官輝 喬峰 劉繼廣 林聯(lián)君 鄧振進(jìn) 張文忠

1 四川省醫(yī)療器械檢測中心 （四川 成都 610097）

2 國家醫(yī)用診斷儀器工程技術(shù)研究中心 （廣東 深圳 518057）

3 浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 （浙江 杭州 310018）

4 湖南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測所 （湖南 長沙 410001）

5 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 （廣東 廣州 510663）

內(nèi)容提要： 醫(yī)療電氣設(shè)備安的有效期和壽命是保證其安全性的關(guān)鍵前提。文章從產(chǎn)品有效期及壽命的影響因素入手，以產(chǎn)品的基本構(gòu)成要素為研究對象，以產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)功能為分類依據(jù)，提出有效期預(yù)計(jì)及加速壽命試驗(yàn)方法，以期相關(guān)生產(chǎn)制造企業(yè)及監(jiān)管機(jī)構(gòu)用以參考。

醫(yī)療電氣設(shè)備的有效期和壽命是保證其安全性的關(guān)鍵前提，無論國內(nèi)還是國際標(biāo)準(zhǔn)要求或行業(yè)監(jiān)管，均要求產(chǎn)品注冊申報(bào)資料中有相關(guān)的有效期和壽命宣稱。但長期以來，由于醫(yī)療器械種類繁多，尤其電氣類設(shè)備，系統(tǒng)復(fù)雜，涉及電子、機(jī)械、結(jié)構(gòu)、材料、氣體等方方面面的學(xué)科，對此類產(chǎn)品的壽命評估缺乏系統(tǒng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)[1]。本文從作者多年的從業(yè)經(jīng)驗(yàn)及對產(chǎn)品的理解出發(fā)，從影響產(chǎn)品有效期或壽命的因素出發(fā)，淺析醫(yī)療電氣設(shè)備有效期評估及壽命試驗(yàn)方法。

1.有效期評估及壽命試驗(yàn)的概述

首先，從產(chǎn)品注冊申報(bào)程序方面，醫(yī)療器械有效期的宣稱及研究一般包括兩個(gè)階段：第一階段：注冊申報(bào)階段的研究（提供《醫(yī)療器械有效期研究資料》）。一般從兩方面入手，一方面，從產(chǎn)品的安全有效性進(jìn)行分析研究，可采用《GJBZ 299C-2006電子設(shè)備可靠性預(yù)計(jì)手冊》中的元器件計(jì)數(shù)可靠性預(yù)計(jì)法來計(jì)算產(chǎn)品的有效期，再結(jié)合其他非電子元器件供應(yīng)商的聲明，綜合確定產(chǎn)品的有效期[2]。另一方面，對醫(yī)療器械中關(guān)鍵部件的有效期或使用限制次數(shù)的研究。第二階段：生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)過程中的持續(xù)跟蹤及研究。企業(yè)在注冊申報(bào)階段對產(chǎn)品的有效期研究，一般是在特定環(huán)境和極限條件下進(jìn)行的研究，最常見的方法為加速老化穩(wěn)定性試驗(yàn)。但最終有效期研究的確定，應(yīng)以實(shí)時(shí)老化試驗(yàn)或壽命試驗(yàn)研究的結(jié)果為依據(jù)。

其次，可以從影響產(chǎn)品有效期或壽命的因素方面評價(jià)分析。該方法以可靠性分析、數(shù)理統(tǒng)計(jì)學(xué)及壽命數(shù)據(jù)的分布理論等為基礎(chǔ)進(jìn)行研究評價(jià)及試驗(yàn)證明[3]。以可靠性為基礎(chǔ)的壽命分析評價(jià)從本質(zhì)上是基于產(chǎn)品的失效模式及失效機(jī)制的基礎(chǔ)上開展的，所以此方法首先應(yīng)對產(chǎn)品構(gòu)成及應(yīng)用環(huán)境應(yīng)力、環(huán)境剖面做深入分析及分解。

