李超 杜靜 楊衛(wèi) 王桂英 天津市醫(yī)療器械研究所 （天津 300110）

內(nèi)容提要： 就新型體外循環(huán)監(jiān)視儀的研制與技術(shù)創(chuàng)新做一介紹，其在原有監(jiān)視儀的基礎(chǔ)上新增了與體外循環(huán)手術(shù)密切相關(guān)且實(shí)用的新功能，例如連動功能、自動換算功能、自動記錄存儲功能、監(jiān)視畫面自動切換功能等。使體外循環(huán)監(jiān)視儀更具智能化和可操作性，更加符合現(xiàn)代體外循環(huán)手術(shù)的技術(shù)要求。

體外循環(huán)技術(shù)是利用一系列特殊人工裝置將回心靜脈血引流到體外，經(jīng)人工方法進(jìn)行氣體交換，調(diào)節(jié)溫度和過濾后，輸回體內(nèi)動脈系統(tǒng)的生命支持技術(shù)，也稱心肺轉(zhuǎn)流術(shù)[1]。體外循環(huán)技術(shù)廣泛應(yīng)用于心內(nèi)直視手術(shù)，如先天性心臟病、換瓣、搭橋手術(shù)。還有心、肺移植術(shù)，大血管（胸/腹主動脈瘤）手術(shù)，腎癌切除及下腔靜脈癌栓摘除術(shù)，肝移植（靜脈-靜脈轉(zhuǎn)流）手術(shù)，氣管手術(shù)，纖支鏡下肺灌洗（肺泡蛋白沉著癥）術(shù)等。近年來，醫(yī)務(wù)工作者應(yīng)用體外循環(huán)技術(shù)又開拓了新的體外生命支持領(lǐng)域，如心臟術(shù)后嚴(yán)重低心排血量綜合征，左心衰竭、右心衰竭、全心衰竭的輔助循環(huán)，急性呼吸功能衰竭的體外膜肺支持療法等[2]。同時，一些更新的領(lǐng)域正在不斷開發(fā)，如利用高溫體外循環(huán)的方法殺傷體內(nèi)的艾滋病病毒，利用體外循環(huán)超濾的方法進(jìn)行戒毒，微創(chuàng)體外循環(huán)臨床應(yīng)用等[3,4]。

體外循環(huán)監(jiān)視儀是醫(yī)療單位在心臟體外循環(huán)（CPB）手術(shù)中，對患者多點(diǎn)體溫、管路壓力、管路氣泡和氧合器血液平面進(jìn)行監(jiān)視，以及對手術(shù)中一些重要時間參數(shù)進(jìn)行計(jì)時的一種儀器。

1.新型智能化體外循環(huán)監(jiān)視儀功能

針對目前臨床上使用的監(jiān)視儀在操作、數(shù)據(jù)存儲與麻醉監(jiān)護(hù)儀的畫面切換等方面存在的缺陷，新型智能化體外循環(huán)監(jiān)視儀在以往產(chǎn)品的基礎(chǔ)上做出幾點(diǎn)改進(jìn)，使其更具智能化和可操作性，更加符合現(xiàn)代體外循環(huán)手術(shù)的技術(shù)要求。主要體現(xiàn)在如下方面：

1.1 連動功能

體外循環(huán)監(jiān)視測量系統(tǒng)與滾壓式動脈灌注血泵之間有數(shù)據(jù)線相連，當(dāng)監(jiān)測系統(tǒng)監(jiān)視測量到血循環(huán)管路異常時可發(fā)出聲覺和視覺提示同時發(fā)出信號讓灌注泵停止灌注，待異常消除后又發(fā)出信號使灌注泵恢復(fù)灌注。

異常情況有兩種：

①壓力超過上限或下限。體外循環(huán)監(jiān)視測量系統(tǒng)實(shí)時監(jiān)測灌注泵前和灌注泵后的壓力情況，當(dāng)血液循環(huán)管路中有彎折、堵塞等異常時就產(chǎn)生壓力過大現(xiàn)象，甚至管路被崩開，危及患者生命；當(dāng)血液不能正常灌入人體時就產(chǎn)生壓力過小現(xiàn)象。

②血液循環(huán)管路中有較大氣泡。體外循環(huán)監(jiān)視測量系統(tǒng)實(shí)時監(jiān)測血液循環(huán)管路中是否有體積大于1mL的氣泡。因?yàn)槿梭w能吸收氣泡的極限是5mL，當(dāng)血液中有5mL氣泡時則立刻導(dǎo)致患者死亡[5]。

1.2 自動換算功能

手動輸入患者的身高、體重等信息，則自動顯示出手術(shù)過程中需添加、給入的各種藥液、藥劑的用量。

1.3 自動記錄存儲功能

手術(shù)過程中體外循環(huán)監(jiān)視測量系統(tǒng)自動記錄患者各部位溫度（鼻溫、肛溫、體表溫等），繪制出溫度—時間曲線；自動記錄灌注壓變化情況，繪制出壓力—時間曲線。

