張 標(biāo)，李竹賓，熊建群，王文青，趙 娟，李華榮，楊遠(yuǎn)榮

0 引言

ADR是合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)[1]。幾乎所有上市藥品在使用時(shí)，都會(huì)產(chǎn)生不良反應(yīng)，只是輕重緩急有所不同。上市前的臨床試驗(yàn)并不能預(yù)測藥品可能造成的所有的不良反應(yīng)。為保證用藥安全，對(duì)已上市藥品開展持續(xù)的再評(píng)價(jià)工作必不可少。ADR監(jiān)測是藥品上市后再評(píng)價(jià)的一種具體形式。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品上市后的再評(píng)價(jià)工作中占有重要地位。我院2016年12月10日迎來了全國公立三級(jí)綜合醫(yī)院等級(jí)評(píng)審“大考”，“有藥物安全性監(jiān)測管理制度，觀察用藥過程，監(jiān)測用藥效果，按規(guī)定報(bào)告藥物嚴(yán)重不良反應(yīng)，并將不良反應(yīng)記錄在病歷之中[2]”是等級(jí)評(píng)審中的核心條款之一。從我院近年來ADR上報(bào)例數(shù)和報(bào)表填寫規(guī)范性等方面可以發(fā)現(xiàn)，ADR監(jiān)測工作質(zhì)量與等級(jí)評(píng)審要求有一定差距。為解決當(dāng)前問題，筆者應(yīng)用PDCA法對(duì)我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作進(jìn)行優(yōu)化管理。

1 PDCA循環(huán)法

PDCA循環(huán)，又稱“戴明環(huán)”，是美國質(zhì)量專家戴明博士首先提出的，是全面質(zhì)量管理所遵循的科學(xué)程序[3]。本研究將PDCA循環(huán)法應(yīng)用于ADR監(jiān)測工作中，依照該法的4個(gè)階段8個(gè)步驟，層層推進(jìn)，步步為營。

1.1 P(plan)-計(jì)劃階段

1.1.1 成立PDCA管理小組 小組由藥學(xué)部副主任1人、門診藥房主管藥師1人、住院藥房主管藥師2人、臨床藥師2人組成。

1.1.2 制定項(xiàng)目實(shí)施規(guī)劃 用甘特圖記錄整個(gè)PDCA項(xiàng)目的進(jìn)度。

1.1.3 現(xiàn)狀調(diào)查 醫(yī)務(wù)處及藥學(xué)部組織人員，依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》、我院《藥品不良反應(yīng)與藥害事件檢測報(bào)告管理制度》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)表填寫規(guī)范》及主管部門要求。到全院各臨床科室，隨機(jī)抽查1～2名醫(yī)師，通過查找資料、提問、現(xiàn)場演示等方式對(duì)ADR上報(bào)流程及制度等進(jìn)行檢查。PDCA小組共調(diào)查57個(gè)科室(病區(qū))，抽查醫(yī)護(hù)人員98人次。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，目前存在問題如下：①按照荊州市食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心規(guī)定的考核指標(biāo)，我院每年應(yīng)上報(bào)ADR例次為500例?？剖褹DR上報(bào)例次年度考核達(dá)標(biāo)為0(見表1)。②ADR上報(bào)流程、相關(guān)制度知曉率41.8%(41/98)。③已上報(bào)ADR報(bào)表填寫質(zhì)量低，包括未按照時(shí)限上報(bào)、ADR類型評(píng)價(jià)不準(zhǔn)、信息填寫不完整、ADR過程描述分析過簡、關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)不準(zhǔn)確、重復(fù)上報(bào)等問題。另外，存在發(fā)生的ADR過程沒有在病程中記錄、嚴(yán)重ADR未追蹤和分析總結(jié)并按要求上報(bào)主管部門等問題。

