“經(jīng)典名方成為經(jīng)典產(chǎn)品”將變?yōu)楝F(xiàn)實

6月1日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定》，明確來源于古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑申請上市，不需要提供藥效學(xué)研究及臨床試驗資料，僅須提供藥學(xué)及非臨床安全性研究資料。這意味著，來源于歷代醫(yī)家臨床智慧結(jié)晶的經(jīng)典名方制劑走向市場的步伐越來越快。

古代經(jīng)典名方是指至今仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑。經(jīng)典名方是我國醫(yī)學(xué)先賢留給后人的寶貴財富，也是我國中醫(yī)藥寶庫的重要組成部分。經(jīng)典名方在我國有悠久豐富的人用歷史，在維護(hù)人民健康方面發(fā)揮著重要作用。2008年實施的《中藥注冊管理補充規(guī)定》，首次明確了來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑的注冊管理要求。

據(jù)了解，該規(guī)定共22條，內(nèi)容涉及簡化審批的條件、申請人資質(zhì)、物質(zhì)基準(zhǔn)的申報和發(fā)布、經(jīng)典名方制劑的注冊程序及管理要求、各方責(zé)任等。

主要內(nèi)容

1 引入了物質(zhì)基準(zhǔn)的管理要求，將其作為質(zhì)量控制的基準(zhǔn)，以及衡量制劑和中醫(yī)臨床所使用的藥用物質(zhì)是否一致的標(biāo)準(zhǔn)，并首次使用“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”的表述方式。

2 對生產(chǎn)全過程控制以及全面控制制劑質(zhì)量提出嚴(yán)格控制措施，要求建立從藥材源頭到飲片、中間體、制劑全鏈條的質(zhì)量控制措施。整個過程須與“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”比對，并關(guān)注質(zhì)量評價指標(biāo)和方法的關(guān)鍵性。

3 參照國際質(zhì)量控制理念，申請人需要對影響藥品安全性、有效性或一致性的物質(zhì)屬性進(jìn)行研究，并據(jù)此選擇評價指標(biāo)。

4 經(jīng)典名方制劑申報主體限定為藥品生產(chǎn)企業(yè)，并要求企業(yè)承擔(dān)質(zhì)量控制主體責(zé)任，要求申請人須系統(tǒng)、深入地開展非臨床安全性研究。