2.產(chǎn)品系統(tǒng)分解

產(chǎn)品系統(tǒng)分解，見圖1。

3.產(chǎn)品使用環(huán)境及應(yīng)用剖面分解分析

產(chǎn)品的壽命及使用期限主要受四方面的因素影響：產(chǎn)品使用環(huán)境的溫濕度應(yīng)力、機(jī)械振動(dòng)應(yīng)力、電應(yīng)力、腐蝕應(yīng)力等，以及產(chǎn)品在這些環(huán)境應(yīng)力下隨時(shí)間變化的特性、隨次數(shù)變化的特性以及維護(hù)情況及產(chǎn)品應(yīng)用剖面。而產(chǎn)品應(yīng)用剖面的分析從以下三方面進(jìn)行[4]：①分析系統(tǒng)中隨時(shí)間和使用次數(shù)出現(xiàn)功能、性能緩慢下降的器部件，主要表現(xiàn)在化學(xué)反應(yīng)和物理磨損退化兩方面，此類器部件使用期限較長，與產(chǎn)品使用期限相當(dāng)或更久，此類器部件定義為壽命件，產(chǎn)品的使用期限與壽命件直接相關(guān)。②分析產(chǎn)品使用中存在較強(qiáng)的磨損、累積或與介質(zhì)反應(yīng)等情況的易損件，此類部件需要定期或定數(shù)進(jìn)行更換，產(chǎn)品的使用期限與維護(hù)情況相關(guān)。③分析系統(tǒng)使用中的正常運(yùn)行和單一故障狀態(tài)、使用頻率、使用環(huán)境（溫濕度環(huán)境、腐蝕、磨損、輻射等）、清洗/消毒/滅菌方法以及同類產(chǎn)品前期的經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。

4.基于對系統(tǒng)組成的分解及應(yīng)用場景的分析

針對不同的失效機(jī)制的部件進(jìn)行加速壽命試驗(yàn)。

5.加速壽命試驗(yàn)理論及試驗(yàn)設(shè)計(jì)

加速壽命試驗(yàn)的基本原則是不能破壞原有的失效機(jī)制和設(shè)計(jì)特性。

按試驗(yàn)應(yīng)力的施加方式（時(shí)間特性），加速試驗(yàn)分為3種：①恒定應(yīng)力加速試驗(yàn)：在試驗(yàn)全過程中試驗(yàn)應(yīng)力保持不變，程序簡單，應(yīng)用最廣。②步進(jìn)應(yīng)力加速試驗(yàn)：在試驗(yàn)進(jìn)程中，試驗(yàn)應(yīng)力呈階梯狀上升，直至發(fā)生破壞。③序進(jìn)應(yīng)力加速試驗(yàn)：試驗(yàn)應(yīng)力隨時(shí)間連續(xù)遞增，可獲得很大加速性，但操作復(fù)雜，應(yīng)用少。

按不同的失效機(jī)制及失效分布，加速壽命試驗(yàn)常用的模型有阿倫尼斯（Arrhenius）模型、逆冪律模型、耐久性、磨損及疲勞老化加速模型。

5.1 阿倫紐斯模型

此模型廣泛應(yīng)用于產(chǎn)品壽命為溫度的函數(shù)的情況，即加速應(yīng)力只有溫度，產(chǎn)品的失效是由于化學(xué)反應(yīng)或金屬擴(kuò)散而導(dǎo)致退化。半導(dǎo)體與微電子器，電絕緣與電介質(zhì)材料，電池、塑料，金屬材料（蠕變）等都可采用溫度加速試驗(yàn)。阿倫紐斯提出的壽命模型為：

式中：L(T)——產(chǎn)品在溫度T下的壽命；T——產(chǎn)品的工作溫度（熱力學(xué)溫度）；A?B——與材料性質(zhì)有關(guān)的常數(shù)。

對式（1）取對數(shù)得到直線加速方程：

圖1. 產(chǎn)品系統(tǒng)分解

加速系數(shù)為：

式中TN、T——正常與加速溫度（K）；

5.2 逆冪律模型

描述單一加速應(yīng)力與壽命關(guān)系的另一模型為逆冪律模型，其廣泛應(yīng)用于金屬材料在機(jī)械應(yīng)力或熱應(yīng)力循環(huán)下的疲勞試驗(yàn)，絕緣與電介質(zhì)材料的電壓耐久性試驗(yàn)，軸承、白熾燈與閃光燈的壽命試驗(yàn)等。其特點(diǎn)是加速應(yīng)力可以是溫度，也可以是非溫度因素。用S和SN分別代表加速應(yīng)力和正常應(yīng)力，則壽命與應(yīng)力關(guān)系為：

或

式中C、D及α——與材料性質(zhì)有關(guān)的常數(shù)。

5.3 耐久性極限模型

某些材料當(dāng)其所受應(yīng)力不超過某一水平S2時(shí)，其疲勞壽命是無限的。某些電介質(zhì)及絕緣材料也有類似現(xiàn)象，當(dāng)電壓應(yīng)力（以單位厚度上的電壓表示的電場強(qiáng)度）不超過某個(gè)值VL=SL時(shí)，其電壓耐久壽命也是無限大。此SL稱為耐久性極限或疲勞極限（SL＞0），其壽命與應(yīng)力S的關(guān)系為：

其線性模型為：

加速系數(shù)：

5.4 磨損加速試驗(yàn)

磨損是機(jī)械產(chǎn)品的重要失效模式，為了評價(jià)產(chǎn)品的耐磨損能力，估計(jì)其磨損壽命，通常需要進(jìn)行使損傷累積過程強(qiáng)化的加速試驗(yàn)。

