白鴿 柯鋼 柯虎 吳成志 湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院 有源檢驗科室 （湖北 武漢 430075）

內(nèi)容提要： 呼吸機麻醉機屬于臨床高風(fēng)險的生命支持類設(shè)備，嚴格控制其市場準入條件，定期實施質(zhì)量控制，能夠有效避免該類儀器產(chǎn)生的醫(yī)療事故。文章通過對呼吸機麻醉機的檢測標準和質(zhì)量檢測平臺的現(xiàn)狀分析，提出完善呼吸機麻醉機質(zhì)量檢測平臺的必要性和迫切性，并對中西部地區(qū)乃至全國的呼吸機麻醉機質(zhì)檢平臺的發(fā)展進行展望。

呼吸機借助機械力量把空氣或氧氣送入肺內(nèi)，改善患者的通氣狀態(tài)，確保人體的氧合功能，排出二氧化碳，維持正常通氣功能，屬于生命支持類設(shè)備。麻醉機能輸送氣體和揮發(fā)性麻醉劑，對患者實施全身麻醉，并進行輔助呼吸或控制呼吸，是重要的手術(shù)設(shè)備。根據(jù)國際權(quán)威機構(gòu)評定，呼吸機是所有醫(yī)療設(shè)備類型中臨床風(fēng)險最高的設(shè)備，麻醉機緊跟其后，而近年來臨床質(zhì)量檢測數(shù)據(jù)表明這兩類設(shè)備的質(zhì)量狀況不容樂觀，逐漸成為影響醫(yī)療質(zhì)量安全的重點問題之一。因此，呼吸機、麻醉機質(zhì)量控制日益受到廣泛關(guān)注。

1.呼吸機麻醉機檢測標準分析

新版醫(yī)療器械分類目錄根據(jù)臨床適用性和風(fēng)險性將呼吸、麻醉和急救器械作為一類單獨劃分，可見此類器械的高風(fēng)險性和臨床的廣泛性[1]。

呼吸機根據(jù)預(yù)期用途和檢測標準主要分為治療呼吸機、家用呼吸機、急救呼吸機、復(fù)蘇器、高頻呼吸機、睡眠呼吸暫停治療機等幾類，相關(guān)適用標準：

麻醉機主要組成部件為麻醉氣體輸送系統(tǒng)、麻醉通氣系統(tǒng)、麻醉氣體凈化系統(tǒng)、麻醉蒸汽輸送裝置、麻醉呼吸機和必需監(jiān)護報警保護裝置，根據(jù)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成適用的檢測標準：

呼吸機麻醉機輔助裝置附件的檢測標準：

表1. 醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)能力覆蓋情況

2.質(zhì)量檢測平臺現(xiàn)狀

根據(jù)國家衛(wèi)生行業(yè)標準《麻醉科質(zhì)量控制》，二級醫(yī)院麻醉科每臺手術(shù)床應(yīng)配0.5臺麻醉機，三級醫(yī)院麻醉科每臺手術(shù)床應(yīng)配1臺全能麻醉機[2]。全國三級甲等醫(yī)院就超過700多家，保守估計每家醫(yī)院有10臺手術(shù)床，則總共有近7000臺呼吸機、麻醉機在用。呼吸機、麻醉機結(jié)構(gòu)復(fù)雜、易出故障，以重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院急診科為例，1997～2005年8年內(nèi)呼吸機應(yīng)用過程中發(fā)生940例次報警或故障，達到平均每3d發(fā)生一例。而呼吸機、麻醉機一旦在使用中出現(xiàn)故障或操作錯誤，極易導(dǎo)致患者出現(xiàn)生命危險。據(jù)統(tǒng)計，每5萬例手術(shù)中就有1例直接因麻醉而產(chǎn)生的意外，且在麻醉手術(shù)中死亡率高達(1～1.7)/10000。因此，呼吸機、麻醉機的質(zhì)量檢測對于患者安全尤為重要。

縱觀全國的醫(yī)療器械質(zhì)檢平臺共有四五十家，其中有十家為國家級醫(yī)療器械質(zhì)檢中心，其余的基本均為省級醫(yī)療器械質(zhì)檢中心，主要集中分布在華北、華東和中南部地區(qū)，而東北、西北和西南地區(qū)相對較少。國家級和代表性省級醫(yī)療器械質(zhì)檢中心（見表1）中具備呼吸機、麻醉機檢測資質(zhì)和能力的機構(gòu)主要分布在北京、天津、上海、廣東等沿海發(fā)達城市，全國大部分地區(qū)的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)尚未建立相關(guān)質(zhì)量檢測平臺。可想而知，全國上百個品種的呼吸機、麻醉機的質(zhì)量檢測任務(wù)只能由四五家質(zhì)檢機構(gòu)承擔(dān)，更不用提全國上千家醫(yī)院的在用呼吸機、麻醉機質(zhì)量監(jiān)督評價工作。因此質(zhì)檢平臺的資源不足也在一定程度上影響了呼吸機、麻醉機產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

3.展望及總結(jié)

隨著醫(yī)療器械行業(yè)的蓬勃發(fā)展，除了醫(yī)療器械準入許可時的質(zhì)量評價，醫(yī)療器械抽驗監(jiān)督工作越來越重要，尤其是醫(yī)院在用醫(yī)療器械的抽驗監(jiān)督工作，也將是以后發(fā)展的重點。質(zhì)量評價工作的有序開展是以檢測機構(gòu)和檢測能力作為支撐的，因此，對于國家檢驗資源欠缺的中西部地區(qū)而言，依托當?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)和醫(yī)院平臺，建立呼吸機、麻醉機的安全質(zhì)量評價平臺，推動本地輻射周邊的呼吸機、麻醉機準入檢驗和監(jiān)督抽驗工作的順利開展，促進呼吸機、麻醉機企業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新和貿(mào)易推進。

綜上所述，湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院作為十大國家級質(zhì)檢中心之一，應(yīng)立足于華中地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和資源，盡快建立呼吸機、麻醉機安全質(zhì)量評價平臺，填補華中地區(qū)平臺建設(shè)的空白，完善國家級質(zhì)檢中心的能力建設(shè)。此外，其他省級醫(yī)療器械質(zhì)檢中心也應(yīng)根據(jù)區(qū)域性資源，優(yōu)化配套建設(shè)相關(guān)呼吸機、麻醉機安全質(zhì)量檢驗平臺，帶動區(qū)域產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，完善監(jiān)管能力的建設(shè)。平臺的建立與互連將會為中西部地區(qū)乃至全國的呼吸機、麻醉機的質(zhì)量評價工作提供便捷，為國內(nèi)外尤其是中西部地區(qū)的呼吸機、麻醉機的研發(fā)、生產(chǎn)、貿(mào)易提供技術(shù)平臺。