表1 我院2012-2015年各臨床科室上報(bào)ADR例次統(tǒng)計(jì)表

續(xù)表

1.1.4 設(shè)定目標(biāo) 鑒于核素病房、門診輸液室、麻醉科對(duì)于ADR的識(shí)別、追蹤、記錄存在客觀制約因素，這三個(gè)病區(qū)不設(shè)定上報(bào)例次指標(biāo)，其余54個(gè)科室(病區(qū))每月至少上報(bào)1例。我院為三級(jí)甲等綜合醫(yī)院，2012-2015年歷年年均出院達(dá)10余萬人次，各科室具備完成目標(biāo)值的能力。同時(shí)，要求各科室上報(bào)ADR遵照可疑即報(bào)的原則，報(bào)表務(wù)求真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，報(bào)表合格率達(dá)到100%。ADR相關(guān)制度、ADR上報(bào)流程知曉率90%以上。

1.1.5 原因追溯 PDCA管理小組成員采用頭腦風(fēng)暴法，分析導(dǎo)致目前現(xiàn)狀和問題的原因，用魚骨圖進(jìn)行歸納(圖1)，通過魚骨圖發(fā)現(xiàn)，制約ADR監(jiān)測工作高效完成的主觀和客觀因素均較多。PDCA小組向54個(gè)臨床科室分發(fā)“我院ADR監(jiān)測工作存在問題的原因分析調(diào)查表”共100份，尋找主要原因。有效調(diào)查表100份，采集相關(guān)數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致問題的根本原因在于人員素質(zhì)和醫(yī)院制度的缺陷。見表2。

圖1 我院ADR監(jiān)測工作存在諸多問題

原因頻次累計(jì)頻次累計(jì)百分比(%)無專門人員負(fù)責(zé)191919制度落實(shí)不到位153434獎(jiǎng)懲機(jī)制未運(yùn)行144848對(duì)ADR識(shí)別不準(zhǔn)85656信息系統(tǒng)故障76363缺乏考核機(jī)制77070科室用藥較少67676全院科室不重視ADR監(jiān)測工作68282缺乏監(jiān)管措施68888聯(lián)絡(luò)員對(duì)流程不熟悉59393報(bào)表規(guī)范醫(yī)院未統(tǒng)一49797網(wǎng)報(bào)平臺(tái)故障29999聯(lián)絡(luò)員責(zé)任心不強(qiáng)1100100

1.1.6 制定措施 針對(duì)問題原因，制定對(duì)策：①完善組織架構(gòu)，充實(shí)ADR監(jiān)測管理隊(duì)伍；②升級(jí)信息系統(tǒng)，增加配套硬件；③簡化統(tǒng)一ADR上報(bào)流程；④組織培訓(xùn)考核，ADR相關(guān)三基，全員應(yīng)知應(yīng)會(huì)；⑤完善制度建設(shè)，建立獎(jiǎng)懲機(jī)制；⑥加強(qiáng)醫(yī)務(wù)處監(jiān)管力度，多部門聯(lián)動(dòng)。

1.2 D(do)-實(shí)施階段

1.2.1 人事動(dòng)員 完善隊(duì)伍建設(shè)：藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)下設(shè)ADR監(jiān)測管理小組，由藥學(xué)部副主任主管，組員4名，分別由PDCA小組成員兼任，明確小組各成員職責(zé)，設(shè)定考核標(biāo)準(zhǔn)。臨床各科室設(shè)置ADR聯(lián)絡(luò)員，一般由總住院兼任，同時(shí)明確職責(zé)，設(shè)定考核標(biāo)準(zhǔn)。人員變動(dòng)時(shí)，及時(shí)上報(bào)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)。建立ADR監(jiān)測QQ群，實(shí)時(shí)交流信息。

1.2.2 信息化建設(shè) 我院HIS系統(tǒng)無法直接提取ADR信息，也無法對(duì)接國家不良反應(yīng)監(jiān)測中心網(wǎng)站?？蓡为?dú)開發(fā)或外購ADR網(wǎng)報(bào)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)全院ADR上報(bào)信息化。完善醫(yī)務(wù)信息公示平臺(tái)建設(shè)，平臺(tái)中建立ADR監(jiān)測信息公示欄。

