王伊琴，馬貴平，耿慶華，史喜菊，張利峰，常 鴻，楊 帆，陳少博

（1. 二連浩特海關(guān)，內(nèi)蒙古二連浩特 011100；2. 北京海關(guān)，北京 100026；3. 沈陽(yáng)海關(guān)，遼寧沈陽(yáng) 110016）

中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（China national accreditation service for conformity assessment，CNAS）認(rèn)可體系經(jīng)過(guò)10多年發(fā)展，其合理性與嚴(yán)格性已被世界各國(guó)認(rèn)可，目前已經(jīng)融入國(guó)際認(rèn)可互認(rèn)體系[1]。CNAS是國(guó)際認(rèn)可論壇（IAF）、國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（ILAC）、亞太實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（APLAC）和太平洋認(rèn)可合作組織（PAC）的正式成員[2-3]。檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室只要通過(guò)了CNAS認(rèn)可，就表明其具備了按相應(yīng)認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展檢測(cè)的技術(shù)能力，可由此增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力，贏得政府部門(mén)、社會(huì)各界的信任，更重要的是可以獲得簽署互認(rèn)協(xié)議方認(rèn)可機(jī)構(gòu)的承認(rèn)，從而有更多的機(jī)會(huì)參與國(guó)際合格評(píng)定機(jī)構(gòu)認(rèn)可雙邊、多邊合作交流，有利于提高國(guó)際知名度，因此CNAS認(rèn)可對(duì)于動(dòng)物疫病診斷具有重要意義[4]。本文首次對(duì)我國(guó)陸生動(dòng)物疫病診斷標(biāo)準(zhǔn)或方法的CNAS認(rèn)可現(xiàn)狀、主要問(wèn)題進(jìn)行系統(tǒng)性分析，并提出了相應(yīng)對(duì)策。

1 診斷標(biāo)準(zhǔn)或方法的制定與CNAS認(rèn)可現(xiàn)狀

1.1 診斷標(biāo)準(zhǔn)或方法制定現(xiàn)狀

多年來(lái)，檢驗(yàn)檢疫標(biāo)準(zhǔn)化工作為依法把關(guān)檢驗(yàn)檢疫，維護(hù)國(guó)家經(jīng)濟(jì)利益和安全，促進(jìn)外貿(mào)轉(zhuǎn)變?cè)鲩L(zhǎng)方式，跨越發(fā)達(dá)國(guó)家技術(shù)壁壘，妥善應(yīng)對(duì)和減少貿(mào)易摩擦等提供了技術(shù)支撐和保障[2]。截至目前，我國(guó)已對(duì)162種進(jìn)境動(dòng)物檢疫疫病名錄中的陸生動(dòng)物疫病制定了診斷技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（檢驗(yàn)檢疫行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）及地方標(biāo)準(zhǔn)，共計(jì)764項(xiàng)（表1），陸生動(dòng)物名錄疫病的標(biāo)準(zhǔn)覆蓋率已達(dá)92%[5]。

表1 我國(guó)陸生動(dòng)物疫病診斷標(biāo)準(zhǔn)的制定情況

1.2 CNAS認(rèn)可現(xiàn)狀

1.2.1 CNAS認(rèn)可的診斷標(biāo)準(zhǔn)情況 CNAS認(rèn)可涉及：我國(guó)進(jìn)境動(dòng)物檢疫疫病名錄中的162種，包括一類(lèi)疫病、二類(lèi)疫病、其它類(lèi)別疫病；認(rèn)可診斷標(biāo)準(zhǔn)或方法388項(xiàng)，包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、OIE《陸生動(dòng)物診斷試驗(yàn)與疫苗手冊(cè)》方法和非標(biāo)方法（表2）。其中：一類(lèi)疫病CNAS認(rèn)可診斷標(biāo)準(zhǔn)77項(xiàng)，占標(biāo)準(zhǔn)總數(shù)的54%；二類(lèi)疫病CNAS認(rèn)可診斷標(biāo)準(zhǔn)266項(xiàng)，占標(biāo)準(zhǔn)總數(shù)56%（豬病認(rèn)可的59項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)中，20項(xiàng)是實(shí)驗(yàn)室自制的非標(biāo)方法）；其他類(lèi)疫病CNAS認(rèn)可診斷標(biāo)準(zhǔn)45項(xiàng)，占標(biāo)準(zhǔn)總數(shù)的30%。