圖1. 監(jiān)視儀單片機(jī)程序框圖

1.4 監(jiān)視畫面自動切換功能

操作體外循環(huán)設(shè)備的灌注師，需要隨時了解患者的生命指標(biāo)特征，以便隨時調(diào)控血泵、變溫設(shè)備。目前臨床中使用的體外循環(huán)監(jiān)視儀都沒有聯(lián)機(jī)顯示監(jiān)護(hù)儀畫面的功能，灌注師只能向操作監(jiān)護(hù)儀的麻醉師詢問具體數(shù)據(jù)，才能了解患者的實(shí)時狀況。既不方便，也不能保證口述數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，給手術(shù)的順利進(jìn)行帶來了安全隱患。新型體外循環(huán)監(jiān)視測量系統(tǒng)可進(jìn)行顯示畫面切換，能實(shí)時顯示麻醉監(jiān)護(hù)儀中各項(xiàng)生命體征參數(shù)，更有利于灌注師對手術(shù)中所有相關(guān)信息的掌握，以便采取最佳方案。

由于在原有體外循環(huán)監(jiān)視儀的基礎(chǔ)上新增了與麻醉監(jiān)護(hù)儀畫面的切換功能，更改了單片機(jī)程序框圖，如圖1所示。相應(yīng)的電路設(shè)計(jì)框圖如圖2所示。

2.新型智能化體外循環(huán)監(jiān)視儀技術(shù)創(chuàng)新點(diǎn)

新型智能化體外循環(huán)監(jiān)視儀與其他監(jiān)視儀相比，具有功能多，存儲量大，安全可靠等優(yōu)勢；與進(jìn)口機(jī)器相比，更具有使用方便，貼合用戶習(xí)慣等優(yōu)勢，其技術(shù)創(chuàng)新點(diǎn)主要有：

圖2. 監(jiān)視儀電路設(shè)計(jì)框圖

監(jiān)視儀采用計(jì)算機(jī)控制，觸摸液晶顯示器顯示，控制精確，操作簡便，根據(jù)臨床使用需要，自主開發(fā)設(shè)計(jì)軟件程序，全中文界面，非常適合我國醫(yī)務(wù)工作人員的使用習(xí)慣。

具有手術(shù)資料的記錄和打印功能，可以替代灌注師進(jìn)行體外循環(huán)的記錄：①患者基本情況。包括住院號、姓名、性別、年齡、體重、手術(shù)日期、病癥名稱、手術(shù)醫(yī)生、麻醉師、灌注師等內(nèi)容。②體外循環(huán)手術(shù)預(yù)充液情況，并自動計(jì)算相關(guān)的晶體、膠體及平衡量。灌注師可以事先存儲典型病例的預(yù)充液配方，以備手術(shù)中調(diào)用。③體外循環(huán)手術(shù)使用的設(shè)備和采用的心肌保護(hù)方法。④體外循環(huán)手術(shù)中血?dú)饣?yàn)數(shù)據(jù)（包括PCO2、PO2、pH、HCT等內(nèi)容）和用藥情況（包括藥名、劑量等）。⑤手術(shù)過程中自動記錄的溫度、壓力、計(jì)時的數(shù)據(jù)。⑥體外循環(huán)小結(jié)，包括使用的體外循環(huán)設(shè)備、采用的心肌保護(hù)方法、肝素的使用情況、尿量和出血量情況、記錄的各種時間等。

具有手術(shù)資料的查詢功能。可以按住院號、姓名、手術(shù)日期、病癥名稱分別查找手術(shù)記錄，便于醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行分類、總結(jié)和研究。

具有意外斷電時數(shù)據(jù)保護(hù)功能。對正在進(jìn)行的手術(shù)，恢復(fù)供電時，可以繼續(xù)原來的記錄，數(shù)據(jù)不會丟失。

具有可編輯的資料庫。對于常用的記錄項(xiàng)目（例如病癥名稱、手術(shù)進(jìn)程名稱等），使用者可事先進(jìn)行編輯，使用時只需點(diǎn)一下所需要的內(nèi)容，就可寫入文件，省去了手術(shù)中輸入的時間。

另外，新型智能化監(jiān)視儀在原有功能的基礎(chǔ)上更加強(qiáng)化和精確了數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性：①四路體溫計(jì)：采用進(jìn)口溫度探頭，用于監(jiān)測并顯示患者的肛溫、鼻溫等部位的溫度數(shù)值[6]。②兩路壓力計(jì)：采用進(jìn)口壓力傳感器，用于監(jiān)測并顯示管路中的泵前、泵后壓力，單位為mmHg或kPa。有數(shù)字式和指針表式兩種顯示方式。具有超壓報(bào)警功能[7]。③三路計(jì)時器：用于對手術(shù)中各種時間參數(shù)的計(jì)時，并自動記入文件。第三路計(jì)時器可作定時器使用。④氣泡監(jiān)測器：用于監(jiān)測管路中的氣泡，當(dāng)管路中有氣泡時，系統(tǒng)發(fā)出報(bào)警。⑤血平面監(jiān)測器：用于監(jiān)測氧合器的血液平面，當(dāng)血平面低于設(shè)定的位置時，系統(tǒng)發(fā)出報(bào)警。

新型智能化體外循環(huán)監(jiān)視儀的各項(xiàng)性能指標(biāo)符合國家標(biāo)準(zhǔn)，并通過了相關(guān)檢驗(yàn)[8,9]。在設(shè)計(jì)過程中，充分考慮了醫(yī)護(hù)人員的操作習(xí)慣，面板設(shè)計(jì)簡潔大方，整機(jī)操作及維護(hù)簡單方便。