1.2.3 簡化確定ADR上報(bào)流程 ADR網(wǎng)報(bào)系統(tǒng)全院鋪開后，確定ADR上報(bào)流程：任何醫(yī)護(hù)員工發(fā)現(xiàn)疑似ADR→及時(shí)通知管床醫(yī)師處理，病程記錄并搜集ADR相關(guān)信息→進(jìn)入ADR網(wǎng)報(bào)系統(tǒng)→按照要求填寫完整信息后提交→ADR監(jiān)測管理小組審核→錄入國家ADR監(jiān)測中心網(wǎng)站。

1.2.4 組織培訓(xùn) ①藥學(xué)部和醫(yī)務(wù)處共同組織全院醫(yī)護(hù)人員，集中培訓(xùn)ADR識(shí)別、分析、報(bào)表填寫、上報(bào)流程等技能和規(guī)范，學(xué)習(xí)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》(衛(wèi)生部第81號(hào)令)，并組織考核，要求全院應(yīng)知應(yīng)會(huì)。②信息科組織人員對(duì)全院醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行ADR網(wǎng)報(bào)系統(tǒng)操作培訓(xùn)并考核，全員應(yīng)知應(yīng)會(huì)。

1.2.5 制度與機(jī)制改進(jìn) 修訂《藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)章程》、《藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報(bào)告管理制度》、《藥品不良反應(yīng)應(yīng)急預(yù)案及流程》、《專業(yè)技術(shù)崗位聘期管理與考核制度》、《職工績效管理制度》。建立獎(jiǎng)懲機(jī)制，對(duì)ADR監(jiān)測、報(bào)告積極、主動(dòng)、認(rèn)真的醫(yī)務(wù)人員給予績效獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)季度ADR監(jiān)測考核不合格的臨床科室主任給予經(jīng)濟(jì)處罰。

1.2.6 持續(xù)改進(jìn) 醫(yī)務(wù)處定期公示ADR監(jiān)測工作具體數(shù)據(jù)，藥學(xué)部對(duì)ADR進(jìn)行季度分析和總結(jié)，并發(fā)布在院務(wù)信息公示平臺(tái)、《荊醫(yī)藥學(xué)》雜志，關(guān)注全球藥品最新警戒信息，實(shí)現(xiàn)信息共享。

1.3 C(check)-檢查階段

1.3.1 檢查方式 藥學(xué)部及醫(yī)務(wù)處根據(jù)各科室ADR上報(bào)指標(biāo)完成情況，有針對(duì)性地展開調(diào)查。依然采取提問、現(xiàn)場演示及資料檢查等方式進(jìn)行檢查。同時(shí)對(duì)提交的ADR報(bào)表進(jìn)行分析總結(jié)，歸納成果與不足。

1.3.2 效果確認(rèn) ①實(shí)施PDCA前，院員工對(duì)于ADR監(jiān)測工作相關(guān)制度的知曉率為41.89%，實(shí)施后，我院員工對(duì)于ADR監(jiān)測工作相關(guān)制度的知曉率為95.0%，提高明顯，并已達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。②實(shí)施PDCA后，我院ADR上報(bào)例次持續(xù)增加，見圖2。

圖2 我院2016年1-8月上報(bào)ADR例次統(tǒng)計(jì)

注：下列情況之一評(píng)價(jià)為不合格：未按照時(shí)限上報(bào)、ADR類型評(píng)價(jià)不準(zhǔn)、信息填寫不完整、ADR過程描述分析過簡、關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)不準(zhǔn)

