《我不是藥神》這部電影讓中國(guó)觀眾們認(rèn)識(shí)了瑞士研發(fā)的一種抗癌藥物“格列寧”（現(xiàn)實(shí)的名字叫做格列衛(wèi)，一字之差）。在影片中，這種藥物是治療慢性粒細(xì)胞白血病的唯一救命良藥，然而，它近4萬(wàn)元1瓶的價(jià)格卻讓想要活命的患者花費(fèi)不菲，幾乎個(gè)個(gè)吃得傾家蕩產(chǎn)。

作為全球最大的藥品市場(chǎng)，以我們龐大的人口和患者基數(shù)，對(duì)于進(jìn)口藥物其實(shí)本該有更強(qiáng)的議價(jià)權(quán)才是。那么，為什么進(jìn)口藥在我國(guó)卻走到了如今天價(jià)的地步？中國(guó)人用“天價(jià)藥”的日子何時(shí)是盡頭呢？

進(jìn)口藥的中國(guó)成本

在中國(guó)，進(jìn)口藥物的注冊(cè)審批流程困難重重，有實(shí)力拿到進(jìn)口許可證的，基本上是全球知名的巨頭醫(yī)藥公司。通常，醫(yī)藥巨頭公司出現(xiàn)在電影電視里的時(shí)候，形象基本不會(huì)太好，不是病毒泄露的源頭就是幕后大壞蛋。《我不是藥神》里面，也不能免俗地勾畫(huà)了一個(gè)不近人情、利欲熏心的格列寧高層人員。然而，這種對(duì)藥企“貪婪”的負(fù)面刻畫(huà)，并不符合事實(shí)。

1.巨量的資金投入，要從市場(chǎng)討回成本

中國(guó)的進(jìn)口藥，基本上都是“原研”品種，來(lái)自原創(chuàng)研發(fā)、最早擁有專(zhuān)利的公司。它們價(jià)格昂貴，首先有著最理所當(dāng)然的原因：這些公司在研發(fā)藥物的時(shí)候投入了巨量的資金，之后當(dāng)然要從市場(chǎng)討回成本。

2014年，美國(guó)塔夫茨大學(xué)藥物發(fā)展研究中心的報(bào)告顯示，如今，開(kāi)發(fā)一種新的處方藥，平均成本已經(jīng)達(dá)到26億美元。

這些數(shù)據(jù)來(lái)自10家大型醫(yī)藥公司，藥物的研究時(shí)間往往在10年以上；當(dāng)藥物通過(guò)審批后，還需要后續(xù)的3.12億美元來(lái)研究劑量強(qiáng)度、配方和新的適應(yīng)癥等，也就是說(shuō)，總成本會(huì)達(dá)到29億美元以上。

瑞士諾華公司從1988年便開(kāi)始研究治療慢性粒細(xì)胞白血病的分子靶向藥物。經(jīng)過(guò)了十幾年的努力，花費(fèi)數(shù)十億美元，格列衛(wèi)橫空出世，在2001年5月通過(guò)了美國(guó)藥監(jiān)局的審查。

藥物的專(zhuān)利期一般是20年左右，但從拿到專(zhuān)利到藥物上市還有一段延遲，因此，真的能讓醫(yī)藥公司拿著專(zhuān)利獨(dú)霸天下的時(shí)間只有十幾年，如果不想血本無(wú)歸，就要在這十幾年的專(zhuān)利保護(hù)期內(nèi)，抓緊把巨額的研發(fā)成本賺回來(lái)。

2.進(jìn)口藥中的中國(guó)專(zhuān)屬的研發(fā)成本

但是，進(jìn)口原研藥成本高，并不足以解釋為什么在中國(guó)大陸，它們賣(mài)得要比高收入的發(fā)達(dá)國(guó)家還要貴。在中國(guó)，一盒格列衛(wèi)價(jià)格幾乎是美國(guó)的2倍。事實(shí)上，我們能夠買(mǎi)到的進(jìn)口藥，還有第二份中國(guó)專(zhuān)屬的研發(fā)成本。

