洪流

江蘇無錫的陸勇在2002年被查出患了癌癥——慢粒白血病，需要用一種瑞士生產(chǎn)的名叫“格列衛(wèi)”的抗癌藥，這種藥當(dāng)時在國內(nèi)定價23500元一盒，陸勇需要每月服用一盒，一年差不多30萬元。家底殷實(shí)的陸勇因?yàn)橛眠@種藥幾年之后就基本掏空了家底。2004年，陸勇發(fā)現(xiàn)可以從印度代購仿制“格列衛(wèi)”抗癌藥，且價格相當(dāng)?shù)土?，一盒只要幾百元，陸勇開始服用仿制“格列衛(wèi)”，并在病友群里分享了該消息，隨后，很多病友讓其幫忙代購。

2013年11月，陸勇因涉嫌犯罪被公安機(jī)關(guān)采取強(qiáng)制措施，其中一個罪名就是銷售假藥罪。

為什么“格列衛(wèi)”有那么大的差價？

基于知識產(chǎn)權(quán)法律保護(hù)，以及國內(nèi)“以藥養(yǎng)醫(yī)”制度和藥品流通管理中的高度壟斷，形成了中國藥品尤其進(jìn)口藥品價格偏高的現(xiàn)狀，“格列衛(wèi)”堪稱典型代表，高昂的藥品價格逼迫患者另尋它途。而為了避免大企業(yè)濫用專利保護(hù)，印度專利法規(guī)設(shè)置了相關(guān)“專利強(qiáng)制許可制度”，為制藥企業(yè)仿制抗癌藥等專利壟斷藥物大開綠燈，在這樣的法律保護(hù)網(wǎng)下，印度的制藥企業(yè)仿制的藥物價格大大低于專利藥物價格，印度也被稱為“發(fā)展中國家”藥房，大量向發(fā)展中國家出口低廉藥物，由此也引發(fā)了眾多與專利藥物廠家的國際訴訟。

中國能不能生產(chǎn)仿制“格列衛(wèi)”？

按常規(guī)，醫(yī)藥公司或藥品發(fā)明人發(fā)明一種新藥之后，需要在不同國家申請專利，以獲得專利的特殊保護(hù)。陸勇代購的“格列衛(wèi)”藥品系瑞士諾華制藥公司生產(chǎn)，早已在我國申請了專利。在專利保護(hù)期內(nèi)，我國醫(yī)藥公司不得生產(chǎn)相關(guān)“仿制藥”。這也是過去十幾年來，我國不能夠生產(chǎn)“格列衛(wèi)”仿制藥的原因。雖然我國也存在“專利強(qiáng)制許可制度”，但很少有人或政府部門申請過強(qiáng)制許可，這當(dāng)中的問題非常值得玩味。2013年4月，“格列衛(wèi)”在我國專利保護(hù)到期，2013年7月，我國開始有藥企生產(chǎn)“格列衛(wèi)”仿制藥，售價約3000元每盒。自去年以來，全國已經(jīng)有近一半省市自治區(qū)將“格列衛(wèi)”納入到了醫(yī)保范疇，無論進(jìn)口“格列衛(wèi)”還是國產(chǎn)的仿制“格列衛(wèi)”都在報銷范圍之內(nèi)。

為什么陸勇他們還要用印度的仿制“格列衛(wèi)”？

一個顯而易見的理由就是價格，3000元和幾百元之間仍然有巨大的鴻溝。那么，為什么陸勇可能被控銷售假藥罪？

根據(jù)我國刑法和相關(guān)藥品管理法規(guī)，我國現(xiàn)行法律對“假藥”有雙重定義，一是“事實(shí)假藥”，二是“推定假藥”，所謂“事實(shí)假藥”，即被查獲藥品成分與國家標(biāo)準(zhǔn)不符或以非藥品冒稱藥品或以此種藥冒充彼種藥;所謂“推定假藥”，是指未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口或未經(jīng)檢驗(yàn)而銷售的藥品。易言之，即便在印度是依法生產(chǎn)的具有真實(shí)療效的仿制“格列衛(wèi)”，如果因?yàn)槲传@得中國法律的許可而進(jìn)行銷售，仍按“假藥”論處。所以說，相關(guān)司法機(jī)關(guān)追究陸勇的刑事責(zé)任并非沒有法律依據(jù)。

由陸勇案引發(fā)三問。

一是我國現(xiàn)存的“專利強(qiáng)制許可制度”的有效性。如果印度可以動用“專利強(qiáng)制許可制度”允許藥企生產(chǎn)“格列衛(wèi)”仿制藥，為何我國不可以？二是雖然現(xiàn)在有了國產(chǎn)的“格列衛(wèi)”仿制藥，但在其國產(chǎn)前的多年時間里，患者的生命和健康是不是要一直等待？人命可以等多久？即便今天有了國產(chǎn)“格列衛(wèi)”，還并非所有地方的患者都可以按醫(yī)保使用，這樣的醫(yī)保制度，是不是需要提高改革力度？三是對現(xiàn)行藥監(jiān)管理體系的保護(hù)是不是該以患者的生命和健康為代價？

法律保護(hù)國家藥監(jiān)管理體系本無可厚非，但如果這樣的保護(hù)已經(jīng)到了將有效的真藥“論定”為假藥，并對責(zé)任人科以刑罰的地步，這樣的保護(hù)，是不是有點(diǎn)過頭了？無數(shù)患者的生命和健康，是不是還不如藥監(jiān)局的一紙批文更值得保護(hù)？

對陸勇案的判決書，我們拭目以待。