確、ADR過程沒有在病程中記錄

1.3.3 標(biāo)準(zhǔn)化 ①實(shí)施階段末，ADR監(jiān)測工作取得顯著提高。一些工作應(yīng)常態(tài)化，如臨床藥學(xué)室定期對(duì)醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行ADR相關(guān)知識(shí)及監(jiān)測工作要點(diǎn)培訓(xùn)，醫(yī)務(wù)處組織考核；醫(yī)務(wù)處與藥學(xué)部定期到全院各臨床科室進(jìn)行ADR監(jiān)測工作督導(dǎo)，解決實(shí)際問題；藥學(xué)部對(duì)上報(bào)的ADR進(jìn)行季度分析，總結(jié)我院ADR發(fā)生規(guī)律，提出有效減少ADR的建議、措施；落實(shí)獎(jiǎng)懲機(jī)制運(yùn)行，落實(shí)各項(xiàng)相關(guān)制度的執(zhí)行等。②ADR上報(bào)流程圖確定，見圖3。

圖3 ADR上報(bào)流程圖

1.4 A(action)-檢討與改進(jìn) 經(jīng)過本輪PDCA，我院ADR監(jiān)測工作取得實(shí)質(zhì)性進(jìn)展。臨床識(shí)別和上報(bào)ADR例數(shù)成倍增加。從采取的措施分析，進(jìn)步源于：①健全監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)、實(shí)行專人管理后，ADR上報(bào)情況較前改善。②制度強(qiáng)化后監(jiān)測呈報(bào)流程始終通暢，漏報(bào)、瞞報(bào)情況明顯改變。③通過每季度ADR監(jiān)測信息數(shù)據(jù)匯總、分析、評(píng)價(jià)，針對(duì)報(bào)告中不合格填表在信息通報(bào)中加以點(diǎn)評(píng)，并在信息共享平臺(tái)上公布，且反饋到醫(yī)師本人。醫(yī)師對(duì)ADR監(jiān)測工作的認(rèn)識(shí)逐漸深刻。同時(shí)，目前仍然存在尚待持續(xù)改進(jìn)的問題，包括：①醫(yī)生和護(hù)士均為臨床一線力量，在發(fā)現(xiàn)ADR上均應(yīng)發(fā)揮作用。目前我院上報(bào)ADR人員主要為醫(yī)師。這樣可能會(huì)導(dǎo)致遺漏的問題產(chǎn)生。②ADR報(bào)表填寫要求真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。報(bào)表合格率到達(dá)100%這一目標(biāo)目前仍未實(shí)現(xiàn)。③仍然存在上報(bào)時(shí)限超出規(guī)定的情況。

2 討論

開展ADR監(jiān)測是全人類的共同責(zé)任和義務(wù)，自1988年衛(wèi)生部開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)察試點(diǎn)工作開始，我國的藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測工作已走過了20多年的歷程，取得了令人矚目的成績。但是與發(fā)達(dá)國家相比，我國的ADR監(jiān)測工作不管從法律支持、機(jī)構(gòu)建設(shè)、信息化還是監(jiān)測體系上，都存在一定差距[4-5]。作為基層醫(yī)務(wù)工作者，我們只有盡力盡職地完成ADR監(jiān)測工作，不斷在實(shí)踐中改進(jìn)和創(chuàng)新，才能推動(dòng)我國ADR監(jiān)測工作水平。2016年我院迎來三甲復(fù)評(píng)大考，而《三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審細(xì)則(2011版)》要求“實(shí)施ADR和用藥錯(cuò)誤報(bào)告制度，建立有效的藥害事件調(diào)查、處理程序”，且為核心條款，即要求在用PDCA循環(huán)法管理評(píng)價(jià)。在本次PDCA實(shí)踐中，我們意識(shí)到，PDCA循環(huán)管理法實(shí)施過程是環(huán)環(huán)相扣、層層推進(jìn)及循環(huán)往復(fù)、不斷追蹤的奇妙過程。隨著新藥不斷上市，大數(shù)據(jù)時(shí)代的到來，這個(gè)時(shí)代對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測提出了許多新的需求(如對(duì)突發(fā)藥物安全事件的反應(yīng)以及獲益和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理計(jì)劃的制訂等)[6]，熟練掌握PDCA管理工具，可使基層醫(yī)務(wù)工作者從容地面對(duì)更大的挑戰(zhàn)。