按照《藥品注冊(cè)管理辦法》，進(jìn)口藥物即使已經(jīng)在國(guó)外安全上市多年，但如果想要進(jìn)入中國(guó)，必須重新進(jìn)行臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)是一個(gè)燒錢(qián)的事，需要收集大量臨床數(shù)據(jù)，動(dòng)輒耗時(shí)三五年。

不少?lài)?guó)家為了節(jié)約成本、縮短研發(fā)時(shí)間，直接將美國(guó)藥監(jiān)局批準(zhǔn)的藥拿來(lái)就用，而中國(guó)之前并不承認(rèn)美國(guó)藥監(jiān)局的數(shù)據(jù)。

3.進(jìn)口藥不享受“零加成”政策

一直以來(lái)，中國(guó)大陸對(duì)絕大部分進(jìn)口藥物收取5%左右的關(guān)稅。今年4月23日，國(guó)務(wù)院關(guān)稅稅則委員會(huì)發(fā)布公告，宣布5月1日起，28種進(jìn)口藥實(shí)行零關(guān)稅政策。

《我不是藥神》的結(jié)尾字幕，也十分驕傲地向觀眾宣布了這則好消息。

然而，零關(guān)稅政策遠(yuǎn)遠(yuǎn)談不上是圓滿(mǎn)的結(jié)局。5%的免稅政策，對(duì)于那些掙扎在生存和貧困里的患者來(lái)說(shuō)，只能是杯水車(chē)薪。因?yàn)檫M(jìn)口藥來(lái)到中國(guó)，可不止征收這一份稅。

根據(jù)歐洲制藥工業(yè)協(xié)會(huì)聯(lián)合會(huì)（EFPIA）2017年公布的數(shù)據(jù)，多數(shù)受調(diào)查的歐洲國(guó)家都對(duì)藥品實(shí)行了免收或少收增值稅的政策。英國(guó)、美國(guó)、澳大利亞的藥物增值稅為0%，而中國(guó)對(duì)藥品征收的增值稅一分不少，和普通商品一樣都是17%。

去年7月1日，全國(guó)開(kāi)始實(shí)行藥物零加成政策，取消了幾十年來(lái)醫(yī)院約定俗成的15%藥物加價(jià)。但這個(gè)政策影響的，主要是醫(yī)院采購(gòu)的國(guó)產(chǎn)藥物，而非進(jìn)口藥。

許多進(jìn)口藥已經(jīng)進(jìn)入醫(yī)院內(nèi)部的自費(fèi)藥房，而自費(fèi)藥房不受“零加成政策”約束，可以保持15%的加價(jià)。

4.進(jìn)口藥的超國(guó)民待遇

2000年，國(guó)家發(fā)改委頒布《藥品政府定價(jià)辦法》，規(guī)定“原研藥”可以給予單獨(dú)定價(jià)權(quán)。這是什么意思呢？國(guó)產(chǎn)藥物通常有政府指導(dǎo)價(jià)，但是進(jìn)口藥中占大多數(shù)的“原研藥”的價(jià)格，是由醫(yī)藥公司自己定的。

處于專(zhuān)利保護(hù)期內(nèi)的原研藥可以自主定價(jià)，這是全球通行的規(guī)矩。然而，在中國(guó)，這個(gè)單獨(dú)定價(jià)權(quán)還有一個(gè)優(yōu)越之處：即使原研藥20年的專(zhuān)利保護(hù)期已過(guò)，醫(yī)藥公司依然可以享受單獨(dú)定價(jià)的優(yōu)惠政策，不需要遵循政府的指導(dǎo)定價(jià)。

“天價(jià)藥”的好日子或已到頭

對(duì)于“天價(jià)藥”的問(wèn)題，政府當(dāng)然不會(huì)視而不見(jiàn)。最近幾年國(guó)家出臺(tái)的眾多舉措，可以看出，我國(guó)國(guó)民使用“天價(jià)藥”的日子應(yīng)該不會(huì)長(zhǎng)久了。