1.2.2 CNAS認(rèn)可的診斷標(biāo)準(zhǔn)疫病覆蓋情況 我國(guó)進(jìn)境檢疫陸生動(dòng)物疫病名錄中，118種疫病有CNAS認(rèn)可的診斷標(biāo)準(zhǔn)或方法，約占疫病總數(shù)的73%（表3）。其中：一類(lèi)疫病覆蓋率為87%（15種疫病中2種疫病的診斷標(biāo)準(zhǔn)尚未被認(rèn)可）；二類(lèi)疫病的覆蓋率為78%（103種疫病中仍有23種疫病的診斷標(biāo)準(zhǔn)尚未被認(rèn)可）；其它種類(lèi)疫病的覆蓋率為57%（44種疫病中還有19種疫病的診斷標(biāo)準(zhǔn)尚未被認(rèn)可）。

2 CNAS認(rèn)可工作中存在的主要問(wèn)題

2.1 認(rèn)可的陸生動(dòng)物疫病診斷技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量偏少

表2 CNAS認(rèn)可的診斷標(biāo)準(zhǔn)概況 單位：項(xiàng)

表3 CNAS認(rèn)可的陸生動(dòng)物疫病診斷標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)于陸生動(dòng)物疫病的覆蓋情況

目前，我國(guó)動(dòng)物疫病診斷標(biāo)準(zhǔn)化認(rèn)可程度不高。我國(guó)已經(jīng)制定的陸生動(dòng)物疫病診斷技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)共764項(xiàng)，而獲得CNAS認(rèn)可的只有388項(xiàng)，僅占標(biāo)準(zhǔn)總數(shù)的51%（這其中還包括了OIE方法和非標(biāo)方法，實(shí)際上低于51%）。由于僅一半的疫病診斷標(biāo)準(zhǔn)獲得認(rèn)可，使得我國(guó)在參與國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可及國(guó)際貿(mào)易中都處于不利地位[6]。

2.2 認(rèn)可的診斷標(biāo)準(zhǔn)覆蓋的動(dòng)物疫病范圍較窄

目前，162種進(jìn)境檢疫動(dòng)物疫病中，僅有118種疫病有CNAS認(rèn)可的診斷標(biāo)準(zhǔn)或方法，而其中又有12種二類(lèi)疫病，如心水病、新大陸螺旋蠅蛆病（嗜人錐蠅）、舊大陸螺旋蠅蛆病（倍贊氏金蠅）等，既未制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或其它標(biāo)準(zhǔn)，也未采用被CNAS認(rèn)可的OIE手冊(cè)方法或其他方法，存在檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)空白或盲區(qū)。因此，陸生動(dòng)物疫病診斷領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)制訂和CNAS認(rèn)可工作任重道遠(yuǎn)。

2.3 CNAS認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)未及時(shí)廢止

CNAS認(rèn)可過(guò)程中，在特殊情況下也認(rèn)可用文件替代的標(biāo)準(zhǔn)或方法。但是當(dāng)制定了國(guó)標(biāo)、行標(biāo)之后，這些代替標(biāo)準(zhǔn)的文件必須廢止。如，《豬流感病毒H1N1亞型RT-PCR檢測(cè)方法》和《A型流感病毒分型基因芯片檢測(cè)方法》（國(guó)質(zhì)檢動(dòng)（2009）178號(hào)），分別由《豬流感病毒核酸RT-PCR檢測(cè)方法》（GB/T27521-2011）和《動(dòng)物流感檢測(cè)A型流感病毒分型基因芯片檢測(cè)操作規(guī)程》（GB/T27537-2011）代替，文件中的方法應(yīng)及時(shí)廢止。認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)或方法的及時(shí)查新或廢止，也應(yīng)是CNAS督促檢查工作內(nèi)容之一。

