梁超興 彭新城 馮丹茜 鄒明明 余華通 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 （廣東 廣州 510663）

內(nèi)容提要： 文章總結(jié)了測試對象、場均勻性、測試方法三個方面的一致性。通過結(jié)合理論和分析其原因，提出測試建議，減少原測試與復(fù)現(xiàn)測試之間存在的差異，實現(xiàn)輻射抗擾度的可復(fù)現(xiàn)。

隨著醫(yī)療器械電磁兼容的實施，接下來需要面對的將有可能是監(jiān)督抽樣，而良好的試驗復(fù)現(xiàn)性能更好地保障做好監(jiān)督抽樣工作。射頻電磁場輻射抗擾度測試（以下簡稱RS測試）是電磁兼容測試的重要項目之一，影響復(fù)現(xiàn)性的因素多種多樣。為了減少實驗室之間測試過程中存在的差異，同時保證試驗的復(fù)現(xiàn)性，測試人員應(yīng)根據(jù)實際產(chǎn)品嚴(yán)格按照YY 0505-2012、GB/T 18268.1-2010、GB/T 18268.26-2010、GB/T 17626.3-2016以及醫(yī)療產(chǎn)品專標(biāo)要求進(jìn)行測試。

1.測試對象的一致性

1.1 測試對象設(shè)置與布置

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求，所有測試對象（簡稱，EUT）的測試都應(yīng)在盡可能接近實際安裝配置條件下進(jìn)行。除非另有規(guī)定，布線應(yīng)按照制造商推薦的方式進(jìn)行。如果制造商沒有規(guī)定，測試時應(yīng)使用非屏蔽平行導(dǎo)線。同時盡可能使EUT充分運行，并在所有選定的敏感模式下進(jìn)行抗擾度試驗。安裝的配置和充分運行、敏感模式均存在個人的主觀影響，為了防止主觀因素對復(fù)現(xiàn)性的影響，測試人員應(yīng)該詳細(xì)記錄安裝的配置、EUT的充分運行狀況、典型工作模式等。

例如多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀，它主要提供心電、呼吸、血壓、體溫、動脈血氧飽和度、呼吸末CO2等生理參數(shù)。根據(jù)YY 0668-2008在條款36電磁兼容性要求：模塊式和預(yù)置式設(shè)備檢測時應(yīng)裝配最大數(shù)量的生理監(jiān)護(hù)單元，應(yīng)檢測所有規(guī)定的生理監(jiān)護(hù)單元。

1.2 測試的線纜

標(biāo)準(zhǔn)要求使用典型安裝長度用線和使用最多方式來安裝。當(dāng)規(guī)定線纜不大于3m的時候應(yīng)安裝規(guī)定長度用線，但是規(guī)定長度大于3m或者未規(guī)定的時候，應(yīng)根據(jù)典型安裝長度用線。所以測試人員應(yīng)該記錄制造商規(guī)定的導(dǎo)線長度和典型安裝長度用線，并且測量記錄實際用線。當(dāng)線纜過長時，標(biāo)準(zhǔn)YY0505-2012要求過長的線纜應(yīng)在中路捆扎大約30～40cm的低感性線束，同時還需要根據(jù)醫(yī)療產(chǎn)品專標(biāo)要求來布置對應(yīng)的線纜，如YY 0885-2013和YY 0783-2010都是以無感的方式捆扎成1m的長度。但后端布置YY 0885-2013連接的是模擬患者的負(fù)載（51kΩ電阻與47nF電容并聯(lián)）和金屬鐵板，YY 0783-2010卻是空載，這些細(xì)微的區(qū)別往往決定是復(fù)現(xiàn)性的關(guān)鍵之處，布置的差異多數(shù)會造成試驗結(jié)果的差異。只有當(dāng)每次測試的設(shè)置和布置都被記錄起來并且嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)要求，這樣每次測試之間存在的差異才不足以影響試驗結(jié)果，測試的復(fù)現(xiàn)性才能得以保證。

2.均勻場的一致性

2.1 場地的布置

在場校準(zhǔn)出來后只要布置不發(fā)生改變，校準(zhǔn)的均勻場都是有效的。因此，為了保持測試的一致性，能得到有效的復(fù)驗結(jié)果，應(yīng)詳細(xì)記錄場校準(zhǔn)時候的布置，如：天線到均勻場的距離、吸波材料位置、電纜等。特別需要注意天線到均勻場的距離，因為不同類型的天線到均勻場的距離是不一樣，雙錐天線是中心到場的距離，對數(shù)周期天線的頂端距離等。為防止對天線的不了解，有必要記錄天線到均勻場的距離是以天線什么位置為起點。同時，因為均勻場與天線位置、吸波材料的數(shù)目和位置、電纜位置息息相關(guān)，所以天線位置、吸波材料的數(shù)目和位置、電纜位置在場校準(zhǔn)完之后應(yīng)有相應(yīng)的照片歸檔保存，以便于在有需要的時候?qū)Ρ葴y試照和校準(zhǔn)照天線位置、吸波材料的數(shù)目和位置、電纜位置是否有發(fā)生變化。

2.2 場的校準(zhǔn)

試驗場地校準(zhǔn)的目的是為確保EUT周圍的場充分均勻，以保證試驗結(jié)果的有效性。只要保證每次試驗的均勻場都在有效范圍內(nèi)，就能減少試驗之間的差異，從而保證試驗的復(fù)現(xiàn)性。均勻場必須在無EUT的環(huán)境下校準(zhǔn)，均勻場的面積一般為1.5m×1.5m，均勻場高度距離參考平面0.8m，共校準(zhǔn)測量16個點（圖1），其中，至少保證12個測出來的點場強幅值為標(biāo)稱值，即0～6dB范圍內(nèi)。對于部分照射測試標(biāo)準(zhǔn)給出了兩種測試方法：①移動輻射天線，使得組合后的多個均勻場覆蓋EUT的表面。②將EUT移到不同位置，在試驗中使EUT的每個部分至少處于均勻場一次。對于測試方法①輻射天線應(yīng)在每次移動后都需要校準(zhǔn)均勻場。