其一，天價(jià)“神藥”已納入醫(yī)保目錄。

目前，60粒裝的格列衛(wèi)價(jià)格為11000～12000元左右/盒，一個(gè)月需兩盒，中華慈善總會(huì)啟動(dòng)了“買(mǎi)3贈(zèng)9”的優(yōu)惠活動(dòng)（即患者只需自費(fèi)3個(gè)月），格列衛(wèi)年治療費(fèi)用在6.6～7.2萬(wàn)元。

不過(guò)，贈(zèng)藥只適用一部分符合條件的患者，更有效的降價(jià)手段還是在2017年，格列衛(wèi)被列為國(guó)家基本醫(yī)保目錄中的乙類(lèi)藥品。在隨后的各地醫(yī)保目錄中，該藥亦被列入地方醫(yī)保目錄內(nèi)，每個(gè)省份報(bào)銷(xiāo)比例略有不同，平均報(bào)銷(xiāo)比例達(dá)70%，個(gè)別省市報(bào)銷(xiāo)比例達(dá)85%。以廣東為例，格列衛(wèi)醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)比例約80%，按此換算，患者每盒格列衛(wèi)自費(fèi)部分約合2200元，年治療費(fèi)用為5.3萬(wàn)元，與以往相比已經(jīng)大大降低。

其二，我國(guó)逐漸接受境外臨床數(shù)據(jù)。

7月10日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布《接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》，其目的就是加速境外新藥在華上市。

其三，國(guó)產(chǎn)仿制藥發(fā)起沖擊。

醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)、慈善贈(zèng)藥，天價(jià)救命藥的價(jià)格已經(jīng)有了明顯的下降。不過(guò)，業(yè)內(nèi)人士指出，除監(jiān)管部門(mén)的介入，最可能撼動(dòng)一個(gè)產(chǎn)品定價(jià)的還是生產(chǎn)出具有競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品。

值得注意的是，2013年4月1日，格列衛(wèi)在中國(guó)的專(zhuān)利期已滿(mǎn)，本土藥企開(kāi)始生產(chǎn)仿制藥。2013年，江蘇豪森醫(yī)藥集團(tuán)伊馬替尼片上市，商品名為昕維；2014年正大天晴藥業(yè)集團(tuán)伊馬替尼膠囊上市，商品名為格尼可；隨后石藥集團(tuán)伊馬替尼片上市，商品名諾利寧。

原研藥價(jià)格在10000元/盒以上，相比之下，國(guó)產(chǎn)仿制藥非常便宜，同規(guī)格的產(chǎn)品價(jià)格在800～1500元/盒。目前，使用江蘇豪森昕維費(fèi)用低于2萬(wàn)元/年，尤其是進(jìn)入醫(yī)保后，患者的負(fù)擔(dān)更低。平均來(lái)說(shuō)，國(guó)產(chǎn)仿制藥年治療費(fèi)用約為原研藥的1/3乃至更低。

其四，首個(gè)仿制藥通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

國(guó)內(nèi)仿制藥便宜，但質(zhì)量與療效卻很難獲得認(rèn)可。在此背景下，一致性評(píng)價(jià)（編者注：仿制藥一致性評(píng)價(jià)是指對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，就是仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平）也顯得尤為關(guān)鍵。最新傳來(lái)的消息是，7月5日，江蘇豪森確認(rèn)收到國(guó)家食藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“伊馬替尼”（格列衛(wèi)的通用名）的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，成為該藥品首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。

通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，本土藥企敢于與原研藥在質(zhì)量上硬碰硬，加上性?xún)r(jià)比優(yōu)勢(shì)，將獲得更多患者與醫(yī)生的青睞。據(jù)悉，在江蘇豪森之后，目前正大天晴也正處于一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)階段。

可以預(yù)見(jiàn)，隨著國(guó)內(nèi)更多的仿制藥通過(guò)一致性評(píng)價(jià)之后，對(duì)于原藥專(zhuān)利藥會(huì)形成價(jià)格倒逼。