3 建議

3.1 加大對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的CNAS認(rèn)可力度

目前，CNAS認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)或方法數(shù)量較少，認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)的疫病覆蓋面較窄。因此，要加大對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的CNAS認(rèn)可力度，既要增加CNAS認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)量，又要加大認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)所診斷疫病的覆蓋率，確保疫病診斷方法的多元化和診斷疫病種類(lèi)的全覆蓋。只有這樣，當(dāng)疫情發(fā)生或者國(guó)際貿(mào)易需求時(shí)，才能主動(dòng)應(yīng)對(duì)，并能公正、科學(xué)和準(zhǔn)確地為社會(huì)提供高信譽(yù)服務(wù)，從而有助于提高我國(guó)進(jìn)出口貿(mào)易的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。

3.2 加強(qiáng)對(duì)CNAS認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)管

著力推進(jìn)動(dòng)物疫病診斷標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用和實(shí)施，及時(shí)清理以?xún)?nèi)部文件代替標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行認(rèn)可的不規(guī)范行為。另外，自制的非標(biāo)方法要嚴(yán)格審核確認(rèn)；采用OIE手冊(cè)方法的，注意OIE手冊(cè)版本或方法的更新等。

3.3 促進(jìn)國(guó)家級(jí)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室參與認(rèn)證和認(rèn)可

實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的評(píng)價(jià)過(guò)程能夠有效提高實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)技術(shù)水平、管理水平和標(biāo)準(zhǔn)化程度，能夠促進(jìn)技術(shù)進(jìn)步和科技創(chuàng)新，有利于提高檢測(cè)體系整體實(shí)力和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，從而為推薦或申請(qǐng)OIE參考實(shí)驗(yàn)室打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。鼓勵(lì)具備條件的特色實(shí)驗(yàn)室（實(shí)驗(yàn)動(dòng)物檢測(cè)、水生動(dòng)物檢測(cè)、馬病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室等）申請(qǐng)OIE參考實(shí)驗(yàn)室，這樣可以在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定時(shí)發(fā)揮權(quán)威性和主動(dòng)性，能更好地推動(dòng)動(dòng)物疫病診斷工作健康發(fā)展。

3.4 推進(jìn)國(guó)家級(jí)科研機(jī)構(gòu)參與認(rèn)證和認(rèn)可

國(guó)家科研機(jī)構(gòu)是國(guó)家競(jìng)爭(zhēng)力的集中體現(xiàn)，關(guān)系國(guó)家長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展和戰(zhàn)略全局。我國(guó)高水平實(shí)驗(yàn)室或研究所主要分布在國(guó)家科研機(jī)構(gòu)中。中國(guó)科學(xué)院的動(dòng)物研究所、微生物研究所等領(lǐng)域的國(guó)家科研機(jī)構(gòu)往往代表著相關(guān)領(lǐng)域的國(guó)內(nèi)最高水平。大力推進(jìn)國(guó)家級(jí)科研機(jī)構(gòu)參與國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可工作 ：一方面，可以極大提高我國(guó)認(rèn)證認(rèn)可工作的水平。另一方面，可以進(jìn)一步了解行業(yè)需求，搭建合作橋梁，優(yōu)化科技布局，實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、資源共享、合作共贏，從而加快動(dòng)物疫病診斷領(lǐng)域的科技成果示范推廣應(yīng)用，充分發(fā)揮國(guó)家級(jí)科研機(jī)構(gòu)在認(rèn)證認(rèn)可工作中的重要作用。