新分類界定為不作為醫(yī)療器械管理，CFDA的查詢網(wǎng)址為http：//samr.cfda.gov.cn/WSO1/C10001/，在官網(wǎng)首頁搜索欄處輸入該通知名“關(guān)于臨床分析用氨基酸分析儀等產(chǎn)品分類界定的通知”并點(diǎn)擊搜索，得到結(jié)果并進(jìn)入，即可瀏覽該通知全文。該通知中第六十二條明確指出了包括靜脈曲張襪在內(nèi)的一批康復(fù)輔助器具今后將不再作為醫(yī)療器械管理[3]，那么我們?cè)谶x購的過程中，只需關(guān)注產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家執(zhí)照，銷售方從生產(chǎn)廠家處取得的授權(quán)等常規(guī)證明文件即可。

如果我們想要購買的家用醫(yī)療器械（以下簡稱產(chǎn)品）仍然作為醫(yī)療器械管理，那么需要查詢哪些信息呢？首先據(jù)《條例》可知，我國對(duì)醫(yī)療器械按照其風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，分為第一、二、三類醫(yī)療器械，第一類醫(yī)療器械實(shí)行的是備案管理，第二、三類醫(yī)療器械實(shí)行的是注冊(cè)管理。另外根據(jù)產(chǎn)品分類的不同，對(duì)其生產(chǎn)及經(jīng)營企業(yè)的要求也不同，對(duì)第一類產(chǎn)品不管是生產(chǎn)還是經(jīng)營要求都相對(duì)較低，對(duì)于第二、三類產(chǎn)品，《條例》對(duì)其生產(chǎn)資質(zhì)就有了明確的要求，而經(jīng)營方面的要求對(duì)于第三類產(chǎn)品的要求最為嚴(yán)格。所以在購買前我們首先應(yīng)該查詢產(chǎn)品的分類情況，根據(jù)《條例》第三章及第四章的內(nèi)容，總結(jié)三類產(chǎn)品的資質(zhì)要求如表20需要注意的是，不管是《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證》（以下簡稱注冊(cè)證）還是備案，都應(yīng)該能在CFDA官網(wǎng)或者地方藥監(jiān)局官網(wǎng)可查。

另外，根據(jù)2014年10月1日起施行的《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中的第八條我們可以了解到，醫(yī)療器械的標(biāo)簽及包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容一般有以下幾條：①產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格；②生產(chǎn)企業(yè)的信息，包括名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式等；③注冊(cè)證或備案信息等。一款合格的產(chǎn)品，它的包裝及說明書上應(yīng)當(dāng)包含它能夠在中國境內(nèi)銷售的相關(guān)法律證明文件的信息。因此，我們選購家用醫(yī)療器械的第一步需要仔細(xì)觀察并閱讀產(chǎn)品的外包裝，如果外包裝甚至說明書上都沒有任何相關(guān)信息，那么該產(chǎn)品我們可以直接把它從備選名單中剔除。

下面以家用電子血壓計(jì)為例進(jìn)行選購前的信息查詢。電子血壓計(jì)的品牌及型號(hào)十分繁復(fù)，本文在這里僅針對(duì)產(chǎn)品的合法性對(duì)其進(jìn)行選購前的查詢分析，挑選舉例的是江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司（下文簡稱魚躍）生產(chǎn)并銷售的YE680A型臂式電子血壓計(jì)（此舉例選型僅通過網(wǎng)絡(luò)銷售量挑選，無關(guān)性能優(yōu)劣）。

根據(jù)前文，我們先要確定的是電子血壓計(jì)在醫(yī)療器械中的分類，CFDA官網(wǎng)查詢網(wǎng)址：http：//appl.sfda.gov.cn/datasearch/face3/dir.html，選擇“醫(yī)療器械”類別下的“醫(yī)療器械分類目錄（306）”點(diǎn)擊進(jìn)入，在“醫(yī)療器械分類目錄”下方的空白欄處輸入“電子血壓計(jì)”，得到搜索結(jié)果后點(diǎn)擊進(jìn)入“血壓計(jì)”條目，可以看到電子血壓計(jì)為二類醫(yī)療器械，根據(jù)表2，它需要具備注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證及第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案。

YE680A型臂式電子血壓計(jì)的外包裝上包含了：①產(chǎn)品名稱、型號(hào)；②注冊(cè)證編號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20162200402；③生產(chǎn)許可證號(hào)：蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20010089號(hào)等其他一些相關(guān)信息?；氐絼偛挪樵兤浞诸惖捻撁?，將“醫(yī)療器械分類目錄”選項(xiàng)的下拉菜單點(diǎn)開，選擇“國產(chǎn)器械”輸入注冊(cè)證編號(hào)，點(diǎn)擊查詢，即可得到該產(chǎn)品的注冊(cè)證信息。

最后查詢其經(jīng)營備案情況，由于第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營實(shí)行的是備案制，故此我們要進(jìn)入江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱JSFDA）網(wǎng)站，網(wǎng)址http：//fda.jiangsu.gov.cn/，進(jìn)入網(wǎng)站“數(shù)據(jù)查詢”下的“醫(yī)療器械”子類，選擇“醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證”，輸入需要查詢的企業(yè)名稱“江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司”，點(diǎn)擊“查詢”后得到查詢結(jié)果，進(jìn)入即可瀏覽經(jīng)營企業(yè)備案詳情。

通過查詢結(jié)果我們可以看到現(xiàn)在各項(xiàng)信息全部公開化。從醫(yī)療器械注冊(cè)信息查詢結(jié)果來看，此款產(chǎn)品中登記的名稱為“臂式電子血壓計(jì)”，型號(hào)規(guī)格一欄中包含了此款型號(hào)“YE680A”，適用范圍為“供測量人體血壓和脈搏用”，備注欄中對(duì)其生產(chǎn)許可證號(hào)進(jìn)行了登記并公示，而經(jīng)營企業(yè)的備案信息查詢結(jié)果更是全面，包括了該經(jīng)營企業(yè)的法人信息、場所信息、經(jīng)營范圍、有效期及注冊(cè)品種。此次查詢的結(jié)論魚躍YE680A型臂式電子血壓計(jì)的外包裝上提供的信息是真實(shí)有效的，此款產(chǎn)品是完全符合國家的各項(xiàng)法律規(guī)定的，是一款有法可依的產(chǎn)品。

通過本文的闡述及舉例可以看到，隨著各項(xiàng)規(guī)章制度的完善及信息的公開，雖然家用醫(yī)療器械種類繁多，各種廣告宣傳令人眼花繚亂，我們只需要把握好依法查詢依法選購的原則，也一定能夠選擇到安全、可靠、有法律保障的產(chǎn)品。

（通訊作者：鄭琦）

參考文獻(xiàn)

[1]王寶亭，耿鴻武.中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告（2017）[M].北京：社會(huì)科學(xué)文獻(xiàn)出版社，2017：1-21.

[2]孫佑元，譚杰.目前我國家用醫(yī)療器械現(xiàn)狀及展望[J].中國醫(yī)療器械信息，2011，17（02）：28-29.

[3]國家食品藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于臨床分析用氨基酸分析儀等產(chǎn)品分類界定的通知[EB/OL].http：//samr.cfda.gov.cn/WSO1/C10845/10647.html，2007-02-16/2018-05-19.