5.4.1 強(qiáng)化因素

為了強(qiáng)化受試產(chǎn)品的磨損強(qiáng)度，可增大工作載荷，提高運(yùn)動(dòng)速度，加強(qiáng)工作介質(zhì)的破壞作用（如磨蝕，化學(xué)腐蝕等）。也可改變產(chǎn)品的工作方式，磨損強(qiáng)度也與機(jī)器的工作狀態(tài)有關(guān)，過渡狀態(tài)要比平穩(wěn)狀態(tài)的磨損劇烈，專門的起—停運(yùn)轉(zhuǎn)方式也是一種加速手段[5]。

圖2. 按壽命與應(yīng)力關(guān)系的外推法

5.4.2 試驗(yàn)原理

一次外推法：對于磨損進(jìn)程較顯著的情況，可在強(qiáng)化應(yīng)力下使試件在可接受的時(shí)間內(nèi)達(dá)到失效或極限狀態(tài)。選定強(qiáng)化因素S后，確定n個(gè)強(qiáng)化水平（n≥4）：S1，S2，…，Sn。取n組樣本各在一個(gè)應(yīng)力水平下進(jìn)行磨損壽命試驗(yàn)。根據(jù)各組壽命數(shù)據(jù)估計(jì)各應(yīng)力水平下磨損壽命點(diǎn)估值L1，…，Ln及給定置信度下的置信區(qū)間（LL1，LU1），…，（LLn，LUn）。利用這些數(shù)據(jù)可得到如圖1所示的關(guān)系，于是可利用外推法求出正常應(yīng)力下磨損壽命的點(diǎn)估計(jì)及其置信區(qū)間。見圖2。

二次序貫外推法：對于磨損極其緩慢的產(chǎn)品，即使在強(qiáng)化應(yīng)力下也難以在可接受的時(shí)間內(nèi)使之達(dá)到極限或失效狀態(tài)。在此情況下，可采用二次序貫外推法，即：先在數(shù)個(gè)強(qiáng)化應(yīng)力水平進(jìn)行磨損壽命試驗(yàn)：建立磨損量與累積試驗(yàn)時(shí)間的關(guān)系；分別外推至極限磨損量求出對應(yīng)于各應(yīng)力水平的壽命；再建立壽命與應(yīng)力水平關(guān)系圖；外推至正常應(yīng)力，即得到與之相應(yīng)的正常應(yīng)力下的磨損壽命。

5.5 疲勞加速試驗(yàn)

產(chǎn)品在循環(huán)應(yīng)力作用下的疲勞損傷累積過程導(dǎo)致其性能退化。在某一應(yīng)力水平的退化程度（破壞程度）取決于累積工作時(shí)間與總壽命之比。為了獲得有效的加速，可進(jìn)行階梯應(yīng)力加速試驗(yàn)，即在各逐次提高的應(yīng)力水平下進(jìn)行一定循環(huán)數(shù)的試驗(yàn)。此情況下疲勞損傷累積過程可視為馬爾可夫過程，疲勞壽命分布服從對數(shù)正態(tài)分布[6]。

二階梯應(yīng)力加速試驗(yàn)最為簡單。首先使產(chǎn)品在正常應(yīng)力水平SN試驗(yàn)nN次循環(huán)，然后將應(yīng)力提高到SK水平，以強(qiáng)化狀態(tài)再試驗(yàn)到破壞（見圖3）。在強(qiáng)化狀態(tài)剩余壽命的數(shù)學(xué)期望由下式估計(jì)：

圖3. 二階梯應(yīng)力加速試驗(yàn)

式（10）簡化后得：

為了求NN，可進(jìn)行兩組反正常應(yīng)力試驗(yàn)時(shí)間不同的試驗(yàn)，設(shè)其分別為nN1、nN2，相應(yīng)的剩余壽命期望值分別為、則由式（11）得：

另外，也可進(jìn)行5組以上不同nN的二階梯加速試驗(yàn)，然后利用極大似然估計(jì)法求和μ的估計(jì)值。

以上5類模型基本覆蓋了電子器件、機(jī)械結(jié)構(gòu)、材料、運(yùn)動(dòng)部件、系統(tǒng)疲勞等所有常見的失效模式。

基于以上分析，即可以根據(jù)系統(tǒng)組成，設(shè)計(jì)相應(yīng)的加速壽命試驗(yàn)，通過加速壽命試驗(yàn)結(jié)果，評價(jià)或驗(yàn)證醫(yī)療電氣系統(tǒng)宣稱的有效期及壽命指標(biāo)，從而更準(zhǔn)確地了解產(chǎn)品的壽命特征，失效規(guī)律。