3.測試方法的一致性

3.1 測試計劃的制定

為了日后更好復(fù)現(xiàn)試驗，在制定測試計劃的時候應(yīng)包含：EUT的布置、調(diào)制方式與駐留時間、駐留時間、試驗強度、生理模擬信號等等。

EUT的布置：目前市場上產(chǎn)品以臺式、落地式、既能臺式也能落地式、懸掛式為主。現(xiàn)普遍做法是臺式、既能臺式也能落地式、懸掛式產(chǎn)品用臺式方法來測試。落地式產(chǎn)品用落地式方法來測試，GB_T 17626.3-2016落地式設(shè)備布置提到如果EUT不是太大和太重，且提升高度也不會造成安全事故，那么落地式設(shè)備可以在0.8m高的平臺進(jìn)行試驗。故落地式產(chǎn)品需要記錄測試所選擇的高度，當(dāng)落地式EUT選擇置于0.1m的非導(dǎo)體支撐物上測試的時候，還需要監(jiān)控0.4m處場強強度是否符合要求。經(jīng)過使用場強探頭監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)在正常的狀況下同一縱軸0.4m（圖2）和0.8m（圖3）兩個之間的場強波形圖大致是一樣的。所以對0.4m的場強監(jiān)控和記錄是很有必要的。

圖1. 均勻場高度距離參考平面0.8m，共校準(zhǔn)測量16個點

圖2. 縱軸0.4m場強波形圖

圖3. 縱軸0.8m場強波形圖

表1. 根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途來選擇調(diào)制頻率

調(diào)制頻率：根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途來選擇調(diào)制頻率，如表1所示，同時還需要參考專標(biāo)規(guī)定來選擇。已經(jīng)要求在2Hz試驗的EUT則不必在1kHz重復(fù)試驗。2Hz調(diào)制頻率是一個折中，它選在生理通頻帶內(nèi)并且還避免了因每一通頻帶都試驗而產(chǎn)生的額外的試驗時間。它處于呼吸與心臟設(shè)備和系統(tǒng)的典型生理通頻帶之間，并且相當(dāng)于某些類型的無線（蜂窩的/元繩的）電話的二次調(diào)制頻率。對于不測量或不控制生理參數(shù)的設(shè)備和系統(tǒng)，使用1kHz調(diào)制以符合GB/T 17626.3-2016的要求。生理模擬頻率和運行頻率被要求與調(diào)制頻率分離，以使干擾更容易識別。這將使試驗負(fù)擔(dān)降到最小。

駐留時間：駐留時間不應(yīng)小于設(shè)備的反應(yīng)時間，對于調(diào)制頻率為2Hz試驗的設(shè)備，駐留時間不小于3s，其他設(shè)備的駐留時間也不應(yīng)該小于1s，還需要參考專標(biāo)規(guī)定來選擇。

試驗強度：非生命支持設(shè)備試驗電平強度一般為3V/m。生命支持設(shè)備試驗電平強度一般為10V/m，還需要參考專標(biāo)規(guī)定來選擇。

生理模擬信號：一般來說醫(yī)療產(chǎn)品測量的參數(shù)大概可分為電量和非電量。電量信號如心電信號等，能直接從電極獲??；非電量電信號如血氧、血壓、體溫、呼吸等傳感器獲取。根據(jù)這些采集特點，試驗需要用到信號模擬器。YY0505-2012患者模擬生理信號的設(shè)置要求：（a）對沒有手動靈敏度調(diào)節(jié)的設(shè)備和系統(tǒng)，模擬患者生理信號應(yīng)設(shè)置在與制造商所規(guī)定的正常運行相一致的最低幅值或最低值。如果與正常運行一致的最低幅值或最低值不是制造商規(guī)定的，那么模擬患者生理信號應(yīng)設(shè)置成設(shè)備或系統(tǒng)能預(yù)期運行的最小幅值或最小值；（b）對于有手動靈敏度調(diào)節(jié)的設(shè)備和系統(tǒng)，模擬患者生理信號應(yīng)根據(jù)制造商的靈敏度調(diào)節(jié)指南來設(shè)置，以使設(shè)備或系統(tǒng)工作在最大靈敏度上。

3.2 測試人員注意事項

在做試驗前應(yīng)確認(rèn)EUT是正常工作的，且性能符合技術(shù)指標(biāo)要求。同時，需要確認(rèn)測試系統(tǒng)與場校準(zhǔn)一致，并確認(rèn)測試系統(tǒng)正常。在測試過程應(yīng)嚴(yán)格按照測試計劃選擇的參數(shù)來設(shè)置軟件并時刻關(guān)注前置功率、功放、強場是否有異常。最后測試人員應(yīng)及時記錄測試環(huán)境的溫濕度。

4.小結(jié)

輻射抗擾度測試復(fù)現(xiàn)性影響因素很多，本文只從三個角度來分析，還有很多因素沒有分析到位，需要通過日后實踐來不斷探索和研究。但只要滿足質(zhì)量管理理論中人、機、料、法、環(huán)五個影響質(zhì)量的要素（人：測試人員；機：測試系統(tǒng)；料：測試使用材料；法：測試方法；環(huán)：測試環(huán)境），完善記錄測試過程中人、機、料、法、環(huán)每個環(huán)節(jié)的關(guān)鍵點，測試結(jié)果的復(fù)現(xiàn)性自然能得到好的保障。